Användarinstruktioner – Cytotoxiskt, karboplatin ska endast administreras intravenöst. Den rekommenderade dosen av Carboplatin Actavis till tidigare obehandlade vuxna patienter med normal njurfunktion, dvs. med kreatininclearance > 60 ml/min, är 400 mg/m2 i form av en intravenös engångsdos administrerad under 15–60 minuters infusion. Alternativt kan Calverts formel användas för att bestämma dosen:
Dos (mg) = mål-AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25]
Dos (mg) = mål-AUC (mg/ml x min) x [GFR ml/min + 25] |
|---|
Mål-AUC | Planerad kemoterapi | Patientens behandlingsstatus |
5–7 mg/ml x min | monoterapi karboplatin | tidigare obehandlad |
4–6 mg/ml x min | monoterapi karboplatin | tidigare behandlad |
4–6 mg/ml x min | karboplatin plus cyklofosfamid | tidigare obehandlad |
Observera: med Calverts formel beräknas dosen av Carboplatin Actavis i mg, ej i mg/m2. Calverts formel ska inte användas av patienter som tidigare fått omfattande behandling**.
**Patienter anses ha erhållit omfattande tidigare behandling om de har fått något av följande:
mitomycin C
nitrosurea
kombinationsbehandling med doxorubicin/cyklofosfamid/cisplatin
kombinationsbehandling med 5 eller flera läkemedel
strålbehandling ≥ 4 500 rad, fokuserat på ett område på 20 x 20 cm eller mer än ett område.
Behandlingen med karboplatin ska sättas ut om tumören inte svarar, sjukdomen framskrider och/eller oacceptabla biverkningar inträffar.
Behandlingen ska inte upprepas inom 4 veckor efter den senaste karboplatinkuren och/eller innan neutrofilantalet är minst 2 000 celler/mm³ och trombocytantalet är minst 100 000 celler/mm³.
Det rekommenderas att initialdosen minskas med 20–25 % hos patienter med riskfaktorer såsom tidigare myelosuppressiv behandling och låg funktionsgrad (ECOG-Zubrod 2–4 eller Karnofsky under 80).
Bestämning av hematologiskt nadir med hjälp av blodkroppsräkning rekommenderas varje vecka under de första behandlingskurerna med Carboplatin Actavis för framtida doseringsjusteringar.
Nedsatt njurfunktion
Hos patienter med kreatininclearance lägre än 60 ml/min är risken för att utveckla myelosuppression högre.
Lämpliga dosjusteringar av Carboplatin Actavis erfordras för patienter med nedsatt njurfunktion. Hematologiskt nadir samt njurfunktion ska kontrolleras ofta.
Det finns inte tillräckliga data avseende användning av karboplatin hos patienter med kreatininclearance på 15 ml/min eller mindre för att kunna rekommendera behandling.
Kombinationsbehandling
Optimal användning av Carboplatin Actavis i kombination med andra myelosuppressiva läkemedel kräver dosjusteringar i enlighet med behandlingsplanen som ska användas.
Pediatrisk population
Det finns inte tillräckliga data för att kunna ge dosrekommendationer för behandling av barn.
Äldre
Hos patienter över 65 års ålder ska karboplatindosen anpassas efter deras allmäntillstånd, både vid den första behandlingen och efterföljande behandlingar.
Spädning och Rekonstitution
Innan infusionen kan utföras måste produkten måste spädas, med 5 % dextroslösning eller 0,9 % natriumkloridlösning, till koncentrationer så låga som 0,5 mg/ml.
Inkompatibiliteter
Nålar eller intravenösa set som innehåller aluminiumdelar som kan komma i kontakt med Carboplatin Actavis ska inte användas för beredning eller administrering av Carboplatin Actavis.
Carboplatin Actavis får inte blandas med någon annan medicinsk produkt förutom 5 % dextroslösning eller 0,9 % natriumkloridlösning.
Karboplatin kan interagera med aluminium och bilda en svart fällning. Nålar, sprutor, katetrar eller intravenösa set som innehåller aluminiumdelar som kan komma i kontakt med karboplatin ska inte användas för beredning eller administrering av karboplatin.
Hållbarhet och förvaring
Carboplatin Actavis är endast avsett för engångsbruk.
Obruten förpackning: Förvaras vid högst 25ºC. Förvara flaskan i ytterförpackningen. Ljuskänsligt.
Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet hos färdigberedd lösning har demonstrerats vid 25°C under 8 timmar.
Med tanke på risken för mikrobiologisk tillväxt ska produkten användas omedelbart, om inte metoden för spädning utesluter risken för mikrobiell förorening. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och -förhållandena för den färdigberedda lösningen före användning användarens ansvar.
INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING/HANTERING, BEREDNING OCH DESTRUKTION AV CARBOPLATIN ACTAVIS
Hantering av Carboplatin Actavis
Precis som andra cellgifter måste Carboplatin Actavis beredas och hanteras med försiktighet.
Följande försiktighetsåtgärder ska vidtas vid hantering av Carboplatin Actavis.
Personal ska ges utbildning i rekonstitution och hantering.
Carboplatin Actavis ska endast beredas för administrering av yrkeskunnig personal som utbildats i säker hantering av kemoterapeutiska läkemedel. Personal som hanterar Carboplatin Actavis ska bära personlig skyddsutrustning: skyddsglasögon, skyddsrock samt engångshandskar och ansiktsmask för engångsbruk
En särskild plats ska avsättas för beredning av sprutor (företrädesvis i ett system med laminärt flöde). Arbetsytan ska täckas med absorberande engångsskyddspapper med plastad baksida.
All utrustning som används för rekonstitution, administrering eller rengöring (inklusive handskar) ska placeras i engångspåsar för högriskavfall för förbränning vid hög temperatur.
Spill eller läckage ska behandlas med utspädd natriumhypokloritlösning (1 % tillgänglig klor), företrädesvis genom blötläggning, och därefter vatten. Alla kontaminerade material och rengöringsmaterial ska placeras i engångspåsar för högriskavfall för förbränning. Oavsiktlig kontakt med huden eller ögonen ska omedelbart behandlas genom sköljning med rikliga mängder vatten, tvål och vatten, eller natriumbikarbonatlösning. Skrubba inte huden med en borste. Sök medicinsk vård. Tvätta alltid händerna efter att handskarna tagits av.
Gravid personal ska inte hantera cytotoxiska preparat.
Beredning av infusionslösning
Carboplatin Actavis måste spädas innan den används. Den kan spädas med dextros eller natriumklorid till koncentrationer så låga som 0,5 mg/ml (500 mikrogram/ml).
Destruktion
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Allt material som används för beredning, administrering eller som på annat sätt kommer i kontakt med karboplatin ska destrueras i enlighet med lokala anvisningar för hantering av cytotoxiska föreningar.
