Cordarone

50 mg/ml injektionsvätska, lösning

amiodaronhydroklorid

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Denna produkt används endast på sjukhus. Cordarone är ett antiarytmikum, som sätter ned hjärtats elektriska retbarhet varvid hastig och oregelbunden hjärtverksamhet (arytmier) motverkas.

Cordarone används för att behandla svåra störningar av hjärtrytmen och när andra läkemedel ej varit verksamma eller kan användas.

Amiodaron som finns i Cordarone kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Cordarone injektionsvätska används på sjukhus som intravenös infusion eller injektion. Doseringen bestäms och justeras individuellt av läkaren.

Vanlig dos är 5 mg/kg kroppsvikt. Se närmare upplysningar om dosering i avsnitt: ”Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal” i slutet av bipacksedeln.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symptom:

• Hudutslag, feber, andningssvårigheter och blodtrycksfall. Detta kan vara tecken på anafylaktisk reaktion (överkänslighetsreaktion) inklusive chock som förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare.

• Svullnad av ansikte, tunga eller svalg; svårigheter att svälja; nässelutslag och andningssvårigheter. Detta kan vara tecken på angioödem som förekommer hos ett okänt antal användare.

• En infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller svårt att kissa. Detta kan tyda på en brist på vita blodkroppar (agranulocytos) vilket rapporterats hos ett okänt antal användare.

• Allvarliga hudreaktioner med utbredd hudskada (hudavlossning av överhuden och ytliga slemhinnor) eller hudutslag vanligen i form av blåsor eller sår i slemhinnor t ex munhåla och ögon. Detta kan vara tecken på toxisk epidermal nekrolys, Stevens-Johnsons syndrom, bullös dermatit eller läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) som förekommer hos ett okänt antal användare.

• Torrhosta och andfåddhet. Det kan vara tecken på biverkningar från lungorna som kan vara allvarliga vilket förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare.

• Försämrad syn. Det kan vara tecken på allvarlig synnervspåverkan som kan leda till blindhet vilket förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare.

Följande biverkningar har också rapporterats för Cordarone:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Minskad sexlust.

• Långsam hjärtrytm (bradykardi).

• Reaktioner på injektionsstället såsom smärta, hudrodnad, svullnad p.g.a. vätskeansamling, vävnadsdöd, blodutgjutning, inflammation, förhårdnad av vävnad, infektion och pigmentförändringar.

• Lågt blodtryck, vanligtvis måttligt och övergående.

• Kliande, röda utslag (eksem).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Rubbningar i hjärtats rytm.

• Illamående.

• Störning i leverfunktionen, förändringar i levervärdena.

• Förhöjt tryck i hjärnan, huvudvärk.

• Störningar i andningssystemet (t.ex. lunginflammation inklusive bindvävsbildning).

• Svettning, blodvallningar.

• Sjukdomskänsla, förvirring eller svaghetskänsla, illamående, minskad aptit, irritation. Detta kan vara en sjukdom som kallas inadekvat ADH-sekretion (SIADH, ”syndrome of inappropriate anti-diuretic hormone secretion”).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Du kan få fler infektioner än vanligt. Detta kan orsakas av minskat antal vita blodkroppar (neutropeni).

• Kraftig minskning av antalet vita blodkroppar vilket gör infektioner mer sannolika (agranulocytos).

• Överproduktion av hormon i sköldkörteln som reglerar ämnesomsättningen (hypertyreos). 

• Ont i ryggen.

• En speciell form av förhöjd hjärtrytm (torsade de pointes).

• Blodpåverkan.

• Förvirring (delirium), se, höra eller känna saker som inte finns där (hallucinationer).

• Plötslig inflammation i bukspottkörteln (akut pankreatit).

• Nässelutslag.

• Livshotande komplikation efter hjärttransplantation där det transplanterade hjärtat slutar fungera som det ska (primär transplantatdysfunktion) (se avsnitt 2, Varningar och försiktighet).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25^oC. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Cordarone kommer att kasseras av läkaren eller sjuksköterskan när infusionen/injektionen har slutförts.

Intravenös infusion

Intravenös infusion är att föredra närhelst det är möjligt. Rekommenderad dos är 5 mg/kg kroppsvikt givet via intravenös infusion under en period av 20 minuter till 2 timmar så långsamt som möjligt beroende på den kliniska bilden. Denna mängd ges som en utspädd lösning i 250 ml glukos 50 mg/ml. Denna kan följas av upprepade infusioner upp till 1200 mg (d.v.s. ungefär 15 mg/kg kroppsvikt) per 24 timmar, där infusionshastigheten regleras på basis av kliniskt svar.

Intravenös injektion

Undantagsvis, där alternativ behandling misslyckats och endast vid en hjärtintensivvårdsavdelning med kontinuerlig tillgång till EKG-övervakning, kan medlet ges som långsam injektion av 150-300 mg i 10-20 ml glukos 50 mg/ml. Rekommenderad dos är 5 mg/kg kroppsvikt, injicerat under minst 3 minuter. Intravenös injektion bör inte upprepas förrän 15 minuter efter den första injektionen.

Avancerad hjärt-lungräddning vid ventrikelflimmer som inte svarar på defibrillering:

Intravenös startdos är 300 mg (eller 5 mg/kg kroppsvikt) som spädes med glukos 50 mg/ml till 20 ml och injiceras snabbt. En extra intravenös dos på 150 mg (eller 2,5 mg/kg kroppsvikt) kan övervägas om kammarflimmer kvarstår.

Oral behandling ska initieras snarast efter adekvat respons och den intravenösa behandlingen ska gradvis minskas. Upprepad eller kontinuerlig infusion via perifera vener kan leda till lokal inflammationsreaktion (tromboflebit), och tillförsel via central venkateter rekommenderas.

Blandbarhet och hållbarhet

Beroende på farmaceutiska karakteristika bör koncentrationer under 600 mg/l ej användas. Endast 5% glukos ska användas. Blanda ej med andra läkemedel i infusionslösningen.

Vid intravenös injektion ska Cordarone ej blandas med andra läkemedel i samma spruta. När behandlingen ska fortsätta, övergå till intravenös infusion.

Vid användning av medicinsk utrustning eller hjälpmedel som innehåller plastmaterial såsom DEHP (di-2-etylhexylftalat) i närvaro av amiodaron, kan DEHP läcka ut. För att minska patientexponering för DEHP rekommenderas användning av infusionsset som inte innehåller DEHP vid administrering av amiodaron infusionslösning.