Combivir

150 mg/300 mg filmdragerade tabletter

lamivudin/zidovudin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Combivir är och vad det används för

Combivir används för behandling av hivinfektion (infektion med humant immunbristvirus) hos vuxna och barn.

Combivir innehåller två aktiva substanser, lamivudin och zidovudin, som används för behandling av hivinfektion. Båda dessa tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).

Combivir botar inte hivinfektionen helt. Det reducerar antalet virus i kroppen och håller det på en låg nivå. Det ökar också antalet CD4-celler i blodet. CD4-celler är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppen för att bekämpa infektioner.

Alla patienter svarar inte på behandlingen med Combivir på samma sätt. Din läkare kommer att kontrollera vilken behandlingseffekt du får.

2. Vad du behöver veta innan du tar Combivir

3. Hur du tar Combivir

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Svälj tabletterna med lite vatten. Combivir kan tas med eller utan mat.

Om du inte kan svälja tabletterna hela kan du krossa och blanda dem med en liten mängd mat eller dryck och ta hela dosen omedelbart.

Håll regelbunden kontakt med din läkare

Combivir hjälper dig hålla din sjukdom under kontroll. Du måste ta det varje dag för att förhindra att sjukdomen förvärras. Du kan fortfarande utveckla andra infektioner eller sjukdomar som förknippas med hivinfektion.

Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Combivir utan läkarens inrådan.

Hur mycket du ska ta

Vuxna och barn som väger 30 kg eller mer:

Den vanliga dosen av Combivir är en tablett två gånger dagligen.

Ta tabletterna på regelbundna tider med ungefär 12 timmars mellanrum.

Barn som väger mellan 21 kg och 30 kg:

Den vanliga startdosen för Combivir är en halv (½) tablett på morgonen och en hel tablett på kvällen.

Barn som väger mellan 14 kg och 21 kg:

Den vanliga startdosen för Combivir är en halv tablett (½) på morgonen och en halv (½) tablett på kvällen.

Barn som väger mindre än 14 kg ska ta lamivudin och zidovudin (de aktiva substanserna i Combivir) som separata läkemedel.

4. Eventuella biverkningar

Under hiv‑behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv‑läkemedlen. Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.

Behandling med Combivir orsakar ofta förlust av fett på benen, armarna och i ansiktet (lipoatrofi). Det har visat sig att sådan förlust av kroppsfett kanske inte går tillbaka helt när behandlingen med zidovudin har avslutats. Din läkare kommer att leta efter tecken på lipoatrofi. Tala om för läkaren om du märker att mängden fett minskar på benen, armarna och i ansiktet. När sådana tecken uppträder ska du sluta ta Combivir och få annan hiv‑behandling.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Vid behandling av en hivinfektion är det inte alltid möjligt att skilja sjukdomssymtom från läkemedelsbiverkningar orsakade av Combivir eller av andra läkemedel som tas samtidigt. Av denna anledning är det mycket viktigt att du talar med din läkare om alla förändringar i ditt hälsotillstånd.

Liksom biverkningarna som nämns nedan för Combivir kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsbehandling mot hiv.

Det är viktigt att läsa informationen i nedanstående avsnitt under ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv”.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

• huvudvärk

• illamående.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• kräkningar

• diarré

• buksmärta

• aptitlöshet

• yrsel

• trötthet, orkeslöshet

• feber (hög temperatur)

• generell (allmän) sjukdomskänsla

• sömnsvårigheter (insomni)

• muskelsmärta och obehag

• ledsmärta

• hosta

• irriterad eller rinnande näsa

• hudutslag

• håravfall (alopeci).

Vanliga biverkningar som kan påvisas i blodprover är:

• lågt antal röda blodkroppar (anemi) eller lågt antal vita blodkroppar (neutropeni eller leukopeni)

• stegring av leverenzymnivåer

• höjning av bilirubinvärdet (en substans som produceras av levern) i blodet, vilket kan gulfärga din hud.

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

• andfåddhet

• gaser i magen (flatulens)

• klåda

• muskelsvaghet.

En mindre vanlig biverkning som kan påvisas i blodprover är:

• en minskning av antalet blodceller som är involverade i blodkoagulation (trombocytopeni) eller av alla typer av blodceller (pancytopeni).

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:

• allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, tunga eller svalg och som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas

• leversjukdomar, såsom gulsot, förstorad lever eller fettlever, inflammation (hepatit)

• laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet, se nästa avsnitt ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv”)

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

• bröstsmärta; sjukdom i hjärtmuskulaturen (kardiomyopati)

• krampanfall

• depression eller ångest, koncentrationssvårigheter, dåsighet

• dålig matsmältning, smakförändringar

• färgförändringar av naglarna, huden eller slemhinnan på insidan av munnen

• influensaliknande symtom – frossa och svettningar

• domningar och stickningar i huden

• svaghetskänsla i armar och ben

• nedbrytning av muskelvävnad

• domningar

• ökad urineringsfrekvens

• bröstförstoring hos män.

Sällsynta biverkningar som kan påvisas vid blodprover är:

• ökning av ett enzym som kallas amylas

• svikt i benmärgens förmåga att bilda nya röda blodkroppar (erytroblastopeni).

Mycket sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:

En mycket sällsynt biverkning som kan påvisas i blodprover är:

• svikt i benmärgens förmåga att bilda nya röda eller vita blodkroppar (aplastisk anemi).

Om du får biverkningar

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av dessa biverkningar blir svår eller besvärande, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.

Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv

Kombinationsbehandling såsom Combivir kan göra att andra tillstånd utvecklas under hivbehandlingen.

Gamla infektioner kan blossa upp

Patienter med framskriden hivinfektion (AIDS) har ett försvagat immunsystem, och är mer benägna att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). När dessa patienter börjar behandling händer det att gamla, dolda infektioner kan blossa upp och framkalla tecken och symtom på inflammation. Dessa symtom orsakas förmodligen av att kroppens immunförsvar blir bättre och att kroppen börjar bekämpa dessa infektioner.

Utöver dessa opportunistiska infektioner kan autoimmuna sjukdomar (tillstånd som uppstår då immunsystemet angriper frisk kroppsvävnad) också uppträda efter att du påbörjat medicinering för din hivinfektion. Autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter behandlingens början. Om du märker några symtom på infektion eller andra symtom såsom muskelsvaghet, svaghet som startar i händerna och fötterna och rör sig mot bålen, hjärtklappning, skakningar eller hyperaktivitet kontakta omedelbart läkare för att få nödvändig behandling.

Om du märker några symtom på infektion under tiden du tar Combivir:

Tala med din läkare omgående. Ta inga andra läkemedel mot infektionen utan att ha rådfrågat din läkare.

Laktacidos är en sällsynt men allvarlig biverkning

Vissa patienter som tar Combivir utvecklar ett tillstånd som kallas laktacidos, i kombination med förstorad lever.

Laktacidos orsakas av en ansamling av mjölksyra i kroppen. Detta tillstånd är sällsynt och om det inträffar, utvecklas det vanligen efter några få månaders behandling. Det kan vara livshotande och orsaka svikt av inre organ. Risken för att laktacidos utvecklas är större hos patienter som har leversjukdom, eller vid kraftig övervikt, speciellt hos kvinnor.

Kännetecken på laktacidos innefattar:

• djup, snabb, ansträngd andning

• dåsighet

• domning eller svaghetskänsla i armar och ben

• illamående, kräkningar

• buksmärta.

Under din behandling kommer läkaren att noga följa tecken på laktacidos. Om du har något av de symtom som nämns ovan, eller andra symtom som oroar dig:

Uppsök din läkare snarast möjligt.

Du kan få problem med skelettet

Vissa patienter som behandlas med kombinationsbehandling mot hiv utvecklar ett tillstånd som kallas osteonekros. Vid detta tillstånd dör delar av benvävnaden på grund av minskad blodtillförsel. Patienter kan löpa större risk för att få detta tillstånd:

• om de har behandlats med kombinationsbehandling under lång tid

• om de också tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider

• om de dricker alkohol

• om deras immunsystem är mycket svagt

• om de är överviktiga.

Kännetecken på osteonekros innefattar:

• stelhet i lederna

• värk och smärtor (speciellt i höfterna, knäna eller axlarna)

• rörelsesvårighet.

Om du märker något av dessa symtom:

Berätta för din läkare.

Andra effekter som kan påvisas i blodprover

Kombinationsbehandling mot hiv kan också orsaka:

• förhöjda nivåer av mjölksyra i blodet, vilket i sällsynta fall kan leda till laktacidos.

5. Hur Combivir ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen.

Förvaras vid högst 30 °C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Sektion utan rubrik

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.