Capecitabine Sandoz

500 mg filmdragerade tabletter

kapecitabin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Capecitabine Sandoz är och vad det används för

Capecitabine Sandoz tillhör en grupp läkemedel som kallas för ”cytostatika”, vilka hindrar tillväxten av cancerceller. Capecitabine Sandoz innehåller kapecitabin, vilket i sig inte är ett cytostatiskt läkemedel. Först efter att kroppen absorberat kapecitabin omvandlas det till ett aktivt anti-cancer läkemedel (företrädesvis i tumörvävnad).

Capecitabine Sandoz används för behandling av tjocktarms-, ändtarms-, magsäcks- eller bröstcancer. Capecitabine Sandoz används också för att förhindra att tjocktarmscancern kommer tillbaka efter det att tumören har opererats bort.

Capecitabine Sandoz kan användas antingen ensamt eller i kombination med andra läkemedel.

Kapecitabin som finns i Capecitabine Sandoz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Capecitabine Sandoz

3. Hur du tar Capecitabine Sandoz

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Capecitabine Sandoz ska endast förskrivas av läkare med erfarenhet av användning av läkemedel mot cancer.

Din läkare skriver ut rätt dos och dosering för just dig. Dosen av kapecitabin baseras på din kroppsyta. Den beräknas med hjälp av din längd och vikt. Normaldosen för vuxna är 1250 mg/m² kroppsyta två gånger per dag (morgon och kväll). Två exempel ges här: En person vars kroppsvikt är 64 kg och längd 1,64 m har en kroppsyta på 1,7 m² och bör ta 4 tabletter à 500 mg och 1 tablett à 150 mg två gånger per dag. En person vars kroppsvikt är 80 kg och längd 1,80 m har en kroppsyta på 2,00 m² och bör ta 5 tabletter à 500 mg två gånger per dag.

Din läkare kommer att tala om för dig vilken dos du behöver ta, när den ska tas och hur länge du behöver ta den.

Din läkare kan vilja att du tar en kombination av 150 mg- och 500 mg-tabletter vid varje doseringstillfälle.

• Ta tabletterna morgon och kväll som läkaren har förskrivit.

• Ta tabletterna inom 30 minuter efter avslutad måltid (frukost och middag) och svälj dem hela med vatten. Krossa eller dela inte tabletterna. Om du inte kan svälja Capecitabine Sandoz-tabletterna hela, tala med din vårdgivare.

• Det är viktigt att du tar alla läkemedel som förskrivits av din läkare.

Capecitabine Sandoz tabletter tas normalt under 14 dagar följt av en 7-dagars viloperiod (då inga tabletter tas). Denna 21-dagarsperiod är en behandlingscykel.

I kombination med andra läkemedel kan normaldosen för vuxna vara lägre än 1250 mg/m² kroppsyta, och du kan behöva ta tabletterna under en annan tidsperiod (t.ex. varje dag utan någon viloperiod).

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

SLUTA omedelbart ta Capecitabine Sandoz och kontakta din läkare om något av dessa symtom uppkommer:

• Diarré: om du har en ökning på mer än 4 avföringar varje dag jämfört med ditt normala antal avföringar per dag, eller diarré på natten.

• Kräkningar: om du kräks mer än en gång under ett dygn.

• Illamående: om du förlorar aptiten och mängden mat som du äter varje dag är mycket mindre än vanligt.

• Stomatit: om du har smärta, rodnad, svullnad eller sår i din mun och/eller hals.

• Hand-fot syndromet: om du har smärta, svullnad, rodnad eller stickningar i händerna och/eller på fötterna.

• Feber: om du har en kroppstemperatur på 38 ºC eller mer.

• Infektion: om du har tecken på infektion orsakad av bakterier eller virus eller andra organismer.

• Bröstsmärta: om du känner smärta från mitten av bröstkorgen, framförallt om det kommer när du tränar. 

• Stevens-Johnsons syndrom: om du har smärtsamma röda eller violetta hudutslag som sprider sig och blåsor och/eller andra sår som börjar dyka upp i slemhinnan (t.ex. mun och läppar), särskilt om du innan varit ljuskänslig, haft infektion i luftvägarna (t.ex. bronkit) och/eller feber.

• DPD-brist: om du har en känd DPD-brist löper du en ökad risk för akut och tidig debut av förgiftning och svåra, livshotande eller dödliga biverkningar orsakade av Capecitabine Sandoz (t.ex. stomatit, slemhinneinflammation, diarré, neutropeni och neurotoxicitet).

• Angioödem: Sök omedelbart medicinsk vård om du får något av följande symtom – du kan behöva akut medicinsk behandling: svullnad, främst av ansikte, läppar, tunga eller svalg, som gör det svårt att svälja eller andas, klåda och hudutslag. Detta kan vara tecken på angioödem.

Om dessa biverkningar upptäcks tidigt kan de avklinga inom 2 till 3 dagar efter att behandlingen avbrutits. Om dessa biverkningar fortsätter, kontakta omedelbart din läkare. Din läkare kan uppmana dig att börja behandlingen igen med en lägre dos.

Om allvarlig stomatit (sår i din mun och/eller hals), slemhinneinflammation, diarré, neutropeni (ökad risk för infektioner) eller neurotoxicitet uppkommer under den första behandlingscykeln, kan detta bero på DPD-brist (se avsnitt 2 Varningar och försiktighet).

Hudreaktioner på händer och fötter kan leda till förlust av fingeravtryck, vilket kan påverka din identifiering vid fingeravtrycksavläsning.

I tillägg till det som nämns ovan, när Capecitabine Sandoz används ensamt, är mycket vanliga biverkningar, som kan drabba fler än 1 av 10 personer:

• buksmärtor

• utslag, torr eller kliande hud

• trötthet

• aptitlöshet (anorexi).

Dessa biverkningar kan bli allvarliga. Kontakta därför alltid din läkare omedelbart när du börjar känna en biverkan. Din läkare kan uppmana dig att minska dosen och/eller tillfälligt upphöra med Capecitabine Sandoz-behandlingen. På så sätt minskas risken för att biverkan fortsätter eller förvärras.

Andra biverkningar är:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• minskat antal vita eller röda blodkroppar (ses i prover)

• uttorkning, viktminskning

• sömnlöshet (insomnia), depression

• huvudvärk, sömnighet, yrsel, onormal känsla i huden (domningar eller stickningar), smakförändringar

• ögonirritation, ökad tårmängd, röda ögon (konjunktivit)

• inflammation i venerna (tromboflebit)

• andnöd, näsblödning, hosta, rinnande näsa

• munsår eller andra herpesinfektioner

• infektion i lungorna eller andningsvägarna (t.ex. lunginflammation, bronkit)

• blödning från tarmen, förstoppning, smärtor i övre delen av buken, matsmältningsproblem, ökade gaser i magen, muntorrhet

• hudutslag, håravfall (alopeci), hudrodnad, torr hud, klåda, hudmissfärgning, hudavlossning, hudinflammation, nagelpåverkan

• värk i leder, extremiteter, bröst eller rygg

• feber, svullnad i extremiteterna, sjukdomskänsla

• problem med leverfunktionen (ses i blodprover) och ökad mängd bilirubin i blodet (utsöndras av levern).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• infektion i blodet, urinvägsinfektion, infektion i huden, infektion i näsan och halsen, svampinfektion (inklusive infektioner i munnen), influensa, mag-tarmkatarr, tandsjukdom

• knölar under huden (lipom)

• minskat antal blodkroppar inklusive blodplättar, förtunnat blod (ses i prover)

• allergi

• diabetes, minskad mängd kalium i blodet, undernäring, förhöjda blodfetter

• förvirringstillstånd, panikattacker, nedstämdhet, minskad libido

• svårigheter att tala, försämrat minne, förlust av förmåga att koordinera rörelser, balansproblem, svimning, nervskador (neuropati) och känselproblem

• dimsyn eller dubbelseende

• yrsel, öronvärk

• oregelbundna hjärtslag och hjärtklappning (arytmi), värk i bröstet och hjärtattack (infarkt)

• blodproppar i de djupa venerna, högt eller lågt blodtryck, värmevallningar, kalla extremiteter, lila fläckar på huden

• blodproppar i venerna i lungan (pulmonell embolism), kollapsande lunga, hosta upp blod, astma, andfåddhet vid ansträngning

• tarmobstruktion, ansamling av vätska i buken, inflammation i tunntarmen, tjocktarmen, magen eller matstrupen, smärta i nedre delen av buken, obehag i buken, halsbränna (uppstötning av mat från magen), blodig avföring

• gulsot (gulfärgning av hud och ögon)

• sår och blåsor på huden, hudreaktion vid solljus, rodnad i handflatorna, svullnad eller smärta i ansiktet

• svullna eller stela leder, skelettsmärta, svaghet eller stelhet i musklerna

• ansamling av vätska i njurarna, kissa oftare på natten, inkontinens, blod i urinen, ökat kreatinin i blodet (tecken på störd funktion i njurarna)

• ovanlig blödning från vaginan

• svullnad (ödem), frossa och stelhet.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• angioödem (svullnad främst av ansikte, läppar, tunga eller svalg, klåda och hudutslag).

Vissa av dessa biverkningar är mer vanliga när kapecitabin används tillsammans med andra läkemedel för behandling av cancer. Övriga biverkningar som setts i dessa fall är följande:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• minskad mängd natrium, magnesium eller kalcium i blodet, förhöjt blodsocker

• nervsmärta

• ringningar eller susningar i öronen (tinnitus), hörselförlust

• inflammation i venerna

• hicka, förändrad röst

• smärta eller förändrad/onormal känsel i munnen, smärta i käken

• svettning, nattliga svettningar

• muskelkramper

• svårighet att urinera, blod eller protein i urinen

• blåmärken eller reaktion vid injektionsstället (orsakad av läkemedel som samtidigt ges som injektion).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• förträngning eller blockering av tårkanal (lacrimalis ductus stenosis)

• leversvikt

• inflammation som leder till dysfunktion eller blockering vid utsöndring av galla (kolestatisk hepatit)

• specifika förändringar på elektrokardiogram (QT-förlängning)

• vissa typer av arytmier (inklusive kammarflimmer, torsade de pointes och bradykardi)

• ögoninflammation som orsakar smärta i ögonen och möjligen problem med synen

• inflammation i huden som ger röda fjällande fläckar på grund av sjukdom utgående från immunsystemet

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• svår hudreaktion såsom hudutslag, sår och blåsor som kan inkludera sår i mun, näsa, könsorgan, händer, fötter och ögon (röda och svullna ögon).

5. Hur Capecitabine Sandoz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar