Darunavir Krka

• om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har allvarlig leversjukdom. Tala med din läkare om du är osäker på hur allvarlig din leversjukdom är. Ytterligare tester kan vara nödvändiga.

  
  

Kombinera inte Darunavir Krka med något av följande läkemedel

Om du tar något av dessa, fråga din läkare om du kan byta till ett annat läkemedel.

Ta inte Darunavir Krka tillsammans med produkter som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum).

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Darunavir Krka.

Darunavir Krka botar inte hiv-infektion.

Personer som tar Darunavir Krka kan fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion. Du måste fortsätta att ha regelbunden kontakt med läkare.

Personer som tar Darunavir Krka kan utveckla hudutslag. I sällsynta fall kan ett utslag bli allvarligt eller potentiellt livshotande. Kontakta alltid din läkare om du utvecklar utslag.

Utslag (vanligen milda eller måttliga) kan förekomma mer frekvent hos patienter som tar både Darunavir Krka och raltegravir (vid hiv-infektion) än hos patienter som tar endera av dessa läkemedel.

Informera din läkare om din situation FÖRE och UNDER din behandling

Kontrollera följande punkter och berätta för din läkare om någon av dessa gäller dig.

• Tala om för din läkare om du tidigare har haft problem med levern, inklusive hepatit B- eller C-infektion. Läkaren kan bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan han/hon beslutar om du kan ta Darunavir Krka

• Tala om för din läkare om du har diabetes. Darunavir Krka kan öka sockernivåerna i blodet.

• Tala omedelbart om för din läkare om du noterar några symtom på infektion (till exempel förstorade lymfknutor eller feber). Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion och som tidigare haft opportunistisk infektion kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner uppkomma kort efter att behandlingen med hiv-läkemedel påbörjats. Man tror att dessa symtom beror på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kan ha funnits utan att ge tydliga symtom.

• Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

• Tala om för din läkare om du har blödarsjuka. Darunavir Krka kan öka risken för blödningar.

• Tala om för din läkare om du är allergisk mot sulfonamider (som t.ex. används för att behandla vissa infektioner).

• Tala om för din läkare om du märker av problem med muskler och skelett. Vissa patienter som tar antiviral kombinationsbehandling kan utveckla en skelettsjukdom som kallas osteonekros (död benvävnad på grund av förlust av blodtillförsel till skelettet). Längden på den antivirala kombinationsbehandlingen, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression (kraftigt nedsatt immunförsvar) och högt BMI (body mass index), kan vara några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen. Tecken på osteonekros är stela och värkande leder (speciellt i höft, knä och skuldra) och svårigheter att röra sig. Om du märker några av dessa symtom ska du kontakta din läkare.

Äldre

Darunavir Krka har bara använts av ett begränsat antal patienter som är 65 år eller äldre. Om du tillhör denna åldersgrupp ska du diskutera med din läkare om du kan använda Darunavir Krka.

Darunavir Krka ska inte användas till barn under 3 år eller som väger mindre än 15 kg.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.

Det finns vissa läkemedel som du inte får kombinera med Darunavir Krka Dessa anges ovan under rubriken ”Kombinera inte Darunavir Krka med något av följande läkemedel”.

I de flesta fall kan Darunavir Krka kombineras med läkemedel mot hiv som tillhör andra klasser (t.ex. NRTI-preparat (nukleosidanaloger), NNRTI-preparat (icke-nukleosidanaloger), CCR5-antagonister och FI-preparat (fusionshämmare)). Darunavir Krka tillsammans med ritonavir har inte testats med alla PI-preparat (proteashämmare), och får inte användas tillsammans med andra hiv-PI– preparat. I vissa fall kan doseringen av andra läkemedel behöva ändras. Tala därför alltid om för din läkare om du tar andra läkemedel mot hiv och följ noggrant läkarens anvisningar om vilka läkemedel som kan kombineras.

Effekten av Darunavir Krka kan minska om du tar något av följande läkemedel. Tala om för din läkare om du tar:

• fenobarbital, fenytoin (för att förhindra krampanfall)

• dexametason (kortikosteroid)

• efavirenz (mot hiv-infektion)

• boceprevir (mot hepatit C-infektion)

• rifapentin, rifabutin (läkemedel för att behandla vissa infektioner, t.ex. tuberkulos)

• sakvinavir (mot hiv-infektion)

Effekterna av andra läkemedel kan påverkas om du tar Darunavir Krka och din läkare kan vilja ta några ytterligare blodprover. Tala om för din läkare om du tar:

• amlodipin, diltiazem, disopyramid, karvediol, felodipin, flekainid, lidokain, metoprolol, mexiletin, nifedipin, nikardipin, propafenon, timolol, verapamil (mot hjärtsjukdom) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan öka.

• apixaban, dabigatranetexilat, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, klopidogrel (för att minska blodets koagulering) eftersom deras behandlingseffekt eller biverkningar kan förändras.

• östrogenbaserade hormonella preventivmedel eller hormonell ersättningsbehandling. Darunavir Krka kan minska deras effekt. Om dessa används som preventivmetod rekommenderas alternativa icke-hormonella preventivmetoder.

• etinylestradiol/drospirenon. Darunavir Krka kan öka risken för förhöjda kaliumnivåer orsakade av drospirenon

• atorvastatin, pravastatin, rosuvastatin (för att sänka kolesterolnivåerna). Risken för muskelskada kan vara ökad. Din läkare kommer att utvärdera vilken kolesterolsänkande behandling som passar din specifika situation bäst.

• klaritromycin (antibiotika)

• ciklosporin, everolimus, takrolimus, sirolimus (för att dämpa immunsystemet) eftersom behandlingseffekten eller biverkningarna av dessa läkemedel kan vara ökade.

• kortikosteroider inklusive betametason, budesonid, flutikason, mometason, prednison, triamcinolon. Dessa läkemedel används för att behandla allergier, astma, inflammatoriska tarmsjukdomar, inflammation i hud, ögon, leder och muskler samt andra inflammatoriska tillstånd. Dessa läkemedel tas vanligen genom munnen, inhaleras, injiceras eller smörjes på huden. Om alternativa läkemedel inte kan användas ska dessa läkemedel bara användas efter medicinsk utvärdering och under noggrann kontroll av din läkare med avseende på biverkningar av kortikosteroider.

• buprenorfin/naloxon (läkemedel för att behandla opioidberoende)

• salmeterol (läkemedel för att behandla astma)

• artemeter/lumefantrin (ett kombinationspreparat mot malaria)

• dasatinib, everolimus, irinotekan, nilotinib, vinblastin, vinkristin (för att behandla cancer)

• sildenafil, tadalafil, vardenafil (för erektionsproblem eller för att behandla en lungsjukdom som kallas pulmonell arteriell hypertension)

• glekaprevir/pibrentasvir, simeprevir (för att behandla hepatit C-infektion)

• fentanyl, oxykodon, tramadol (för att behandla smärta)

• fesoterodin, solifenacin (för att behandla problem med urinvägarna).

Din läkare kan vilja ta några ytterligare blodprover och doseringen av andra läkemedel kan behöva ändras eftersom antingen deras egen eller Darunavir Krkas behandlingseffekt eller biverkningar kan påverkas om de kombineras. Tala om för din läkare om du tar:

• dabigatranetexilat, edoxaban, warfarin (för att minska blodets koagulering)

• alfentanil (kraftigt och kortverkande smärtstillande läkemedel för injektion som används vid operationer)

• digoxin (för att behandla vissa hjärtsjukdomar)

• klaritromycin (antibiotika)

• itrakonazol, isavukonazol, flukonazol, posakonazol, klotrimazol (för att behandla svampinfektioner). Vorikonazol ska endast tas efter medicinsk utvärdering.

• rifabutin (mot bakterieinfektioner)

• sildenafil, vardenafil, tadalafil (mot erektionsproblem eller högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

• amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (för att behandla depression och ångest)

• maravirok (för att behandla HIV-infektion)

• metadon (för att behandla opiatberoende)

• karbamazepin, klonazepam (för att förhindra krampanfall eller för att förhindra vissa typer av nervsmärta)

• kolkicin (för att behandla gikt eller familjär medelhavsfeber)

• bosentan (för att behandla högt blodtryck i blodkärlen i lungorna)

• buspiron, klorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam när de tas som en injektion, zolpidem (lugnande medel)

• perfenazin, risperidon, tioridazin (för att behandla psykiatriska tillstånd).

Detta är inte en fullständig lista över läkemedel. Informera din läkare om alla läkemedel som du tar.

Se avsnitt 3 “Hur du tar Darunavir Krka”.

Tala omedelbart om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid. Gravida kvinnor ska inte ta Darunavir Krka med ritonavir om inte läkare speciellt har ordinerat det. Gravida kvinnor ska inte ta darunavir med kobicistat

På grund av risken för biverkningar hos ammade spädbarn ska kvinnor inte amma om de får Darunavir Krka.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken. Om du ammar eller funderar på att börja att amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Använd inte maskiner eller kör bil om du känner dig yr efter att du tagit Darunavir Krka.

Dosering för barn från 3 år som väger minst 15 kg och som inte har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Läkaren beslutar om lämplig daglig engångsdos som baseras på barnets kroppsvikt (se nedanstående tabell). Den här dosen får inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna som är 800 mg Darunavir Krka tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen. Läkaren kommer att informera dig om hur många Darunavir Krka tabletter och hur mycket ritonavir (kapslar, tabletter eller oral lösning) barnet ska ta.

^a ritonavir oral lösning: 80 mg/ml

Dosering för barn från 3 år som väger minst 15 kg och som har tagit antiretrovirala läkemedel tidigare (ditt barns läkare avgör detta)

Läkaren beslutar om dosen som baseras på barnets kroppsvikt (se nedanstående tabell). Läkaren avgör om barnet ska få dosering en eller två gånger dagligen. Denna dos får inte överstiga den rekommenderade dosen för vuxna, som är 600 mg Darunavir Krka tillsammans med 100 mg ritonavir två gånger dagligen eller 800 mg Darunavir Krka tillsammans med 100 mg ritonavir en gång dagligen.

Läkaren kommer att informera dig om hur många Darunavir Krka tabletter och hur mycket ritonavir (kapslar, tabletter eller lösning) barnet ska ta. Tabletter med lägre styrkor finns tillgängliga för att uppnå den rätta dosen. Din läkare avgör om Darunavir Krka tabletter bäst för ditt barn.

Dosering två gånger dagligen

* För barn 12 år och uppåt och som väger minst 40 kg kommer ditt barns läkare att avgöra om Darunavir Krka 800 mg en gång dagligen kan användas. Detta kan inte ges med dessa 600 mg tabletter. Andra styrkor av Darunavir Krka finns tillgängliga.

Dosering en gång dagligen

^a ritonavir oral lösning: 80 mg/ml

Bruksanvisning för barn

• Barnet ska alltid ta Darunavir Krka tillsammans med ritonavir. Darunavir Krka kan inte fungera på rätt sätt utan ritonavir

• Barnet ska ta doserna av Darunavir Krka och ritonavir två gånger dagligen eller en gång dagligen. Om Darunavir Krka har ordinerats två gånger dagligen måste barnet ta en dos på morgonen och en dos på kvällen. Ditt barns läkare kommer att bestämma lämplig dosering för ditt barn.

• Barnet ska ta Darunavir Krka tillsammans med mat. Darunavir Krka kan inte fungera på rätt sätt utan mat. Typen av mat är inte viktig.

• Barnet ska svälja tabletterna med dryck såsom vatten eller mjölk.

Kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du märker detta inom 6 timmar ska du ta tabletterna omedelbart. Ta alltid tabletterna med ritonavir och mat. Om du märker det senare än 6 timmar efter missad dos ska du hoppa över tabletterna och ta nästa dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du kräks inom 4 timmar efter att du har tagit läkemedlet ska du ta en till dos av Darunavir Krka och ritonavir tas med mat så snart som möjligt. Om du kräks mer än 4 timmar efter att du har tagit läkemedlet behöver du inte ta en till dos av Darunavir Krka och ritonavir förrän du ska ta nästa planerade dos.

Kontakta läkaren om du är osäker på vad du ska göra om du glömmer en dos eller kräks.

Sluta inte ta Darunavir Krka utan att tala med din läkare

Anti-hiv- läkemedel kan få dig att känna dig bättre. Även om du känner dig bättre ska du inte sluta ta Darunavir Krka Tala först med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är darunavir. Varje filmdragerad tablett innehåller 600 mg darunavir.

• Övriga innehållsämnen är cellulosa, mikrokristallin, krospovidon, hydroxipropylcellulosa, kiseldioxid, kolloidal vattenfri, mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid (cellulosa, mikrokristallin; kiseldioxid, kolloidal vattenfri) och magnesiumstearat (E470b) i tablettkärnan, samt poly(vinylalkohol), makrogol, titandioxid (E171), talk (E553b), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172) i filmdrageringen.

De filmdragerade tabletterna är orangebruna, ovala, bikonvexa, ingraverade med märkningen S2 på ena sidan. Tablettdimensioner: 19,5 x 10 mm.

Darunavir Krka finns tillgängliga i burkar innehållande 30 filmdragerade tabletter (1 burk med 30 filmdragerade tabletter), 60 filmdragerade tabletter (2 burkar med vardera 30 filmdragerade tabletter), 90 filmdragerade tabletter (3 burkar med vardera 30 filmdragerade tabletter) samt 180 filmdragerade tabletter (6 burkar med vardera 30 filmdragerade tabletter) i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)