Clozapine Accord

25 mg och 100 mg tabletter

klozapin

laktos

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får några biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Den aktiva substansen i Clozapine Accord är klozapin som tillhör en grupp av läkemedel som kallas neuroleptika (läkemedel som används för att behandla särskilda psykiska tillstånd t.ex. psykos).

Clozapine Accord används för att behandla patienter med schizofreni för vilka andra läkemedel inte har fungerat.

Schizofreni är en psykisk sjukdom som påverkar hur du tänker, känner och beter dig. Du bör endast ta detta läkemedel om du redan har prövat åtminstone två andra neuroleptika, inklusive ett av de nyare s.k. atypiska neuroleptika för att behandla schizofreni och inget av dessa läkemedel har fungerat eller medfört allvarliga biverkningar som inte kan behandlas.

Endast för 25 och 100 mg tabletter:

Clozapine Accord används också för att behandla allvarliga störningar i tankar, känslor och beteende hos människor med Parkinsons sjukdom för vilka andra läkemedel inte har fungerat.

Klozapin som finns i Clozapine Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

För att minska risken för lågt blodtryck, kramper och dåsighet måste läkaren öka dosen gradvis. Ta alltid Clozapine Accord enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Det är viktigt att du inte ändrar din dos eller slutar ta detta läkemedel utan att först rådfråga läkare. Fortsätt ta tabletterna så länge läkaren säger till dig. Om du är 60 år eller äldre, kan läkaren börja med en lägre dos och gradvis höja den eftersom du löper större risk för att utveckla en del biverkningar (se avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du tar Clozapine Accord”).

Om dosen som du har ordinerats inte kan nås med denna styrka på tabletten, finns det andra styrkor av detta läkemedel som kan göra det möjligt att nå dosen.

25 mg: Tabletten kan delas i två lika stora doser.

100 mg: Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Behandling av schizofreni

Den vanliga startdosen är 12,5 mg (en halv 25 mg‑tablett) en eller två gånger den första dagen följt av 25 mg en eller två gånger den andra dagen. Svälj tabletten med vatten. Om du tolererar detta väl kommer läkaren gradvis att höja dosen i steg om 25‑50 mg under de följande 2‑3 veckorna till dess att en dos på 300 mg per dag har nåtts. Därefter, om nödvändigt, kan den dagliga dosen ökas i steg om 50 till 100 mg två gånger i veckan eller företrädesvis varje vecka.

Den effektiva dagliga dosen ligger vanligtvis mellan 200 mg och 450 mg, uppdelad i flera enkeldoser per dag. Några patienter kan behöva högre doser. En daglig dos på upp till 900 mg är tillåten. Ökade biverkningar (framför allt kramper) kan uppträda med dagliga doser över 450 mg. Ta alltid den lägsta dos som är effektiv för dig. De flesta patienter tar en del av dosen på morgonen och den andra på kvällen. Läkaren kommer att informera dig exakt hur du ska fördela den dagliga dosen. Om din dagliga dos endast är 200 mg, kan du ta den som en enkeldos på kvällen. När du väl har tagit Clozapine Accord med bra resultat under en tid, kan läkaren försöka med en lägre dos. Du behöver ta detta läkemedel under minst 6 månader.

Behandling av allvarliga tankestörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom

Den vanliga startdosen är 12,5 mg (en halv 25 mg‑tablett) på kvällen. Svälj tabletten med vatten.

Läkaren kommer sedan att gradvis öka dosen i steg om 12,5 mg, inte snabbare än två steg under en vecka, ända upp till en maximal dos om 50 mg i slutet av andra veckan. Ökningar av dosen ska avbrytas eller skjutas upp om du känner dig svimfärdig, ostadig eller förvirrad. För att undvika sådana symtom kommer ditt blodtryck att tas under de första behandlingsveckorna.

Den effektiva dosen är vanligtvis mellan 25 mg och 37,5 mg som en dos på kvällen. Doser om 50 mg per dag ska bara överskridas i undantagsfall. Den maximala dagliga dosen är 100 mg.

Ta alltid den lägsta dosen som är effektiv för dig.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga och behöver omedelbara medicinska åtgärder:

Tala omedelbart om för läkaren innan du tar nästa tablett Clozapine Accord om du upplever något av följande:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• svår förstoppning. Läkaren kommer att behandla detta för att undvika ytterligare komplikationer.

• snabba hjärtslag.

  
  
  

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• tecken på förkylning, feber, influensaliknande symtom, halsont eller någon annan infektion. Du måste omedelbart lämna ett blodprov för att kontrollera om dina symtom har samband med ditt läkemedel.

• krampanfall.

• plötslig svimning eller plötsligt förlorat medvetande med muskelsvaghet (synkope).

  
  
  

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• en plötslig snabb ökning av kroppstemperatur, stela muskler, vilket kan leda till medvetslöshet (malignt neuroleptikasyndrom) eftersom du kan drabbas av en allvarlig biverkning som kräver omedelbar behandling.

• snurrig, yr i huvudet eller svimfärdig, när du ställer dig upp från en sittande eller liggande position eftersom dessa kan öka risken för att ramla.

  
  

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• tecken på luftvägsinfektion eller lunginflammation såsom feber, hosta, svårighet att andas eller rosslingar.

• svår, brännande, smärta i övre delen av magen som sträcker sig till ryggen samt illamående och kräkningar (på grund av inflammation i bukspottkörteln).

• svimning och/ eller muskelsvaghet på grund av kraftigt blodtrycksfall

• sväljsvårigheter (som kan göra att du sätter mat i luftstrupen).

• illamående, får kräkningar och/eller nedsatt aptit. Läkaren kan behöva kontrollera din lever.

• tecken på att bli överviktig eller ökande fetma.

• andningsuppehåll med eller utan snarkningar under sömnen.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) eller mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• snabba och oregelbundna hjärtslag även vid vila, hjärtklappning, andningsbesvär, bröstsmärta eller oförklarlig trötthet. Läkaren måste undersöka ditt hjärta och vid behov omedelbart remittera dig till en hjärtspecialist.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• ihållande smärtsam erektion av penis, om du är man. Detta kallas priapism. Om du har en erektion som varar i mer än 4 timmar kan omedelbar medicinsk behandling vara nödvändigt för att undvika ytterligare komplikationer.

• spontan blödning eller blåmärken, vilket kan vara ett tecken på minskat antal blodplättar.

• symtom på grund av att blodsockernivån inte är under kontroll (som illamående eller kräkningar, magont, ökad törst, att kissa onormalt mycket och ofta, förvirring).

• magont, kramper, svullen mage, kräkningar, förstoppning och problem med gaser i magtarmkanalen vilket kan vara tecken och symptom på stopp i tarmen (tarmobstruktion).

• dålig aptit, svullen mage, magont, gulfärgad hud, kraftig svaghet och sjukdomskänsla. Dessa symptom kan vara tecken på att du har börjat utveckla en leversjukdom som kan leda till celldöd i levern (fulminant levernekros).

• illamående, kräkningar, trötthet, viktminskning som kan vara symptom på inflammation i njurarna.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• tryckande bröstsmärta, känsla av trånghet i bröstet (bröstsmärta kan stråla ut i vänstra armen, käken, nacken och övre magregionen), andningssvårigheter, svettningar, svaghet, yrsel, illamående, kräkningar och hjärtklappning (symtom på hjärtinfarkt), som kan vara livshotande. Sök omedelbart akut vård.

• tryck över bröstet, tunghet, trånghet, brännande eller kvävande känsla (tecken på otillräckligt blodflöde och syre till hjärtmuskeln), som kan vara livshotande Läkaren måste kontrollera ditt hjärta.

• periodvis ”dunkande”, ”bultande” eller "fladdrande" känsla i bröstet (hjärtklappning).

• snabba och oregelbundna hjärtslag (förmaksflimmer). Det kan ge symptom som tillfällig hjärtklappning, svimning, andfåddhet eller bröstsmärtor. Din läkare kommer att behöva kontrollera ditt hjärta.

• symtom på lågt blodtryck som yrsel, svindel, svimning, dimsyn, ovanlig trötthet, kall och fuktig/klibbig hud och illamående.

• tecken på blodproppar i venerna, särskilt i benen, (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), vilka kan transporteras via blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter.

• konstaterad eller misstänkt infektion tillsammans med feber eller låg kroppstemperatur, onormalt snabb andning, snabb hjärtfrekvens, ändrad vakenhet och medvetenhet, blodtrycksfall (symtom på sepsis).

• kraftiga svettningar, huvudvärk, illamående, kräkningar och diarré (symtom på kolinergt syndrom).

• kraftigt nedsatt urinproduktion (tecken på njursvikt).

• en allergisk reaktion (svullnad främst av ansikte, mun och hals, samt tungan, vilket kan vara kliande eller smärtsamt).

• dålig aptit, svullen mage, magont, gulfärgad hud, kraftig svaghet och sjukdomskänsla. Det kan vara tecken på en slags leversjukdomar som innebär att normal levervävnad ersätts med ärrvävnad. Detta leder till minskad leverfunktion, inklusive leverpåverkan som får livshotande följder såsom leversvikt (som kan leda till döden), leverskada (skada på leverceller, gallgången i levern eller både och) samt levertransplantation.

• brännande smärta i övre buken, speciellt mellan måltider, tidigt på morgonen, eller efter att ha druckit sura drycker; tjärliknande, svart, eller blodig avföring; uppblåsthet, halsbränna, illamående eller kräkningar, tidig mättnadskänsla (tarmsår i mage och / eller tarm), som kan vara livshotande.

• svåra buksmärtor som förvärras genom rörelse; illamående, kräkningar, inklusive blodiga kräkningar (kaffesumpliknande); spänd buk med kvarstående ömhet som sprider sig över buken; feber och / eller frossa (brusten mage eller tarm), som kan vara livshotande.

• förstoppning, buksmärta, ömhet i buken, feber, uppblåsthet, blodig diarré. Detta kan tyda på möjlig megakolon (förstoring av tarmarna) eller blodpropp i tarmarnas blodkärl (intestinalt infarkt/ischemi/nekros), som kan vara livshotande. Din läkare kommer att behöva undersöka dig.

• skarp bröstsmärta med andfåddhet med eller utan hosta.

• ökad eller ny muskelsvaghet, muskelspasmer, muskelsmärta. Detta kan tyda på möjlig muskelsjukdom (rabdomyolys). Din läkare kommer att behöva undersöka dig.

• skarp bröst- eller buksmärta med andfåddhet och med eller utan hosta eller feber.

• extremt intensiva och allvarliga hudreaktioner, såsom läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symtom (DRESS‑syndrom), har rapporterats vid användning av klozapin. Biverkningen kan visa sig som hudutslag med eller utan blåsor. Hudirritation, ödem, feber och influensaliknande symtom kan förekomma. Symptom på DRESS‑syndrom uppträder vanligen ca 2‑6 veckor (möjligen upp till 8 veckor) efter att behandlingen påbörjats.

Om du får någon av dessa biverkningar, kontakta omedelbart läkare innan du tar nästa Clozapine Accord.

Andra biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Dåsighet, yrsel, ökad salivproduktion.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Ökat antal vita blodkroppar (leukocytos), ökat antal av en särskild typ av vita blodkroppar (eosinofili), viktökning, dimsyn, huvudvärk, darrningar, stelhet, rastlöshet, kramper, ryckningar, onormala rörelser, oförmåga att inleda rörelse, oförmåga att förbli orörlig, EKG‑förändringar, högt blodtryck, svimfärdighet eller ostadighetskänsla när du ändrar position, illamående, kräkningar, nedsatt aptit, muntorrhet, mindre avvikelser på leverfunktionstester, urininkontinens, svårighet att kissa, trötthet, feber, svettningar, ökad kroppstemperatur, talsvårigheter (t.ex. sluddrigt tal).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Brist på vita blodkroppar (agranulocytos), talsvårigheter (t.ex. stamning).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Minskat antal röda blodkroppar (anemi), rastlöshet, upprördhet, förvirring, delirium, oregelbundna hjärtslag, inflammation i hjärtmuskulaturen (myokardit) eller membranen som omger hjärtmuskeln (perikardit), vätskeansamling runt hjärtsäcken (perikardiell utgjutning), hög blodsockerhalt i blodet, diabetes mellitus, blodproppar i lungorna (tromboembolism), inflammation i levern (hepatitis), leversjukdom som orsakar gulfärgning av huden/mörk urin/klåda, förhöjda nivåer av ett enzym som heter kreatininfosfokinas i blodet.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

Ökat antal blodplättar med risk för blodpropp, ofrivilliga rörelser av mun/tung och armar och ben, tvångstankar och tvångsmässigt upprepande beteende (tvångssyndrom), hudreaktioner, svullnad framför örat (förstoring av spottkörtlar), svårighet att andas, mycket höga nivåer av triglycerider eller kolesterol i blodet, hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati), hjärtstillestånd, plötslig oförklarlig död.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

Förändringar i hjärnaktiviteten (syns på elektroencefalogram/EEG), diarré, magont, halsbränna, magont efter måltid, muskelsvaghet, muskelkramper, muskelvärk, nästäppa, nattlig sängvätning, plötslig, okontrollerbar ökning av blodtrycket (pseudofeokromocytom), okontrollerad böjning av kroppen till en sida (pleurototonus), rubbad utlösning hos män som innebär att sperma kommer in i blåsan i stället för utlösning genom penis (torr orgasm eller retrograd ejakulation), utslag, lilaaktiga röda fläckar, feber eller klåda på grund av inflammation i blodkärl, inflammation i tjocktarmen som ger diarré, buksmärta, feber, förändringar i hudfärg, ansiktsrodnad, ledvärk, muskelvärk, feber och trötthet (lupus erythematosus), restless legs syndrom (tvångsmässigt behov av att röra dina ben eller armar. Detta åtföljs vanligen av obehagliga känselförnimmelser under tider av vila, särskilt på kvällen eller natten, och lindras tillfälligt av rörelse).

Hos äldre med demens har det rapporterats en liten ökning i antalet dödsfall för patienter som har behandlats med neuroleptika jämfört med dem som inte behandlats.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges som anges på blister/burken och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Använd inte detta läkemedel om du noterar att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulering.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.