Brexidol

• om du är allergisk mot piroxikam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tidigare har haft sår, blödning eller perforation i mage eller tarm

• om du för närvarande har sår, blödning eller perforation i mage eller tarm.

• om du, eller någon i din släkt, har eller har haft gastrointestinala sjukdomar (inflammation i mage eller tarmar) som ger ökad benägenhet för blödningssjukdomar som ulcerös kolit, Crohns sjukdom, gastrointestinal cancer eller divertikulit (inflammerade eller infekterade fickor i tjocktarmen).

• om du tar andra NSAID, inklusive COX-2-selektiva NSAID och acetylsalicylsyra (ett ämne som finns i många smärtlindrande och febernedsättande läkemedel).

• om du tar blodförtunnande medel, t.ex. warfarin, för att förhindra blodpropp.

• om du tidigare har haft en svår allergisk läkemedelsreaktion mot Brexidol, andra NSAID eller andra läkemedel, särskilt allvarliga hudreaktioner (oavsett svårighetsgrad), t.ex. exfoliativ dermatit, (intensiv hudrodnad med hudavflagning i fjäll eller lager), vesikulobulösa reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, ett tillstånd med röd och blåsig, eroderad, blodig eller skorvig hud) och toxisk epidermal nekrolys (en sjukdom med blåsbildning och avflagning i det översta hudskiktet)

• om du tidigare fått astma, andningssvårigheter, hösnuva eller nässelfeber av Brexidol, acetylsalicylsyra eller andra läkemedel som tillhör gruppen NSAID-läkemedel (används mot smärta, inflammation och feber).

• under de tre sista tre månaderna av graviditeten.

• om du har svår hjärtsvikt eller svår lever- eller njursjukdom.

• om du lider av ökad risk för blödningar.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Brexidol:

• Om du tar andra smärtstillande läkemedel. För smärtstillande läkemedel gäller generellt att högre doser än de rekommenderade kan medföra allvarliga risker. Använd därför inte olika smärtstillande läkemedel samtidigt utan att fråga läkare.

• Om du är över 70 år. Risken för allvarliga biverkningar i mage och tarmar ökar med åldern. Läkaren kan därför skriva ut Brexidol tillsammans med ett läkemedel som skyddar mage och tarmar. Om du är över 80 år ska läkaren undvika att skriva ut detta läkemedel till dig.

• Om du tar andra läkemedel såsom kortikosteroider, vissa läkemedel mot depression, så kallade selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel) eller acetylsalicylsyra för att förhindra blodpropp; eftersom risken för allvarliga biverkningar i mage och tarmar ökar. Läkaren kan därför skriva ut Brexidol tillsammans med ett läkemedel som skyddar mage och tarmar.

• Om du har någon av följande sjukdomar: SLE (bindvävssjukdom), sjukdomar med ökad blödningstendens, nedsatt hjärtfunktion, hjärt- och kärlsjukdom inklusive högt blodtryck och hjärtsvikt, lever- eller njursjukdom, diabetes eller för högt kolesterol- eller blodfettsvärde.

• Om du har vattkoppor. Detta läkemedel bör då inte användas.

• Om du tidigare har fått ödem (vätskeansamling i kroppen) vid behandling med detta läkemedel eller något annat läkemedel som tillhör gruppen NSAID-läkemedel (används mot smärta, inflammation och feber).

• Om du planerar en graviditet eller om du har problem att bli gravid. Detta läkemedel kan försvåra möjligheten att bli gravid. Se avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet” för ytterligare information.

• Om du har astma.

• Om du röker.

  
  

Var uppmärksam på:

• Liksom alla NSAID kan Brexidol orsaka allvarliga reaktioner i mage och tarmar, t.ex. smärta, blödning, sår och perforation.

  
  

Sluta ta Brexidol och kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande symtom:

• Vid första tecken på magsmärta eller tecken på blödning i mage eller tarm, t.ex. svart eller blodfläckig avföring eller blodiga kräkningar; eller andra nya eller ovanliga magsymtom.

• Om du får någon allergisk reaktion, t.ex. hudutslag, svullnad i ansiktet, väsande andning eller svårt att andas.

• Hudreaktioner, som kan vara livshotande (DRESS, Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys), har rapporterats vid användning av Brexidol. Det kan börja som rödvioletta måltavleliknande eller runda fläckar med blåsbildning i mitten, ofta symetriskt utbredda, på bålen. Ytterligare tecken att vara uppmärksam på är sår i munnen, hals, näsa, könsorgan eller ögoninflammation (röda och svullna ögon). Hudreaktionerna, som kan vara livshotande, följs ofta av influensaliknande symtom. Utslagen kan utvecklas till blåsor över stora områden eller hudavlossning. Se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”. Risken för allvarliga hudreaktioner är störst under de första veckorna av behandlingen. Om du drabbats av DRESS, Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys när du använt piroxikam som finns i Brexidol, får du aldrig använda läkemedel som innehåller piroxikam igen. Vid första symtom eller tecken på dessa hudreaktioner eller utslag ska du genast sluta ta Brexidol, och omedelbart kontakta läkare och berätta att du tar detta läkemedel.

