DOVATO

• om du är allergisk (överkänslig) mot dolutegravir eller lamivudin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar ett annat läkemedel som heter fampridin (även kallat dalfampridin; som används vid multipel skleros).

→ Om du tror att något av detta gäller dig ska du tala om det för din läkare.

Vissa människor som tar Dovato eller andra kombinationsbehandlingar mot hiv löper större risk att drabbas av allvarliga biverkningar. Du behöver känna till dessa

ytterligare risker:

• om du har måttlig eller svår leversjukdom

• om du någonsin har haft en leversjukdom, inklusive hepatit B eller C (om du har hepatit B, sluta inte att ta Dovato utan att rådfråga din läkare, eftersom hepatiten kan återkomma)

• om du har njurbesvär.

→ Om något av detta gäller dig ska du tala om det för din läkare innan du använder Dovato. Du kan behöva extra kontroller, däribland blodprover, medan du tar läkemedlet. Se avsnitt 4 för mer information.

Allergiska reaktioner

Dovato innehåller dolutegravir. Dolutegravir kan orsaka en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad överkänslighetsreaktion. Du måste känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar Dovato.

→ Läs informationen under ”Allergiska reaktioner” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Var uppmärksam på viktiga symtom

En del personer som tar läkemedel mot hiv-infektion får andra problem, som kan vara allvarliga. Dessa är:

• symtom på infektioner och inflammation

• ledsmärta, stelhet och skelettbesvär.

Du måste känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du tar Dovato.

→ Läs informationen under ”Andra eventuella biverkningar” i avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Detta läkemedel är inte avsett för användning till barn under 12 års ålder eller till ungdomar som väger under 40 kg, eftersom det inte har studerats tillräckligt hos dessa patienter.

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte Dovato tillsammans med följande läkemedel:

• fampridin (även kallat dalfampridin), som används för att behandla multipel skleros.

Vissa läkemedel kan påverka hur Dovato verkar, eller öka risken att få biverkningar. Dovato kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.

Tala om för läkaren om du tar något av läkemedlen i listan nedan:

• metformin, för behandling av diabetes

• läkemedel som kallas antacida som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna. Ta inte antacida under de närmaste 6 timmarna innan du ska ta Dovato, eller under minst 2 timmar efter att du tagit Dovato (se även avsnitt 3, ”Hur du tar Dovato”).

• kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium. Om du tar Dovato tillsammans med mat kan du ta kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium samtidigt som du tar Dovato. Om du inte tar Dovato tillsammans med mat ska du inte ta kosttillskott eller multivitamin som innehåller kalcium, järn eller magnesium under de närmaste 6 timmarna innan du ska ta Dovato eller under minst 2 timmar efter att du tagit Dovato (se även avsnitt 3 ”Hur du tar Dovato”).

• emtricitabin, etravirin, efavirenz, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, för behandling av hiv-infektion

• läkemedel (vanligen flytande) som innehåller sorbitol eller andra sockeralkoholer (som xylitol, mannitol, laktitol eller maltitol) om de tas regelbundet

• kladribin, för behandling av leukemi eller multipel skleros

• rifampicin, för behandling av tuberkulos och andra bakterieinfektioner

• fenytoin och fenobarbital, för behandling av epilepsi

• oxkarbamazepin och karbamazepin, för behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom

• johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.

→ Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel. Läkaren kanske bestämmer att dosen måste ändras eller att du behöver gå på fler kontroller.

Om du är gravid, blir gravid eller planerar att skaffa barn:

→ Tala med din läkare om riskerna och nyttan av att ta Dovato.

Intag av Dovato vid tidpunkten för befruktning eller under de första sex graviditetsveckorna kan öka risken för en missbildning som kallas neuralrörsdefekter, t.ex. spina bifida (ryggmärgsbråck).

Om du kan bli gravid medan du tar Dovato:

→ Tala med din läkare och diskutera huruvida du behöver använda preventivmedel, exempelvis kondom eller p‑piller.

Tala omedelbart med läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Läkaren kommer att gå igenom din behandling. Sluta inte ta Dovato utan att rådfråga läkare, eftersom detta kan skada dig och fostret.

Amning

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

En liten mängd av innehållsämnena i Dovato kan också passera över till bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Dovato kan göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.

→ Kör inte fordon och använd inte maskiner om du inte är säker på att läkemedlet inte påverkar dig på det sättet.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ungdomar mellan 12 och 17 år som väger minst 40 kg kan ta vuxendosen, dvs. en tablett en gång dagligen.

Antacida

Antacida, som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna, kan göra att Dovato inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.

Ta inte antacida under de 6 närmaste timmarna innan du ska ta Dovato eller under minst 2 timmar efter att du tagit Dovato. Du kan ta andra syraneutraliserande läkemedel såsom ranitidin och omeprazol samtidigt som Dovato.

→ Tala med läkare för att få mer information om intag av syraneutraliserande läkemedel och Dovato.

Kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium

Kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium kan göra att Dovato inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.

Om du tar Dovato tillsammans med mat kan du ta kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium samtidigt som du tar Dovato. Om du inte tar Dovato tillsammans med mat ska du inte ta kosttillskott eller multivitamin som innehåller kalcium, järn eller magnesium under de närmaste 6 timmarna innan du ska ta Dovato eller minst 2 timmar efter att du tagit Dovato.

→ Tala med läkare för att få mer information om intag av kosttillskott eller multivitaminer som innehåller kalcium, järn eller magnesium och Dovato.

Om du tar för många Dovato-tabletter ska du kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd. Visa dem förpackningen med Dovato om det är möjligt.

Om du har glömt en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom 4 timmar ska du dock hoppa över den dos du har missat och ta nästa dos vid vanlig tid. Fortsätt sedan med din behandling som tidigare.

→ Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Ta Dovato så länge som läkaren rekommenderar. Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du slutar att ta Dovato kan det påverka din hälsa och hur framtida behandling fungerar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• De aktiva substanserna är dolutegravir och lamivudin. Varje filmdragerad tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 50 mg dolutegravir och 300 mg lamivudin.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat, mannitol (E421), povidon (K29/32), natriumstearylfumarat, hypromellos (E464), makrogol, titandioxid (E171).

Dovato filmdragerade tabletter är ovala, bikonvexa, vita tabletter präglade med ”SV 137” på ena sidan.

De filmdragerade tabletterna finns i burkar som är förslutna med barnskyddande lock eller i barnskyddande blisterförpackningar.

Burkförpackning

Varje burk innehåller 30 filmdragerade tabletter.

Det finns också multipelförpackningar med 90 filmdragerade tabletter (3 burkförpackningar med 30 filmdragerade tabletter).

Blisterförpackningar

Varje blisterförpackning innehåller 30 filmdragerade tabletter bestående av 4 stycken blisterkartor med 7 filmdragerade tabletter och en blisterkarta med två filmdragerade tabletter. På blisterkartan med 2 tabletter finns avsiktligt ett tomt blister på vardera halvan av blisterkartan.

Det finns också multipelförpackningar med 90 filmdragerade tabletter (3 blisterförpackningar med 30 filmdragerade tabletter).

Eventuellt finns inte alla förpackningsstorlekar i ditt land.

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nederländerna

Tillverkare

Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. Extremadura, 3
09400 Aranda De Duero
Burgos
Spanien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: