20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg filmdragerade tabletter
dasatinib
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 05099151921666
20 mg, 50 mg, 70 mg, 100 mg filmdragerade tabletter
dasatinib
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:Dasatinib Mylan innehåller den aktiva substansen dasatinib. Detta läkemedel används för att behandla Philadelphiakromosompositiv (Ph+) akut lymfatisk leukemi (ALL) hos vuxna som inte har svarat på tidigare behandling, samt hos ungdomar och minst 1 år gamla barn. Leukemi är en cancersjukdom i de vita blodkropparna. De vita blodkropparna hjälper i vanliga fall kroppen att bekämpa infektioner. ALL är en form av leukemi där de vita blodkroppar som kallas lymfocyter bildas för fort och lever för
länge. Dasatinib Mylan hämmar tillväxten av dessa leukemiska celler.
Fråga din läkare om du undrar hur Dasatinib Mylan verkar eller varför detta läkemedel har skrivits ut till dig.
Dasatinib som finns i Dasatinib Mylan kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation.
Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
om du är allergisk mot dasatinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du tror att du kan vara allergisk, fråga din läkare om råd.
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Dasatinib Mylan.
om du behandlas med läkemedel som är blodförtunnande eller förhindrar blodproppar (se "Andra läkemedel och Dasatinib Mylan")
om du har en lever- eller hjärtsjukdom, eller om du haft en sådan
om du får andningssvårigheter, bröstsmärtor eller hosta när du tar Dasatinib Mylan. Det kan vara tecken på vätskeansamling i lungorna eller bröstkorgen (vilket kan inträffa oftare för patienter som är 65 år eller äldre), eller bero på förändringar i blodkärlen som försörjer lungorna
om du någonsin haft eller nu kan ha en hepatit B-infektion. Skälet till detta är att Dasatinib Mylan kan orsaka att din hepatit B blir aktiv igen, vilket i vissa fall kan vara dödligt. Patienter kommer att kontrolleras noggrant av sin läkare avseende tecken på denna infektion innan behandlingen påbörjas.
kontakta din läkare om du får blåmärken, blödning, feber, upplever trötthet och förvirring, när du tar Dasatinib Mylan. Detta kan vara tecken på skador på blodkärl, så kallad trombotisk mikroangiopati (TMA).
Du kommer att kontrolleras regelbundet av din läkare för att avgöra om Dasatinib Mylan har önskad effekt. Du kommer också att regelbundet lämna blodprov när du tar Dasatinib Mylan.
Ge inte detta läkemedel till barn yngre än 1 år. Erfarenheten av behandling med Dasatinib Mylan i denna åldersgrupp är begränsad. Tillväxt och utveckling av skelettbenen kommer att övervakas hos barn som behandlas med Dasatinib Mylan.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dasatinib Mylan bearbetas huvudsakligen i levern. Vissa läkemedel kan påverka effekten av Dasatinib Mylan när de används samtidigt.
Följande läkemedel ska inte användas samtidigt med Dasatinib Mylan:
ketokonazol, itrakonazol - dessa är läkemedel mot svampsjukdomar
erytromycin, klaritromycin, telitromycin - dessa är antibiotika
ritonavir - detta är ett läkemedel mot virussjukdomar
fenytoin, karbamazepin, fenobarbital - dessa är för behandling av epilepsi
rifampicin - detta är för behandling av tuberkulos
famotidin, omeprazol - dessa är läkemedel som hämmar magsyraproduktion
Johannesört - (traditionella) växtbaserade läkemedel som används för behandling av lätt nedstämdhet och lindrig oro (även känt som Hypericum perforatum).
Använd inte läkemedel som neutraliserar magsyra (antacida som t.ex. aluminiumhydroxid eller magnesiumhydroxid) från 2 timmar före till 2 timmar efter intag av Dasatinib Mylan.
Tala om för läkare om du tar läkemedel som är blodförtunnande eller förhindrar blodproppar.
Ta inte Dasatinib Mylan tillsammans med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, tala omedelbart om det för din läkare. Dasatinib Mylan ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt. Din läkare kommer att diskutera eventuella risker med att ta Dasatinib Mylan under graviditet.
Både kvinnor och män kommer att rekommenderas att använda effektiv preventivmetod under behandling med Dasatinib Mylan.
Berätta för din läkare om du ammar. Amningen bör avbrytas om du behandlas med Dasatinib Mylan.
Om du får biverkningar som yrsel och dimsyn, var särskilt försiktig vid bilkörning eller användning av maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Dasatinib Mylan kommer bara att ordineras till dig av läkare med erfarenhet av behandling av leukemi. Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dasatinib Mylan ordineras till vuxna och barn över 1 år.
Den rekommenderade startdosen för vuxna patienter med Ph+ ALL är 140 mg en gång dagligen.
Doseringen för barn med Ph+ ALL är baserad på kroppsvikt. Dasatinib tas via munnen en gång per dag antingen som tabletter eller som pulver till oral suspension. Dasatinib tabletter rekommenderas inte till patienter som väger mindre än 10 kg. Pulver till oral suspension ska användas till patienter som väger mindre än 10 kg och till patienter som inte kan svälja tabletter. En dosändring kan behövas vid byte mellan formuleringarna (tabletter respektive pulver till oral suspension), så byt inte från en formulering till en annan. Din läkare bestämmer rätt dos baserat på din vikt, eventuella biverkningar och ditt svar på behandlingen. Startdosen av Dasatinib Mylan för barn beräknas utifrån kroppsvikt enligt nedan:
Kroppsvikt (kg)a | Daglig dos (mg) |
10 - under 20 kg | 40 mg |
20 - under 30 kg | 60 mg |
30 - under 45 kg | 70 mg |
45 kg och över | 100 mg |
a Tabletter rekommenderas inte till patienter som väger mindre än 10 kg; pulver till oral suspension ska användas till dessa patienter.
Det finns ingen rekommenderad dos av Dasatinib Mylan för barn yngre än 1 år.
Beroende på hur du svarar på behandlingen kan din läkare rekommendera en högre eller lägre dos. Behandlingen kan även tillfälligt avbrytas. För högre eller lägre dosering kan det bli nödvändigt att kombinera tabletter av olika styrka.
Hur du tar Dasatinib Mylan
Ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag. Svälj tabletterna hela. Krossa, dela eller tugga dem inte. Slamma inte upp tabletterna. Du kan inte vara säker på att du kommer att få rätt dos om du krossar, delar, tuggar eller slammar upp tabletterna. Dasatinib Mylan tabletter kan tas med eller utan mat.
Särskilda instruktioner vid hantering av Dasatinib Mylan
Det är osannolikt att Dasatinib Mylan-tabletterna går sönder. Om detta ändå skulle inträffa, ska andra personer än patienten använda handskar vid hanteringen av Dasatinib Mylan.
Hur länge man ska ta Dasatinib Mylan
Ta Dasatinib Mylan varje dag tills din läkare säger åt dig att sluta. Se till att du tar Dasatinib Mylan så länge som det ordinerats.
Kontakta din läkare omedelbart om du av misstag tagit för många tabletter. Du kan behöva medicinsk vård.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta nästa dos som vanligt enligt ordinationen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Följande kan vara tecken på allvarliga biverkningar:
om du har bröstsmärta, svårigheter att andas, hosta, svimningsanfall
om du får oväntade blödningar eller blåmärken utan att ha skadat dig
om du märker blod i uppkastningar, avföring eller urin, eller om avföringen är svartfärgad
om du får tecken på infektion, t.ex. feber eller svår frossa
om du får feber, ont i munnen eller halsen, blåsor eller fjällning av hud och/eller slemhinnor
Kontakta omedelbart din läkare om du märker något av ovanstående.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Infektioner (inklusive infektioner orsakade av bakterier, virus och svampar).
Hjärta och lungor: andfåddhet.
Problem med matsmältningen: diarré, illamående, kräkningar.
Hud, hår, ögon, allmänna symptom: hudutslag, feber, svullnad i ansiktet, händer och fötter, huvudvärk, trötthet eller svaghet, blödningar.
Smärta: muskelvärk (under eller efter avslutad behandling), ont i magen (buken).
Tester kan visa: lågt antal blodplättar, lågt antal vita blodkroppar (neutropeni), blodbrist, vätska runt lungorna.
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Infektioner: lunginflammation, herpesvirusinfektion (inklusive cytomegalovirus – CMV), övre luftvägsinfektion, allvarlig infektion i blod eller vävnader (inklusive sällsynta fall med dödlig utgång).
Hjärta och lungor: hjärtklappning, oregelbundna hjärtslag, hjärtsvikt, störd hjärtfunktion, högt blodtryck, förhöjt blodtryck i lungorna, hosta.
Problem med matsmältningen: aptitstörningar, smakstörningar, väderspänning eller utspänd buk, inflammation i tjocktarmen, förstoppning, halsbränna, munsår, viktökning, viktminskning, magsäcksinflammation.
Hud, hår, ögon, allmänna symptom: stickningar i huden, klåda, torr hud, akne, inflammation i huden, bestående oljud i öronen, håravfall, överdriven svettning, synproblem (inklusive dimsyn och synförändring), ögontorrhet, blåmärken, depression, sömnlöshet, blodvallning, yrsel, blåmärken, anorexi (aptitlöshet), sömnighet, generaliserat ödem.
Smärta: ledvärk, muskelsvaghet, smärtor i bröstkorgen, värk runt händer och fötter, frossa, stelhet i muskler och leder, muskelkramper.
Tester kan visa: vätska runt hjärtat, vätska i lungorna, oregelbunden hjärtrytm, febril neutropeni, blödning i magtarmkanalen, höga halter av urinsyra i blodet.
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Hjärta och lungor: hjärtinfarkt (ibland med dödlig utgång), inflammation i hjärtsäcken, oregelbundna hjärtslag, bröstsmärta på grund av minskad blodförsörjning av hjärtat (kärlkramp), lågt blodtryck, sammandragning av luftvägarna vilket kan orsaka andningssvårigheter, astma, ökat blodtryck i lungornas artärer (blodkärl).
Problem med matsmältningen: inflammation i bukspottkörteln, magsår, inflammation i matstrupen, svullen mage (buk), sår i ändtarmens slemhinna, sväljsvårigheter, inflammation i gallblåsan, blockering av gallgångarna, gastroesofageal reflux (ett tillstånd där syra och annat maginnehåll kommer tillbaka upp i halsen).
Hud, hår, ögon, allmänna symptom: allergisk reaktion inklusive ömhet, knölig hudrodnad (knölros), ängslan, förvirring, humörsvängningar, minskad sexualdrift, svimning, skakningar, inflammation i ögat som kan ge rödhet och smärta, en hudsjukdom karakteriserad av ömmande, röda, skarpt avgränsade och upphöjda hudfläckar med hastig uppkomst av feber och förhöjda värden av vita blodkroppar (neutrofil dermatos), hörselnedsättning, ljuskänslighet, synnedsättning, ökat tårflöde, förändrad hudfärg, inflammation i hudens fettvävnad, sår på huden, blåsbildning på huden, nagelproblem, hårrubbningar, hand-fot-syndrom, njursvikt, påverkad urineringsfrekevens, bröstförstoring hos män, menstruationsrubbningar, generell svaghet och obehagskänsla, låg sköldkörtelfunktion, balansproblem vid gång, osteonekros (ett tillstånd där skelettben dör och kollapsar på grund av försämrad blodförsörjning), ledinflammation, hudsvullnad var som helst på kroppen.
Smärta: inflammation i blodkärlen som kan orsaka rödhet, ömhet och svullnad, seninflammation (tendit).
Hjärna: minnesförlust.
Tester kan visa: onormala blodvärden och möjligtvis försämrad njurfunktion orsakad av restprodukter av den sönderfallande tumören (tumörlyssyndrom), låga värden av albumin i blodet, låga nivåer av lymfocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, höga kolesterolvärden, svullna lymfkörtlar, blödningar i hjärnan, oregelbundenhet i de elektriska impulserna till hjärtat, förstorat hjärta, inflammation i levern, protein i urinen, förhöjda värden av kreatininfosfokinas (ett enzym som huvudsakligen återfinns i hjärtat, hjärnan och skelettmuskulaturen), förhöjda värden av troponin (ett enzym som huvudsakligen finns i hjärt- och skelettmusklerna), förhöjt gamma-glutamyltransferas (ett enzym som huvudsakligen finns i levern), mjölkaktig vätska runt lungorna (chylothorax).
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Hjärta och lungor: förstorad högre hjärtkammare, hjärtmuskelinflammation, den sammanlagda effekten av olika tillstånd som blockerar hjärtats blodtillförsel (akut hjärtsyndrom), hjärtstillestånd (stopp av blodflödet från hjärtat), kranskärlssjukdom, inflammation i vävnaden som täcker hjärtat och lungorna, blodproppar, blodproppar i lungorna.
Problem med matsmältningen: minskat upptag av viktiga näringsämnen, såsom proteiner, från magtarmkanalen, tarmvred, analfistel (en onormal öppning från anus till huden runt anus), nedsatt njurfunktion, diabetes.
Hud, hår, ögon, allmänna symptom: kramper, inflammation i synnerven vilket kan orsaka fullständig eller partiellt synbortfall, blå-violetta fläckar på huden, onormalt hög sköldkörtelfunktion, inflammation i sköldkörteln, ataxi (ett tillstånd förknippat med bristande muskulär koordination), gångsvårigheter, missfall, inflammation i hudens blodkärl, hudfibros.
Hjärna: stroke, tillfälliga händelser av störd funktion i nervsystemet orsakad av minskat blodflöde, ansiktsförlamning, demens.
Immunsystemet: allvarlig allergisk reaktion.
Muskler, skelett och bindväv: fördröjd sammanlänkning av de benändar som bildar leder (epifyser); långsammare eller fördröjd tillväxt.
Andra rapporterade biverkningar utan känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare)
Inflammatoriska förändringar i lungorna.
Blödning i mage eller tarm som kan leda till döden.
Återkomst (reaktivering) av hepatit B-infektion när du tidigare haft hepatit B (en leverinfektion).
En reaktion med feber, blåsor på huden och sår på slemhinnorna.
Njursjukdomar med symtom inkluderande ödem och onormala laboratorietestresultat såsom protein i urinen och låg proteinhalt i blodet.
Skador på blodkärl, så kallad trombotisk mikroangiopati (TMA), innefattande minskat antal röda blodkroppar, minskat antal blodplättar och blodproppsbildning.
Din läkare kommer att undersöka om du har några av dessa biverkningar under din behandling.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på burkens etikett, blistret eller kartongen efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedlet ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Den aktiva substansen är dasatinib. Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg, 50 mg, 70 mg eller 100 mg dasatinib.
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: laktosmonohydrat; cellulosa, mikrokristallin; kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa; magnesiumstearat.
Filmdragering: laktosmonohydrat; hypromellos; titandioxid (E171); triacetin. (se avsnitt 2 "Dasatinib Mylan innehåller laktos och natrium")
Dasatinib Mylan 20 mg: den filmdragerade tabletten är vit till benvit, bikonvex, rund med en diameter på ca 5,6 mm, med “D7SB” präglat på ena sidan och ”20” på den andra sidan.
Dasatinib Mylan 50 mg: den filmdragerade tabletten är vit till benvit, bikonvex, oval med en läng på ca 11,0 mm och en bredd på ca 6,0 mm, med “D7SB” präglat på ena sidan och ”50” på den andra sidan.
Dasatinib Mylan 70 mg: den filmdragerade tabletten är vit till benvit, bikonvex, rund med en diameter på ca 9,1 mm, med “D7SB” präglat på ena sidan och ”70” på den andra sidan.
Dasatinib Mylan 100 mg: den filmdragerade tabletten är vit till benvit, bikonvex, oval med en läng på ca 15,1 mm och en bredd på ca 7,1 mm, med “D7SB” präglat på ena sidan och ”100” på den andra sidan.
Dasatinib Mylan 20 mg, 50 mg och 70 mg filmdragerade tabletter finns i kartonger som innehåller 56 eller 60 filmdragerade tabletter i blisterförpackningar, eller i kartonger som innehåller 56 x 1 eller 60 x 1 filmdragerade tabletter i endosblister. De finns också i burk innehållande 60 filmdragerade tabletter.
Dasatinib Mylan 100 mg filmdragerade tabletter finns i kartonger som innehåller 30 filmdragerade tabletter i blisterförpackningar, eller i kartonger som innehåller 30 x 1 filmdragerade tabletter i endosblister. De finns också i burk innehållande 30 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning:
Mylan AB
Box 23033
104 35 Stockholm
Sverige
Tillverkare:
Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Spanien
eller
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Nederländerna
Denna bipacksedel ändrades senast: 2023-12-14