CRESEMBA

- om du är allergisk mot isavukonazol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

- om du har ett hjärtproblem som kallas ”ärftligt kort QT-syndrom”

- om du tar någon av följande mediciner:

• ketokonazol, används mot svampinfektioner

• ritonavir i hög dos (mer än 200 mg var 12:e timme), används mot hiv

• rifampicin, rifabutin, används mot tuberkulos

• karbamazepin, används mot epilepsi

• barbiturater som t.ex. fenobarbital, används mot epilepsi och sömnstörningar

• fenytoin, används mot epilepsi

• johannesört, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används mot depression

• efavirenz, etravirin, används mot hiv

• nafcillin, används mot bakteriella infektioner.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Cresemba:

- om du har haft en allergisk reaktion mot andra svampmedel av azoltyp, t.ex. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol eller posakonazol

- om du har en leversjukdom. Läkaren bör då kontrollera dig med avseende på eventuella biverkningar

Var uppmärksam på biverkningar

Sluta ta Cresemba och tala genast om för läkaren om du märker någon av följande biverkningar:

• plötsligt väsande andning, andningssvårigheter, svullnad i ansiktet, läpparna, munnen eller tungan, kraftig klåda, svettningar, yrsel eller svimningar, snabba hjärtslag eller bultande i bröstet – dessa kan vara tecken på en allvarlig allergisk reaktion (anafylaxi).

Förändringar i leverfunktionen

Cresemba kan ibland påverka leverfunktionen. Läkaren kan ta blodprover medan du tar detta läkemedel.

Hudproblem

Tala omedelbart om för läkaren om du får kraftig blåsbildning på huden, munnen, ögonen eller könsorganen.

Cresemba ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år eftersom det saknas information om användning i denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka eller påverkas av Cresemba om de tas samtidigt.

Det är särskilt viktigt att du inte tar detta läkemedel och talar om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• ketokonazol, används mot svampinfektioner

• ritonavir i hög dos (mer än 200 mg var 12:e timme), används mot hiv

• rifampicin, rifabutin, används mot tuberkulos

• karbamazepin, används mot epilepsi

• barbiturater som t.ex. fenobarbital, används mot epilepsi och sömnstörningar

• fenytoin, används mot epilepsi

• johannesört, ett (traditionellt) växtbaserat läkemedel som används mot depression

• efavirenz, etravirin, används mot hiv

• nafcillin, används mot bakteriella infektioner.

Ta endast detta läkemedel på läkares ordination och tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:

• rufinamid eller andra läkemedel som minskar QT-intervallet på EKG

• aprepitant, används för att förebygga illamående och kräkningar vid cancerbehandling

• prednison, används mot ledgångsreumatism

• pioglitazon,används vid diabetes.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel eftersom dosjustering eller kontroll kan behöva göras för att se till att läkemedlet fortfarande har önskad effekt:

• ciklosporin, takrolimus och sirolimus, som används för att förhindra bortstötning av transplantat

• cyklofosfamid, används mot cancer

• digoxin, används för behandling av hjärtsvikt eller oregelbunden hjärtrytm

• kolkicin, används vid giktattack

• dabigatranetexilat, används för att förhindra blodpropp efter höftleds- eller knäledsoperation

• klaritromycin, används mot bakteriella infektioner

• sakvinavir,fosamprenavir, indinavir, nevirapin, kombination av lopinavir och ritonavir, används mot hiv

• alfentanil, fentanyl, används mot kraftig smärta

• vinkristin, vinblastin, används mot cancer

• mykofenolatmofetil (MMF), används till transplanterade patienter

• midazolam, används mot svåra sömnbesvär och stress

• bupropion, används mot depression

• metformin, används mot diabetes

• daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron och topotekan, används mot olika sorters cancer.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Ta inte Cresemba om du är gravid, såvida inte din läkare har sagt till dig att göra så. Orsaken är att det inte är känt om läkemedlet kan påverka eller skada det ofödda barnet.

Du ska inte amma om du tar Cresemba.

Cresemba kan få dig att känna dig förvirrad, trött eller sömnig. Det kan också göra att du svimmar. Du ska därför vara mycket försiktig när du kör bil eller använder maskiner.

Om du har tagit för stor mängd Cresemba, tala omedelbart med läkare eller uppsök närmaste sjukhus. Ta med dig läkemedelsförpackningen så att läkaren vet vad du har tagit.

Du kan få fler biverkningar som t.ex:

• huvudvärk, yrsel, rastlöshet eller sömnighet

• stickningar, minskad känslighet för beröring eller förnimmelser i munnen

• koncentrationssvårigheter, värmevallningar, ångest, ledsmärta

• förändrat smaksinne, muntorrhet, diarré, kräkningar

• hjärtklappning, ökad hjärtfrekvens, ökad ljuskänslighet.

Ta kapslarna så fort du kommer ihåg det. Om det nästan är dags för nästa dos ska du dock hoppa över den missade dosen.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte att ta Cresemba såvida inte läkaren har uppmanat dig att göra så. Det är viktigt att fortsätta ta läkemedlet så lång tid som din läkare ordinerat. Detta är för att vara säker på att svampinfektionen har försvunnit.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är isavukonazol. Varje kapsel innehåller 186,3 mg isavukonazoniumsulfat, motsvarande 100 mg isavukonazol.

• Övriga innehållsämnen är:

  • Kapselinnehåll: magnesiumcitrat (vattenfri), mikrokristallin cellulosa, talk, vattenfri kolloidal kiseldioxid, stearinsyra.

  • Kapselhölje: hypromellos, röd järnoxid (E172) (endast kapselns underdel), titandioxid (E171), gellangummi, kaliumacetat, dinatriumedetat, natriumlaurilsulfat.

  • Tryckbläck: shellac, propylenglykol, kaliumhydroxid, svart järnoxid (E172).

Cresemba 100 mg hårda kapslar är kapslar med en rödbrun underdel märkt med ”100” i svart bläck och en vit överdel märkt med ”C” i svart bläck.

Cresemba finns i kartonger som innehåller 14 kapslar. Varje kartong innehåller 2 aluminiumblister, med 7 kapslar vardera.

Varje kapselficka är förbunden med en ficka som innehåller torkmedel för att skydda kapseln från fukt.

Punktera inte blistret som innehåller torkmedlet.

Torkmedlet ska inte sväljas eller användas.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Tyskland

Tillverkare:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Unimedic Pharma AB

Tel: +46 (0) 10-130 99 50