30 mg, 60 mg, 90 mg filmdragerade tabletter
cinakalcet
Cinacalcet Sandoz
Filmdragerad tablett 30 mg Cinakalcet 1 x 1 x 28 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller697,02 krI apotek: 697,02 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07613421035969
Cinacalcet Sandoz
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Cinacalcet Sandoz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Cinacalcet Sandoz
3. Hur du använder Cinacalcet Sandoz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cinacalcet Sandoz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Cinacalcet Sandoz är och vad det används för
Cinacalcet Sandoz används för att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter bisköldkörteln. Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH).
Cinacalcet Sandoz används hos vuxna för att:
behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter
minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med cancer i bisköldkörteln
minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med primär hyperparatyreoidism när körteln inte kan tas bort.
Cinacalcet Sandoz används hos barn från 3 år upp till 18 år för att:
behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter och vars sjukdom inte kan hållas under kontroll med andra behandlingar.
Vid primär och sekundär hyperparatyreoidism tillverkas för mycket PTH av bisköldkörteln. ”Primär” betyder att hyperparatyreoidismen inte orsakas av en annan sjukdom och ”sekundär” betyder att hyperparatyreoidismen orsakas av en annan sjukdom, t.ex. njursjukdom. Både primär och sekundär hyperparatyreoidism kan ge en minskning av kalcium i skelettet, vilket kan leda till skelettsmärta och frakturer, problem med hjärta och blodkärl, njursten, psykisk sjukdom och koma.
Cinakalcet som finns i Cinacalcet Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du använder Cinacalcet Sandoz
Ta inte Cinacalcet Sandoz om du är allergisk mot cinakalcet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Ta inte Cinacalcet Sandoz om du har låga kalciumnivåer i blodet. Läkaren kommer att göra kontroller av kalciumhalterna i blodet.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cinacalcet Sandoz.
Innan du börjar ta Cinacalcet Sandoz ska du tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft:
krampanfall (attacker eller konvulsioner). Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare
leverproblem
hjärtsvikt.
Cinacalcet Sandoz sänker kalciumnivåerna i blodet. Livshotande händelser och död på grund av låga kalciumnivåer (hypokalcemi) har rapporterats hos vuxna och barn som behandlats med cinakalcet.
Tala om för läkaren om du upplever något av följande symtom, vilka kan vara tecken på låga kalciumnivåer: spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna, domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen, eller krampanfall, förvirring eller medvetandeförlust under tiden som du behandlas med Cinacalcet Sandoz.
Låga kalciumhalter kan påverka hjärtrytmen. Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem, eller om du använder läkemedel som man vet kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du behandlas med Cinacalcet Sandoz.
Mer information finns i avsnitt 4.
Vid behandling med Cinacalcet Sandoz ska du tala om för läkaren:
om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Cinacalcet Sandoz fungerar.
Barn och ungdomar
Barn under 18 år med cancer i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism får inte ta Cinacalcet Sandoz.
Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism ska läkaren kontrollera dina kalciumnivåer innan du påbörjar behandlingen med Cinacalcet Sandoz samt regelbundet under behandlingen med Cinacalcet Sandoz. Berätta för läkaren om du drabbas av något av de tecken på låga kalciumnivåer som beskrivs ovan.
Det är viktigt att du tar Cinacalcet Sandoz-dosen i enlighet med läkarens anvisningar.
Andra läkemedel och Cinacalcet Sandoz
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, det gäller särskilt etelkalcetid eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i blodet.
Du ska inte använda Cinacalcet Sandoz tillsammans med etelkalcetid.
Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel:
Läkemedel som dessa kan påverka hur Cinacalcet Sandoz fungerar:
läkemedel som används för att behandla hud- och svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol)
läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (telitromycin, rifampicin och ciprofloxacin)
ett läkemedel som används för att behandla HIV-infektioner och AIDS (ritonavir)
ett läkemedel som används för att behandla depression (fluvoxamin).
Cinacalcet Sandoz kan påverka hur läkemedel som följande fungerar:
läkemedel som används för att behandla depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin och klomipramin)
ett läkemedel som används för att lindra hosta (dextrometorfan)
läkemedel som används för att behandla förändringar av hjärtfrekvens (flekainid och propafenon)
ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (metoprolol).
Cinacalcet Sandoz med mat och dryck
Cinacalcet Sandoz ska tas i samband med eller strax efter måltid.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Cinakalcet har inte prövats på gravida kvinnor. Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering eftersom Cinacalcet Sandoz kan skada det ofödda barnet.
Det är inte känt om cinakalcet utsöndras i modersmjölken. Din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta antingen amningen eller behandlingen med Cinacalcet Sandoz.
Körförmåga och användning av maskiner
Yrsel och krampanfall har rapporterats hos patienter som tar cinakalcet. Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte köra bil eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Cinacalcet Sandoz innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
3. Hur du använder Cinacalcet Sandoz
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare talar om för dig hur mycket Cinacalcet Sandoz du ska ta.
Cinacalcet Sandoz ska tas via munnen, i samband med eller strax efter måltid. Tabletterna ska sväljas hela för att säkerställ att du får rätt dos och får inte tuggas, krossas eller delas
Cinakalcet finns också som granulat i kapslar avsedda att öppnas. Barn som erfordrar lägre doser än 30 mg eller som inte kan svälja tabletter ska behandlas med cinakalcet-granulat.
Din läkare kommer regelbundet att ta blodprov för att kontrollera din sjukdomsutveckling och kommer vid behov att justera dosen.
Om du behandlas för sekundär hyperparatyreoidism
Vanlig startdos av Cinacalcet Sandoz för vuxna är 30 mg (en tablett) en gång dagligen.
Vanlig startdos av Cinacalcet Sandoz för barn från 3 år upp till 18 år är högst 0,20 mg/kg/dag.
Om du behandlas för cancer i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreoidism
Vanlig startdos av Cinacalcet Sandoz för vuxna är 30 mg (en tablett) två gånger dagligen.
Om du har tagit för stor mängd av Cinacalcet Sandoz
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Eventuella tecken på överdosering är domningar och stickningar runt munnen, muskelvärk eller kramp och krampanfall.
Om du har glömt att ta Cinacalcet Sandoz
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Även om du glömt att ta en dos Cinacalcet Sandoz ska du ta nästa dos i vanlig ordning.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta läkare omedelbart om du:
börjar känna av domningar och stickningar runt munnen, muskelvärk eller kramp och krampanfall. Dessa kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
svullnar i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller svalget, vilka kan orsaka svälj- och andningssvårigheter (angioödem).
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
illamående och kräkningar. Dessa biverkningar är ofta relativt lindriga och varar inte länge.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
yrsel
domningar och stickningar (parestesi)
förlust av (anorexi) eller nedsatt aptit
muskelsmärta (myalgi)
svaghet (asteni)
hudutslag
minskade testosteronnivåer
hög kaliumnivå i blodet (hyperkalemi)
allergiska reaktioner (överkänslighet)
huvudvärk
krampanfall
lågt blodtryck (hypotension)
övre luftvägsinfektion
andningssvårigheter (dyspné)
hosta
matsmältningsbesvär (dyspepsi)
diarré
buksmärta, smärta i övre delen av buken
förstoppning
muskelspasmer
ryggsmärta
låg kalciumnivå i blodet (hypokalcemi).
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare):
nässelutslag (urtikaria)
svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller halsen, som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
ovanligt snabba eller bankande hjärtslag, som kan bero på låga kalciumhalter i blodet (QT- förlängning och ventrikulär arytmi, sekundär till hypokalcemi).
Efter intag av cinakalcet har ett mycket litet antal patienter med hjärtsvikt drabbats av förvärring av sitt tillstånd och/eller lågt blodtryck (hypotension).
5. Hur Cinacalcet Sandoz ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är cinakalcet. Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinakalcet (som hydroklorid).
Övriga innehållsämnen är:
Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, krospovidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Tabletterna är överdragna med: hypromellos, laktosmonohydrat, triacetin (E1518), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), indigokarmin aluminiumlack (E132).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
30 mg: ljusgröna, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkta med ”L83” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan (dimensioner cirka 9,8 x 6,2 mm).
60 mg: ljusgröna, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkta med ”L84” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan (dimensioner cirka 12,4 x 7,8 mm).
90 mg: ljusgröna, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter, märkta med ”L85” på ena sidan och ingen märkning på andra sidan (dimensioner cirka 14,1 x 8,9 mm).
Cinacalcet Sandoz finns i blisterförpackningar.
Förpackningsstorlekar: 28, 28x1, 30, 30x1, 84, 84x1 filmdragerade tabletter.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark
Tillverkare
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland
Denna bipacksedel ändrades senast: 2022-05-16