40 mg, 100 mg hårda kapslar
isavukonazol
CRESEMBA
Kapsel, hård 100 mg 14 kapsel/kapslar
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller7103,33 krI apotek: 7103,33 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
Cresemba
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Cresemba är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Cresemba
3. Hur du använder Cresemba
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cresemba ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Cresemba är och vad det används för
Vad Cresemba är
Cresemba är ett svampmedel som innehåller den aktiva substansen isavukonazol.
Hur Cresemba fungerar
Isavukonazol verkar genom att döda eller förhindra tillväxt av svampen som orsakar infektionen.
Vad Cresemba används för
Cresemba används till vuxna och barn från 6 års ålder för behandling av följande svampinfektioner:
invasiv aspergillos, orsakad av en svamp i Aspergillus-gruppen
mukormykos, orsakad av en svamp i Mucoralesgruppen hos patienter för vilka behandling med amfotericin inte är lämplig.
2. Vad du behöver veta innan du använder Cresemba
Använd inte Cresemba
- om du är allergisk mot isavukonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
- om du har ett hjärtproblem som kallas ”ärftligt kort QT-syndrom”
- om du tar någon av följande mediciner:
ketokonazol, används mot svampinfektioner
ritonavir i hög dos (mer än 200 mg var 12:e timme), används mot hiv
rifampicin, rifabutin, används mot tuberkulos
karbamazepin, används mot epilepsi
barbiturater som t.ex. fenobarbital, används mot epilepsi och sömnstörningar
fenytoin, används mot epilepsi
johannesört, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används mot depression
efavirenz, etravirin, används mot hiv
nafcillin, används mot bakteriella infektioner.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cresemba:
- om du har haft en allergisk reaktion mot andra svampmedel av azoltyp, t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol
- om du har en leversjukdom. Läkaren bör då kontrollera dig med avseende på eventuella biverkningar
Var uppmärksam på biverkningar
Sluta ta Cresemba och tala genast om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar:
plötsligt väsande andning, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet, läpparna, munnen eller tungan, kraftig klåda, svettningar, yrsel eller svimningar, snabba hjärtslag eller bultande i bröstet – dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi).
Förändringar i leverfunktionen
Cresemba kan ibland påverka leverfunktionen. Läkaren kan ta blodprover medan du tar detta läkemedel.
Hudproblem
Tala omedelbart om för läkaren om du får kraftig blåsbildning på huden, munnen, ögonen eller könsorganen.
Barn och ungdomar
Ge inte Cresemba kapslar till barn mellan 1 år och 6 år eftersom läkemedelsformen inte är testad i denna åldersgrupp. För barn över 6 år och ungdomar som väger minst 32 kg kan läkaren förskriva Cresemba 100 mg kapslar. Andra former av detta läkemedel är lämpliga för barn och ungdomar som inte kan svälja kapslar, fråga läkare eller apotekspersonal.
Andra läkemedel och Cresemba
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Cresemba om de tas samtidigt.
Det är s ärskilt viktigt att du inte tar detta läkemedel och talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
ketokonazol, används mot svampinfektioner
ritonavir i hög dos (mer än 200 mg var 12:e timme), används mot hiv
rifampicin, rifabutin, används mot tuberkulos
karbamazepin, används mot epilepsi
barbiturater som t.ex. fenobarbital, används mot epilepsi och sömnstörningar
fenytoin, används mot epilepsi
johannesört, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används mot depression
efavirenz, etravirin, används mot hiv
nafcillin, används mot bakteriella infektioner.
Ta endast detta läkemedel på läkares ordination och tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
rufinamid eller andra läkemedel som minskar QT-intervallet på EKG
aprepitant, används för att förebygga illamående och kräkningar vid cancerbehandling
prednison, används mot ledgångsreumatism
pioglitazon,används vid diabetes.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel eftersom dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att läkemedlet fortfarande har önskad effekt:
ciklosporin, takrolimus och sirolimus, som används för att förhindra bortstötning av transplantat
cyklofosfamid, används mot cancer
digoxin, används för behandling av hjärtsvikt eller oregelbunden hjärtrytm
kolkicin, används vid giktattack
dabigatranetexilat, används för att förhindra blodpropp efter höftleds- eller knäledsoperation
klaritromycin, används mot bakteriella infektioner
sakvinavir,fosamprenavir, indinavir, nevirapin, kombination av lopinavir och ritonavir, används mot hiv
alfentanil, fentanyl, används mot kraftig smärta
vinkristin, vinblastin, används mot cancer
mykofenolatmofetil (MMF), används till transplanterade patienter
midazolam, används mot svåra sömnbesvär och stress
bupropion, används mot depression
metformin, används mot diabetes
daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron och topotekan, används mot olika sorters cancer.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Ta inte Cresemba om du är gravid, såvida inte din läkare har sagt till dig att göra så. Orsaken är att det inte är känt om läkemedlet kan påverka eller skada det ofödda barnet.
Du ska inte amma om du tar Cresemba.
Körförmåga och användning av maskiner
Cresemba kan få dig att känna dig förvirrad, trött eller sömnig. Det kan också göra att du svimmar. Du ska därför vara mycket försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
3. Hur du använder Cresemba
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Följande dos rekommenderas:
Vuxna | ||
Startdos (tre gånger om dagen)1 | Vanlig dos efter de första två dagarna: (en gång om dagen)2 | |
Var 8:e timme under dag 1 och dag 2 | Total daglig dos under dag 1 och 2 | |
Två 100 mg kapslar | Sex 100 mg kapslar | Två 100 mg kapslar |
1 Totalt 6 administreringstillfällen. 2 Påbörjas 12 till 24 timmar efter den senaste startdosen. | ||
Barn från 6 år till mindre än 18 år | |||
Kroppsvikt (kg) | Startdos (tre gånger om dagen)1 | Vanlig dos efter de första två dagarna: (en gång om dagen)2 | |
Var 8:e timme under dag 1 och dag 2 | Total daglig dos under dag 1 och 2 | ||
16 kg till <18 kg | Två 40 mg kapslar | Sex 40 mg kapslar | Två 40 mg kapslar |
18 kg till <25 kg | Tre 40 mg kapslar | Nio 40 mg kapslar | Tre 40 mg kapslar |
25 kg till <32 kg | Fyra 40 mg kapslar | Tolv 40 mg kapslar | Fyra 40 mg kapslar |
32 kg till <37 kg | En 100 mg kapsel och två 40 mg kapslar | Tre 100 mg kapslar och sex 40 mg kapslar | En 100 mg kapsel och två 40 mg kapslar |
≥37 kg | Fem 40 mg kapslar eller två 100 mg kapslar | Femton 40 mg kapslar eller sex 100 mg kapslar | Fem 40 mg kapslar eller två 100 mg kapslar |
1 Totalt 6 administreringstillfällen. 2 Påbörjas 12 till 24 timmar efter den sista startdosen. | |||
Användning hos barn och ungdomar
Användningen av Cresemba 100 mg kapslar hos barn och ungdomar har inte studerats. Läkaren kan ge Cresemba 100 mg till barn och ungdomar som väger minst 32 kg.
Andra former av detta läkemedel är lämpligt för barn och ungdomar som inte kan svälja kaplsar, fråga läkare eller apotekspersonal.
Du kommer att ta denna dos tills läkaren säger något annat. Om läkaren anser det nödvändigt kan behandlingen med Cresemba pågå längre än 6 månader.
Kapslarna kan tas med eller utan mat. Svälj kapslarna hela. Kapslarna ska inte tuggas, lösas upp eller öppnas.
Om du använt för stor mängd av Cresemba
Om du har tagit för stor mängd Cresemba, tala omedelbart med läkare eller uppsök närmaste sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren vet vad du har tagit.
Du kan få fler biverkningar som t.ex:
huvudvärk, yrsel, rastlöshet eller sömnighet
stickningar, minskad känslighet för beröring eller förnimmelser i munnen
koncentrationssvårigheter, värmevallningar, ångest, ledsmärta
förändrat smaksinne, muntorrhet, diarré, kräkningar
hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, ökad ljuskänslighet.
Om du glömmer att använda Cresemba
Ta kapslarna så fort du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den missade dosen.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att använda Cresemba
Sluta inte att ta Cresemba såvida inte läkaren har uppmanat dig att göra så. Det är viktigt att fortsätta ta läkemedlet så lång tid som din läkare ordinerat. Detta är för att vara säker på att svampinfektionen har försvunnit.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta Cresemba och tala genast om för läkare om du märker någon av följande biverkningar:
en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi) såsom plötsligt väsande andning, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet, läpparna, munnen eller tungan, kraftig klåda, svettningar, yrsel eller svimningar, snabba hjärtslag eller bultande i bröstet.
Tala genast om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar:
kraftig blåsbildning på huden, munnen, ögonen eller könsorganen.
Övriga biverkningar
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du märker någon av följande biverkningar:
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
lågt kalium i blodet
minskad aptit
förvirring (delirium)
huvudvärk
sömnighet
inflammerade vener som kan orsaka blodproppar
andfåddhet eller plötsliga stora svårigheter att andas
illamående (kväljningar), kräkningar (uppkastningar), diarré, buksmärta
förändrade leverfunktionsvärden (ses med blodprov)
hudutslag, klåda
njursvikt (symtomen kan innefatta svullna ben)
bröstsmärta, trötthet eller sömnighet
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare
minskat antal vita blodkroppar - kan öka risken för infektion och feber
minskat antal blodplättar - kan öka risken för blödning eller blåmärken
minskat antal röda blodkroppar - kan göra att du känner dig svag eller andfådd eller kan göra din hud blek
allvarligt minskat antal blodkroppar - kan göra att du känner dig svag, orsaka blåmärken och öka risken för infektioner
hudutslag, svullnad i läpparna, munnen, tungan eller svalget tillsammans med andningssvårigheter (överkänslighet)
lågt blodsocker
låg halt av magnesium i blodet
låga halter av proteinet albumin i blodet
otillräckligt intag av näringsämnen via kosten (undernäring)
depression, sömnsvårigheter
krampanfall, svimning eller svimningskänsla, yrsel
känsla av stickningar och domningar i huden (parestesi)
förändrat mentalt tillstånd (encefalopati)
förändat smaksinne (dysgeusi)
ostadighetskänsla eller yrsel (vertigo)
hjärtproblem - kan vara för snabb eller oregelbunden hjärtfrekvens eller extra hjärtslag - detta kan ses i ett EKG
problem med blodcirkulationen
lågt blodtryck
väsande andning, mycket snabb andning, blodiga eller blodfärgade upphostningar, näsblod
matsmältningsbesvär
förstoppning
uppsvälldhet (uppsvälld buk)
förstorad lever
leverinflammation
problem med huden, röda eller lila fläckar i huden (petekier), inflammerad hud (dermatit), håravfall
ont i ryggen
svullna armar och ben
känsla av att vara svag, mycket trött eller sömnig eller allmän olustkänsla (sjukdomskänsla).
Biverkningar utan känd frekvens:
anafylaxi (en allvarlig allergisk reaktion).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Cresemba ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är isavukonazol. Varje kapsel innehåller antingen 74,5 mg isavukonazoniumsulfat motsvarande 40 mg isovukonazol (för Cresemba 40 mg hårda kapslar) eller 186,3 mg isavukonazoniumsulfat, motsvarande 100 mg isavukonazol (för Cresemba 100 mg hårda kapslar).
Övriga innehållsämnen är:
Kapselinnehåll: magnesiumcitrat (vattenfri), mikrokristallin cellulosa (E460), talk (E553b), vattenfri kolloidal kiseldioxid, stearinsyra.
Kapselhölje för Cresemba 40 mg hårda kapslar: hypromellos, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171)
Kapselhölje för Cresemba 100 mg hårda kapslar: hypromellos, röd järnoxid (E172) (endast kapselns underdel), titandioxid (E171), gellangummi, kaliumacetat, dinatriumedetat, natriumlaurilsulfat.
Tryckbläck: shellac (E904), propylenglykol (E1520), kaliumhydroxid, svart järnoxid (E172).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Cresemba 40 mg hårda kapslar är rödbruna kapslar med en överdel märkt med ”CR40” i svart bläck.
Cresemba 100 mg hårda kapslar är kapslar med en rödbrun underdel märkt med ”100” i svart bläck och en vit överdel märkt med ”C” i svart bläck.
Cresemba 40 mg kapslar finns i kartonger som innehåller 35 kapslar. Varje kartong innehåller sju aluminiumblister, med 5 kapslar vardera.
Cresemba 100 mg hårda kapslar finns i kartonger som innehåller 14 kapslar. Varje kartong innehåller 2 aluminiumblister, med 7 kapslar vardera.
Varje kapselficka är förbunden med en ficka som innehåller torkmedel för att skydda kapseln från fukt.
Punktera inte blistret som innehåller torkmedlet.
Torkmedlet ska inte sväljas eller användas.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH
Marie-Curie-Strasse 8
79539 Lörrach
Tyskland
Tillverkare:
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
Irland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Unimedic Pharma AB
Tel: +46 (0) 10-130 99 50
Denna bipacksedel ändrades senast: 2024-08-22