Benlysta

120 mg och 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

belimumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Benlysta som infusion är ett läkemedel som används för att behandla SLE (systemisk lupus erythematosus) hos vuxna och barn (5 år och äldre), vars sjukdom fortfarande är högaktiv trots standardbehandling. Benlysta används också i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna (18 år och äldre) med aktiv SLE-nefrit (njurinflammation orsakad av SLE).

SLE är en sjukdom i immunsystemet (det system som bekämpar infektioner) som attackerar dina egna celler och vävnader, och orsakar inflammation och vävnadsskada. Den kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och tros involvera en typ av vita blodkroppar som kallas för B-celler.

Benlysta innehåller belimumab (en monoklonal antikropp). Den minskar antalet B-celler i blodet genom att blockera funktionen av BLyS, ett protein som hjälper B-celler att leva längre och som finns i höga nivåer hos personer med SLE.

Du kommer att få Benlysta utöver din vanliga behandling för SLE.

En sköterska eller en läkare ger dig Benlysta genom ett dropp i din ven (intravenös infusion) under 1 timme.

Vuxna och barn (5 år och äldre)

Din läkare avgör vad som är den rätta dosen beroende på din kroppsvikt. Den rekommenderade dosen är 10 mg för varje kilogram (kg) kroppsvikt.

Du ges vanligtvis Benlysta den första behandlingsdagen och sedan igen 14 och 28 dagar senare. Därefter ges Benlysta vanligtvis en gång var 4:e vecka.

Läkemedel som ges före en infusion

Din läkare kan besluta att du ska få läkemedel som hjälper till att minska eventuella infusionsreaktioner, innan du ges Benlysta. Det kan vara en typ av läkemedel som kallas för antihistamin eller läkemedel för att förebygga feber. Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner kommer de att behandlas.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner – sök vård omedelbart

Benlysta kan orsaka en reaktion mot injektionen eller en allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion). Sådana biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare). De kan ibland vara allvarliga (mindre vanliga, förekommer hos upp till 1 av 100 användare) och kan vara livshotande. Det är mer sannolikt att sådana allvarliga reaktioner uppstår på dagen för den första eller andra behandlingen med Benlysta men de kan vara fördröjda och uppträda flera dagar senare.

Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska eller uppsök akutmottagningen på närmsta sjukhus om du får något av följande symtom på en allergisk eller injektionsrelaterad reaktion:

• svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga

• väsningar, andningssvårigheter eller andfåddhet

• utslag

• kliande, upphöjda bulor eller nässelutslag.

I sällsynta fall kan mindre allvarliga, fördröjda reaktioner på Benlysta förekomma, vanligen 5 till 10 dagar efter en injektion. Sådana reaktioner kan innefatta en kombination av symtom såsom utslag, sjukdomskänsla, trötthet, muskelvärk, huvudvärk och/eller ansiktssvullnad.

Om du upplever dessa symtom, särskilt om du upplever en kombination av de symtomen:

• Tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.

Infektioner

Benlysta kan öka risken för infektioner, inklusive infektioner i urinvägarna och luftvägarna, yngre barn kan ha en ökad risk. . Dessa är mycket vanliga och kan förekomma hos fler än 10 av 100 användare. Vissa infektioner kan vara allvarliga och kan i ovanliga fall orsaka dödsfall.

Om du får något av följande symtom på infektion:

• feber och/eller frossa

• hosta, andningsproblem

• diarré, kräkningar

• brännande känsla vid urinering, behov av att urinera ofta

• varm, röd eller smärtande hud eller sår på kroppen.

• Tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.

  
  

Depression och självmord

Depression, självmordstankar och självmordsförsök har rapporterats under behandling med Benlysta. Depression kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare. Självmordstankar och självmordsförsök kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare. Om du känner dig deprimerad, har tankar på att skada dig själv eller andra oroande tankar, eller om du är deprimerad och märker att du mår sämre eller utvecklar nya symtom:

• Kontakta omedelbart läkare eller uppsök sjukhus.

  
  

Ökad risk för hjärninfektion

Läkemedel som försvagar immunsystemet, som Benlysta, kan öka risken att få en sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Symtom på PML är:

• minnesförlust

• problem med att tänka

• svårt att tala eller gå

• synbortfall.

• Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom eller liknande besvär som varar i flera dagar.

Om du redan hade dessa symtom innan du påbörjade behandlingen med Benlysta:

• Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon förändring av dessa symtom.

Andra eventuella biverkningar

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

• bakteriella infektioner (se ”infektioner” ovan)

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• förhöjd temperatur eller feber

• kliande, upphöjda bulor (nässelfeber), utslag

• lågt värde för vita blodkroppar (kan ses i blodprover)

• infektion i näsa, svalg, eller magsäck

• smärta i händer eller fötter

• migrän

• illamående, diarré.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2ºC till 8ºC).

Får inte frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Anvisningar för användning och hantering – beredning, spädning och administrering

För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras tydligt.

1) Hur Benlysta bereds

Beredning och spädning måste utföras under aseptiska förhållanden.

Låt injektionsflaskan stå i 10 till15 minuter så att den värms till rumstemperatur (15 ºC till 25 ºC).

Det rekommenderas att en nål på 21-25 gauge används för håltagning av gummiproppen vid beredning och spädning.

VARNING: Injektionsflaskorna med 5 ml och 20 ml bereds med olika volym spädningsvätska, se nedan:

120 mg injektionsflaska

120 mg engångsinjektionsflaskan med Benlysta bereds med 1,5 ml vatten för injektioner så att den ger en slutlig koncentration på 80 mg/ml belimumab.

400 mg injektionsflaska

400 mg engångsinjektionsflaskan med Benlysta bereds med 4,8 ml vatten för injektioner så att den ger en slutlig koncentration på 80 mg/ml belimumab.

Strålen med vatten för injektioner ska riktas mot injektionsflaskans sida så att skumbildning minimeras. Snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder. Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur (15 ºC till 25 ºC) under beredning, snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder var 5:e minut tills pulvret är upplöst. Får inte skakas. Beredningen är vanligtvis klar inom 10 till 15 minuter efter att vattnet tillsatts, men det kan ta upp till 30 minuter. Skydda den färdigberedda lösningen mot solljus.

Om en mekanisk beredningsanordning används för att bereda Benlysta ska den inte överskrida 500 rpm och injektionsflaskan får snurras högst 30 minuter.

2) Före spädning av Benlysta

När beredningen är klar ska lösningen vara opaliserande och färglös till svagt gul samt utan partiklar. Små luftbubblor förväntas dock och är acceptabelt.

120 mg injektionsflaska

Efter beredning kan en volym på 1,5 ml (motsvarande 120 mg belimumab) dras upp från varje 5 ml injektionsflaska.

400 mg injektionsflaska

Efter beredning kan en volym på 5 ml (motsvarande 400 mg belimumab) dras upp från varje 20 ml injektionsflaska.

3) Så här späds infusionsvätska, lösning

Det färdigberedda läkemedlet späds till 250 ml med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för injektion. För patienter med en kroppsvikt på 40 kg eller mindre kan infusionspåsar med 100 ml av dessa spädningsvätskor användas, förutsatt att den resulterande belimumabkoncentrationen i infusionspåsen inte överstiger 4 mg/ml.

5-procentiga intravenösa glukoslösningar är inkompatibla med Benlysta och får inte användas.

Drag upp och kassera den volym som motsvarar volymen av den färdigberedda Benlysta-lösning som behövs för patientens dos från en 250 ml (eller 100 ml) infusionspåse eller infusionsflaska med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för för injektion. Tillsätt sedan den volym som behövs av den färdigberedda Benlysta-lösningen till infusionspåsen eller infusionsflaskan. Vänd påsen eller flaskan försiktigt så att lösningen blandas. Eventuell oanvänd lösning i injektionsflaskorna ska kasseras.

Inspektera Benlysta-lösningen visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Kassera lösningen om partiklar eller missfärgning iakttas.

Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart ska den skyddas mot direkt solljus och förvaras i kylskåp (2 ºC till 8 ºC). Lösningar utspädda i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för injektion kan förvaras i 2 ºC till 8 ºC eller rumstemperatur (15 ºC till 25 ºC).

Den totala tiden från beredning av Benlysta till avslutad infusion ska inte överskrida 8 timmar.

4) Så här administreras den utspädda lösningen

Benlysta infunderas under 1 timmes tid.

Benlysta ska inte infunderas samtidigt i samma intravenösa kateter som andra medel.

Ingen inkompatibilitet mellan Benlysta och påsar av polyvinylklorid eller polyolefin har iakttagits.