Ceftriaxon Fresenius Kabi

2 g pulver till infusionsvätska, lösning

ceftriaxon

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal  eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Ceftriaxon Fresenius Kabi är ett antibiotikum som ges till vuxna och barn (inklusive nyfödda). Det fungerar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas cefalosporiner.

Ceftriaxon Fresenius Kabi används för att behandla infektioner i:

• hjärnan (meningit).

• lungorna.

• mellanörat.

• buken eller bukväggen (peritonit).

• urinvägarna och njurarna.

• ben och leder.

• huden eller mjukvävnader.

• blodet.

• hjärtat.

Det kan ges:

• för att behandla vissa sexuellt överförbara sjukdomar (gonorré och syfilis).

• för att behandla patienter med lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) som har feber orsakad av en bakterieinfektion.

• för att behandla infektioner i bröstkorgen hos vuxna med kronisk bronkit.

• för att behandla borrelia (orsakad av fästingbett) hos vuxna och barn inklusive nyfödda från 15 dagars ålder.

• för att förhindra infektioner under kirurgi.

Ceftriaxon som finns i Ceftriaxon Fresenius Kabi kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ceftriaxon Fresenius Kabi ges vanligen av en läkare eller sjuksköterska. Det kan ges som dropp (intravenös infusion) eller som en injektion direkt in i en ven eller en muskel. Ceftriaxon Fresenius Kabi bereds av läkaren, apotekspersonal eller sjuksköterska och kommer inte att blandas med eller ges samtidigt som kalciuminnehållande injektioner.

Den vanliga dosen

Din läkare kommer att bestämma den korrekta dosen av Ceftriaxon Fresenius Kabi för dig. Dosen beror på svårighetsgrad och typ av infektion; huruvida du står på några andra antibiotika; din vikt och ålder; hur väl dina njurar och lever fungerar. Antalet dagar eller veckor som du får Ceftriaxon Fresenius Kabi beror på vilken typ av infektion du har.

Vuxna, äldre och barn 12 år eller äldre och med en kroppsvikt på 50 kilogram (kg) eller mer:

• 1 till 2 g en gång per dag beroende på svårighetsgrad och typ av infektion. Om du har en allvarlig infektion kommer din läkare att ge dig en högre dos (upp till 4 g en gång per dag). Om din dagliga dos är högre än 2 g, kan du få det som en singeldos en gång per dag eller som två separata doser.

Nyfödda och barn från 15 dagar till 12 års ålder med en kroppsvikt mindre än 50 kg:

• 50-80 mg Ceftriaxon Fresenius Kabi för varje kg av barnets kropsvikt en gång dagligen beroende på svårighetsgrad och typ av infektion. Om du har en allvarlig infektion kommer din läkare att ge dig en högre dos upp till 100 mg per kg kropsvikt upp till ett maximum av 4 g en gång dagligen. Om din dagliga dos är högre än 2 g, kan du få det som en singeldos en gång per dag eller som två separata doser.

• Barn med en kroppsvikt av 50 kg eller mer ska ges den vanliga vuxna dosen.

  
  

Nyfödda barn (0 – 14 dagar)

• 20-50 mg Ceftriaxon Fresenius Kabi för varje kg av barnets kroppsvikt en gång dagligen beroende på allvarlighetsgrad och typ av infektion.

• Den maximala dagliga dosen ska inte vara högre än 50 mg för varje kg av barnets kroppsvikt.

Personer med lever- och njurproblem

Du kan ges en annan dos än standarddosen. Din läkare kommer att bestämma hur mycket av Ceftriaxon Fresenius Kabi du behöver och kommer att kontrollera dig noggrant beroende på hur svår din lever- eller njursjukdom är.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar kan inträffa med detta läkemedel:

Allvarliga allergiska reaktioner (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data)

Om du får en allvarlig allergisk reaktion, tala omedelbart om det för din läkare.

Symtomen kan inkludera:

• Plötslig svullnad av ansiktet, halsen, läppar eller mun. Detta kan göra det svårt att andas eller svälja.

• Plötslig svullnad av händer, fötter eller vrister.

• Bröstsmärta i samband med allergiska reaktioner, vilket kan vara ett symtom på allergiutlöst hjärtinfarkt (Kounis syndrom).

Allvarliga hudreaktioner (ingen känd frekvens, kan inte beräknas från tillgängliga data)

Om du får allvarliga hudutslag, tala omedelbart om det för din läkare.

Symtomen kan inkludera .

• Allvarligt hudutslag som utvecklar sig plötsligt, med blåsor eller fjällande av huden och möjligen blåsor i munnen. (Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys som också kallas SJS och TEN).

• En kombination av några av följande symtom: utspridda hudutslag, hög kroppstemperatur, förhöjda leverenzymvärden, avvikande blodvärden (eosinofili), förstorade lymfkörtlar och påverkan på andra organ (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom som också kallas DRESS eller hypersensitivitetssyndrom).

• Jarisch-Herxheimer-reaktion som orsakar feber, frossa, huvudvärk, muskelsmärta och hudutslag som oftast är övergående. Detta inträffar kort efter att behandling med Ceftriaxon Fresenius Kabi mot spiroket-infektioner såsom borrelia har påbörjats.

Andra möjliga biverkningar:

Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 personer)

• Avvikelser i dina vita blodkroppar (så som en minskning i leukocyter och en ökning av eosinofiler) och blodplättar (minskning av trombocyter).

• Lös avföring eller diarré.

• Förändringar i resultaten från blodprover för leverfunktion.

• Utslag.

Mindre vanliga (kan drabba upp till 1 av 100 personer)

• Svampinfektioner (till exempel torsk).

• En minskning av antalet vita blodkroppar (granulocytopeni).

• En minskning av antalet röda blodkroppar (anemi).

• Problem med hur blodet levrar sig. Symtomen kan inkludera att lätt få blåmärken och smärta och svullnad i lederna.

• Huvudvärk.

• Yrsel.

• Illamående eller kräkningar.

• Pruritus (klåda).

• Smärta eller en brännande känsla längs venen som Ceftriaxon Fresenius Kabi gavs i. Smärta där injektionen gavs.

• Hög kroppstemperatur (feber).

• Avvikande njurfunktionstest (ökat blodkreatinin).

  
  

Sällsynta (kan drabba upp till 1 av 1000 personer)

• Inflammation av tjocktarmen (kolon). Symtomen inkluderar diarré, vanligtvis med blod och slem, magsmärta och feber.

• Svårigheter att andas (bronkospasm).

• Upphöjda utslag (nässelutslag) som kan täcka stora delar av din kropp, en kliande känsla och svullnad.

• Blod eller socker i din urin.

• Ödem (vätskeansamling).

• Frossa.

• Behandling med ceftriaxon, särskilt hos äldre patienter med allvarliga problem med njurarna eller nervsystemet, kan i sällsynta fall orsaka sänkt medvetandegrad, onormala rörelser, upprördhet och kramper.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• En sekundär infektion som kanske inte svarar på det antibiotika som tidigare förskrivits.

• En typ av anemi där röda blodkroppar förstörs (hemolytisk anemi).

• Allvarlig minskning av vita blodkroppar (agranulocytos).

• Kramper.

• Svindel (en snurrande känsla).

• Inflammation av bukspottkörteln (pankreatit). Symtomen inkluderar svåra magsmärtor som sprider sig till din rygg.

• Inflammation i slemhinnan i munnen (stomatit).

• Inflammation i tungan (glossit). Symtomen inkluderar svullnad, rodnad och ömhet i tungan.

• Problem med gallblåsan och/eller levern, vilket kan orsaka smärta, illamående, kräkningar, gulfärgning av huden, klåda, ovanligt mörk urin och lerfärgad avföring.

• Ett neurologiskt tillstånd som kan förekomma hos nyfödda med svår gulsot (kärnikterus).

• Njurproblem orsakade av utfällningar av kalciumceftriaxon. Smärta kan uppstå vid urinering eller låg produktion av urin.

• Ett falskt positivt resultat för Coombs-test (ett test för vissa blodproblem).

• Ett falskt positivt test för galaktosemi (en onormal ansamling av sockerarten galaktos).

• Ceftriaxon Fresenius Kabi kan störa vissa typer av blodglukostester – fråga din läkare.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.

Den färdigberedda ceftriaxonlösningen skall användas omedelbart. Lösningen kan dock förvaras i högst 12 timmar vid 25 °C, eller i 2 dygn vid 2 °C - 8 °C.

Använd inte detta läkemedel om du noterar att lösningen är grumlig. Endast klara lösningar skall användas. Oanvänd lösning ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ceftriaxon Fresenius Kabi 2 g pulver till infusionsvätska, lösning

Se produktresumén för komplett förskrivarinformation.

Administreringssätt 

Ceftriaxon Fresenius Kabi kan administreras som en intravenös infusion under minst 30 minuter (att föredra), som en långsam intravenös injektion under 5 minuter, eller som en djup intramuskulär injektion. Intravenös intermittent injektion ska ges under 5 minuter, företrädesvis i större vener. Intravenösa doser på 50 mg/kg eller mer hos spädbarn och barn upp till 12 års ålder ska ges som infusion. Hos nyfödda ska intravenösa doser ges under 60 minuter för att minska risken för bilirubinencefalopati (se avsnitt 4.3 och 4.4 i produktresumén). Intramuskulära injektioner ska injiceras i en relativt stor muskel och bör inte överskrida 1 g per injektionsställe. Intramuskulär administrering ska övervägas då intravenös administrering inte är möjlig eller mindre lämplig för patienten. Doser högre än 2 g ska ges intravenöst.

Om lidokain används som lösningsmedel ska den resulterande ceftriaxonlösningen aldrig administreras intravenöst (se avsnitt 4.3 i produktresumén). Informationen som finns i produktresumén för lidokain bör tas i beaktande.

Ceftriaxon är kontraindicerat hos nyfödda (≤28 dagar) om de kräver (eller förväntas kräva) behandling med kalciuminnehållande intravenösa lösningar, inkluderande kontinuerliga kalciuminnehållande infusioner såsom parenteral nutrition, på grund av risken för ceftriaxonkalcium-utfällningar (se avsnitt 4.3 i produktresumén).

Spädningsvätskor som innehåller kalcium (t ex Ringers lösning eller Hartmanns lösning) ska inte användas för beredning av ceftriaxon injektionsflaskor eller för att ytterligare späda en beredd lösning för intravenös administrering, på grund av att en utfällning kan bildas. En utfällning av ceftriaxonkalcium kan också bildas när ceftriaxon blandas med kalciuminnehållande lösningar i samma intravenösa administreringslinje. Därför får inte ceftriaxon och kalciuminnehållande lösningar blandas eller administreras samtidigt (se avsnitt 4.3, 4.4 och 6.2 i produktresumén).

För preoperativ profylax mot infektioner i område för kirurgiskt ingrepp ska ceftriaxon administreras 30-90 minuter före kirurgi.

Bruksanvisning

Den rekonstituerade lösningen ska skakas upp till 60 sekunder för att säkerställa fullständig upplösning av ceftriaxon.

Kompatibilitet med följande lösningar har visats:

• 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %)

• 50 mg/ml glukos (5 %)

Intravenös infusion:

Infusionen bör administreras över minst 30 minuter.

Färdigberedda lösningar bör inspekteras visuellt. Endast klara lösningar utan synliga partiklar får användas. Det färdigberedda läkemedlet är endast avsett för engångsbruk, och oanvänd lösning ska kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Inkompatibiliteter

Baserat på litteraturrapporter är ceftriaxon inte kompatibelt med amsakrin, vankomycin, flukonazol, aminoglykosider och labetalol.

Lösningar innehållande ceftriaxon bör inte blandas med eller tillsättas till andra läkemedel, förutom de som nämns under ”Bruksanvisning”. I synnerhet ska inte spädningsvätskor innehållande kalcium, (t ex Ringer-lösning, Hartmanns-lösning) användas för att lösa upp ceftriaxon injektionsflaskor eller ytterligare späda en upplöst injektionsflaska för intravenös administrering, eftersom utfällning kan bildas. Ceftriaxon får inte blandas eller ges samtidigt med lösningar som innehåller kalcium inklusive total parenteral nutrition.

Rekonstituerad lösning

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har visats för 12 timmar vid 25 °C och

2 dagar vid 2 °C - 8 °C. Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förhållanden användarens ansvar och ska normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, om inte beredningen har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvara injektionsflaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt. Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnittet ”Rekonstituerad lösning”.