Sjukdomshistoria och regelbundna kontroller

Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.

Innan du påbörjar hormonersättningsbehandling (eller återupptar behandling) kommer din läkare att fråga om din och din familjs sjukdomshistoria. Läkaren kommer kanske vilja genomföra en undersökning. Detta kan inkludera en undersökning av dina bröst och/eller en gynekologisk undersökning, vid behov.

När du påbörjat behandling med Blissel ska du gå på regelbundna läkarkontroller (minst en gång per år). Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med att fortsätta med Blissel.

Gör regelbundna undersökningar av brösten enligt läkarens rekommendationer.

Använd inte Blissel

Om något av följande gäller dig. Tala med din läkare innan du tar Blissel om du är osäker.

• Om du har eller har haft bröstcancer eller om du misstänks ha det

• Om du har cancer som är känslig för östrogen såsom cancer i livmoderslemhinnan (endometrium) eller om du misstänks ha det.

• Om du har oförklarliga underlivsblödningar.

• Om du har obehandlad överdriven tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi).

• Om du har eller har haft blodpropp i en ven (trombos) såsom i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli).

• Om du har rubbning i blodets koagulationsförmåga (såsom brist på protein C, protein S eller antitrombin).

• Om du har eller nyligen har haft sjukdom som orsakats av blodproppar i artärerna såsom hjärtattack, stroke eller kärlkramp (angina pectoris).

• Om du har eller har haft en leversjukdom och dina leverfunktionsvärden inte har normaliserats;

• Om du har en ovanlig, ärftlig blodrubbning som kallas ”porfyri”.

• Om du är allergisk (överkänslig) mot estriol eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om något av ovanstående uppträder för första gången då du använder Blissel, sluta omgående att ta Blissel och rådfråga omedelbart läkare.

Varningar och försiktighet

Detta läkemedel ges med en applikator som förs in i slidan. Det kan medföra obehag och ömhet hos kvinnor som har svår vaginal atrofi (tunna eller inflammerade slemhinnor i slidväggarna).

Tala om för din läkare om du har eller har haft något av följande sjukdomar/tillstånd, som i sällsynta fall kan komma tillbaka eller förvärras under behandling med Blissel. Om det skulle inträffa ska du göra tätare kontroller hos läkare:

• mycket hög nivå av blodfetter (triglycerider)

• tillväxt av livmoderslemhinnevävnad utanför livmodern (endometrios) eller en sjukdomshistoria av kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)

• fibroider i livmodern (myom)

• högt blodtryck

• diabetes

• gallstenar

• migrän eller kraftig huvudvärk

• systemisk lupus erythematosus (SLE), en sällsynt autoimmun sjukdom

• epilepsi (kramper)

• astma

• en sjukdom som drabbar trumhinnan och hörseln (otoskleros)

• vätskeansamling på grund av hjärt- eller njurproblem

• ökad risk för blodproppsbildning (se ”Blodpropp i en ven” (trombos))

• ökad risk för att få en östrogenkänslig cancer (exempelvis om din mamma, syster eller mormor har haft bröstcancer)

• leversjukdom t ex godartad tumör

• ärftligt eller förvärvat angioödem (snabb svullnad under huden i ett område som t.ex. strupen).

Tillstånd då du omedelbart ska kontakta läkare

• gulsot (ögonvitor och hud gulfärgas) eller försämring av leverfunktionen

• plötslig ökning av blodtrycket

• om du får migrän eller kraftig huvudvärk för första gången

• om du blir gravid

• om något inträffar som anges under rubriken ”Använd inte Blissel”

• tecken på blodpropp, såsom:

  • smärtsam svullnad och rödfärgning av benen

  • plötslig bröstsmärta

  • andningssvårigheter

Se ”Blodpropp i en ven (trombos)” för mer information.

Om något av ovanstående inträffar kan din läkare behöva avbryta behandlingen eller ge dig någon annan behandling.

Obs! Blissel är inte ett preventivmedel. Om det har gått mindre än 12 månader sedan din senaste menstruation eller om du är under 50 år kan du fortfarande behöva använda ytterligare preventivmedel för att förhindra graviditet. Rådfråga din läkare.

HRT och cancer

Kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometricancer)

Långtidsanvändning av HRT-tabletter med enbart östrogen kan öka risken föra att utveckla cancer i livmoderslemhinnan (endometriet).

Det är oklart om det finns en liknande risk med Blissel vid upprepad behandling eller långtidsbehandling (mer än ett år). Blissel har dock visats ha mycket lågt upptag i blodet varför tillägg av gestagen inte är nödvändig.

En blödning eller mellanblödning är vanligtvis inte något att oroa sig för, men du ska boka in ett besök hos din läkare. Det kan vara ett tecken på att din livmoderslemhinna har blivit tjockare.

Följande risker gäller hormonersättningspreparat (HRT) som cirkulerar i blodet. Blissel används däremot lokalt i slidan och upptaget i blodet är mycket lågt. Det är inte troligt att de tillstånd som beskrivs nedan blir värre eller kommer tillbaka under behandlingen med Blissel, men du bör kontakta läkare om du är orolig.

Behandling med östrogenpreparat som innehåller höga östrogendoser (som tabletter eller plåster) höjer östrogenmängden i blodet och ökar risken för onormalt kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi), vissa typer av cancer såsom bröst- och livmodercancer samt blodpropp i ven.

Bröstcancer

Det finns uppgifter som tyder på att användning av Blissel inte ökar risken för bröstcancer hos kvinnor som inte har haft bröstcancer tidigare. Det är okänt om Blissel kan användas säkert hos kvinnor som har haft bröstcancer tidigare.

Kontrollera dina bröst regelbundet. Uppsök läkare om du märker förändringar såsom:

• indragningar eller gropar

• förändringar av bröstvårtan

• knölar som du kan känna eller se

Det rekommenderas också att du deltar i mammografiundersökning när du kallas till det.

Äggstockscancer

Äggstockscancer är sällsynt - mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen har förknippats med en något högre risk för äggstockscancer. Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Hos till exempel kvinnor i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT kommer cirka 2 kvinnor av 2000 att diagnostiseras med äggstockscancer under en 5‑årsperiod. Hos kvinnor som har använt HRT i 5 år kommer det finnas cirka 3 fall per 2000 användare (dvs. cirka 1 extra fall).

Effekt av HRT på hjärta och blodcirkulation

Blodpropp i en ven (trombos)

Risken för blodpropp i ven är cirka 1,3‑3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för de som inte gör det, särskilt under det första behandlingsåret. 

Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, svimning eller till och med leda till döden.

Det är mer sannolikt att du får en blodpropp i en ven om du är äldre och om något av följande gäller dig. Informera läkare om någon av dessa situationer gäller dig.

• du har inte kunnat gå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom

• du är kraftigt överviktig (BMI > 30 kg/m2)

• du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar

• om en nära släkting har haft en blodpropp i ben, lunga eller annat organ

• du har SLE (systemisk lupus erythematosus)

• du har cancer.

Jämförelse

För kvinnor i 50-årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5‑årsperiod i genomsnitt 4 till 7 av 1000 att få en blodpropp i en ven.

För kvinnor i 50 årsåldern som har tagit HRT med enbart östrogen i mer än 5 år kommer det att finnas 5 till 8 fall av 1000 användare (dvs. 1 extra fall).

Hjärtsjukdom (hjärtattack)

För kvinnor som behandlas med enbart östrogen finns ingen ökad risk för att utveckla en hjärtsjukdom.

Stroke

Risken för att få stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämfört med de som inte gör det. Antalet extra fall av stroke på grund av användning av HRT ökar med stigande ålder.

Jämförelse

För kvinnor i 50 årsåldern som inte tar HRT, förväntas under en 5-årsperiod i genomsnitt 8 av 1000 att få stroke. För kvinnor i 50 årsåldern som tar HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1000 användare få stroke (dvs. 3 extra fall).

Andra läkemedel och Blissel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel och naturläkemedel.

Blissel innehåller en mycket låg dos estriol och behandlingen är lokal. Därför förväntas inte Blissel påverka eller påverkas av samtidig användning av andra läkemedel. Blissel kan påverka effekten av andra behandlingar som ges vaginalt.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte använda Blissel om du är gravid.

Om du blir gravid under behandlingen, tala genast med din läkare och använd inte Blissel.

Du ska inte använda Blissel om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Blissel har inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Blissel innehåller natriummetylparahydroxibensoat (E 219) och natriumpropylparahydroxibensoat (E 217).

Dessa kan orsaka allergisk reaktion (eventuellt fördröjd). Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot något av innehållsämnena.

Om du använt för stor mängd av Blissel

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har använt för mycket gel vid något tillfälle eller om någon oavsiktligt har svalt gelen, finns det ingen anledning att oroa sig. Du bör emellertid kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel 112) för råd. Du kan känna dig illamående eller kräkas och vissa kvinnor kan få vaginala blödningar efter några dagar.

Om du har glömt att använda Blissel

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg den, såvida inte mer 12 timmar har förflutit. Om det är mer än 12 timmar sedan du glömde att ta din dos, ska du hoppa över den glömda dosen.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är estriol.

  En applikator fylld till markeringen ger en dos av 1 g vaginalgel som innehåller 50 mikrogram estriol.

• Övriga innehållsämnen är: Glycerol (E 422), natrimmetylparahydroxibensoat (E 219), natriumpropylparahydroxibensoat (E 217), polykarbofil, karbopol, natriumhydroxid, saltsyra, renat vatten

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet är en färglös, nästan genomskinlig vaginalgel.

Förpackningsinnehåll: 1 aluminiumtub à 10 g eller 30 g gel för vaginal applikation

• Förpackningsstorleken 10 g – Blister innehållande 10 engångsapplikatorer och 1 återanvändbar kolv. I läkemedelsförpackningen finns en tub som innehåller 10 g Blissel och 1 blisterkarta, som innehåller 10 dosmarkerade applikatorer för engångsbruk och en kolv som ska återanvändas

• Förpackningsstorleken 10 g – Plastficka innehållande 1 återanvändbar applikator och 1 återanvändbar kolv. I läkemedelsförpackningen finns en tub som innehåller 10 g Blissel och 1 plastficka, som innehåller 1 dosmarkerad återanvändbar applikator och en kolv som ska återanvändas

• Förpackningsstorleken 30 g –Blister innehållande 30 engångsapplikatorer och 1 återanvändbar kolv. I läkemedelsförpackningen finns en tub som innehåller 30 g Blissel och 3 blister där varje blister innehåller 10 dosmarkerade applikatorer för engångsbruk och en kolv som ska återanvändas

• Förpackningsstorleken 30 g – Plastficka innehållande 1 återanvändbar applikator och 1 återanvändbar kolv. I läkemedelsförpackningen finns en tub som innehåller 30 g Blissel och 1 plastficka, som innehåller 1 dosmarkerad återanvändbar applikator och en kolv som ska återanvändas

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Italfarmaco S.A.

San Rafael 3

28108 Alcobendas (Madrid)

Spanien

Ombud:

CampusPharma AB

Karl Gustavsgatan 1A

411 25 Göteborg

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen: