PRAKTISK INFORMATION FÖR HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
BEREDNING, ADMINISTRERING OCH HANTERING AV CABAZITAXEL ACCORD 20 mg/ml KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING.
Denna information kompletterar avsnitt 3 och 5 för användaren.
Det är viktigt att du läser igenom hela denna text innan du påbörjar beredningen av infusionslösningen.
Blandbarhet
Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som används för spädning.
Hållbarhet och särskilda förvaringsanvisningar
För förpackningen med Cabazitaxel Accord 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Inga särskilda temperaturanvisningar.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Efter öppnandet:
Varje injektionsflaska är avsedd för engångsbruk och måste användas omedelbart efter öppnandet. Om den inte används på en gång, är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar.
Efter slutlig spädning i infusionspåsen/-flaskan
Kemisk-fysikalisk stabilitet för infusionslösningen har visats under 8 timmar i omgivande temperatur (15-30° C) inklusive 1 timmes infusionstid och under 48 timmars kylförvaring inklusive 1 timmes infusionstid.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionslösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstid och förvaringsförhållanden användarens ansvar och ska under normala förhållanden inte vara längre än 24 timmar vid 2-8° C, såvida beredning inte gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering
Som för alla antineoplastiska ämnen ska försiktighet iakttas vid hantering och beredning av Cabazitaxel Accord lösningar. Man ska tänka på användningen av säkerhetsutrustning, skyddsåtgärder för personalen (t.ex. handskar) och beredningsanvisningar.
Om Cabazitaxel Accord under något steg av hanteringen skulle komma i kontakt med huden, tvätta omedelbart och noggrant med tvål och vatten. Om det kommer i kontakt med slemhinnor, skölj omedelbart och noggrant med rikliga mängder vatten.
Cabazitaxel Accord ska endast beredas och administreras av personal som är utbildad för att hantera cytotoxiska ämnen. Gravid personal ska inte hantera detta läkemedel.
Beredning
Använd INTE tillsammans med andra läkemedel som innehåller en annan koncentration av cabizataxel. Cabazitaxel Accord innehåller 20 mg/ml cabizataxel (en volym på minst 3 ml som går att administrera).
Varje injektionsflaska är avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart.
Ej använd lösning ska kasseras. Det kan krävas mer än en injektionsflaska av Cabazitaxel Accord för att administrera den ordinerade dosen.
Följande spädningsprocess för beredning av infusionslösning måste utföras aseptiskt.
Beredning av infusionsvätska, lösning
Steg 1
Dra aseptiskt upp erforderlig volym av Cabazitaxel Accord (som innehåller 20 mg/ml med cabazitaxel), med en graderad spruta med en nål fastsatt. Som ett exempel, krävs 2,25 ml av Cabazitaxel Accord för att erhålla en dos på 45 mg cabazitaxel.
Steg 2
Injicera lösningen i en steril PVC-fri behållare med antingen 5 % glukoslösning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning. Koncentrationen av infusionslösningen ska vara mellan 0,10 mg/ml och 0,26 mg/ml.
Steg 3
Tag bort sprutan och blanda innehållet i infusionspåsen eller flaskan manuellt genom en roterande rörelse.
Infusionslösningen är en klar färglös lösning.
Steg 4
Som med alla parenterala produkter ska den färdiga infusionslösningen inspekteras visuellt före användning. Eftersom infusionslösningen är övermättad kan den kristalliseras över tiden.
I dessa fall ska lösningen inte användas utan ska kasseras.
Information om hållbarhet och särskilda förvaringsanvisningar anges ovan.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Administrering
Cabazitaxel Accord administreras som en 1-timmes intravenös infusion.
Ett filter med 0,22 mikrometer nominell porstorlek (kan också refereras till som 0,2 mikrometer) rekommenderas under administrering.
Använd inte infusionsbehållare av PVC eller infusionsset med polyuretan för beredning och administrering av infusionslösningen.
