Besremi

250 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska lösning i förfylld injektionspenna

ropeginterferon alfa-2b

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Besremi innehåller den aktiva substansen ropeginterferon alfa-2b som tillhör en klass av läkemedel som kallas interferoner. Interferoner tillverkas av ditt immunförsvar för att hämma tillväxten av cancerceller.

Besremi används som enda läkemedel för behandling av polycytemia vera hos vuxna. Polycytemia vera är en typ av cancer där benmärgen producerar för många röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (celler som gör att blodet koagulerar).

Använd alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosen fastställs individuellt för dig av din läkare för ditt tillstånd. Vanlig startdos av Besremi är 100 mikrogram varannan vecka. Din läkare ökar sedan din dos gradvis och kan justera din dos under behandling.

Din läkare kommer att minska din startdos till 50 mikrogram om du har svåra njurproblem.

Detta läkemedel är avsett för subkutan användning vilket betyder att det injiceras i vävnaden under din hud. Det ska inte injiceras i ett område på kroppen där huden är irriterad, röd, har blåmärken, är infekterad eller har ärr.

Om du injicerar läkemedlet själv får du tydliga anvisningar om hur du förbereder och injicerar läkemedlet.

För att förhindra överföring av infektionssjukdomar ska du aldrig dela den förfyllda injektionspennan med Besremi med någon annan, även om nålen byts.

Detaljerad information om hur du förbereder och injicerar Besremi finns i bruksanvisningen. Läs den före användning av Besremi.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar under din behandling med Besremi:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• förändring av hjärtslag (när hjärtat slår mycket snabbt och ojämnt).

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• självmordsförsök, självmordstankar

• synförlust som kan orsakas av blödning i näthinnan (näthinnan är det ljuskänsliga skiktet i ögat) eller ansamling av fett i eller under näthinnan.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• synförlust som kan orsakas av skada på näthinnan (såsom blockering av blodkärl i ögat) eller synnerven.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• blindhet

• andningsproblem såsom andfåddhet, hosta och bröstsmärta som kan orsakas av lunginfiltrat, pneumoni (lunginflammation), pulmonell arteriell hypertoni (högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna) och lungfibros (en lungsjukdom då ärr bildas i lungvävnaden).

Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• näthinneavlossning (du kan uppleva ögonproblem, inklusive synförändringar).

Andra biverkningar

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• minskat antal av en typ av vita blodkroppar (kallas leukocyter) och blodkoagulerande celler (blodplättar)

• led- eller muskelsmärta

• influensaliknande symtom, trötthetskänsla

• i blodprover: ökad nivå av ett enzym som kallas gamma-glutamyltransferas.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• luftvägsinfektioner, rinnande eller täppt näsa, svampinfektioner, influensa

• minskat antal eller minskad storlek av röda blodkroppar

• ökning eller minskning av sköldkörtelaktivitet, ökad nivå av sköldkörtelstimulerande hormon, inflammation av sköldkörteln

• ökad nivå av triglycerider (en typ av fetter) i blodet, minskad aptit

• aggressivt beteende, nedstämdhet, ångest, problem med att somna eller sova, humörförändringar, brist på energi eller motivation

• huvudvärk, yrsel, försämrad känsla för beröring eller förnimmelse, sömnighet, pirrande eller stickande känsla

• ögontorrhet

• skada i kapillärerna (mycket små blodkärl) i kroppen

• andningsproblem

• diarré, illamående, buksmärta, magobehag, förstoppning, muntorrhet

• leversjukdom, ökad nivå av vissa leverenzymer (visas i blodprover)

• klåda, håravfall, hudutslag, hudrodnad, psoriasis, torr och fjällande hud, akne, förtjockning av det yttre hudlagret, ökad svettning

• en sjukdom som kallas Sjögrens syndrom då kroppens immunförsvar attackerar körtlar som bildar vätska (såsom tår- och salivkörtlar), artrit, smärta i armar och ben, bensmärta, smärtsam plötslig muskelsammandragning

• feber, svaghet, frossa, allmänna hälsoproblem, irritation eller rodnad vid injektionsstället, minskad kroppsvikt

• i blodprover: antikroppar som bildas av kroppens immunförsvar, ökad nivå av ett enzym som kallas laktatdehydrogenas.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

• infektion och återinfektion med herpes, bakterieinfektioner

• ökat antal blodplättar

• autoimmun sjukdom i sköldkörteln, sarkoidos (områden med inflammerad vävnad i olika delar av kroppen)

• diabetes

• panikattack, hallucination (se, höra eller känna saker som inte finns), känsla av att vara stressad, känsla av att vara nervös, brist på intresse för aktiviteter, mardrömmar, irritabilitet, förvirring

• skada på nervsystemet, migrän, psykiska störningar (hälsotillstånd som inbegriper förändringar av tanke, känsla eller beteende), syn- eller känselstörningar, skakningar i händerna

• ögonobehag, ögonlockseksem

• hörselförlust, ringning i öronen (tinnitus), vimmelkantig känsla (yrsel)

• hjärtsjukdomar såsom hjärtblock (en sjukdom som påverkar hjärtats elektriska aktivitet), blodproppar i hjärtats blodkärl, läckage i aortaklaffen

• högt blodtryck, minskad blodförsörjning i vissa delar av kroppen, hematom (ansamling av blod under huden), värmevallning

• inflammation i lungvävnad, hosta, näsblod, halsont

• inflammation i magsäcken, störning i bukväggen, gas i tarmen, matsmältningsbesvär, smärtsam sväljning, blödande tandkött

• inflammation i levern, skada på levern, förstorad lever

• känslig för solljus, fjällande hud, nagelsjukdom

• muskelsvaghet, nacksmärta, ljumsksmärta

• inflammation i urinblåsan, smärtsam urinering, ökat behov av att urinera, oförmåga att urinera

• sexuella problem

• smärta eller klåda vid injektionsstället, känslighet för väderförändringar

• icke-akut porfyri (en leversjukdom där ämnen som kallas porfyriner ansamlas i huden och vid solexponering orsakar lokala hudskador, såsom utslag, blåsor, sår eller obehag)

• i blodprover: ökad nivå av urinsyra, antikroppar som bildas av kroppens immunsystem mot röda blodkroppar.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

• bipolära sjukdomar (humörstörningar med perioder av nedstämdhet och upphetsning), mani (extrem upphetsning eller ogrundad entusiasm)

• kardiomyopati (sjukdomar som påverkar hjärtmuskeln), angina pectoris (en svår bröstsmärta som ett resultat av en blockering av hjärtats kärl)

• leversvikt.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

• idiopatisk eller trombotisk trombocytopen purpura (ökad förekomst av blåmärken, blödning, minskad nivå av blodplättar, anemi och extrem svaghet)

• myokardischemi (minskat blodflöde till hjärtmuskeln).

  
  

Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Vogt-Koyanagi-Haradas sjukdom (en sällsynt sjukdom som kan leda till synförlust, hörselförlust och hudpigmentering), svår allergisk reaktion

• missfärgning av huden

• parodontala (påverkar tandköttet) och dentala sjukdomar, färgförändring på tungan.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och ytterkartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2–8 °C).

Får ej frysas.

Förvara den förfyllda injektionspennan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Efter öppnande kan den förfyllda injektionspennan förvaras i högst 30 dagar i kylskåp (2–8 °C) vid förvaring med hättan påsatt på injektionspennan och i ytterkartongen för att skydda mot ljus.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker att den förfyllda injektionspennan verkar vara skadad, lösningen i den är grumlig, innehåller partiklar eller flagor eller har en annan färg än färglös till ljusgul.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Läs denna bruksanvisning noga innan du använder Besremi 250 mikrogram förfylld injektionspenna. Om du har fler frågor, fråga läkare eller apotekspersonal.

Läkare eller apotekspersonal kommer att visa dig hur du använder injektionspennan. Besremi 250 mikrogram förfylld injektionspenna kan användas för att injicera doser inom intervallet 50 till 250 mikrogram. Vid doser på upp till 100 mikrogram kan samma injektionspenna användas två gånger. Din läkare kommer att tala om vilken dos som du behöver. Anteckna dina injektionsdatum och dosen enligt anvisningar från din läkare.

Om du behöver en dos på mer än 250 mikrogram krävs två Besremi 250 mikrogram förfyllda injektionspennor. Du måste använda olika injektionsställen för de två injektionspennorna. Läkare eller apotekspersonal kommer att förklara för dig hur du använder de två injektionspennorna.

Förvara injektionspennan i ytterkartongen i kylskåp.

Ta ut injektionspennan från kylskåpet 15 minuter innan du ska injicera för att låta läkemedlet uppnå rumstemperatur.

Hitta en lugn och välbelyst plats för att injicera.

Du kommer att behöva följande för injektionen:

• Besremi förfylld injektionspenna

• Nål (typ: mylife Clickfine 8 mm)

• Spritservett (medföljer inte)

• Valfritt: plåster (medföljer inte)

Besremi förfylld injektionspenna levereras med två eller sex nålar (beroende på förpackningsstorleken). Använd alltid en ny nål för varje injektion.

Använd inte injektionspennan om den verkar vara skadad. Om du upplever att du kan ha skadat injektionspennan (t.ex. tappat den eller använt för stor kraft) någon gång under användning ska du inte fortsätta att använda injektionspennan. Skaffa en ny injektionspenna och börja om.

Beskrivning av Besremi 250 mikrogram förfylld injektionspenna

	Tvätta händerna innan du använder Besremi. Kontrollera att produkten inte har passerat utgångsdatum. Ta av hättan från injektionspennan.
	Kontrollera lösningen genom kontrollfönstren längs ampullhållarens sidor. Använd inte injektionspennan om lösningen är grumlig, innehåller partiklar eller flagor eller har en annan färg än färglös till ljusgul.
	Ta en ny nål och riv av skyddsfolien. Sätt fast nålen i en rak linje på det yttre nålskyddet på injektionspennan, mitt över pennan, för att förhindra att nålen bockas eller böjs. Se till att den är ordentligt fastsatt.
	Ta bort det yttre nålskyddet från nålen. Sätt inte tillbaka det yttre nålskyddet på nålen förrän du har injicerat läkemedlet. Vidrör aldrig nålspetsen. Om du har använt Besremi 250 mikrogram injektionspenna en gång tidigare och ska använda den för andra gången ska du fortsätta direkt till steg 7. Om det är första gången du använder injektionspennan ska du förbereda injektionspennan enligt steg 5 och steg 6.
	Om du använder injektionspennan för första gången ska du förbereda injektionspennan för injektion genom att vrida dosratten tills du ser ikonen för en ”droppe” och pricken i fönstret. Ikonen för en ”droppe” måste vara i linje med pricken i visningsfönstret. .
	Håll injektionspennan med nålen riktad uppåt och se till att visningsfönstret är vänt mot dig. Rikta inte den mot ditt ansikte eller någon annan persons ansikte. Knacka försiktigt på injektionspennan (ampullhållaren) med fingret så att luftbubblor stiger till ampullhållarens överdel. Tryck på tryckknappen med tummen tills markeringen ”0” är i linje med pricken i visningsfönstret. Du kommer att se att fönstret växlar mellan att visa ikonen ”droppe” och markeringen ”0” och du kommer att höra ett svagt klick när knappen flyttas. Du bör se en vätskedroppe vid nålspetsen. Om du inte ser en vätskedroppe vid nålspetsen ska du upprepa steg 5 och 6 upp till sex gånger tills en droppe visas. Om du inte ser en droppe efter den sjunde gången ska du rådfråga läkare eller apotekspersonal.
	Ställ in dosen som läkaren har anvisat dig genom att vrida på dosratten tills den ordinerade dosen visas. Den valda dosen måste vara i linje med pricken och visningsfönstret för dosen. Vid behov, korrigera dosen genom att vrida på dosratten. Om du inte kan ställa in korrekt dosinställning genom att vrida på dosratten har injektionspennan eventuellt inte tillräckligt med läkemedel. Använd inte ytterligare kraft. Byt i stället till en ny injektionspenna.
	Desinficera huden vid injektionsstället med en spritservett före injektionen. Låt området torka innan du injicerar läkemedlet. Du måste injicera läkemedlet subkutant (under huden). Läkaren kommer att berätta var på kroppen som du ska injicera läkemedlet. Möjliga injektionsställen är på buken (mer än 5 cm från naveln) eller låret. Om du behöver använda två injektionspennor ska du använda olika injektionsställen för de båda injektionspennorna (t.ex. på bukens vänstra och högra sida eller höger och vänster lår). Injicera inte i hud som är irriterad, röd, har blåmärken, är infekterad eller har ärr.
	Håll injektionspennan så att visningsfönstret och etiketten är synlig under injektionen. Tryck ihop ett hudveck mellan tummen och pekfingret. För in nålen med ett lätt tryck i 90 graders vinkel tills den blå skyddshylsan på nålen inte längre är synlig.
	Tryck på tryckknappen hela vägen ned tills markeringen ”0” är i linje med pricken i visningsfönstret. De svaga klickljuden upphör när injektionen är slutförd. Håll ner tryckknappen och väntaminst 10 sekunder innan du drar ut nålen. Lyft eller flytta inte injektionspennan under injektion.
	Dra försiktigt ut nålen från huden. Håll injektionsstället rent tills det lilla injektionssåret har förslutits. Applicera ett plåster vid behov. Obs! Den blå skyddshylsan låses fast automatiskt och den nu synliga röda låsindikatorn täcker nålen för din säkerhet. Om så inte är fallet, rådfråga läkare eller apotekspersonal. När du har dragit ut nålen kan en liten vätskedroppe vara kvar på din hud. Detta är normalt och betyder inte att du har doserat en för liten dos.
	Skruva av nålen och kassera den på korrekt sätt.
	Sätt tillbaka hättan ordentligt på injektionspennan. Återanvändning av injektionspennan: Din läkare kommer att tala om för dig om du kan använda injektionspennan för en andra injektion. I så fall ska du lägga tillbaka injektionspennan i ytterkartongen och förvara den i kylskåp fram till nästa användningstillfälle. Använd inte injektionspennan efter 30 dagar. Kassering av injektionspennan och nålen: Kassera injektionspennan och nålen efter användning enligt lokala föreskrifter eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal.