Deferasirox Orifarm
Filmdragerad tablett 180 mg Deferasirox 90 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
EAN: 05711313002340
Deferasirox Orifarm
90 mg, 180 mg, 360 mg filmdragerade tabletter
deferasirox
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Deferasirox Orifarm är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Deferasirox Orifarm
3. Hur du tar Deferasirox Orifarm
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Deferasirox Orifarm ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Deferasirox Orifarm är och vad det används för
Vad Deferasirox Orifarm är
Deferasirox Orifarm innehåller en aktiv substans som kallas deferasirox. Det är en järnkelatkomplexbildare vilket är ett läkemedel som används för att avlägsna ett överskott av järn från kroppen (även kallat ökad järninlagring). Det fångar upp och avlägsnar överskottsjärnet, vilket därefter i huvudsak utsöndras i avföringen.
Vad Deferasirox Orifarm används för
Upprepade blodtransfusioner kan vara nödvändiga för patienter med olika typer av anemi, (t.ex. talassaemi, sicklecellanemi eller myelodysplastiska syndrom (MDS)). Upprepade blodtransfusioner kan dock ge upphov till en ansamling av överskottsjärn. Det beror på att blod innehåller järn samt att din kropp inte har något naturligt sätt att avlägsna det järnöverskott du får genom dina blodtransfusioner. Hos patienter med icke-transfusionsberoende talassemi-syndrom kan järnöverskott utvecklas med tiden, främst orsakat av ökat upptag av järn vid födointag och en effekt av lågt antal blodkroppar. Med tiden kan järnöverskottet skada viktiga organ, t.ex. levern och hjärtat. Läkemedel som kallas järnkelatkomplexbildare används för att avlägsna järnöverskottet och minska risken för att det ska orsaka organskada.
Deferasirox Orifarm används för att behandla kroniskt järnöverskott orsakad av upprepade blodtransfusioner hos patienter med betatalassemi från 6 års ålder och uppåt.
Deferasirox Orifarm kan också användas för att behandla kroniskt ökad järninlagring när desferoxamin behandling inte kan användas eller är olämplig för patienter med betatalassemi med järnöverskott orsakad av få blodtransfusioner, hos patienter med andra typer av anemier och för barn i åldern mellan 2 och 5 år.
Deferasirox Orifarm kan också användas när deferoxaminbehandling är kontraindicerat eller otillräcklig för att behandla patienter som är 10 år och äldre med ökad järninlagring relaterad till deras talassemi-syndrom, men som inte är transfusionsberoende.
Deferasirox som finns i Deferasirox Orifarm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Deferasirox Orifarm
Ta inte Deferasirox Orifarm
om du är allergisk mot deferasirox eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om detta gäller dig, tala om det för din läkare innan du börjar ta Deferasirox Orifarm. Om du tror att du kan vara allergisk, rådfråga din läkare.
om du har en måttlig eller svår njursjukdom.
om du samtidigt tar andra läkemedel mot järnöverskott.
Deferasirox Orifarm rekommenderas inte
om du är i ett avancerat stadium av myelodysplastiskt syndrom (MDS; minskad produktion av blodkroppar i benmärgen) eller har avancerad cancer.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Deferasirox Orifarm:
om du har en njur- eller leversjukdom.
om du har en hjärtsjukdom orsakad av ökad järninlagring.
om du märker en markant minskning av din urinmängd (tecken på njurproblem).
om du får allvarliga utslag, eller får svårt att andas och yrsel eller svullnad huvudsakligen i ansiktet eller halsen (tecken på svår allergisk reaktion, se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
om du upplever en kombination av något av följande symtom: hudutslag, röd hud, blåsbildning på läpparna, i ögon eller mun, fjällande hud, hög feber, influensaliknande symtom, förstorade lymfkörtlar (tecken på allvarlig hudreaktion, se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
om du upplever en kombination av dåsighet, smärta i övre högra delen av buken, gulfärgning eller ökad gulfärgning av huden eller ögonen och mörk urin (tecken på leverproblem).
om du upplever svårigheter att tänka, minnas information eller lösa problem, är mindre alert eller upplever nedsatt medvetandegrad, känner dig mycket sömnig med låg energi (tecken på hög nivå av ammoniak i blodet, vilket kan vara förenat med lever- eller njurproblem, se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar").
om du kräks blod och/eller har svart avföring.
om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit Deferasirox Orifarm.
om du ofta får halsbränna.
om du har låga nivåer av blodplättar eller vita blodkroppar i ditt blodprov.
om du har dimsyn.
om du har diarré eller kräkningar.
