Braftovi

50 mg, 75 mg hårda kapslar

enkorafenib

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Braftovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen enkorafenib. Förändringar (mutationer) i BRAF-genen kan ge upphov till proteiner som får cancern att växa. Braftovi riktar in sig på de proteiner som tillverkas av denna förändrade BRAF‑gen.

Det används i kombination med ett annat läkemedel som innehåller binimetinib för behandling av vuxna patienter med en typ av hudcancer som kallas melanom när det har

• en specifik förändring (mutation) i en gen ansvarig för att producera ett protein kallat BRAF, och

• spridit sig till andra delar av kroppen, eller inte kan avlägsnas genom operation.

När Braftovi används i kombination med binimetinib, som riktar in sig på ett annat protein som stimulerar cancercellernas tillväxt, saktar kombinationen ner cancerns tillväxt eller stoppar den helt.

Braftovi används också i kombination med ett annat läkemedel som innehåller cetuximab för behandling av vuxna patienter med en typ av tjocktarmscancer när den har

• en specifik förändring (mutation) i en gen ansvarig för att producera ett protein kallat BRAF, och

• spridit sig till andra delar av kroppen hos patienter som tidigare har behandlats med andra läkemedel mot cancer.

När Braftovi används i kombination med cetuximab (som binder till epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), ett protein på ytan av vissa cancerceller) saktar kombinationen ner cancerns tillväxt eller stoppar den helt.

Hur mycket du ska ta

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

För behandling av melanom

Rekommenderad dos Braftovi för behandling av melanom är 6 kapslar med 75 mg en gång dagligen (motsvarande en daglig dos om 450 mg). Du kommer också få behandling med ett annat läkemedel, binimetinib.

För behandling av tjocktarmscancer

Rekommenderad dos Braftovi för behandling av tjocktarmscancer är 4 kapslar med 75 mg en gång dagligen (motsvarande en daglig dos om 300 mg). Du kommer också få behandling med ett annat läkemedel, cetuximab.

Om du har problem med levern eller njurarna kan din läkare sätta in en lägre dos.

Om du får allvarliga biverkningar (t.ex. problem med hjärtat, ögonen eller blödningar) kan läkaren sänka dosen, göra ett uppehåll med behandlingen eller avbryta den helt.

Hur du tar Braftovi

Instruktioner för att öppna blister:

• Tryck inte kapseln genom blistret.

• Separera en blistercell genom att böja den och försiktigt riva längs perforeringarna.

• Dra försiktigt av blisterfolien genom att börja i hörnet som är märkt med en pil.

• Ta försiktigt ut kapseln.

Svälj kapslarna hela med vatten.

Braftovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.

Om du kräks

Om du kräks efter att ha tagit Braftovi ska du inte ta någon extra dos. Ta nästa dos vid vanlig tid.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Braftovi kan orsaka allvarliga biverkningar. Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt 2):

Hjärtproblem: Braftovi kan påverka hur väl ditt hjärta fungerar (minska vänsterkammarens ejektionsfraktion) när det tas tillsammans med binimetinib. Tecken och symtom på detta kan vara:

• yrsel, trötthet eller ostadighetskänsla

• andfåddhet

• hårda, snabba eller oregelbundna hjärtslag

• svullna ben.

Ögonproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga ögonproblem när det tas tillsammans med binimetinib, såsom vätskeläckage under näthinnan som leder till att olika skikt i näthinnan lossnar i ögat (näthinneavlossning). Kontakta läkaren omedelbart om du får följande symtom på ögonproblem:

• dimsyn, synförlust, eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet)

• halo (suddig kontur runt föremål)

• ögonsmärta. svullnad eller rödhet.

Blödningsproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem. Tala omedelbart om för läkaren om du får några ovanliga tecken på blödning, till exempel:

• huvudvärk, yrsel eller svaghet

• du hostar upp blod eller koagulerat blod

• du kräks blod eller något som liknar kaffesump

• röd eller svart avföring som ser ut som tjära

• blod i urinen

• buksmärtor

• ovanlig blödning från vagina.

Muskelproblem: Braftovi kan orsaka muskelnedbrytning (rabdomyolys) när det tas tillsammans med binimetinib. Detta kan leda till njursvikt och kan vara livshotande. Tecken och symtom kan vara:

• muskelsmärtor, kramper, stelhet eller spasmer

• mörkfärgad urin.

Annan hudcancer: Behandling med Braftovi kan resultera i en typ av hudcancer, till exempel skivepitelcarcinom i huden. Dessa typer av hudförändringar (se även avsnitt 2) är oftast begränsade till ett litet område och kan avlägsnas genom operation. Behandlingen med Braftovi kan fortsätta utan avbrott. Vissa personer som tar Braftovi kan upptäcka nya melanom. Dessa melanom opereras oftast bort och behandlingen med Braftovi kan fortsätta utan avbrott.

Tumörlyssyndrom: Braftovi kan orsaka snabb nedbrytning av cancerceller vilket kan vara dödligt hos en del patienter. Symtom kan inkludera illamående, andnöd, oregelbundna hjärtslag, muskelkramper, krampanfall, grumlig urin, minskad urinproduktion och trötthet.

Andra biverkningar

Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan kan personer som tar Braftovi även få andra biverkningar.

Biverkningar när Braftovi och binimetinib tas tillsammans för behandling av melanom

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• minskat antal röda blodkroppar (anemi)

• problem med nerverna som kan leda till smärtor, nedsatt känsel eller stickningar i händer och fötter

• huvudvärk

• yrsel

• blödning på olika ställen i kroppen

• högt blodtryck

• problem med din syn (synnedsättning)

• magsmärtor

• diarré

• kräkningar

• illamående

• förstoppning

• klåda

• torr hud

• håravfall eller tunnare hår (alopeci)

• olika typer av hudutslag

• förtjockning av hudens yttre skikt

• ledvärk (artralgi)

• muskelsmärtor, svaghet eller spasmer

• ryggvärk

• värk i armar och ben

• feber

• svullna händer eller fötter (perifert ödem), lokala svullnader

• trötthet

• onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen

• onormalt resultat på prover som mäter kreatinkinas i blodet (ett enzym som finns i blodet som kan tyda på muskelinflammation eller muskelskada).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• vissa typer av hudtumörer såsom hudpapillom och basalcellscarcinom

• allergisk reaktion som kan innefatta svullnad i ansiktet och andningssvårigheter

• förändrad smakkänsla

• inflammation i ögat (uveit)

• blodproppar

• inflammation i tjocktarmen (kolit)

• rodnad eller sprucken hud

• inflammation i fettlagret under huden, symtom kan vara ömmande knutor i huden

• hudutslag med platta missfärgade områden eller upphöjda knutor som påminner om akne (acneiform dermatit)

• rodnad, flagande hud eller blåsor på händer och fötter (palmar-plantar erytrodysestesi eller hand-fot-syndrom)

• njursvikt

• onormalt resultat på njurprover (förhöjt kreatinin)

• onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen (alkaliskt fosfatas i blodet)

• onormalt resultat på blodprover för bukspottkörtelsfunktionen (amylas, lipas)

• ökad hudkänslighet mot solljus.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• svaghet och förlamning av ansiktsmuskler

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) med svåra buksmärtor.

Biverkningar när enbart Braftovi användes i kliniska prövningar på patienter med melanom

Om du fortsätter med Braftovi ensamt när du gör ett tillfälligt uppehåll med det andra läkemedlet (binimetinib) enligt din läkares beslut, kan du få några av de biverkningar som räknas upp i listan ovan, men frekvensen kan ändras (biverkningen kan vara vanligare eller ovanligare).

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• trötthet

• illamående

• kräkningar

• förstoppning

• olika typer av hudutslag

• rodnad, flagande hud eller blåsor på händer och fötter (palmar-plantar erytrodysestesi eller hand‑fot-syndrom)

• förtjockning av hudens yttre skikt (hyperkeratos)

• torr hud

• klåda

• onormalt håravfall eller tunnare hår (alopeci)

• rodnad eller sprucken hud

• mörkare hud

• nedsatt aptit

• sömnsvårigheter (insomnia)

• huvudvärk

• problem med nerverna som kan leda till smärtor, nedsatt känsel eller stickningar i händer och fötter

• förändrad smakkänsla

• ledvärk (artralgi)

• muskelvärk, muskelspasmer eller muskelsvaghet

• värk i extremiteter

• ryggvärk

• feber

• vissa typer av godartade hudtumörer som pigmentnevus (leverfläckar) och hudpapillom

• onormalt resultat på blodprover som visar leverfunktionen.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• allergisk reaktion som kan innefatta svullnad i ansiktet och andningssvårigheter

• svaghet och förlamning av ansiktsmuskler

• snabba hjärtslag

• hudutslag med platta missfärgade områden eller upphöjda knutor som påminner om akne (acneiform dermatit)

• flagande eller fjällande hud

• inflammation i lederna (artrit)

• njursvikt

• onormalt resultat på njurprover (förhöjt kreatinin)

• ökad hudkänslighet mot solljus

• onormalt resultat på blodprover för bukspottkörtelsfunktionen (lipas).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• en typ av hudcancer som kallas basalcellscarcinom

• inflammation i ögat (uveit)

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) med svåra buksmärtor.

• onormalt resultat på blodprover för bukspottkörtelsfunktionen (amylas).

Biverkningar när Braftovi och cetuximab tas tillsammans för behandling av tjocktarmscancer

Förutom de allvarliga biverkningar som nämns ovan, kan personer som tar Braftovi tillsammans med cetuximab också få följande biverkningar.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• nya leverfläckar, så kallade “pigmentnevus”

• nedsatt aptit

• sömnsvårigheter (insomnia)

• problem med nerverna som kan leda till smärtor, nedsatt känsel eller stickningar i händer och fötter

• huvudvärk

• blödning på olika ställen i kroppen

• diarré

• magsmärtor

• illamående

• kräkningar

• förstoppning

• hudutslag med platta missfärgade områden eller upphöjda knutor som påminner om akne (acneiform dermatit)

• olika typer av hudutslag

• torr hud

• klåda

• ledsmärta (artralgi) och muskel- och/eller skelettsmärta (muskuloskeletal smärta)

• muskelvärk, muskelsvaghet eller muskelspasmer

• värk i extremiteter

• ryggvärk

• trötthet

• feber.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• vissa typer av hudtumörer såsom hudpapillom

• allergisk reaktion som kan innefatta svullnad i ansiktet och andningssvårigheter

• yrsel

• förändrad smakkänsla

• snabba hjärtslag

• mörkare hud

• rodnad, flagande hud eller blåsor på händer och fötter (palmar-plantar erytrodysestesi eller hand-fot-syndrom)

• förtjockning av hudens yttre skikt (hyperkeratos)

• rodnad eller sprucken hud

• håravfall eller tunnare hår (alopeci)

• njursvikt

• onormalt resultat på njurprover (förhöjt kreatinin)

• onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• en typ av hudcancer som kallas basalcellscarcinom

• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) som orsakar svåra buksmärtor

• flagande hud

• onormalt resultat på blodprover för bukspottkörtelsfunktionen (amylas, lipas).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.