Cinacalcet Accord
Filmdragerad tablett 30 mg Cinakalcet 28 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 5055565743447
Cinacalcet Accord
30 mg, 60 mg, 90 mg filmdragerade tabletter
cinacalcet
laktos
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Cinacalcet Accord är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Accord
3. Hur du tar Cinacalcet Accord
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cinacalcet Accord ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Cinacalcet Accord är och vad det används för
Cinacalcet Accord används för att hålla nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen under kontroll. Det används för att behandla problem i det organ som heter bisköldkörteln. Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH).
Cinacalcet Accord används hos vuxna för att:
behandla sekundär hyperparatyreos hos vuxna patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter
minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med cancer i bisköldkörteln
minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med primär hyperparatyreos när körteln inte kan tas bort.
Cinacalcet Accord används hos barn från 3 år upp till 18 år för att:
behandla sekundär hyperparatyreos hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter och vars sjukdom inte kan hållas under kontroll med andra behandlingar.
Vid primär och sekundär hyperparatyreos tillverkas för mycket PTH av bisköldkörteln. ”Primär” betyder att hyperparatyreosen inte orsakas av en annan sjukdom och ”sekundär” betyder att hyperparatyreosen orsakas av en annan sjukdom, t.ex. njursjukdom. Både primär och sekundär hyperparatyreos kan leda till minskning av kalcium i skelettet, vilket kan leda till skelettsmärta och frakturer, problem med hjärta och blodkärl, njursten, psykisk sjukdom och koma.
Cinacalcet som finns i Cinacalcet Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Accord
Ta inte Cinacalcet Accord
om du är allergisk mot cinacalcet eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har låga kalciumnivåer i blodet. Läkaren kommer att göra kontroller av kalciumhalterna i blodet.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cinacalcet Accord.
Innan du börjar ta Cinacalcet Accord ska du tala om för läkaren om du har eller någon gång har haft:
kramper (anfall eller konvulsioner). Risken för krampanfall är större om du har haft sådana tidigare
leverproblem
hjärtsvikt
Cinacalcet Accord sänker kalciumnivåerna i blodet. Livshotande händelser och död på grund av låga kalciumnivåer (hypokalcemi) har rapporterats hos vuxna och barn som behandlats med cinacalcet.
Tala om för läkaren om du upplever något av följande symtom, vilka kan vara tecken på låga kalciumnivåer: spasmer, ryckningar eller kramper i musklerna, domningar eller stickningar i fingrarna, tårna eller runt munnen, eller krampanfall, förvirring eller medvetandeförlust under tiden som du behandlas med Cinacalcet Accord.
Låga kalciumhalter kan påverka hjärtrytmen. Tala om för läkaren om du får ovanligt snabba eller bultande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem eller om du använder läkemedel som man vet kan orsaka hjärtrytmproblem under tiden som du behandlas med Cinacalcet Accord.
Mer information finns i avsnitt 4.
Vid behandling med Cinacalcet Accord ska du tala om för läkaren:
om du börjar eller slutar röka, eftersom det kan påverka hur Cinacalcet Accord fungerar.
Barn och ungdomar
Barn under 18 år med cancer i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreos får inte ta Cinacalcet Accord.
Om du behandlas för sekundär hyperparatyreos ska läkaren kontrollera dina kalciumnivåer innan du påbörjar behandlingen med Cinacalcet Accord samt regelbundet under behandlingen med Cinacalcet Accord. Berätta för läkaren om du drabbas av något av de tecken på låga kalciumnivåer som beskrivs ovan.
Det är viktigt att du tar Cinacalcet Accord-dosen i enlighet med läkarens anvisningar.
Andra läkemedel och Cinacalcet Accord
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, det gäller särskilt etelkalcetid eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåerna i blodet.
Du ska inte använda Cinacalcet Accord tillsammans med etelkalcetid.
Tala om för läkaren om du tar något av följande läkemedel.
Läkemedel som dessa kan påverka hur Cinacalcet Accord-tabletter fungerar:
läkemedel som används för att behandla hud- och svampinfektioner (ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol)
läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner (telitromycin, rifampicin och ciprofloxacin)
ett läkemedel som används för att behandla HIV-infektioner och AIDS (ritonavir)
ett läkemedel som används för att behandla depression (fluvoxamin).
Cinacalcet Accord kan påverka hur läkemedel som följande fungerar:
läkemedel som används för att behandla depression (amitriptylin, desipramin, nortriptylin och klomipramin)
ett läkemedel som används för att lindra hosta (dextrometorfan)
läkemedel som används för att behandla förändringar i hjärtfrekvensen (flekainid och propafenon)
ett läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (metoprolol).
Cinacalcet Accord med mat och dryck
Cinacalcet Accord ska tas i samband med eller strax efter måltid.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Cinacalcet har inte testats på gravida kvinnor. Om du blir gravid kan din läkare välja att ändra din medicinering, eftersom cinacalcet kan skada det ofödda barnet.
Det är inte känt om cinacalcet utsöndras i modersmjölken. Din läkare kommer att diskutera med dig om du ska avbryta antingen amningen eller behandlingen med Cinacalcet Accord.
Körförmåga och användning av maskiner
Yrsel och krampanfall har rapporterats hos patienter som tar cinacalcet. Om du drabbas av dessa biverkningar ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Cinacalcet Accord innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
3. Hur du tar Cinacalcet Accord
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkaren talar om för dig hur mycket Cinacalcet Accord du ska ta.
Cinacalcet Accord-tabletter ska tas oralt, i samband med eller strax efter måltid. Tabletterna ska sväljas hela och får inte tuggas, krossas eller delas.
Cinacalcet finns också som granulat i kapslar avsedda att öppnas. Barn som behöver lägre doser än 30 mg eller som inte kan svälja tabletter bör få cinacalcet‑granulat.
Under behandlingen kommer din läkare regelbundet att ta blodprov för att kontrollera din sjukdomsutveckling och vid behov justera dosen.
Om du behandlas för sekundär hyperparatyreos
Vanlig startdos av Cinacalcet Accord-preparatet för vuxna är 30 mg (en tablett) en gång dagligen.
Vanlig startdos av Cinacalcet Accord-preparatet för barn från 3 år upp till 18 år är högst 0,20 mg/kg/dag.
Om du behandlas för tumör i bisköldkörteln eller primär hyperparatyreos
Vanlig startdos av Cinacalcet Accord-preparatet är 30 mg (en tablett) två gånger dagligen.
Om du har tagit för stor mängd av Cinacalcet Accord
Om du har tagit för stor mängd av Cinacalcet Accord än du borde måste du kontakta din läkare omedelbart. Möjliga tecken på överdosering är domningar och stickningar runt munnen, muskelvärk eller kramp och krampanfall.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Cinacalcet Accord
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du glömt att ta en dos Cinacalcet Accord ska du ta nästa dos i vanlig ordning.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Kontakta läkare omedelbart om du:
börjar känna av domningar och stickningar runt munnen, muskelvärk eller kramp och krampanfall. Dessa kan vara tecken på att dina kalciumnivåer är för låga (hypokalcemi).
svullnar i ansiktet, läpparna, munnen, tungan eller svalget, vilka kan orsaka svälj- och andningssvårigheter (angioödem).
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
illamående och kräkningar. Dessa biverkningar är ofta relativt lindriga och varar inte länge.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
yrsel
domningar och stickningar (parestesi)
förlust av aptit (anorexi) eller nedsatt aptit
muskelsmärta (myalgi)
svaghet (asteni)
hudutslag
minskade testosteronnivåer
höga kaliumnivåer i blodet (hyperkalemi)
allergiska reaktioner (överkänslighet)
huvudvärk
krampanfall
lågt blodtryck (hypotoni)
övre luftvägsinfektion
andningssvårigheter (dyspné)
hosta
matsmältningsbesvär (dyspepsi)
diarré
buksmärta, buksmärta – övre
förstoppning
muskelspasmer
ryggsmärta
låga kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi).
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
nässelutslag (urtikaria)
svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals, som kan orsaka svårigheter att svälja eller andas (angioödem)
ovanligt snabba eller bultande hjärtslag, som kan bero på låga kalciumhalter i blodet (QT‑förlängning och ventrikulär arytmi, sekundär till hypokalcemi).
Efter intag av Cinacalcet har ett mycket litet antal patienter med hjärtsvikt drabbats av försämring av sitt tillstånd och/eller lågt blodtryck (hypotoni).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Cinacalcet Accord ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fr åga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är cinacalcet. Varje filmdragerad tablett innehåller cinacalcet hydroklorid motsvarande 30 mg, 60 mg eller 90 mg cinacalcet.
Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, krospovidon, magnesiumstearat och talk.
Tablettbeläggningen innehåller hypromellos, titandioxid [E171], laktosmonohydrat, triacetin, gul järnoxid [E172] och indigokarmin lack [E132].
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Cinacalcet Accord är en ljusgrön filmdragerad tablett. De ovala tabletterna är märkta med ”C” på ena sidan och ”30”, ”60” eller ”90” på den andra.
Cinacalcet Accord levereras i blister med filmdragerade tabletter 30 mg, 60 mg eller 90 mg. Varje blisterförpackning innehåller 14, 28 eller 84 tabletter i en ytterkartong.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederländerna
Tillverkare
S.C. Polisano Pharmaceuticals S.A.,
Alba Iulia Road 156, 550052 Sibiu, Sibiu County,
Rumänien
Meditrial Internationals Ltd.
Iztok Distr., 3 Charles Darwin Str.
Sofia 1113
Bulgarien
Denna bipacksedel ändrades senast: 2020-06-04.