Caelyx pegylated liposomal

Bipacksedel: Information till användaren

Caelyx pegylated liposomal

2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
doxorubicinhydroklorid (doxorubicin. hydrochlorid.)
sojaolja, natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Caelyx pegylated liposomal är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Caelyx pegylated liposomal
3. Hur du använder Caelyx pegylated liposomal
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Caelyx pegylated liposomal ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Caelyx pegylated liposomal är och vad det används för

Caelyx pegylated liposomal är ett medel mot tumörer.

Caelyx pegylated liposomal används för att behandla bröstcancer hos patienter med risk för hjärtproblem. Caelyx pegylated liposomal används också för att behandla äggstockscancer. Det används för att döda cancerceller, minska storleken på tumören, fördröja tillväxt av tumören och förlänga överlevnaden.

Caelyx pegylated liposomal används också i kombination med ett annat läkemedel, bortezomib, för att behandla multipelt myelom (en typ av cancer i blodet) hos patienter som erhållit minst en tidigare behandlingsregim.

Caelyx pegylated liposomal används också för att åstadkomma en förbättring av ditt Kaposis sarkom så att cancern plattas ut, ljusnar och till och med krymper. Andra symtom vid Kaposis sarkom, såsom svullnad kring tumören, kan också förbättras eller försvinna.

Caelyx pegylated liposomal innehåller ett läkemedel som har förmåga att samverka med celler på så sätt att det selektivt dödar cancerceller. Doxorubicinhydrokloriden i Caelyx pegylated liposomal är inkapslad i små sfärer som kallas pegylerade liposomer, vilka hjälper till att leverera läkemedlet från blodbanan till cancervävnaden i högre grad än till normal frisk vävnad.

2. Vad du behöver veta innan du använder Caelyx pegylated liposomal

Använd inte Caelyx pegylated liposomal

• om du är allergisk mot doxorubicinhydroklorid, jordnötter eller soja eller något innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare:

• om du får behandling för hjärtsjukdom eller leversjukdom;

• om du har diabetes eftersom Caelyx pegylated liposomal innehåller socker, vilket kan kräva en justering av behandlingen av din diabetes;

• om du har Kaposis sarkom och har opererat bort din mjälte;

• om du får sår, missfärgning eller något obehag i din mun.

Barn och ungdomar

Caelyx pegylated liposomal ska inte användas av barn och ungdomar eftersom det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.

Andra läkemedel och Caelyx pegylated liposomal

Tala om för läkare eller apotekspersonal

• om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria läkemedel;

• om du får eller har fått andra cancerbehandlingar, eftersom speciell hänsyn behöver tas till behandlingar som minskar antalet vita blodkroppar, då de kan orsaka ytterligare minskning av antalet vita blodkroppar. Om du är osäker på vilka behandlingar du har fått eller vilka sjukdomar du har haft, ska du diskutera dessa med din läkare.

Graviditet och amning

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Eftersom den aktiva beståndsdelen doxorubicinhydroklorid i Caelyx pegylated liposomal kan orsaka fosterskador, är det viktigt att du berättar för din läkare om du tror att du är gravid. Du ska undvika att bli gravid under den tid som du eller din partner behandlas med Caelyx pegylated liposomal och under sex månader efter avslutad behandling med Caelyx pegylated liposomal.

Eftersom doxorubicinhydroklorid kan vara skadligt för ammade spädbarn, måste kvinnor avbryta amningen innan behandlingen med Caelyx pegylated liposomal påbörjas. Experter rekommenderar att HIV-infekterade kvinnor inte under några omständigheter ammar sina spädbarn för att undvika överföring av HIV.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig trött eller sömnig av behandlingen med Caelyx pegylated liposomal.

Caelyx pegylated liposomal innehåller sojaolja och natrium

Caelyx pegylated liposomal innehåller sojaolja. Om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

Caelyx pegylated liposomal innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

3. Hur du använder Caelyx pegylated liposomal

Caelyx pegylated liposomal är en unik läkemedelsform. Den får inte bytas ut mot andra beredningar av doxorubicinhydroklorid.

Hur mycket Caelyx pegylated liposomal som ges

Om du behandlas för bröst- eller äggstockscancer kommer Caelyx pegylated liposomal att ges i en dos på 50 mg per kvadratmeter av din kroppsyta (baserat på din längd och vikt). Infusionen upprepas var 4:e vecka så länge som sjukdomen inte förvärras och du tolererar behandlingen.

Om du behandlas för multipelt myelom och redan har fått minst en tidigare behandlingsregim, kommer Caelyx pegylated liposomal att ges i en dos på 30 mg per kvadratmeter av din kroppsyta (baserad på din längd och vikt). Caelyx pegylated liposomal kommer att ges som en timmes intravenös infusion på dag 4 av bortezomibs 3-veckors regim, omedelbart efter bortezomibinfusionen. Dosen upprepas så länge som du svarar tillfredställande och tolererar behandling.

Om du behandlas för Kaposis sarkom kommer Caelyx pegylated liposomal ges i en dos på 20 mg per kvadratmeter av din kroppsyta (baserad på din längd och vikt). Infusionen upprepas varannan till var tredje vecka under två till tre månader, därefter så ofta som behövs för att bibehålla en förbättring av ditt tillstånd.

Hur Caelyx pegylated liposomal ges

Caelyx pegylated liposomal kommer att ges av din läkare som dropp (infusion) i en ven. Beroende på dosen och vad det används för kan det ta från 30 minuter till mer än en timme (dvs. 90 minuter).

Om du har använt för stor mängd av Caelyx pegylated liposomal

Akut överdosering förvärrar biverkningar som sår i munnen eller minskat antal vita blodkroppar och blodplättar i blodet. Behandlingen kommer att inkludera administrering av antibiotika, transfusion av blodplättar, användning av faktorer som stimulerar produktionen av vita blodkroppar och symtomatisk behandling av sår i munnen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Under infusionen av Caelyx pegylated liposomal, kan följande reaktioner inträffa:

• allvarlig allergisk reaktion som kan innefatta svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals; svårigheter att svälja eller andas; kliande utslag (nässelutslag)

• inflammerade och trånga luftvägar i lungorna som orsakar hosta, väsande andning och andnöd (astma)

• vallningar, svettningar, frossa eller feber

• bröstsmärta eller obehag

• ryggsmärta

• högt eller lågt blodtryck

• snabba hjärtslag

• kramper (krampanfall)

Läckage av injektionsvätskan från venerna till vävnaden under huden kan inträffa. Om droppet svider eller smärtar när du får dosen med Caelyx pegylated liposomal, ska du genast berätta detta för din läkare.

Din läkare ska kontaktas omedelbart om någon av följande allvarliga biverkningar upptäcks:

• du utvecklar feber, känner dig trött eller ser tecken på blåmärken eller blödning (mycket vanliga)

• hudrodnad, svullnad, fjällning eller ömhet, främst på händer eller fötter (‘handfotsyndrom’. Dessa biverkningar har setts mycket ofta och är ibland allvarliga. I svåra fall kan dessa biverkningar inverka på vissa dagliga aktiviteter och kan kvarstå i 4 veckor eller längre innan fullständig läkning. Läkaren kan vilja skjuta upp och/eller minska dosen för nästa behandling (se nedan, Strategier för att förebygga och behandla handfotsyndrom)

• sår i munnen, svår diarré eller kräkningar eller illamående (mycket vanliga)

• infektioner (vanliga), inklusive lunginflammation eller infektioner som påverkar din syn

• andnöd (vanliga)

• svår buksmärta (vanliga)

• svår svaghetskänsla (vanliga)

• allvarlig allergisk reaktion som kan innefatta svullnad av ansikte, läppar, mun, tunga eller hals; svårigheter att svälja eller andas; kliande utslag (nässelutslag) (mindre vanliga)

• hjärtstillestånd (hjärtat slutar att slå); hjärtsvikt, då hjärtat inte pumpar tillräckligt med blod till resten av kroppen, vilket ger dig andnöd och kan leda till svullna ben (mindre vanliga)

• blodpropp som rör sig till lungan, orsakar bröstsmärta och ger dig andnöd (mindre vanliga)

• svullen, varm eller öm i benens mjukdelar, ibland med smärta som blir värre när du står eller går (sällsynta)

• allvarliga eller livshotande utslag med blåsor och flagande hud, främst runt mun, näsa, ögon och könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom) eller över större delen av kroppen (toxisk epidermal nekrolys) (sällsynta)

Andra biverkningar

Mellan infusionerna kan följande inträffa:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• minskning av antalet vita blodkroppar, vilket kan öka risken för infektioner. I sällsynta fall kan det låga antalet vita blodkroppar leda till svåra infektioner. Anemi (minskning av röda blodkroppar) kan orsaka trötthet. Minskat antal blodplättar kan öka blödningsrisken. Eftersom blodet kan påverkas måste du ta blodprover regelbundet.

• minskad aptit

• förstoppning;

• hudutslag, inklusive hudrodnad, allergiska hudutslag, röda eller upphöjda utslag på huden

• håravfall

• smärta inklusive i muskler och bröstmuskulatur, leder, armar eller ben

• stor trötthetskänsla

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• infektioner, inklusive allvarlig infektion i hela kroppen (sepsis), lunginfektioner, virusinfektion med herpes zoster (bältros), en typ av bakterieinfektion (infektion av myobacterium avium-komplex), urinvägsinfektion, svampinfektioner (inklusive torsk och muntorsk i munhålan), infektion i hårrötterna, infektion eller irritation i halsen, infektion i näsan, bihålorna eller halsen (förkylning)

• lågt antal av en typ av vita blodkroppar (neutrofiler) med feber

• kraftig viktminskning och muskelförtvining, uttorkning (dehydrering), låga nivåer av kalium, natrium eller kalcium i blodet

• känsla av förvirring, känsla av ångest, depression, svårigheter att sova

• nervskada som kan ge stickningar, avdomning, smärta eller avsaknad av smärtupplevelse, nervsmärta, ovanlig känsla i huden (så som stickande eller krypande känsla), nedsatt känsla eller känslighet, i synnerhet i huden

• ändrad smakupplevelse, huvudvärk, känsla av stor trötthet och låga energinivåer, yrsel

• inflammation i ögonen (konjunktivit)

• hjärtklappning

• högt eller lågt blodtryck, vallningar

• andnöd som kan komma vid fyskisk aktivitet, näsblödningar, hosta

• inflammation i magslemhinnan eller matstrupen, sår i munnen, matsmältningsstörningar, svårigheter att svälja, smärta i munnen, muntorrhet

• hudproblem, inklusive flagande och torr hud, rodnad av huden, blåsor eller sår på huden, klåda, mörka hudfläckar

• onormalt kraftig svettning

• muskelkramper eller muskelsmärta

• smärta i muskler, skelett eller rygg

• smärta vid urinering

• allergisk reaktion mot läkemedelsinfusionen, influensaliknande sjukdom, frossa, inflammerade slemhinnor i kroppens hålrum eller gångar så som näsa, mun eller luftrör, svaghetskänsla, allmän sjukdomskänsla, svullnad orsakad av vätskeansamling i kroppen, svullna händer, vrister eller fötter

• viktminskning

När enbart Caelyx pegylated liposomal används är det mindre sannolikt att en del av dessa biverkningar förekommer och några har inte förekommit alls.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• virusinfektion med herpes simplex (munsår eller genital herpes), svampinfektion

• lågt antal av alla typer av blodkroppar, ökat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att koagulera)

• allergisk reaktion

• höga nivåer av kalium i blodet, låga nivåer av magnesium i blodet

• nervskador som påverkar mer än ett område i kroppen

• kramper, svimning

• obehaglig eller smärtsam känsla, i synnerhet vid beröring, sömnighet

• dimsyn, vattniga ögon

• hjärtslag som känns snabba eller oregelbundna (palpitationer), sjukdom i hjärtmuskeln, skada på hjärtat

• vävnadsskada (nekros) där injektionen ges, inflammerade vener som orsakar svullnad och smärta, yrsel vid sittande eller stående läge

• obehag i bröstet

• utsläpp av gaser, inflammerat tandkött (gingivit)

• hudproblem eller utslag, inklusive flagande eller fjällande hud, allergiska hudutslag, sår eller nässelutslag på huden, missfärgning av huden, förändrad hudfärg (pigmentförändring), små röda eller lila prickar orsakade av blödning under huden, nagelproblem, akne

• muskelsvaghet

• smärta i brösten

• irritation eller smärta vid injektionsstället

• svullnad i ansikte, hög kroppstemperatur

• symtom (så som inflammation, rodnad eller smärta) kommer tillbaka på ställen som tidigare strålbehandlats eller som tidigare skadats av en injektion med kemoterapi i en ven

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• infektion som uppkommer hos personer med svagt immunsystem

• lågt antal blodkroppar tillverkade i benmärgen

• inflammation i näthinnan som kan orsaka förändrad syn eller blindhet

• onormal hjärtrytm, onormalt EKG (elektrokardiogram) som kan komma av långsam hjärtrytm, problem med hjärtat som påverkar hjärtslag och hjärtrytm, blå hud och slemhinnor som orsakas av syrebrist i blodet

• vidgning av blodkärl

• trånghetskänsla i halsen

• sårig och svullen tunga, sår på läpparna (munsår)

• hudutslag med vätskefyllda blåsor

• infektion i slidan, rodnad av pungen

• problem med slemhinnorna i kroppens hålrum eller gångar, så som näsa, mun eller luftrör

• onormala leverblodprovssvar,e höjda blodnivåer av ‘kreatinin’

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) 

• cancer i blodet som utvecklas snabbt och påverkar blodkropparna (akut myeloid leukemi), benmärgssjukdom som påverkar blodkropparna (myelodysplastiskt syndrom), cancer i mun eller läppar

Strategier för att förebygga och behandla handfotsyndrom innefattar:

• att när det är möjligt hålla händerna och/eller fötterna i en balja med kallt vatten (t.ex. när du tittar på TV, läser eller lyssnar på radio);

• att hålla händer och fötter bara (inga handskar, sockor etc.);

• att vistas på svala ställen;

• att ta svala bad vid varm väderlek;

• att undvika kraftiga ansträngningar som kan orsaka fotbesvär (t.ex. joggning);

• att undvika att utsätta huden för mycket hett vatten (t.ex. jacuzzi, bastubad);

• att undvika täta och/eller högklackade skor.

Pyridoxin (vitamin B6):

• vitamin B6 finns tillgängligt utan recept.

• ta dagligen 50-150 mg vid de första symtomen på rodnad eller stickande känsla.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Caelyx pegylated liposomal ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Får ej frysas.

Efter beredning:

Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 24 timmar vid 2°C – 8°C. Av mikrobiologiska skäl ska produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och ska inte vara längre än 24 timmar vid 2°C - 8°C. Delvis förbrukade injektionsflaskor ska destrueras.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen.

Använd inte detta läkemedel om du ser några tecken på utfällning eller annan partikelbildning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är doxorubicinhydroklorid. En ml av Caelyx pegylated liposomal innehåller 2 mg doxorubicinhydroklorid i en pegylerad liposomal beredning.

• Övriga innehållsämnen är α-(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)fosfooxi]etylkarbamoyl)-ω-metoxipoly(oxietylen)-40 natriumsalt (MPEG-DSPE), fullt hydrogenerat sojafosfatidylkolin (HSPC), kolesterol, ammoniumsulfat, sackaros, histidin, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering) och natriumhydroxid (för pH-justering). Se avsnitt 2.

Caelyx pegylated liposomal koncentrat till infusionsvätska, lösning: injektionsflaskor med 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Caelyx pegylated liposomal är steril, halvgenomskinlig och röd. Caelyx pegylated liposomal tillhandahålls i injektionsflaskor i glas som en singelförpackning eller förpackningar om tio injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Janssen Cilag International NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgien

Tillverkare

Janssen Pharmaceutica NV,

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

Belgien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sverige

Janssen-Cilag AB

Tfn: +46 8 626 50 00

jacse@its.jnj.com

Denna bipacksedel ändrades senast

01/2021.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 3):

Försiktighet ska iakttas vid hantering av Caelyx pegylated liposomal-dispersion. Handskar måste bäras. Om Caelyx pegylated liposomal kommer i kontakt med hud eller slemhinnor, tvätta genast noggrant med tvål och vatten. Caelyx pegylated liposomal ska hanteras och destrueras på samma sätt som andra läkemedel mot cancer.

Beräkna den dos Caelyx pegylated liposomal som ska administreras (baserat på rekommenderad dos och patientens kroppsyta). Dra upp lämplig volym Caelyx pegylated liposomal i en steril spruta. Aseptisk teknik måste iakttas strikt, eftersom Caelyx pegylated liposomal inte innehåller konserveringsmedel eller bakteriostatiskt medel. Lämplig dos av Caelyx pegylated liposomal ska spädas med glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning innan administrering. För doser på < 90 mg ska Caelyx pegylated liposomal spädas med 250 ml och för doser på ≥ 90 mg spädes Caelyx pegylated liposomal med 500 ml.

För att minimera risken för infusionsreaktioner, ges den initiala dosen i en hastighet av högst 1 mg/minut. Om inga infusionsreaktioner observeras kan följande infusioner med Caelyx pegylated liposomal ges under 60 minuter.

I det kliniska prövningsprogrammet på bröstcancer tilläts modifiering av infusionen enligt följande för de patienter som fick en infusionsreaktion: 5 % av den totala dosen infunderades långsamt de första 15 minuterna. Om detta tolererades utan reaktion ökades infusionshastigheten till det dubbla under de följande 15 minuterna. Om detta tolererades slutfördes infusionen under en timme med en total infusionstid på 90 minuter.

Om patienten får tidiga symtom eller tecken på infusionsreaktioner ska infusionen omedelbart avbrytas och lämplig behandling ska ges (antihistaminer och/eller korttidverkande kortikosteroider) och infusionen ska återupptas med en lägre hastighet.

Användning av andra lösningsmedel än glukos 50 mg/ml (5 %) infusionsvätska, lösning eller tillsats av något bakteriostatiskt medel, såsom bensylalkohol, kan orsaka utfällning av Caelyx pegylated liposomal.

Det rekommenderas att infusionssetet för Caelyx pegylated liposomal ansluts via sidoingången på en intravenös infusion av glukos 50 mg/ml (5 %). Infusionen kan ges i en perifer ven. Får ej användas tillsammans med "in-line" filter.