• Om du får ett utslag eller hudsymtom ska du genast sluta att ta Brexidol, omedelbart kontakta sjukvården och berätta för läkaren att du tar detta läkemedel.

Säkerhet och effekt för barn har ännu inte fastställts. Inga data finns tillgängliga. Behandling av barn rekommenderas därför inte.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Olika läkemedel kan ibland påverka varandra. Din läkare kan vilja begränsa din användning av Brexidol eller av andra läkemedel, eller du kan behöva ta ett annat läkemedel.

Det är särskilt viktigt att nämna:

• om du tar acetylsalicylsyra eller andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel

• om du tar kortikosteroider, läkemedel som används mot en rad olika tillstånd, t.ex. allergier och hormonella störningar

• om du tar blodförtunnande medel som warfarin eller heparin för att förhindra blodpropp

• om du tar metotrexat som används vid behandling av reumatiska sjukdomar, svår psoriasis och vissa tumörsjukdomar

• om du tar vissa läkemedel mot depression, så kallade selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-läkemedel)

• om du tar litium som används vid t.ex. bipolär sjukdom

• om du tar cimetidin som används vid halsbränna och magsår

• om du tar kolestyramin vilket kan användas vid behandling av viss typ av diarré eller för att sänka förhöjda blodfetter

• om du tar vätskedrivande läkemedel (t.ex furosemid, bumetanid eller läkemedel som tillhör gruppen tiazider) som används vid t.ex. ödem (vätskeansamling i kroppen) och mot högt blodtryck.

• om du tar läkemedel som används mot t.ex. högt blodtryck, hjärtsvikt, kärlkramp (ACE-hämmare, angiotensin II-antagonister eller betareceptorblockerande läkemedel)

• om du tar läkemedel som dämpar immunförsvaret t.ex. ciklosporin eller takrolimus

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Ta inte Brexidol under graviditetens tre sista månader eftersom det kan skada ditt ofödda barn eller orsaka problem vid förlossningen. Det kan orsaka njur- och hjärtproblem hos ditt ofödda barn. Det kan påverka din och barnets benägenhet att blöda och göra att förlossningen sker senare eller tar längre tid än förväntat.

Du ska inte ta Brexidol under graviditetens 6 första månader om det inte är absolut nödvändigt och sker på din läkares inrådan. Om du behöver behandling under den här perioden eller medan du försöker att bli gravid ska du använda den lägsta möjliga dosen under så kort tid som möjligt. Från och med 20:e graviditetsveckan kan Brexidol orsaka njurproblem hos ditt ofödda barn om du tar det under längre tid än några dagar, vilket kan leda till låga nivåer fostervatten (oligohydramnios) eller slutning av ett blodkärl (ductus arteriosus) i barnets hjärta. Om du behöver längre behandling än några dagar kan din läkare rekommendera ytterligare övervakning.

Amning

Brexidol passerar över i modersmjölk. Då säkerhet för nyfödda barn inte har studerats rekommenderas det inte att ammande mödrar använder Brexidol.

Fertilitet

Brexidol kan påverka möjligheten att bli gravid och rekommenderas inte hos kvinnor som försöker bli gravida. Rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel om du försöker bli gravid eller genomgår en fertilitetsutredning.

Brexidol har ingen eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. Detta läkemedel kan dock ge biverkningar såsom yrsel, trötthet och dimsyn, se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar” för ytterligare information.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering kan bland annat vara illamående, kräkningar, magsmärtor, diarré, huvudvärk, yrsel, sömnighet, medvetslöshet, kramper och nedsatt andningsfunktion (andningsdepression).

Ta läkemedlet så snart du kommer ihåg. Om det snart är dags att ta nästa tablett, ta inte den dos du glömde, ta bara nästa tablett vid rätt tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är 191,2 mg piroxikam-ß-cyklodextrin motsvarande piroxikam 20 mg.

• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (102,8 mg), magnesiumstearat, kolloidal kiseldioxid, natriumstärkelseglykolat, majsstärkelse pregelatiniserad, krospovidon.

  Se "Brexidol innehåller laktos och natrium” i avsnitt 2 i denna bipacksedel för ytterligare information.

Brexidol är en blekt gul, sexkantig (hexagon) tablett med delningsskåra på ena sidan. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Brexidol finns i förpackningsstorlekarna 7 och 20 tabletter i värmeformade PVC/PVdC blister med Al/PVdC förslutning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

via Palermo 26/A

43122 Parma

Italien

Tillverkare

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Via Grignano 43

24041 Brembate (BG)

Italien