0,625 mg/ml och 1,25 mg/ml infusionsvätska, lösning
levobupivakain
natrium
Chirocaine
Infusionsvätska, lösning 1,25 mg/ml 24 x 100 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte2754 krI apotek: 2754 krLäs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07046260138919
Chirocaine
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Chirocaine är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Chirocaine
3. Hur du ges Chirocaine
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Chirocaine ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Chirocaine är och vad det används för
Chirocaine hör till en grupp läkemedel som kallas lokalanestetika. Den här typen av läkemedel används för att bedöva eller smärtlindra en del av kroppen.
Chirocaine infusionsvätska, lösning, får endast användas på vuxna.
Chirocaine används för smärtlindring:
efter stora operationer
vid förlossningar
2. Vad du behöver veta innan du ges Chirocaine
Använd inte Chirocaine
om du är allergisk (överkänslig) mot levobupivakain, mot liknande lokalanestetika eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har mycket lågt blodtryck
som en typ av smärtlindring som ges via injektion i området runt livmoderhalsen (cervix) under förlossningens öppningsskede (paracervikal blockad)
för att bedöva ett område genom att injicera Chirocaine i en ven
Varningar och försiktighet
Före behandling med Chirocaine, tala om för din läkare eller sjuksköterska om du lider av någon av sjukdomarna eller något av tillstånden nedan. Du kan behöva övervakas närmare eller behöva ges en mindre dos.
om du har sjukdomar i nervsystemet
om du är svag eller sjuk
om du är äldre
om du har en leversjukdom.
Andra läkemedel och Chirocaine
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Var särskilt noga med att berätta om du tar läkemedel för:
oregelbunden hjärtrytm (t.ex. mexiletin)
svampinfektioner (t.ex. ketokonazol) eftersom det kan påverka hur länge Chirocaine finns kvar i kroppen
astma (t.ex. teofyllin) eftersom det kan påverka hur länge Chirocaine finns kvar i kroppen
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid, ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Chirocaine får inte ges som smärtlindring via injektion i området runt livmoderhalsen (cervix) under förlossning (paracervikal blockad).
Effekten av Chirocaine på barnet under tidig graviditet är inte känd. Därför ska Chirocaine inte användas under de tre första månaderna av graviditeten, om inte läkaren finner det nödvändigt.
Det är inte känt om levobupivakain överförs till bröstmjölk, men erfarenhet av ett liknande läkemedel visar att endast små mängder levobupivakain förväntas överföras till bröstmjölk. Det går därför att amma efter användning av Chirocaine som lokalanestetika.
Körförmåga och användning av maskiner
Chirocaine kan ha påtagliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Du får inte framföra fordon eller använda maskiner förrän alla effekter av Chirocaine och de omedelbara effekterna av operationen har upphört. Rådfråga den läkare eller sjuksköterska som behandlar dig innan du lämnar sjukhuset.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller sjuksköterska om du är osäker.
Chirocaine innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller 3,5 mg/ml natrium i infusionspåse eller ampull vilket bör beaktas av patienter som ordinerats en saltfattig kost.
3. Hur du ges Chirocaine
Läkaren ger Chirocaine genom en liten slang i ryggen (epiduralt). Läkare och sjuksköterska övervakar dig noga när du får Chirocaine.
Dosering
Vuxna:
Vilken mängd och hur ofta Chirocaine ges beror på varför Chirocaine används samt på din hälsa, ålder och vikt. Den minsta dos som kan generera bedövning i det avsedda området kommer att användas. Dosen utarbetas noggrant av läkaren.
När Chirocaine används för smärtlindring under förlossning ska dosen kontrolleras särskilt noggrant.
Barn:
Rekommenderas ej.
Om du ges för stor mängd Chirocaine
Om du ges för stor mängd Chirocaine kan du få domning i tungan, yrsel, dimsyn, muskelryckningar, allvarliga andningssvårigheter (inklusive andningsuppehåll) och krampanfall. Tala omedelbart om för läkare om du märker av något av dessa symtom. I vissa fall kan för stor mängd av Chirocaine orsaka lågt blodtryck, snabba eller långsamma hjärtslag och förändringar i hjärtrytmen. Läkaren kan behöva ge dig andra läkemedel för att avhjälpa dessa symtom.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar med Chirocaine kan vara allvarliga.
Om du märker några av följande biverkningar, kontakta omedelbart läkare eller en sjuksköterska.
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
trötthetskänslor eller svaghet, andfåddhet, blekhet (alla dessa är tecken på anemi)
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
komplikationer (obehag) för ett ofött barn
Ingen känd frekvens: frekvens kan ej beräknas utifrån tillgängliga data
allvarliga allergiska reaktioner (överkänslighet) som ger upphov till andningssvårigheter, svårigheter att svälja, hudutslag, mycket lågt blodtryck och svullnad av tunga eller hals
andningsuppehåll
hjärtblock eller hjärtstillestånd
medvetslöshet
förlamning
krampanfall
Andra biverkningar som också kan uppstå:
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
lågt blodtryck
illamående
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer
yrsel
huvudvärk
kräkningar
ryggsmärtor
hög kroppstemperatur (feber)
smärta efter operation
Ingen känd frekvens: frekvens kan ej beräknas utifrån tillgängliga data
allergiska reaktioner (överkänslighet) som kännetecknas av röd, kliande hud, nysningar, rikliga svettningar, snabb hjärtrytm, svimningsanfall eller svullnad av ansikte, läppar och mun.
sömnighet
dimsyn
lokaliserade stickningar
domningar av tunga
muskelsvaghet eller muskelryckningar
förlorad kontroll över urinblåsa och tarm
stickningar, domningar eller andra onormala känselförnimmelser
förlängd erektion av penis som kan vara smärtsam
nervsjukdom som kan innefatta hängande ögonlock, små ögonpupiller, insjunken ögonhåla, svettningar och/eller ensidig rodnad av ansiktet.
Snabba, långsamma eller oregelbundna hjärtslag och förändringar i hjärtrytmen som kan ses på ett EKG har också rapporterats som biverkningar.
I sällsynta fall kan vissa biverkningar vara långvariga eller bli permanenta.
5. Hur Chirocaine ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Detta läkemedel förvaras av läkaren.
Lösningen ska användas omedelbart efter att förpackningen öppnats.
Lösningen får inte användas om det förekommer synliga partiklar i den.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är levobupivakain (som hydroklorid).
Chirocaine 0,625 mg/ml infusionsvätska, lösning: En ml innehåller 0,625 mg levobupivakain (som hydroklorid).
Chirocaine 1,25 mg/ml infusionsvätska, lösning: En ml innehåller 1,25 mg levobupivakain (som hydroklorid).
Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätskor, natriumklorid, natriumhydroxid och en liten mängd saltsyra.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Chirocaine är en klar, färglös lösning i mjuk polyesterpåse med ytterpåse av aluminium. Varje påse innehåller 100 ml eller 200 ml lösning. Chirocaine levereras i förpackningar om 5 påsar med 100 ml eller 200 ml lösning, 24 eller 60 påsar med 100 ml lösning samt 12 eller 32 påsar med 200 ml lösning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
AbbVie AB
Box 1523
171 29 Solna
Tillverkare
Baxter Healthcare S.A, Moneen Road, Castlebar, Irland
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Chirocaine: Italien, Sverige, Nederländerna, Frankrike, Storbritannien, Irland, Finland, Grekland, Belgien, Luxemburg.
Chirocane: Spanien
Denna bipacksedel ändrades senast: 2019-07-17
Övriga informationskällor
Detaljerad information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats: www.lakemedelsverket.se
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Chirocaine 0,625 mg/ml eller 1,25 mg/ml infusionsvätska, lösning.
Anvisningar för användning och hantering
Chirocaine 0,625 eller 1,25 mg/ml infusionsvätska, lösning är endast avsedd för epidural engångsanvändning och får inte användas för intravenös administrering. Lösningen får inte användas om den är grumlig eller om behållaren är skadad. Kassera oanvänd lösning.
Som för alla parenterala läkemedel ska lösningen/spädningen inspekteras före användning. Endast klara lösningar utan synliga partiklar får användas.
Hållbarhet efter spädning med natriumklorid 0,9 %:
Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata visar att levobupivakain i koncentrationerna 0,625 mg/ml och 1,25 mg/ml i blandningar med 8,3–8,4 mikrogram/ml klonidin, 50 mikrogram/ml morfin och 2 mikrogram/ml fentanyl, är hållbart i 30 dagar vid både 2–8 °C och 20–22 °C. Kemiska och fysikaliska stabilitetsdata visar att levobupivakain i koncentrationerna 0,625 mg/ml och 1,25 mg/ml i blandningar med 0,4 mikrogram/ml sufentanil tillsatt, är hållbart i 30 dagar i 2–8 °C eller 7 dagar i 20–22 °C.
Ur ett mikrobiologiskt perspektiv ska produkten användas direkt. Om den inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring, före och under användning, på användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar i 2–8 °C, såvida inte blandningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet vid behandling med levobupivakain som överstiger 24 timmar.
Chirocaine får inte blandas med andra läkemedel, förutom dem som nämns ovan. Spädning med alkaliska lösningar som natriumbikarbonat kan orsaka fällningar.
Chirocaine 0,625 mg/ml och 1,25 mg/ml infusionsvätska, lösning packas i en integrerad aluminiumytterpåse. Inuti den integrerade aluminiumytterpåsen finns en gradient av relativ luftfuktighet mellan ångutrymmet i polyesterpåsen och utrymmet mellan polyesterpåsen och aluminiumytterpåsen.
På grund av detta fenomen kan en liten mängd kondens eller små vattenpärlor synas mellan aluminiumytterpåsen och polyesterpåsen vid öppnande av aluminiumytterpåsen. Detta är helt normalt för denna läkemedelsprodukt.
Enligt användningsinstruktioner för parenterala läkemedelsprodukter ska den primära polyesterpåsen alltid granskas för eventuella läckor då aluminiumytterpåsen avlägsnas. Om en läcka kan konstateras, kasta polyesterpåsen. Lösningens sterilitet kan vara påverkad.
Administreringssätt
Levobupivakain ska endast ges av eller under ledning av läkare med erforderlig utbildning och erfarenhet.
Se produktresumén för information om dosering.
Försiktig aspiration före infusion rekommenderas för att förhindra intravaskulär injektion. Om toxiska symtom inträffar ska infusionen omedelbart avbrytas.