CAMZYOS

• om du är allergisk mot mavakamten eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är gravid eller kvinna i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod.

• om du tar läkemedel som kan öka nivån av CAMZYOS i blodet, som:

  • läkemedel som tas genom munnen och används för att behandla svampinfektioner, som itrakonazol, ketokonazol, posakonazol och vorikonazol

  • vissa läkemedel för att behandla bakterieinfektioner, som antibiotikumet klaritromycin

  • vissa läkemedel för att behandla hiv-infektion, som kobicistat och ritonavir

  • vissa läkemedel för att behandla cancer, som ceritinib, idelalisib och tukatinib.

Fråga din läkare om läkemedlet som du tar förhindrar att du tar mavakamten. Se avsnittet Andra läkemedel och CAMZYOS.

Rutintester

Läkaren bedömer hur väl ditt hjärta fungerar (din hjärtfunktion) genom ett ekokardiogram (en ultraljudsundersökning där bilder av hjärtat tas) före den första dosen och regelbundet under behandlingen med CAMZYOS. Det är mycket viktigt att komma på ekokardiografi-undersökningarna eftersom läkaren måste kontrollera effekten av CAMZYOS på hjärtat. Din behandlingsdos kan behöva justeras för att du ska få bättre effekt av behandlingen eller för att minska biverkningarna.

Om du är kvinna och kan bli gravid, kan läkaren låta dig göra ett graviditetstest innan behandlingen med CAMZYOS påbörjas.

Läkaren kan göra ett test för att kontrollera hur det här läkemedlet bryts ned (metaboliseras) i kroppen, eftersom det kan användas som vägledning för din CAMZYOS-behandling (se avsnitt 3).

Tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal

• om du får några av följande symtom vid behandlingen med CAMZYOS:

  • nytillkommen eller förvärrad andnöd

  • bröstsmärta

  • trötthet

  • hjärtklappning (kraftfulla hjärtslag som kan vara snabba eller oregelbundna)

  • svullna ben.

Dessa kan vara tecken och symtom på systolisk dysfunktion, ett tillstånd där hjärtat inte kan pumpa med tillräcklig kraft, vilket kan vara livshotande och leda till hjärtsvikt.

• om du får en allvarlig infektion eller oregelbunden hjärtrytm (arytmi), eftersom det kan öka risken för att utveckla hjärtsvikt.

Beroende på hur du mår, kan läkaren behöva göra ytterligare tester av din hjärtfunktion, avbryta behandlingen eller ändra dosen.

Fertila kvinnor

Om CAMZYOS används under graviditet kan läkemedlet skada det ofödda barnet. Innan du påbörjar behandlingen med CAMZYOS, kommer läkaren att informera dig om denna risk och be dig att göra ett graviditetstest, för att säkerställa att du inte är gravid. Läkaren ger dig ett kort som förklarar varför du inte bör bli gravid medan du tar CAMZYOS. På kortet står det även vad du ska göra för att undvika att bli gravid medan du tar CAMZYOS. Du måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och i 6 månader efter att behandlingen har avslutats (se avsnitt Graviditet och amning).

Du måste informera läkaren omedelbart om du blir gravid medan du tar CAMZYOS. Läkaren kommer då att avbryta behandlingen (se Om du slutar att ta CAMZYOS i avsnitt 3).

Ge inte detta läkemedel till barn (under 18 år), eftersom CAMZYOS effekt och säkerhet inte har studerats på barn och ungdomar.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Anledningen till det är att vissa andra läkemedel kan påverka hur CAMZYOS verkar.

Vissa läkemedel kan öka nivåerna av CAMZYOS i kroppen och öka sannolikheten för biverkningar som kan vara allvarliga. Andra läkemedel kan minska nivåerna av CAMZYOS i kroppen och minska de positiva effekterna av behandlingen.

Innan du tar CAMZYOS måste du i synnerhet tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller har ändrat dosen av något av följande läkemedel:

• vissa läkemedel som används för att minska mängden syra som magen producerar (cimetidin, omeprazol, esomeprazol och pantoprazol)

• antibiotika för bakterieinfektioner (som klaritromycin och erytromycin)

• läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (som itrakonazol, flukonazol, ketokonazol, posakonazol och vorikonazol)

• läkemedel som används för att behandla depression (som fluoxetin, fluvoxamin och citalopram)

• läkemedel mot HIV-infektioner (som ritonavir, kobicistat och efavirenz)

• rifampicin (ett antibiotikum mot bakterieinfektioner som tuberkulos)

• apalutamid, enzalutamid, mitotan, ceritinib, idelalisib, ribociklib och tukatinib (läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer)

• läkemedel mot krampanfall eller epilepsi (som karbamazepin och fenytoin, fenobarbital, primidon)

• Johannesört (ett växtbaserat läkemedel mot nedstämdhet/depression)

• läkemedel som påverkar hjärtat (som betablockerare och kalciumkanalblockerare, t.ex. verapamil och diltiazem)

• läkemedel som gör hjärtat mer motståndskraftigt mot onormal aktivitet (som natriumkanalblockerare, t.ex. disopyramid)

• tiklopidin (ett läkemedel för att förhindra hjärtinfarkt och stroke)

• letermovir (ett läkemedel för att behandla cytomegalovirusinfektion)

• noretindron (ett läkemedel för att behandla olika menstruella problem)

• prednison (steroid).

Om du tar eller har tagit något av dessa läkemedel, eller har ändrat dosen, måste läkaren följa upp dig noga. Läkaren kan behöva ändra din dos av CAMZYOS eller överväga alternativa behandlingar.

Om du är osäker på om du tar något av ovanstående läkemedel, ska du fråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar CAMZYOS. Innan du slutar att ta, ändrar dosen av eller börjar att ta ett nytt läkemedel ska du berätta det för läkare eller apotekspersonal.

Ta inte något av ovanstående läkemedel ibland eller då och då, dvs. utanför ett fastställt schema, eftersom det kan förändra nivåerna av CAMZYOS i kroppen.

Var försiktig med att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med CAMZYOS, eftersom grapefruktjuice kan förändra nivåerna av CAMZYOS i kroppen.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Du får inte ta CAMZYOS under graviditet, under 6 månader innan du blir gravid eller om du är en kvinna i fertil ålder som inte använder en effektiv preventivmetod. CAMZYOS kan skada ditt ofödda barn. Om du är kvinna och kan bli gravid informerar läkaren dig om denna risk och kontrollerar om du är gravid innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen. Läkaren ger dig ett kort som förklarar varför du inte bör bli gravid medan du tar CAMZYOS. Om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid medan du tar CAMZYOS, måste du omedelbart berätta det för din läkare.

Amning

Det är okänt om CAMZYOS utsöndras i bröstmjölk. Du får inte amma medan du tar CAMZYOS.

Mavakamten kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du känner dig yr när du tar detta läkemedel, ska du inte köra fordon, cykla eller använda verktyg eller maskiner.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har tagit fler kapslar än du borde ska du kontakta läkare, eller åka till sjukhus omedelbart om du har tagit 3 till 5 gånger den rekommenderade dosen. Ta om möjligt med dig läkemedelsförpackningen och den här bipacksedeln.

Om du glömmer att ta CAMZYOS vid den vanliga tidpunkten, ska du ta din dos så snart du kommer ihåg den, förutsatt att det fortfarande är samma dag. Ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.

Sluta inte att ta CAMZYOS om inte läkaren säger åt dig att göra det. Om du vill sluta att ta CAMZYOS, kontakta din läkare och diskutera hur det ska genomföras på bästa sätt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

• Den aktiva substansen är mavakamten. En hård kapsel innehåller 2,5 mg, 5 mg, 10 mg eller 15 mg mavakamten.

• Övriga innehållsämnen är:

  • kapselinnehåll: kolloidal hydratiserad kiseldioxid, mannitol (E421), hypromellos (E464), kroskarmellosnatrium (E468, se avsnitt 2, CAMZYOS innehåller natrium) och magnesiumstearat

  • kapselhölje:
    CAMZYOS 2,5 mg hårda kapslar gelatin, titandioxid (E171), svart järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172)
    CAMZYOS 5 mg hårda kapslar gelatin, titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172)
    CAMZYOS 10 mg hårda kapslar gelatin, titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172)
    CAMZYOS 15 mg hårda kapslar gelatin, titandioxid (E171) och svart järnoxid (E172)

  • tryckfärg: svart järnoxid (E172), shellack (E904), propylenglykol (E1520), koncentrerad ammoniaklösning (E527) och kaliumhydroxid (E525).

• CAMZYOS 2,5 mg hårda kapslar: cirka 18,0 mm långa kapslar med en ljuslila ogenomskinlig överdel med texten ”2.5 mg” i svart och en vit ogenomskinlig underdel med texten ”Mava” i svart.

• CAMZYOS 5 mg hårda kapslar: cirka 18,0 mm långa kapslar med en gul ogenomskinlig överdel med texten ”5 mg” i svart och en vit ogenomskinlig underdel med texten ”Mava” i svart.

• CAMZYOS 10 mg hårda kapslar: cirka 18,0 mm långa kapslar med en rosa ogenomskinlig överdel med texten ”10 mg” i svart och en vit ogenomskinlig underdel med texten ”Mava” i svart.

• CAMZYOS 15 mg hårda kapslar: cirka 18,0 mm långa kapslar med en grå ogenomskinlig överdel med texten ”15 mg” i svart och en vit ogenomskinlig underdel med texten ”Mava” i svart.

De hårda kapslarna är förpackade i aluminiumfolie-blister innehållande 14 hårda kapslar.

En förpackning innehåller 14, 28 eller 98 hårda kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Tillverkare

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel: