Cuvitru

200 mg/ml injektionsvätska, lösning för subkutan injektion

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Vad Cuvitru är

Cuvitru tillhör en grupp läkemedel som kallas ”humana normala immunglobuliner”.

Immunglobuliner kallas också för antikroppar och finns i blodet hos friska människor. Antikroppar är en del av immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) och hjälper kroppen att bekämpa infektioner.

Hur Cuvitru fungerar

Cuvitru har framställts av blod från friska människor. Läkemedlet fungerar på exakt samma sätt som immunglobuliner som finns naturligt i blodet.

Vad Cuvitru används för

Cuvitru används hos patienter med svagt immunsystem, och som inte har tillräckligt med antikroppar i blodet och ofta drabbas av infektioner. Regelbundna och tillräckliga doser av Cuvitru kan höja de onormalt låga immunglobulinnivåerna i blodet till normala nivåer (substitutionsterapi).

Cuvitru ordineras till patienter med följande tillstånd:

• nedsatt förmåga eller oförmåga att producera antikroppar som är medfödd (primär immunbrist)

• allvarliga eller återkommande infektioner på grund av försvagat immunsystem orsakat av andra tillstånd eller behandlingar (sekundär immunbrist).

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Cuvitru måste ges under huden (subkutan administrering).

Behandling med Cuvitru startas av en läkare eller sjuksköterska, men du kan använda läkemedlet hemma när du har fått de första infusionerna under medicinsk övervakning och du (och/eller din vårdare) har fått lämplig utbildning. Du och läkaren bestämmer om du kan använda Cuvitru (t.ex. med en infusionspump eller om det ska ges manuellt med en spruta) hemma. Påbörja inte behandling med Cuvitru hemma förrän du har fått fullständiga instruktioner.

Dosering

Läkaren beräknar rätt dos för dig, baserat på din kroppsvikt, eventuell tidigare behandling och hur du svarar på behandlingen.

Läkaren avgör om du behöver en laddningsdos (för vuxna eller barn) på minst 1,0 till 2,5 ml/kg kroppsvikt fördelat över flera dagar. Efter detta får du Cuvitru regelbundet, från dagligen till en gång varannan vecka. Den sammanlagda dosen per månad kommer att vara cirka 1,5 till 5 ml/kg kroppsvikt (för primär immunbrist) eller cirka 1,0 till 2,0 ml/kg kroppsvikt (för sekundär immunbrist). Läkaren kan justera dosen beroende på hur du svarar på behandlingen.

Ändra inte dosen eller doseringsintervallet utan att kontakta läkaren. Om du tror att du borde få Cuvitru oftare eller mer sällan ska du tala med din läkare. Om du tror att du har glömt en dos ska du tala med din läkare snarast möjligt.

Starta behandlingen

Din behandling startas av en läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av att behandla patienter med svagt immunsystem och instruera patienter för behandling i hemmet. Du observeras noggrant under hela infusionen och i minst 1 timme efter att infusionen har avslutats för att se hur väl du tolererar läkemedlet.

I början använder läkaren eller sjuksköterskan en långsam infusionshastighet och ökar den gradvis under den första infusionen och under efterföljande infusioner. När läkaren eller sjuksköterskan har kommit fram till rätt dos och infusionshastighet för dig kan du få ge behandlingen till dig själv i hemmet.

Behandling i hemmet

Du eller din vårdare kan administrera Cuvitru på egen hand. Du kommer att utbildas av läkare eller sjuksköterska som har erfarenhet av att instruera och behandla patienter i din situation. Läkaren eller sjuksköterskan kommer att vara med dig under de första behandlingarna.

Du eller din vårdare kommer att instrueras i:

• bakteriefri (aseptisk) infusionsteknik

• hur man använder en injektions-/infusionspump (om det behövs)

• hur man för behandlingsdagbok

• åtgärder i händelse av allvarliga biverkningar.

Du måste följa läkarens anvisningar noggrant när det gäller dos, infusionshastighet och behandlingsintervall för infusion av Cuvitru så att behandlingen fungerar för dig.

Administreringssätt och administreringsväg

Val av infusionsställe/-ställen:

Följande ställen rekommenderas för subkutan infusion av Cuvitru: mage, lår, överarmar och ländrygg. Cuvitru kan infunderas på flera infusionsställen. Infusionsställena ska ligga minst 10 cm från varandra.

Undvik: beniga områden, synliga blodkärl, ärr och områden som kan vara inflammerade (irriterade) eller infekterade.

Byt mellan olika ställen för varje administrering enligt de anvisningar du fått av läkaren eller sjuksköterskan.

Vid infusion med pump:

Flera subkutana infusionsställen kan användas samtidigt med ett set med flera nålar. Mängden läkemedel som ges beror på infusionsstället och doser över 30 ml kan delas upp på flera infusionsställen.

Vid manuell infusion (med spruta):

Cuvitru kan ges med spruta på ett enskilt infusionsställe. Om det behöver ges på fler ställen ska en ny steril injektionsnål användas.

Mängden läkemedel som ges beror på infusionsstället och doser över 30 ml kan delas upp på flera infusionsställen.

Infusionshastighet:

Din läkare avgör vilken infusionsteknik (via pump eller manuellt via en spruta) och infusionshastighet som är lämplig för dig, med hänsyn till hur stor dosen är, hur ofta den ska ges och hur väl du tolererar läkemedlet.

Vid infusion med pump:

Den rekommenderade inledande infusionshastigheten är 10 ml per timme per infusionsställe.

Om detta tolereras väl kan den ökas i intervall om minst 10 minuter till 20 ml per timme per ställe för de två första infusionerna. För efterföljande infusioner kan infusionshastigheten ökas vartefter det tolereras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska

Vid manuell infusion (med spruta):

Tala med din läkare. Börja med en infusionshastighet som inte orsakar något obehag. Infusionen ska aldrig göra ont. Rekommenderad maximal infusionshastighet är cirka 1–2 ml per minut. Du kanske upptäcker att du tolererar större infusionsvolymer på vissa infusionsställen än på andra.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Utförliga anvisningar för användning finns i avsnittet nedan:

Använd inte Cuvitru hemma förrän du fått instruktioner och utbildning från din läkare eller sjuksköterska.

Förbered Cuvitru-flaskan/flaskorna:

• Ta ut Cuvitru ur kartongen. Om produkten förvaras i ett kylskåp ska du låta flaskan/flaskorna nå rumstemperatur. Det kan ta upp till 90 minuter.

• Flaskan/flaskorna ska inte värmas ytterligare, inte heller i mikrovågsugn.

• Skaka inte flaskan/flaskorna.

1. Kontrollera flaskan/flaskorna: Utgångsdatum; får inte användas efter utgångsdatumet. Skyddslock; får inte användas om skyddslocket saknas eller är skadat. Titta på färgen: den ska vara klar och färglös till svagt gul eller ljusbrun. Använd inte lösningen om den är grumlig eller innehåller partiklar.
2. Ta fram alla tillbehör: Ta fram alla tillbehör: Detta behövs: flaska/flaskor med Cuvitru, infusionstillbehör: subkutant nålset, överföringsanordning(ar) (luftad spike), spruta/sprutor, sterila nålskydd, sterilt genomskinligt bandage, tejp, gasväv, behållare för stickande och skärande föremål, infusionspump (om du använder det), slang, behandlingsdagbok. Rengör arbetsytan. Vid infusion med pump: Programmera infusionspumpen enligt ordinerade infusionshastigheter och tillverkarens instruktioner. Tvätta händerna noggrant och låt dem torka. Öppna tillbehören på det sätt som läkaren eller sjuksköterskan visat dig.
3. Förbered sprutan/sprutorna: Ta bort locket från flaskan. Torka av proppen med en steril alkoholservett och låt den torka. Anslut en steril spruta till en luftad spike. För in den luftade spiken till mitten av flaskan. Vänd flaskan upp och ner och dra tillbaka sprutkolven för att dra lösningen in i sprutan. Upprepa dessa punkter om du använder flera flaskor för att uppnå önskad dos. Infusionen måste påbörjas direkt efter att Cuvitru har överförts till sprutan. Om administreringen förväntas ta mer än två timmar ska den erforderliga dosen delas och administreras på olika infusionsställen. Om Cuvitru förvaras i silikonbelagda sprutor i mer än två timmar kan synliga partiklar bildas. Vid användning av en steril nål: Anslut en steril spruta till den sterila nålen och dra tillbaka sprutkolven för att fylla sprutan med lika mycket luft som mängden av lösning som du kommer att ta från flaskan. För in nålen i mitten av proppen och injicera luften. Dra tillbaka sprutkolven för att dra ut den önskade volymen.
4. Förbered för infusionen: Vid infusion med pump: Fyll slangen och använd pumpen enligt tillverkarens anvisningar. Anslut sprutan fylld med lösning till nålsetet. Låt sprutspetsen peka uppåt och tryck försiktigt in sprutkolven för att avlägsna luften och fyll nålsetet upp till nålens vingar. Vid manuell infusion (med spruta): Följ anvisningarna från sjuksköterskan eller läkaren. Anslut sprutan fylld med lösning till nålsetet. Låt sprutspetsen peka uppåt och tryck försiktigt in sprutkolven för att avlägsna luften och fyll nålsetet upp till nålens vingar.
5. Förbered infusionsstället/-ställena: Välj antalet infusionsställen baserat på volymen av den totala dosen. Välj infusionsställe/-ställen: överarmar, mage, lår eller ländrygg Undvik: beniga områden, synliga blodkärl, ärr och eventuella områden som är inflammerade (irriterade) eller infekterade. Infundera lösningen på 1 eller flera infusionsställen samtidigt. Välj ställen som ligger minst 10 cm från varandra. Byt mellan olika ställen vid senare infusioner. Torka av infusionsstället med steril alkoholservett genom att börja i mitten av infusionsstället och torka utåt i en cirkulär rörelse. Låt infusionsstället torka (i minst 30 sekunder).
6. För in och säkra subkutana nålsetet: Ta bort nålskyddet. Använd två fingrar och ta ett stadigt grepp om huden så att du får minst 2,5 cm mellan fingrarna. För in nålen med en snabb rörelse, rakt in i huden i 90 graders vinkel. Tejpa fast nålen på plats med steril tejp (finns på det genomskinliga förbandet). Upprepa ovanstående om mer än ett ställe används. Säkra nålsetet på plats genom att lägga ett sterilt skyddande förband över stället/ställena.
7. Starta infusionen Vid infusion med pump: Följ instruktioner från tillverkaren om hur pumpen startas och infusionen påbörjas. Vid manuell infusion (med spruta): Tryck gradvis in sprutkolven enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar tills all vätska i sprutan har injicerats eller enligt läkarens eller sjuksköterskans anvisningar. Kontrollera infusionsställena då och då under hela infusionen.
8. Ta bort nålen från infusionsstället när infusionen är avslutad: Ta bort nålsetet genom att lossa på tejpen i alla kanter. Dra nålvingarna rakt uppåt. Tryck försiktigt med en liten bit kompress över stickstället och täck med ett förband. Släng alla nålar i en behållare för stickande och skärande avfall.
9. Registrera infusionen i behandlingsdagboken: Dra av den avtagbara etiketten som innehåller produktens tillverkningssatsnummer och utgångsdatum från flaskan/flaskorna och sätt fast etiketten i din behandlingsdagbok. Anteckna datum, klockslag, dos, infusionsställe(n) (som hjälp när du ska byta ställe) och eventuella reaktioner efter varje infusion. Kasta engångsartiklarna, flaskorna och oanvänd lösning enligt rekommendationerna från läkaren eller sjuksköterskan.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, som frossa, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, ledvärk, lågt blodtryck och måttlig smärta i länd- eller korsryggen, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar som huvudvärk, frossa och kroppssmärtor kan minskas genom sänkt infusionshastighet.

Allvarliga biverkningar

Infusioner av läkemedel som Cuvitru kan ibland leda till allvarliga, men sällsynta, allergiska reaktioner. Du kan uppleva ett plötsligt blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock. Läkarna är medvetna om dessa möjliga biverkningar och övervakar dig under och efter de inledande infusionerna.

Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska om du upplever något av följande:

• berusningskänsla, yrsel, svimningskänsla

• hudutslag och klåda, svullnad i munnen eller i halsen, svårighet att andas, väsande andning

• onormal hjärtrytm, bröstsmärtor, blå läppar, fingrar eller tår

• suddig syn.

När du använder Cuvitru hemma kan du utföra infusionen i närvaro av din vårdare som hjälper dig att upptäcka allergiska reaktioner, avbryta infusionen och skaffa hjälp om det behövs.

Se även avsnitt 2 i denna bipacksedel om risken för allergiska reaktioner och användning av Cuvitru i hemmet.

Följande biverkningar är mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer):

• huvudvärk

• diarré och illamående

• rodnad och smärta vid infusionsstället

• trötthet.

Följande biverkningar är vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer):

• yrsel, migrän och dåsighet

• minskat blodtryck

• buksmärta

• klåda och utslag

• muskelvärk

• svullnad, klåda, utslag och blåmärke vid injektionsstället

• värk.

Följande biverkningar är mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer):

• brännande känsla

• nedre buksmärta

• ödem vid infusionsstället

• positivt testresultat i blodprov för antikroppar.

Frekvensen av följande biverkning är inte känd (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data):

• inflammation i skiktet som omger hjärnan (aseptisk hjärnhinneinflammation).

Biverkningar som observerats med liknande läkemedel

Följande biverkningar har observerats vid infusion av humant normalt immunglobulin som ges under huden (subkutant). Även om dessa biverkningar hittills inte har observerats med Cuvitru är det möjligt att någon som använder Cuvitru kan få dem.

• pirrningar

• darrningar

• snabba hjärtslag

• andfåddhet

• störd rörlighet av stämbanden

• bröstsmärtor

• förhårdnad och/eller värmekänsla vid infusionsstället.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du märker att lösningen är grumlig, innehåller partiklar eller har ändrat färg.

Förvara flaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 25 °C.

Får ej frysas.

Om produkten förvarats i ett kylskåp måste de oöppnade flaskorna tas ut ur kylskåpet och placeras i rumstemperatur i minst 90 minuter före användning. Använd inte uppvärmningsanordningar, inte heller mikrovågsugn.