Cisordinol Depot

200 mg/ml Injektionsvätska, lösning

zuklopentixoldekanoat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ges detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Cisordinol Depot är och vad det används för

Cisordinol Depot innehåller den aktiva substansen zuklopentixol. Cisordinol Depot är ett antipsykotiskt läkemedel (neuroleptikum).

Cisordinol Depot används för underhållsbehandling av schizofreni och andra psykoser, speciellt vid symtom som hallucination, vanföreställningar och tankestörningar tillsammans med agitation (retbarhet), rastlöshet, fientlighet och aggressivitet.

Zuklopentixol som finns i Cisordinol Depot kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du ges Cisordinol Depot

3. Hur du ges Cisordinol Depot

Läkaren bestämmer hur stor dosen ska vara och hur ofta medicinen ska ges.

Läkemedlet frisätts långsamt efter injektion i sätesmuskeln, så att en relativt konstant mängd av läkemedlet tas upp i blodet mellan injektionerna.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

Vanlig dos är 1–2 ml och tiden mellan injektionerna är vanligen 2–4 veckor.

Om dosen överstiger 2 ml kommer den fördelas på två injektionsställen.

Om du behandlas med Cisordinol tabletter och övergår till Cisordinol Depot ska du ta tabletter i en vecka efter den första injektionen, men med en lägre dos.

Din läkare kan ibland bestämma att justera din dos eller tiden mellan injektionerna.

Äldre patienter (över 65 år)

Dosen ligger vanligen i den lägre delen av doseringsintervallet.

Riskgrupper

Försiktighet ska iakttas hos patienter med leverbesvär och du kan behöva lämna extra blodprov.

Behandlingstid

Det är viktigt att du tar läkemedlet regelbundet även om du mår bra, eftersom den bakomliggande sjukdomen kan finnas kvar under en lång tid. Om du slutar behandlingen för tidigt kan dina symtom återkomma.

Läkaren bestämmer behandlingstiden.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste akutmottagning, om du upplever följande symtom:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• ovanliga rörelser av mun och tunga; detta kan vara ett tidigt tecken på ett tillstånd känt som tardiv dyskinesi.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Överkänslighetsreaktion med feber, hudutslag, svullnad och ibland blodtrycksfall. (anafylaktisk reaktion)

• Feber i kombination med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber i kombination med ont i halsen/svalget/munnen eller svårt att kissa, vilket är tecken på infektion. Eftersom Cisordinol Depot i sällsynta fall kan leda till ett försämrat infektionsförsvar på grund av brist på vita blodkroppar kan infektioner bli allvarliga. Därför är det viktigt att du i dessa situationer också informerar om din medicinering (Agranulocytos).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• hög feber, ovanlig muskelstelhet och påverkan på din medvetandegrad, speciellt om svettningar och hjärtklappning förekommer samtidigt, dessa symtom kan vara tecken på ett sällsynt tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom som har rapporterats vid användning av olika antipsykotika

• gulnande av huden och ögonvitor, detta kan innebära att din lever är påverkad och vara ett tecken på ett tillstånd som kallas gulsot

• blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter.

Följande biverkningar är mest utmärkande i början av behandlingen och de flesta av dem försvinner under den fortsatta behandlingen De flesta av biverkningarna beror på vilken dos som ges:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• sömnighet (somnolens), oförmåga att sitta eller stå stilla (akatisi), ofrivilliga rörelser (hyperkinesi), långsamma eller minskade rörelser (hypokinesi)

• muntorrhet.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• hjärtklappning (takykardi), känsla av snabba, kraftfulla eller oregelbundna hjärtslag (palpitationer)

• skakningar, vridande eller upprepade rörelser eller onormal hållning på grund av ihållande muskelspänning (dystoni), ökad muskelstelhet (hypertoni), yrsel, huvudvärk, stickande känsla av bortdomning i huden (parestesier), påverkad uppmärksamhet, amnesi, gångrubbning

• svårigheter att fokusera på föremål nära ögat (ackomodationsstörningar), synstörningar

• snurrande eller svindlande känsla när du står stilla (vertigo)

• nästäppa, svårigheter att andas eller smärtsam andning (dyspné)

• ökad salivproduktion (salivhypersekretion), förstoppning, kräkningar, matsmältningsbesvär eller besvär centrerade till övre delen av magen (dyspepsi), diarré

• besvär vid urinering (miktionsstörningar), oförmåga att urinera (urinretention), ökad mängd urin (polyuri)

• ökad svettning (hyperhidros), klåda (pruritus)

• muskelsmärtor (myalgi)

• ökad aptit, ökad vikt

• trötthet, svaghet (asteni), allmän sjukdomskänsla, smärta

• sömnlöshet (insomnia), depression, ångest, nervositet, onormala drömmar, retbarhet (agitation), minskad sexualdrift (minskad libido).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• överaktiva eller känsliga reflexer (hyperreflexi), ryckiga rörelser (dyskinesi), svimning (synkopé), oförmåga att samordna muskelrörelser (ataxi), talsvårigheter, minskad muskeltonus (hypotoni), kramper, migrän

• minskade eller försvagade kroppsrörelser, känsla av spända eller stela muskler (som gör dina rörelser ryckiga) och ibland till och med en känsla av att rörelsen stannar upp och sedan börjar om. Andra tecken innefattar en långsam släpande gång, skakningar vid vila, ökad salivproduktion och/eller dreglande, och en avsaknad av ansiktsuttryck (parkinsonism)

• cirkulerande ögonrörelser (okulogyration), förstorade pupiller (mydriasis)

• överkänslighet mot vissa ljudfrekvenser eller svårighet att tåla vardagliga ljud (hyperakusi), öronringningar (tinnitus)

• magsmärtor, illamående, gasbildning

• utslag, hudreaktioner på grund av ljuskänslighet (fotosensibilisering), pigmenteringsstörningar, fet, skinande och gulaktig hud på grund av ökad talgutsöndring (seborré), eksem eller inflammation i huden (dermatit), blödningar under huden sett som röda eller lilafärgade färgförändringar av huden (purpura)

• muskelstelhet, oförmåga att öppna munnen normalt (trismus), vridning av nacken och en onaturlig positionering av huvudet (tortikollis, halsvred, stel nacke)

• minskad aptit, minskad vikt

• lågt blodtryck (hypotension), värmevallningar

• törst, onormalt låg kroppstemperatur (hypotermi), feber (pyrexi)

• röd eller öm hud vid injektionsstället

• onormalt leverfunktionstest

• sexuella störningar (utebliven utlösning, erektionsproblem, kvinnor kan uppleva problem att få orgasm, vaginal torrhet (vulvovaginal torrhet))

• utmärkande likgiltighet mot omvärlden (apati), mardrömmar, ökad sexualdrift (ökad libido), förvirringstillstånd.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• lågt antal blodplättar (trombocytopeni), lågt antal vita blodkroppar (neutropeni), minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)

• ökade prolaktinnivåer i blodet (hyperprolaktinemi)

• högt blodsocker (hyperglykemi), försämrad glukostolerans, ökade blodfettnivåer (hyperlipidemi)

• överkänslighet (hypersensitivitet)

• utveckling av bröst hos män (gynekomasti), överdriven mjölkproduktion (galaktorré), utebliven menstruation (amenorré), bestående, smärtsam erektion av penis vid frånvaro av sexuell upphetsning eller önskan (priapism)

• långsam hjärtrytm och EKG-förändringar (QT-förlängning)

• oregelbunden hjärtrytm (ventrikelarytmier, ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi), vilket i sällsynta fall varit livshotande

• en speciell sorts oregelbunden hjärtrytm (Torsades de pointes).

5. Hur Cisordinol Depot ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara ampullerna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar