Cinacalcet Sandoz

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cinacalcet Sandoz.

Innan du börjar ta Cinacalcet Sandoz ska du tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft:

• krampanfall (attacker eller konvulsioner). Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare

• leverproblem

• hjärtsvikt.

Cinacalcet Sandoz sänker kalciumnivåerna i blodet. Livshotande händelser och död på grund av låga kalciumnivåer (hypokalcemi) har rapporterats hos vuxna och barn som behandlats med cinakalcet.

Tala om för läkaren om du upplever något av följande symtom, vilka kan vara tecken på låga kalciumnivåer: spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna, domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen, eller krampanfall, förvirring eller medvetandeförlust under tiden som du behandlas med Cinacalcet Sandoz.

Låga kalciumhalter kan påverka hjärtrytmen. Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem, eller om du använder läkemedel som man vet kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du behandlas med Cinacalcet Sandoz.

Mer information finns i avsnitt 4.

Vid behandling med Cinacalcet Sandoz ska du tala om för läkaren:

• om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Cinacalcet Sandoz fungerar.

Barn under 18 år med cancer i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism får inte ta Cinacalcet Sandoz.

Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism ska läkaren kontrollera dina kalciumnivåer innan du påbörjar behandlingen med Cinacalcet Sandoz samt regelbundet under behandlingen med Cinacalcet Sandoz. Berätta för läkaren om du drabbas av något av de tecken på låga kalciumnivåer som beskrivs ovan.

Det är viktigt att du tar Cinacalcet Sandoz-dosen i enlighet med läkarens anvisningar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, det gäller särskilt etelkalcetid eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i blodet.

Du ska inte använda Cinacalcet Sandoz tillsammans med etelkalcetid.

Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel:

Läkemedel som dessa kan påverka hur Cinacalcet Sandoz fungerar:

• läkemedel som används för att behandla hud- och svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol)

• läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (telitromycin, rifampicin och ciprofloxacin)

• ett läkemedel som används för att behandla HIV-infektioner och AIDS (ritonavir)

• ett läkemedel som används för att behandla depression (fluvoxamin).

Cinacalcet Sandoz kan påverka hur läkemedel som följande fungerar:

• läkemedel som används för att behandla depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin och klomipramin)

• ett läkemedel som används för att lindra hosta (dextrometorfan)

• läkemedel som används för att behandla förändringar av hjärtfrekvens (flekainid och propafenon)

• ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (metoprolol).

Cinacalcet Sandoz ska tas i samband med eller strax efter måltid.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Cinakalcet har inte prövats på gravida kvinnor. Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering eftersom Cinacalcet Sandoz kan skada det ofödda barnet.

Det är inte känt om cinakalcet utsöndras i modersmjölken. Din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta antingen amningen eller behandlingen med Cinacalcet Sandoz.

Yrsel och krampanfall har rapporterats hos patienter som tar cinakalcet. Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Eventuella tecken på överdosering är domningar och stickningar runt munnen, muskelvärk eller kramp och krampanfall.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Även om du glömt att ta en dos Cinacalcet Sandoz ska du ta nästa dos i vanlig ordning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är cinakalcet. Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinakalcet (som hydroklorid).

• Övriga innehållsämnen är:

  Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

  Tabletterna är överdragna med: hypromellos, laktosmonohydrat, triacetin (E1518), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), indigokarmin aluminiumlack (E132).

30 mg: ljusgröna, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkta med ”L83” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan (dimensioner cirka 9,8 x 6,2 mm).

60 mg: ljusgröna, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkta med ”L84” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan (dimensioner cirka 12,4 x 7,8 mm).

90 mg: ljusgröna, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkta med ”L85” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan (dimensioner cirka 14,1 x 8,9 mm).

Cinacalcet Sandoz finns i blisterförpackningar.

Förpackningsstorlekar: 28, 28x1, 30, 30x1, 84, 84x1 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland