Ta inte Binosto:

• om du är allergisk mot alendronat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har vissa problem med matstrupen (esofagus - röret som förenar munnen med magsäcken) som förträngning eller sväljsvårigheter

• om har svårt att stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter

• om din läkare sagt att du har lågt kalciumvärde i blodet.

Om du tycker att något av ovanstående stämmer på dig, så låt bli att ta brustabletterna. Tala först med din läkare och följ sedan de råd du får.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Binosto om

• du lider av njurbesvär,

• du har, eller nyligen har haft, svälj- eller matsmältningsproblem,

• din läkare har talat om för dig att du har Barretts esofagus (ett tillstånd med förändring av cellerna i nedre delen av matstrupen),

• du har fått veta att du har problem med att ta upp mineraler i magen eller tarmarna (malabsorptionssyndrom),

• du har fått veta att du har låg kalciumnivå i blodet,

• du har dålig tandhälsa, tandköttsbesvär, en planerad tandutdragning eller inte får regelbunden tandvård,

• du har cancer,

• du behandlas med cellgifter eller strålning,

• du tar angiogeneshämmare (t ex bevacizumab eller talidomid) vilka används vid behandling av cancer,

• du tar kortikosteroider (t ex prednison eller dexametason) vilka används för behandling av tillstånd såsom astma, reumatoid artrit och svåra allergier,

• du är eller har varit rökare (då detta kan öka risken för tandbesvär).

Du kan få rådet att genomgå en tandkontroll innan behandlingen med Binosto inleds.

Det är viktigt att upprätthålla en god munhygien vid behandling med Binosto. Du bör genomgå regelbundna tandkontroller under hela din behandling. Du bör kontakta din läkare eller tandläkare om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad.

Irritation, inflammation eller sår på matstrupen, ofta med symtom som smärta bakom bröstbenet, halsbränna eller smärta/svårigheter att svälja kan uppstå. Detta gäller särskilt om patienter inte löser upp brustabletten i tillräckligt mycket vatten och/eller inte väntar minst 30 minuter med att lägga sig efter att de tagit lösningen med Binosto. Dessa biverkningar kan förvärras om patienter fortsätter att ta Binosto efter att ha fått dessa symtom.

Barn och ungdomar

Binosto skall inte ges till barn eller ungdomar som är yngre än 18 år.

Andra läkemedel och Binosto

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är troligt att kalciumtillskott, antacida (magsyrahämmande medel) och vissa läkemedel som tas via munnen kan påverka hur alendronat tas upp i kroppen om de tas samtidigt. Det är därför viktigt att du följer råden i avsnitt 3.

Vissa läkemedel mot reumatism eller långvarig smärta, som kallas NSAID (t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen) kan orsaka matsmältningsproblem. Försiktighet bör därför iakttas när dessa läkemedel tas samtidigt som Binosto.

Binosto med mat och dryck

Det är troligt att mat och dryck (även mineralvatten) kan göra att Binosto blir minder effektivt om de tas samtidigt. Det är därför viktigt att du följer råden i avsnitt 3.

Graviditet och amning

Binosto är endast avsett för kvinnor efter klimakteriet.

Ta inte Binosto om du är eller tror att du är gravid eller om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Biverkningar (t ex dimsyn, yrsel och svår ben- muskel- eller ledvärk) har rapporterats för alendronat som kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4).

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Binosto innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 603 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos. Detta motsvarar 30% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Detta bör du ta hänsyn till om du ordinerats saltfattig kost.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt din läkares eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Innan du tar Binosto skall brustabletten lösas upp i ett halvt glas vanligt vatten. Brustabletten skall inte tuggas eller sväljas hel.

Ta en Binosto brustablett en gång per vecka som oral lösning.

Följ dessa instruktioner noga.

1. Välj den veckodag som passar dig bäst. Ta en Binosto brustablett som oral lösning den dag du valt, varje vecka.

Det är mycket viktigt att noggrant följa instruktionerna i punkterna 2, 3, 4, 5 för att vara säker på att Binosto brustablett som oral lösning ska nå din mage snabbt och för att minska risken för irritation i matstrupen.

2. Efter att du stigit upp för dagen och innan du ätit eller druckit något eller tagit andra läkemedel, lös upp en Binosto brustablett i ett halvt glas, minst 120 ml, vanligt vatten (inte mineralvatten). När brusandet upphört och brustabletten är fullständigt upplöst och givit en klar till något grumlig lösning, drick lösningen. Drick därefter minst 30 ml (en sjättedels glas) vanligt vatten. Du kan dricka mera vatten, om du vill.

Om du ser oupplöst tablettmaterial i botten på glaset, rör om lösningen tills brustabletten är helt upplöst.

• Ta inte brustabletten med mineralvatten (varken med eller utan kolsyra).

• Ta inte brustabletten med kaffe eller te.

• Ta inte brustabletten med juice eller mjölk.

Brustabletten skall inte sväljas hel, tuggas eller lösas upp i munnen

3. Ligg inte ner – håll dig helt upprätt (sitt, stå eller gå) – under minst 30 minuter efter att du druckit den orala lösningen med den upplösta brustabletten. Ligg inte ner förrän efter att du ätit dagens första mål.

4. Ta inte Binosto vid sänggåendet eller innan du stigit upp för dagen.

5. Om du får svårt och/eller det är smärtsamt att svälja, smärta bakom bröstbenet eller nytillkommen eller förvärrad halsbränna skall du sluta ta Binosto och kontakta din läkare.

6. Vänta minst 30 minuter efter att du druckit den orala lösningen med upplöst Binosto innan du äter dagens första mål mat, dryck eller andra läkemedel, gäller även antacida, kalciumtillägg och vitaminer. Binosto har bara effekt om du dricker den orala lösningen om din mage är tom.

Om du har tagit för stor mängd av Binosto

Om du av misstag tar för många Binosto brustabletter, drick ett helt glas mjölk och kontakta omedelbart din läkare. Försök inte att framkalla kräkning och lägg dig inte ner.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedel av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Binosto

Om du glömmer ta en dos, ta bara en brustablett morgonen efter du kommit på det enligt instruktionerna i punkterna 2, 3, 4, 5 och 6 ovan. Ta inte två brustabletter samma dag. Återgå sedan till att ta en brustablett som oral lösning en gång per vecka, på den veckodag du tidigare valt.

Om du slutar att ta Binosto

Det är viktigt att du tar Binosto så länge din läkare har ordinerat läkemedlet.

Eftersom det inte är känt hur länge du kommer att ta Binosto bör du med jämna mellanrum diskutera med din läkare behovet av att fortsätta behandlingen med detta läkemedel, för att avgöra om Binosto fortfarande är rätt för dig.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är alendronsyra.

En brustablett innehåller alendronatnatriumtrihydrat som motsvara 70 mg alendronsyra.

Övriga innehållsämnen: natriumdivätecitrat, vattenfri citronsyra, natriumvätekarbonat, vattenfri natriumkarbonat, jordgubbsarom (maltodextrin {majs}, akaciagummi, propylenglykol (E1520), naturidentiska aromämnen), acesulfamkalium, sukralos.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Binosto brustablett är en vit eller nästan vit, rund, platt brustablett med fasade kanter, 25 mm i diameter.

Brustabletterna är förpackade i stripförpackning av sammansatt folie. Varje stripförpackning innehåller 2 individuellt förpackade brustabletter. Stripförpackningarna är förpackad i en kartong som innehåller 4, 12 eller 24 brustabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackninsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pharmaprim AB Svärdvägen 3B, 182 33 Danderyd Sverige

Tel: +46 8-35 59 33

E-mail: info@pharmaprim.com

Tillverkare

Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstraβe 2

35039 Marburg Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: