DIFICLIR

• om du är allergisk mot fidaxomicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder DIFICLIR.

Om du tror att du kan ha fått en allvarlig allergisk reaktion såsom svårt att andas (dyspné), svullnad av ansikte eller svalg (angioödem), svåra hudutslag, svår klåda eller svåra nässelutslag (urtikaria), sluta ta DIFICLIR och kontakta omedelbart läkare, apotekspersonal eller närmaste akutmottagning (se avsnitt 4).

Om du är allergisk mot makrolider (en typ av antibiotika), fråga din läkare innan du börjar använda detta läkemedel. Din läkare kommer att informera dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.

Om du har njur- eller leverproblem, fråga din läkare om råd innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att tala om för dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.

Det finns endast begränsade data om användning av fidaxomicin vid svåra fall av sjukdomen (t.ex. pseudomembranös kolit). Din läkare vet om din sjukdom tillhör de svåra kategorierna och kommer att tala om för dig om detta läkemedel är lämpligt för dig.

Ge inte detta läkemedel till barn som väger under 12,5 kg eftersom dessa barn behöver en lägre dos. För en lämplig dosering till dessa patienter kan DIFICLIR granulat till oral suspension användas.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Blodnivåerna av DIFICLIR kan påverkas av andra läkemedel som du tar, och blodnivåer av andra läkemedel kan påverkas av att du tar DIFICLIR. Sådana läkemedel är exempelvis:

• ciklosporin (ett läkemedel som används för att dämpa kroppens immunreaktioner. Det används t.ex. efter en organ- eller benmärgstransplantation, mot psoriasis eller eksem, reumatoid artrit eller nefrotiskt syndrom)

• ketokonazol (ett läkemedel som används för att behandla svampinfektioner)

• erytromycin (ett läkemedel som används för att behandla infektioner i öron, näsa, hals, bröstkorg och hud)

• klaritromycin (ett läkemedel som används för att behandla infektioner i nedre luftvägarna, infektioner i hals och bihålor, infektioner i hud och vävnader och infektioner med Helicobacter pylori vid sår i magsäcken och tolvfingertarmen)

• verapamil (ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller för att förhindra kärlkramp. Det kan också användas efter en hjärtinfarkt för att förhindra en ny infarkt)

• dronedaron och amiodaron (läkemedel som används för att reglera hjärtrytmen)

• dabigatranetexilat (ett läkemedel som används för att förhindra att det bildas blodproppar efter en höftleds- eller knäledsoperation)

Du bör inte använda DIFICLIR i kombination med något av dessa läkemedel, om inte din läkare säger det. Om du använder något av dessa läkemedel, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.

Du bör inte ta DIFICLIR om du är gravid, om inte din läkare säger att du ska göra det.

Orsaken är att det inte är känt om fidaxomicin kan skada ditt barn.

Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Det är inte känt om fidaxomicin passerar över i bröstmjölk, men det förväntas inte göra det.

Om du är ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

DIFICLIR förväntas inte påverka din förmåga att köra bil, använda verktyg eller maskiner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du har tagit fler tabletter än vad du borde, tala med en läkare. Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren vet vad du har tagit.

Ta tabletten så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. I så fall, hoppa över den missade dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte att ta DIFICLIR om inte din läkare har rådgivit dig att göra det.

Fortsätt att ta detta läkemedel tills kuren är avslutad, även om du känner dig bättre.

Om du slutar att ta läkemedlet för tidigt kan infektionen komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är fidaxomicin. 1 filmdragerad tablett innehåller 200 mg fidaxomicin.

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, hydroxipropylcellulosa, butylhydroxitoluen, natriumstärkelseglykolat och magnesiumstearat.

  Dragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk, polyetylenglykol och lecitin (soja).

DIFICLIR 200 mg filmdragerade tabletter är vita till benvita, kapselformade tabletter, märkta med "FDX" på ena sidan och "200" på den andra sidan.

DIFICLIR finns i:

100 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade alu/alu-endosblister.

20 x 1 filmdragerade tabletter i perforerade alu/alu-endosblister.

DIFCLIR finns också tillgängligt som granulat till oral suspension.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Tillotts Pharma GmbH 

Warmbacher Strasse 80

79618 Rheinfelden 

Tyskland