Om något av detta gäller dig, tala genast om det för din läkare.
Kontroll av din Deferasirox Orifarm-behandling
Du kommer med jämna mellanrum att få lämna blod- och urinprover under behandlingens gång. Med hjälp av dessa kommer man att kunna kontrollera mängden järn i din kropp (nivån av ferritin i blodet) för att se hur bra Deferasirox Orifarm fungerar. Blodproverna gör också att man kan följa din njurfunktion (nivån av kreatinin i blodet, om det finns protein i urinen) och leverfunktion (nivån av transaminaser i blodet). Din läkare kan kräva att du ska genomgå en njurbiopsi, om han/hon misstänker betydande njurskada. Du kommer att genomgå MRI-undersökningar (Magnetisk Resonanstomografi-undersökningar) för att bestämma mängden järn i din lever. Din läkare kommer att väga in resultatet på dessa blodprover i ställningstagandet till den dosen av Deferasirox Orifarm som är lämpligast för dig och för att avgöra när du ska sluta ta Deferasirox Orifarm.
Din syn och hörsel kommer att testas varje år under behandlingen som en försiktighetsåtgärd.
Andra läkemedel och Deferasirox Orifarm
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Dessa omfattar särskilt:
andra järnkelatkomplexbildare som inte får tas med Deferasirox Orifarm,
antacida (läkemedel som används för att behandla halsbränna) som innehåller aluminium vilka inte ska tas vid samma tid på dagen som Deferasirox Orifarm,
ciklosporin (används för att förebygga att kroppen stöter bort ett transplanterat organ eller för andra tillstånd som reumatoid artrit eller atopisk dermatit),
simvastatin (används för att sänka kolesterol),
vissa smärtstillande läkemedel eller inflammationsdämpande läkemedel (t. ex. acetylsalicylsyra, ibuprofen, kortikosteroider),
orala bisfosfonater (används för att behandla benskörhet),
blodförtunnande läkemedel (används för att förebygga eller behandla blodproppar),
hormonella antikonceptionsmedel (läkemedel för födelsekontroll),
bepridil, ergotamin (används för att behandla hjärtproblem och migrän),
repaglinid (används för att behandla diabetes),
rifampicin (används för att behandla tuberkulos),
fenytoin, fenobarbital, karbamazepin (används för att behandla epilepsi),
ritonavir (används vid behandling av HIV-infektion),
paklitaxel (används vid cancerbehandling),
teofyllin (används vid behandling av respiratoriska sjukdomar såsom astma),
klozapin (används vid behandling av psykiska sjukdomar såsom schizofreni),
tizanidin (används som muskelrelaxerande),
kolestyramin (används för att sänka kolesterolnivåerna i blodet),
busulfan (används som behandling före transplantation för att förstöra den ursprungliga benmärgen innan transplantationen).
Vid användning av några av dessa läkemedel kan ytterligare tester behövas för övervakning av blodnivåer.
Äldre personer (från 65 år och uppåt)
Deferasirox Orifarm kan användas av personer över 65 år och i samma dosering som för andra vuxna. Äldre patienter kan få fler biverkningar (särskilt diarré) än yngre patienter. De bör kontrolleras noggrant av sin läkare för biverkningar som kan kräva dosjustering.
Barn och ungdomar
Deferasirox Orifarm kan användas av ungdomar och barn, 2 år och uppåt, som får regelbundna blodtransfusioner samt av ungdomar och barn, 10 år och uppåt, som inte får regelbundna blodtransfusioner. I takt med att patienten växer kommer läkaren att justera dosen.
Deferasirox Orifarm rekommenderas inte till barn yngre än 2 år.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Deferasirox Orifarm rekommenderas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Om du använder orala preventivmedel eller ett preventivmedelsplåster för att förhindra att du blir gravid, bör du använda ytterligare ett preventivmedel eller en annan typ av preventivmedel (t ex kondom), eftersom Deferasirox Orifarm kan minska effekten av orala preventivmedel och preventivmedelsplåster.
Amning rekommenderas inte under behandling med Deferasirox Orifarm.
Körförmåga och användning av maskiner
Om du känner dig yr efter att ha tagit Deferasirox Orifarm, kör inte bil och använd inte heller verktyg eller maskiner förrän du känner dig som vanligt igen.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
3. Hur du tar Deferasirox Orifarm
Behandlingen med Deferasirox Orifarm kommer att övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av ökad järninlagring orsakad av blodtransfusioner.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Hur mycket Deferasirox Orifarm du ska ta
Dosen Deferasirox Orifarm är relaterad till den enskilda patientens kroppsvikt. Din läkare kommer att räkna ut vilken dos du behöver och tala om för dig hur många tabletter du ska ta varje dag.
Den vanliga dygnsdosen för Deferasirox Orifarm i början av behandlingen för patienter som får regelbundna blodtransfusioner är 14 mg per kg kroppsvikt. En högre eller lägre startdos kan rekommenderas av din läkare mot bakgrund av behandlingsbehoven i just ditt fall.
Den vanliga dygnsdosen för Deferasirox Orifarm i början av behandlingen för patienter som inte får regelbundna blodtransfusioner är 7 mg per kg kroppsvikt.
Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare senare justera din behandling till en högre eller lägre dos.
Den rekommenderade dagliga maxdosen för Deferasirox Orifarm tabletter är:
28 mg per kg kroppsvikt för patienter som får regelbundna blodtransfusioner,
14 mg per kg kroppsvikt för vuxna patienter som inte får regelbundna blodtransfusioner,
7 mg per kg kroppsvikt för barn och ungdomar som inte får regelbundna blodtransfusioner.
Deferasirox finns också som "dispergerbara" tabletter. Om du byter från dispergerbara tabletter till dessa filmdragerade tabletter, behöver dosen justeras.
När du ska ta Deferasirox Orifarm
Ta Deferasirox Orifarm en gång per dag, varje dag, vid omkring samma tid varje dag tillsammans med vatten.
Ta Deferasirox Orifarm på fastande mage eller tillsammans med en lättare måltid.
Om du tar Deferasirox Orifarm vid samma tid varje dag hjälper det dig också att komma ihåg när du ska ta dina tabletter.
För patienter som inte kan svälja hela tabletter, kan Deferasirox Orifarm filmdragerade tabletter krossas och tas genom att strö hela dosen på mjuk mat såsom yoghurt eller äppelmos (mosat äpple). Maten bör intas omedelbart och fullständigt. Förvara den inte för framtida bruk.
Hur länge du ska ta Deferasirox Orifarm
Fortsätt ta Deferasirox Orifarm varje dag så länge som din läkare anger. Detta är en långtidsbehandling som kanske behöver fortgå i månader eller år. Din läkare kommer med jämna mellanrum att kontrollera ditt tillstånd för att se att behandlingen har avsedd effekt (se också avsnitt 2: ”Kontroll av din Deferasirox Orifarm-behandling”).
Om du har frågor kring hur länge du ska fortsätta ta Deferasirox Orifarm, tala med din läkare.
Om du har tagit för stor mängd av Deferasirox Orifarm
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Visa förpackningen med tabletterna för läkaren. Du kan behöva komma under omedelbar vård. Du kan få symtom såsom buksmärta, diarré, illamående och kräkningar eller njur- eller leverpåverkan som kan vara allvarliga.
Om du har glömt att ta Deferasirox Orifarm
Om du missar en dos, ta den så snart du kommer på det samma dag. Ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos nästa dag för att kompensera för glömd tablett/glömda tabletter.
Om du slutar att ta Deferasirox Orifarm
Sluta inte ta Deferasirox Orifarm annat än om din läkare säger till dig att göra det. Om du slutar ta tabletterna kommer överskottsjärnet inte längre att avlägsnas från din kropp (se också ovan avsnittet ”Hur länge du ska ta Deferasirox Orifarm”).
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Merparten av biverkningarna är lindriga till måttliga och försvinner i allmänhet efter några dagars till några veckors behandling.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Sluta ta detta läkemedel och tala om det för din läkare omedelbart:
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare), sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) eller har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare).
Om du får svåra utslag, eller svårt att andas blir yr eller svullnar framför allt i ansikte och i hals (tecken på allvarlig allergisk reaktion),
Om du upplever en kombination av något av följande symtom: hudutslag, röd hud, blåsbildning på läpparna, i ögon eller mun, fjällande hud, hög feber, influensaliknande symtom, förstorade lymfkörtlar (tecken på allvarliga hudreaktioner),
Om du märker en markant minskning av din urinmängd (tecken på njurproblem),
Om du upplever en kombination av dåsighet, smärta i övre högra delen av buken, gulfärgning eller ökad gulfärgning av huden eller ögonen och mörk urin (tecken på leverproblem),
Om du upplever svårigheter att tänka, minnas information eller lösa problem, är mindre alert eller upplever nedsatt medvetandegrad, känner dig mycket sömnig med låg energi (tecken på hög nivå av ammoniak i blodet, vilket kan vara förenat med lever- eller njurproblem och leda till en förändring i din hjärnfunktion),
Om du kräks blod och/eller har svart avföring,
Om du ofta får buksmärtor, särskilt efter att du har ätit något eller har tagit Deferasirox Orifarm,
Om du ofta får halsbränna,
Om du upplever synrubbningar,
Om du upplever svår smärta i övre delen av magen (inflammation i bukspottkörteln).
Andra biverkningar:
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Påverkar njurfunktionstester.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Besvär från mag–tarmkanalen, t.ex. illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, gasbildning, förstoppning, matsmältningsbesvär
Utslag
Huvudvärk
Påverkade leverfunktionstester
Klåda
Påverkade urinprov (protein i urinen).
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Yrsel
Feber
Ont i halsen
Svullna armar eller ben
Färgförändringar i huden
Oro
Sömnstörning
Trötthet
Suddig eller oklar syn
Minskad hörsel.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)
En minskning av antalet celler som är inblandade i blodkoagulering (trombocytopeni), i antalet röda blodceller (förvärrad blodbrist), i antalet vita blodceller (neutropeni) eller i antalet av alla typer av blodceller (pancytopeni)
Håravfall
Njursten
Låg urinproduktion
Magsår eller sår i tarmen som kan vara smärtsamt och orsaka illamående
Allvarlig smärta i övre delen av magen (pankreatit)
Onormala nivåer av syra i blodet.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Deferasirox Orifarm ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Använd inte förpackning som är skadad eller förefaller ha öppnats tidigare.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är deferasirox. Varje tablett innehåller 90 mg, 180 mg eller 360 mg deferasirox.
Övriga innehållsämnen är cellulosa, mikrokristallin (E460); krospovidon (E1202); kiseldioxid, kolloidal, vattenfri; povidon (E1201); poloxamer; natriumstärkelseglykolat; magnesiumstearat. Tablettens filmdragering innehåller hypromellos (E464), titandioxid (E171); makrogol; talk (E553b); indigokarmin (E132).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
90 mg: Ljusblå, oval, biokonvex, filmdragerad tablett med fasade kanter, märkt med ”L” på ena sidan och med ”663” på andra sidan. Cirka dimensioner 10 x 4 mm.
180 mg: Mellanblå, oval, bikonvex, filmdragerad tablett med fasade kanter, märkt med ”L” på ena sidan och med ”664” på andra sidan. Cirka dimensioner 13 x 5 mm.
360 mg: Mörkblå, oval, bikonvex, filmdragerad tablett med fasade kanter, märkt med ”L” på ena sidan och med ”665” på andra sidan. Cirka dimensioner 17 x 7 mm.
Varje blisterförpackning innehåller 30 eller 90 filmdragerade tabletter.
HDPE behållare innehållande torkmedel och förseglat med barnskyddande lock innehåller 30 tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
Tillverkare
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Corradino Industrial Estate
PLA3000 Paola
Malta
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danmark
Lokal företrädare
Orifarm Generics AB
Box 56048
102 17 Stockholm
info@orifarm.com
Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-09-16