Ta inte Bicalutamide Orion

• om du är allergisk mot bikalutamid eller något annat innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är kvinna

• om du är barn eller ungdom.

• om du tar terfenadin eller astemizol som används för behandling av allergier, eller cisaprid, som används för behandling av halsbränna och sura uppstötningar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Bicalutamide Orion :

• om du har en leversjukdom. Din läkare kan besluta sig för att ta blodprover för att kontrollera att din lever fungerar som den ska under tiden du tar detta läkemedel.

• om du har diabetes. Behandling med bikalutamid i kombination med LHRH-analoger kan förändra din blodsockernivå. Din dos av insulin och/eller orala diabetesläkemedel kan behöva justeras.

• om du har hjärtkärlsjukdom, inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller behandlas med läkemedel mot dessa tillstånd. Risken för hjärtrytmrubbningar kan öka vid användning Bicalutamide Orion.

• om du tar blodförtunnande läkemedel eller läkemedel för att förhindra blodproppar.

• om du tar Bicalutamide Orion bör du och/eller din partner använda preventivmedel medan du tar Bicalutamide Orion och 130 dagar efter att du slutat ta Bicalutamide Orion, eftersom antiandrogenbehandling kan orsaka morfologiska förändringar i spermier. Tala med din läkare om du har frågor om preventivmetoder. Se även avsnitt ”Graviditet, amning och fertilitet”.

Solljus eller ultraviolett (UV) ljus

Undvik direkt utsättning för mycket solljus eller UV-ljus då du tar Bicalutamide Orion. I sällsynta fall har ljuskänslighetsreaktioner rapporterats hos patienter som tar bikalutamid. Sök medicinsk vård om du får en ljuskänslighetsreaktion som är ihållande och/eller svår..

Barn och ungdomar

Detta läkemedel får inte ges till barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och Bicalutamide Orion 50 mg filmdragerade tabletter

Om du tar bikalutamid tillsammans med något av följande läkemedel, kan effekten av bikalutamid liksom de andra läkemedlen påverkas.

Innan du använder bikalutamid, tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit något av följande läkemedel:

• ciklosporin (används för att dämpa immunsystemet för att förhindra och behandla avstötning av transplanterade organ eller benmärg). Detta för att bikalutamid kan öka koncentrationen av en substans som kallas kreatinin i plasman och din läkare kan ta blodprover för att kontrollera detta.

• midazolam (ett läkemedel som används för att lindra oro före operation eller vissa ingrepp, eller som används för narkos före och under operation). Du måste tala om för din läkare eller tandläkare att du tar bikalutamid om du behöver opereras eller om du är mycket orolig då du är inlagd på sjukhus.

• terfenadin eller astemizol som används för behandling av allergier eller cisaprid som används för behandling av halsbränna och sura uppstötningar (se avsnitt 2, ”Ta inte Bicalutamide Orion”).

• en typ av läkemedel som kallas kalciumkanalsblockerare, t.ex. diltiazem eller verapamil. Dessa används för behandling av hjärtproblem, kärlkramp och högt blodtryck.

• läkemedel som används för att förtunna blodet, t.ex. warfarin.

• cimetidin mot sura uppstötningar eller magsår,

• ketokonazol, ett läkemedel mot svampinfektioner.

Bicalutamide Orion kan påverka vissa läkemedel som används för behandling av hjärtrytmrubbningar (t ex kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när den används med vissa andra läkemedel (t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika som används för allvarliga psykiska sjukdomar).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta något av de läkemedel som anges ovan eller andra läkemedel, även receptfria sådana.

Bicalutamide Orion med mat och dryck

Tabletterna behöver inte tas tillsammans med mat, men måste sväljas hela med ett glas vatten.

Graviditet och amning

Kvinnor får inte ta detta läkemedel.

Bicalutamide Orion kan orsaka en period av minskad fertilitet eller infertilitet hos män.

Se även avsnitt ”Varningar och fösiktighet”.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns en möjlighet att dessa tabletter kan göra dig yr eller dåsig. Kör inte bil och använd inte maskiner om du blir påverkad på detta sätt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bicalutamide Orion innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller 60,44 mg laktos monohydrat per tablett. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Användning för barn och ungdomar

Detta läkemedel får inte användas till patienter under 18 år.

Om du har tagit för stor mängd av Bicalutamide Orion

Kontakta din läkare eller närmaste sjukhus så fort som möjligt om du har tagit för många tabletter. Ta med dig de återstående tabletterna eller förpackningen så att läkaren kan se vad du har tagit.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning

Om du har glömt att ta Bicalutamide Orion

Om du glömmer att ta din dagliga dos ska du hoppa över den när du kommer ihåg den och vänta tills nästa gång det är dags att ta dosen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Bicalutamide Orion

Sluta inte att ta läkemedlet även om du känner dig frisk om inte din läkare har rått dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är bikalutamid. En tablett innehåller 50 mg bikalutamid.

- De övriga innehållsämnena i tablettkärnan är laktosmonohydrat, magnesiumstearat, krospovidon (typ A),povidon K-29/32, natriumlaurilsulfat. Filmdrageringen innehåller laktosmonohydrat, hypromellos, makrogol 4000 och titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit, rund, bikonvex, filmdragerad tablett, märkt med BCM 50 på ena sidan.

5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 80, 84, 90, 98, 100, 140, 200 eller 280 tabletter i blisterkartor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionintie 1

FI- 02200 Espoo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI- 02200 Espoo

Finland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com