Byfavo
Pulver till injektionsvätska, lösning 20 mg Remimazolam 10 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
EAN: 8720256880042
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Byfavo
20 mg pulver till injektionsvätska, lösning
remimazolam
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Byfavo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Byfavo
3. Hur du använder Byfavo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Byfavo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Byfavo är och vad det används för
Byfavo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen remimazolam.
Remimazolam tillhör en grupp av ämnen som kallas bensodiazepiner.
Byfavo är ett lugnande/sederande medel som ges före en medicinsk undersökning eller ett ingrepp för att göra dig avslappnad och sömnig (sederad).
2. Vad du behöver veta innan du använder Byfavo
Du får inte ges Byfavo i följande fall:
Om du är allergisk mot remimazolam eller andra bensodiazepiner (t.ex. midazolam) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Om du har en instabil form av sjukdomen myasthenia gravis (muskelsvaghet) som gör att dina bröstmuskler som hjälper dig att andas blir svagare.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Byfavo om du har någon allvarlig sjukdom eller allvarligt tillstånd, i synnerhet om
du har mycket lågt eller mycket högt blodtryck eller är benägen att svimma,
du har hjärtproblem, särskilt om du har mycket långsam och/eller oregelbunden (arytmisk) hjärtfrekvens,
du har andningsproblem som t.ex. andfåddhet,
du har allvarliga leverproblem,
du har sjukdomen myasthenia gravis som gör dina muskler svagare.
Byfavo kan orsaka en tillfällig minnesförlust. Din läkare undersöker dig innan du lämnar sjukhuset eller kliniken och ger dig råd.
Barn och ungdomar
Byfavo ska inte ges till patienter yngre än 18 år eftersom läkemedlet inte har testats på barn eller ungdomar.
Andra läkemedel och Byfavo
Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, i synnerhet
opioider (omfattar smärtlindrande medel som morfin, fentanyl och kodein, och vissa typer av hostmedicin eller läkemedel som används för substitutionsbehandling),
antipsykotika (läkemedel mot vissa psykiska sjukdomar),
anxiolytika (lugnande eller ångestdämpande läkemedel),
läkemedel som kan orsaka sedering (t.ex. temazepam eller diazepam),
antidepressiva (läkemedel mot depression),
vissa antihistaminer (läkemedel mot allergier),
vissa antihypertensiva läkemedel (läkemedel mot högt blodtryck).
Det är viktigt att du talar om för läkaren eller sjuksköterskan att du tar andra läkemedel eftersom effekten av läkemedlen kan ändras om man tar mer än ett samtidigt.
Byfavo med alkohol
Alkohol kan förändra effekten av Byfavo. Tala om för läkaren eller sjuksköterskan
hur mycket alkohol du brukar dricka eller om du har alkoholproblem,
om du har druckit alkohol under det senaste dygnet.
Du ska inte dricka alkohol i 24 timmar innan du får Byfavo.
Graviditet, amning och fertilitet
Använd inte Byfavo om du är gravid eller tror att du kan vara gravid. Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Om du ammar får du inte amma i 24 timmar efter att du har fått detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Byfavo gör dig sömnig och glömsk och påverkar din koncentrationsförmåga. Även om dessa effekter försvinner snabbt får du inte köra något fordon eller använda maskiner förrän de är helt borta. Fråga läkaren om när du kan köra bil eller använda maskiner igen.
Byfavo innehåller dextran 40 för injektion.
Detta läkemedel innehåller 79,13 mg dextran 40 för injektion i varje injektionsflaska. Dextraner kan i sällsynta fall orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Om du får svårt att andas eller blir svullen eller känner dig svag och svimfärdig, sök medicinsk hjälp omedelbart.
3. Hur du använder Byfavo
Din läkare bestämmer vilken dos som är rätt för dig.
Andning, hjärtfrekvens och blodtryck övervakas under ingreppet och läkaren anpassar dosen om det behövs.
En läkare eller sjuksköterska ger dig Byfavo genom injektion i en ven (ett blodkärl) före och under undersökningen eller ingreppet. Byfavo blandas med steril koksaltlösning innan det används.
Efter ingreppet
Läkaren eller sjuksköterskan håller dig under uppsikt ett tag efter sederingen för att se att du säkert mår bra och kan åka hem.
Om du får för mycket Byfavo
Om du får för mycket Byfavo kan du få följande symtom:
Du kan känna dig yr.
Du kan bli förvirrad.
Du kan känna dig sömnig.
Du kan se suddigt eller få ofrivilliga ögonrörelser.
Du kan känna dig rastlös och upprörd.
Du kan känna dig svag.
Ditt blodtryck kan sjunka.
Din puls kan bli långsammare.
Din andning kan bli långsam och ytlig.
Du kan förlora medvetandet.
Läkaren vet hur detta ska behandlas.
Fråga läkaren eller sjuksköterskan om du undrar något över hur detta läkemedel används.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Lågt blodtryck.
Ovanligt långsam eller ytlig andning (och låg syrehalt i blodet).
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Huvudvärk.
Yrsel.
Långsam puls.
Illamående.
Kräkningar.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Sömnighet.
Köldkänsla.
Frossa.
Hicka.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Plötslig allvarlig allergisk reaktion.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Byfavo ska förvaras
Personalen på sjukhuset eller kliniken ansvarar för förvaringen av läkemedlet.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är remimazolam. Varje injektionsflaska innehåller remimazolambesylat motsvarande 20 mg remimazolam. Efter beredning innehåller varje ml 2,5 mg remimazolam.
Övriga innehållsämnen är
dextran 40 för injektion,
laktosmonohydrat,
saltsyra,
natriumhydroxid.
Se avsnitt 2, ”Byfavo innehåller dextran 40 för injektion”.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Byfavo är ett vitt till benvitt pulver till injektionsvätska, lösning.
Förpackningsstorlekar
10 injektionsflaskor
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
PAION Netherlands B.V.
Vogt 21
6422 RK Heerlen
Nederländerna
Tillverkare
PAION Netherlands B.V.
Vogt 21
6422 RK Heerlen
Nederländerna
ADOH B.V.
Godfried Bomansstraat 31
6543 JA Nijmegen
Nederländerna
Denna bipacksedel ändrades senast: 04/2022
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Byfavo 20 mg pulver till injektionsvätska, lösning
ENDAST FÖR INTRAVENÖS ANVÄNDNING
Måste beredas före användning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %), injektionsvätska, lösning
Läs produktresumén noga före användningen.
Remimazolam får endast ges av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av sedering. Patienten ska övervakas av en vårdpersonal som inte deltar i utförandet av ingreppet och vars enda uppgift är att övervaka patienten. Denna vårdpersonal måste ha adekvat utbildning i att upptäcka och hantera luftvägsobstruktion, hypoventilation och apné, inklusive upprätthållande av fria luftvägar, ventilationsstöd och kardiovaskulär återupplivning. Patientens andnings- och hjärtfunktion måste hela tiden följas. Läkemedel för återupplivning, utrustning för att bibehålla fria luftvägar samt blåsa/ventil/mask för ventilation, anpassade efter patientens ålder och kroppsstorlek, måste finnas omedelbart tillgängliga. En bensodiazepinantagonist (flumazenil, ett läkemedel som motverkar effekterna av remimazolam) måste finnas omedelbart tillgängligt.
Remimazolamdosen ska titreras individuellt till den effektiva dos som ger önskat sederingsdjup och minimerar biverkningarna (se tabell 1). Ytterligare doser kan administreras vid behov för att inducera eller upprätthålla önskad sederingsnivå. Det ska gå minst 2 minuter innan någon ytterligare dos ges för att möjliggöra fullständig bedömning av den sederande effekten. Tillägg av eller byte till ett annat sedativum ska övervägas om 5 doser remimazolam inom 15 minuter inte gett önskat sederingsdjup. Remimazolam ger snabbt tillslag och sederingen avtar snabbt. I kliniska prövningar uppnåddes den djupaste sederingen 3–3,5 minuter efter den initiala bolusdosen och patienterna var helt vakna 12–14 minuter efter den sista dosen remimazolam.
Det är känt att samtidig administrering av opioidläkemedel ökar den sederande effekten av remimazolam och minskar andningssystemets svar på koldioxidstimulering (se avsnitt 4.4 och 4.5 i produktresumén).
Tabell 1: Doseringsriktlinjer för vuxna*
Vuxna < 65 år | Äldre ≥ 65 år och/eller med ASA-PS# III–IV och/eller kroppsvikt < 50 kg | |
Sedering inför ingrepp med opioid** | Induktion Administrera opioid* Vänta 1–2 min Startdos: Injektion: 5 mg (2 ml) i 1 min Vänta 2 min Underhållsbehandling/titrering Injektion: 2,5 mg (1 ml) i 15 sek. Högsta totala dos som administrerades i kliniska prövningar var 33 mg. | Induktion Administrera opioid* Vänta 1–2 min Startdos: Injektion: 2,5–5 mg (1–2 ml) i 1 min Vänta 2 min Underhållsbehandling/titrering Injektion: 1,25–2,5 mg (0,5–1 ml) i 15 sek. Högsta totala dos som administrerades i kliniska prövningar var 17,5 mg. |
Sedering inför ingrepp, utan opioid | Induktion Injektion: 7 mg (2,8 ml) i 1 min Vänta 2 min Underhållsbehandling/titrering Injektion: 2,5 mg (1 ml) i 15 sek. Högsta totala dos som administrerades i kliniska prövningar var 33 mg. | Induktion Injektion: 2,5–5 mg (1–2 ml) i 1 min Vänta 2 min Underhållsbehandling/titrering Injektion: 1,25–2,5 mg (0,5–1 ml) i 15 sek. Högsta totala dos som administrerades i kliniska prövningar var 17,5 mg. |
* För administrering till patienter som samtidigt tar opioider, CNS-depressiva medel, alkohol eller bensodiazepiner, se avsnitt 4.4 i produktresumén.
** T.ex. 50 mikrogram fentanyl eller en lämpligt reducerad dos för äldre eller försvagade patienter. När det gäller fentanyldoser administrerade i kliniska prövningar, se avsnitt 5.1 i produktresumén.
# Fysisk status enligt American Society of Anesthesiologists (American Society of Anesthesiologists Physical Status, ASA-PS)
Särskilda populationer
Äldre, patienter med ASA-PS III–IV och patienter som väger < 50 kg
Äldre patienter och patienter med ASA-PS III–IV kan vara känsligare för sederande medel. Innan remimazolam administreras är därför en noggrann bedömning av det allmänna hälsotillståndet hos patienter ≥ 65 år och/eller med ASA-PS III –IV av särskild vikt, i synnerhet när det gäller patienter som väger < 50 kg, vid beslutet om individuell dosjustering för dessa patienter (se avsnitt 4.4 i produktresumén).
Nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering krävs, oavsett grad av nedsatt njurfunktion (inklusive patienter med glomerulär filtrationshastighet [GFR] på <15 ml/min).
Nedsatt leverfunktion
Det enzym som metaboliserar remimazolam (karboxylesteras-1 [CES-1]) finns främst i levern och clearance av remimazolam påverkas allt mer vid stigande stadier av leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2 i produktresumén). Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lätt (Child-Pugh 5 och 6 poäng) eller måttligt (Child-Pugh 7–9 poäng) nedsatt leverfunktion. Hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh 10–15 poäng, endast data från 3 personer i kliniska prövningar), kan de kliniska effekterna vara mer uttalade och kvarstå längre än hos friska personer. Ingen dosjustering krävs men tidpunkterna för titreringsdoserna måste följas noga och titreringen av remimazolam ska göras med försiktighet tills effekt uppnåtts hos dessa patienter (se avsnitt 4.4 i produktresumén).
Samtidig användning av opioider
Samtidig användning av remimazolam och opioider kan leda till djup sedering, andningsdepression, koma och död. Försiktighet rekommenderas för patienter med långtidsbruk av opioider. Det kan inte förutsättas att dessa effekter kommer att försvagas. Se avsnittet om monitorering nedan.
Samtidig användning av alkohol/CNS-depressiva medel
Samtidig användning av remimazolam och alkohol och/eller CNS-depressiva medel ska undvikas. Alkoholintag ska undvikas i 24 timmar innan remimazolam administreras. Samtidig användning kan förstärka de kliniska effekterna av remimazolam och kan eventuellt leda till djup sedering eller kliniskt relevant andningsdepression. Se avsnittet om monitorering nedan.
Långtidsanvändning av bensodiazepin
Patienter med långtidsanvändning av bensodiazepin (t.ex. för insomni eller ångesttillstånd) kan utveckla tolerans mot de sederande effekterna av remimazolam. Därför kan en högre kumulativ dos remimazolam behövas för att uppnå önskat sederingsdjup. Det rekommenderas att den titreringsregim som beskrivs i avsnitt 4.2 i produktresumén följs och att upptitreringen baseras på patientens svar på sederingen, tills önskat sederingsdjup har uppnåtts. Se avsnittet om monitorering nedan.
Monitorering
Patienterna ska följas noga avseende tecken och symtom på andningsdepression och sedering under och efter ingreppet. Läkaren ska dessutom vara medveten om den tid det i vanliga fall tog för en patient att återhämta sig från effekterna av remimazolam och opioid som användes samtidigt i kliniska prövningar (se avsnitt 5.1 i produktresumén) men att detta kan variera mellan olika patienter. Patienterna ska övervakas noga tills hälso- och sjukvårdspersonalen har gjort bedömningen att de har återhämtat sig tillräckligt.
Anvisningar för beredning
Obs! Strikt aseptisk teknik måste upprätthållas under hantering, beredning och användning av Byfavo.
För beredning ska en steril nål och en steril 10 ml-injektionsspruta användas. Ta av locket från injektionsflaskan, punktera gummiproppen i 90 graders vinkel och tillsätt 8,2 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning. Rikta därvid strålen med koksaltlösning mot injektionsflaskans vägg. Snurra försiktigt på flaskan tills innehållet har lösts upp helt. Den färdigberedda lösningen ska vara klar och färglös till ljust gul. Injektionsflaskan avger en slutkoncentration på 2,5 mg/ml remimazolam.
Den färdigberedda lösningen ska inspekteras visuellt avseende partiklar och missfärgning före administreringen. Om partiklar eller missfärgning observeras ska lösningen kasseras.
Den färdigberedda lösningen är endast avsedd för engångsbruk och all oanvänd lösning måste kasseras i enlighet med lokala bestämmelser.
Inkompatibiliteter
Byfavo är inkompatibelt med natriumlaktatlösning för infusion.
Efter beredning får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom dem som nämns nedan.
Kompatibiliteter
Färdigberett Byfavo har visat sig vara kompatibelt med följande intravenösa vätskor när de administreras i samma intravenösa slang:
Glukos 50 mg/ml (5 %) injektionsvätska, lösning.
Glukos 200 mg/ml (20 %) injektionsvätska, lösning.
Glukos 50 mg/ml (5 %) – natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %), injektionsvätska, lösning.
Ringers lösning.
Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Kompatibilitet med andra intravenösa vätskor har inte utvärderats.
Hållbarhet
Kemisk och fysikalisk stabilitet efter beredning har påvisats under 24 timmar i kontrollerad rumstemperatur vid 20 till 25 °C.
Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden efter beredning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 till 8 °C såvida inte beredning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvara injektionsflaskorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.