Bioclavid

500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

amoxicillin/klavulansyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Bioclavid är och vad det används för

Bioclavid är ett antibiotikum som verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner. Det innehåller två olika läkemedel som kallas amoxicillin och klavulansyra. Amoxicillin tillhör en grupp läkemedel som kallas ”penicilliner” som ibland kan sluta fungera (bli inaktiva). Den andra aktiva substansen (klavulansyra) förhindrar att detta händer.

Bioclavid används hos vuxna och barn för att behandla följande infektioner:

• infektioner i mellanörat och bihåleinfektioner

• luftvägsinfektioner

• urinvägsinfektioner

• hud- och mjukdelsinfektioner inklusive tandinfektioner

• skelett- och ledinfektioner.

Amoxicillin/klavulansyra som finns i Bioclavid kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du tar Bioclavid

3. Hur du tar Bioclavid

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning för vuxna och barn som väger 40 kg eller mer

Den vanliga dosen är:

• 1 tablett 3 gånger dagligen

Användning för barn som väger mindre än 40 kg

Barn som är 6 år eller yngre ska företrädesvis behandlas med oral suspension eller dospåsar som innnehåller amoxicillin/klavulansyra.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal när du ger Bioclavid-tabletter till barn som väger mindre än 40 kg.

Patienter med njur- och leverproblem

• Dosen kan ändras om du har njurproblem. Din läkare kan välja en annan styrka eller ett annat läkemedel.

• Om du har leverproblem kan du få lämna blodprov oftare för att kontrollera hur levern fungerar.

Hur du tar Bioclavid

• Svälj tabletterna hela med ett glas vatten i början av en måltid eller strax före. Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.

• Fördela doserna jämnt under dagen, med minst 4 timmars mellanrum. Ta inte 2 doser under 1 timme.

• Ta inte Bioclavid i mer än 2 veckor. Om du fortfarande känner dig dålig, ska du uppsöka läkare igen.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tillstånd du måste vara observant på:

Allergiska reaktioner:

Har inträffat hos ett mycket litet antal patienter:

• hudutslag

• inflammation i blodkärl (vaskulit) som kan ses som röda eller lila, upphöjda prickar på huden, men kan påverka andra delar av kroppen

• feber, ledvärk, svullna körtlar på hals, i armhålor eller i ljumskar

• svullnad, ibland av ansikte eller mun (angioödem) som leder till andningsbesvär

• kollaps

• bröstsmärta i samband med allergiska reaktioner, vilket kan vara ett symtom på allergiutlöst hjärtinfarkt (Kounis syndrom).

Kontakta omedelbart läkare om du får något av dessa symtom. Sluta ta Bioclavid.

Inflammation i tjocktarmen

Har inträffat hos ett mycket litet antal patienter:

Inflammation i tjocktarmen som orsakar vattning diarré, vanligtvis med blod och slem, magont och/eller feber.

Akut inflammation i bukspottkörteln (akut pankreatit)

Har inträffat hos ett mycket litet antal patienter:

Om du har svår och pågående smärta i magområdet kan detta vara ett tecken på akut inflammation i bukspottkörteln.

Läkemedelsutlöst tarminflammation (enterokolit)

Har inträffat hos ett mycket litet antal patienter:

Läkemedelsutlöst tarminflammation har främst rapporterats hos barn som får amoxicillin/klavulansyra. Det är en särskild typ av allergisk reaktion med upprepade kräkningar som främsta symtom (1-4 timmar efter intag av läkemedlet). Ytterligare symtom kan vara magont, håglöshet, diarré och lågt blodtryck.

Kontakta läkare så snart som möjligt för råd om du får dessa symtom.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• diarré (hos vuxna).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• torsk (kandidos – en jästinfektion i slidan, munnen eller hudveck)

• illamående, speciellt vid intag av höga doser → om du drabbas av detta, ta Bioclavid före en måltid

• kräkningar

• diarré (hos barn).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• hudutslag, klåda

• upphöjda, kliande utslag (nässelfeber)

• matsmältningsbesvär

• yrsel

• huvudvärk.

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprover:

• ökning av vissa substanser (enzymer) som produceras i levern.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• hudutslag, som kan bli till blåsor och ser ut som små måltavlor (en mörk prick i mitten omgiven av ett blekare område med en mörk ring runt kanten – erythema multiforme) → kontakta omedelbart läkare om du märker några av dessa symtom.

Sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprover:

• lågt antal blodkroppar som deltar i koagulering av blodet

• lågt antal vita blodkroppar.

Andra biverkningar

Andra biverkningar har inträffat hos ett mycket litet antal patienter men deras exakta förekomst är okänd.

• allergiska reaktioner (se ovan)

• inflammation i tjocktarmen (se ovan)

• inflammation i hinnorna runt hjärnan och ryggmärgen (aseptisk meningit)

• inflammation i levern (hepatit)

• gulsot orsakad av ökningar av bilirubin i blodet (en substans som produceras i levern) som kan göra att huden och ögonvitorna ser gula ut

• inflammation i njurarna

• det tar längre tid för blodet att koagulera

• hyperaktivitet

• krampanfall (hos personer som tar höga doser av Bioclavid eller som har njurproblem)

• svart tunga som ser hårig ut

• fläckar på tänderna (hos barn), går vanligtvis bort med tandborstning.

• allvarliga hudreaktioner (kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom):

  • ett utbrett utslag med blåsor och flagande hud, särskilt runt munnen, näsan, ögon och könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom) och en svårare form som orsakar omfattande flagning av huden (mer än 30 % av kroppsytan – toxisk epidermal nekrolys)

  • omfattande röda hudutslag med små blåsor med var (bullös exfoliativ dermatit)

  • ett rött, fjällande utslag med knölar under huden och blåsor (exantematös pustulos)

  • influensaliknande symtom med utslag, feber, svullna körtlar och onormala resultat från blodprov (inklusive ökat antal vita blodkroppar (eosinofili) och leverenzymer) (Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS))

  • utslag med blåsor i form av en cirkel med en skorpa i mitten eller som ett pärlband (linjär IgA-sjukdom).

Biverkningar som kan visas sig i blod- eller urinprov:

• svår minskning av antalet vita blodkroppar

• lågt antal röda blodkroppar (hemolytisk anemi)

• kristaller i urinen som kan orsaka akut njurskada.

5. Hur Bioclavid ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Råd/medicinsk information

Antibiotika används för att behandla bakteriella infektioner. De har ingen effekt mot virusinfektioner.

Ibland svarar inte en bakteriell infektion på en antibiotikakur. Ett av de vanligaste skälen till detta är att de bakterier som orsakar infektionen är resistenta mot den antibiotika som tas. Detta innebär att bakterierna kan överleva och till och med föröka sig trots antibiotikan.

Bakterier blir resistenta mot antibiotika av en rad olika skäl. Genom att använda antibiotika med försiktighet kan risken för att bakterierna blir resistenta minskas.

När din läkare skriver ut en antibiotikakur är den endast avsedd för behandling av den aktuella sjukdomen. Genom att ta hänsyn till följande råd kan du hjälpa till att förhindra uppkomst av resistenta bakterier som skulle kunna leda till att antibiotikan slutar verka.

1. Det är mycket viktigt att du tar rätt dos av antibiotikan vid rätt tidpunkt och under rätt antal dagar. Läs anvisningarna på etiketten. Be din läkare eller apotekspersonalen förklara det som står om du inte förstår.

2. Ta bara sådan antibiotika som läkaren har ordinerat åt dig personligen. Du ska bara använda den för att behandla den infektion som den har ordinerats för.

3. Ta ingen antibiotika som är ordinerad åt en annan person, även om den infektion han/hon hade liknar den du har.

4. Ge aldrig din antibiotika till en annan person.

5. Lämna tillbaka eventuell antibiotika som finns kvar efter att du har tagit din kur enligt läkarens ordination till apoteket för lämplig destruering.