Bendamustine Accord

2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

bendamustinhydroklorid

Namnet på ditt läkemedel är ”Bendamustine Accord 2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning”, men i resten av bipacksedeln kommer det att kallas ”Bendamustine Accord”.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

Bendamustine Accord är ett läkemedel som används för behandling av vissa cancerformer (cytostatikum).

Bendamustine Accord används som enda läkemedel (monoterapi) eller i kombination med andra läkemedel för behandling av följande cancerformer:

• kronisk lymfatisk leukemi om kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig

• non-Hodgkinlymfom när resultatet av tidigare behandling med rituximab varit kortvarigt eller uteblivit helt

• multipelt myelom när behandling med talidomid eller bortezomib inte är lämplig.

Bendamustinhydroklorid  som finns i Bendamustine Accord kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Bendamustine Accord ges som dropp i en ven under 30–60 minuter. Doseringen varierar och läkemedlet kan ges antingen som enda behandling (monoterapi) eller i kombination med andra läkemedel. Behandlingen bör inte inledas om värdet för de vita blodkropparna (leukocyter) och/eller blodplättarna i blodet är för lågt. Dessa värden testas regelbundet.

Kronisk lymfatisk leukemi

Non-Hodgkinlymfom

Multipelt myelom

Behandlingen måste avbrytas om antalet vita blodkroppar (leukocyter) och/eller blodplättar sjunker till fastställda nivåer. Behandlingen kan fortsätta när antalet vita blodkroppar och antalet blodplättar har ökat.

Nedsatt lever- eller njurfunktion

Doseringen måste eventuellt justeras i proportion till graden av leversvikt (30 % hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion). Ingen dosjustering behövs hos patienter med nedsatt njurfunktion. Den behandlande läkaren beslutar om eventuella dosjusteringar.

Administreringssätt

Behandling med Bendamustine Accord måste ske under överinseende av läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar. Läkaren ordinerar den dos Bendamustine Accord som är lämplig för dig och ser till att nödvändiga försiktighetsåtgärder vidtas.

Den behandlande läkaren ger den ordinerade infusionslösningen som snabb intravenös infusion (dropp i en ven) i 30–60 minuter.

Behandlingens längd

Det finns inga fastlagda tidsgränser för hur länge behandling med Bendamustine Accord ska ges. Behandlingens längd beror på sjukdomen och effekten av behandlingen.

Om du oroar dig eller om du har ytterligare frågor om behandlingen med Bendamustine Accord, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Några av biverkningarna som anges nedan kan upptäckas i samband med tester som din läkare utför.

I mycket sällsynta fall har vävnadsskada (nekros) förekommit, då läkemedlet oavsiktligt har hamnat utanför blodkärlet (extravaskulärt). En brännande känsla där infusionsnålen förs in kan vara ett tecken på att administreringen sker utanför blodkärlen. Följden av sådan administrering kan vara smärta och svårläkta

hudskador.

En dosbegränsande biverkning av Bendamustine Accord är försvagad benmärgsfunktion, som vanligtvis återgår till det normala efter behandlingen. Nedsatt benmärgsfunktion kan leda till minskat antal blodceller som i sin tur kan leda till en ökad risk för infektioner, anemi eller en förhöjd risk för blödning.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Lågt antal vita blodkroppar (sjukdomsbekämpande celler i ditt blod)

• Försämrat hemoglobinvärde (ett protein i röda blodkroppar som transporterar syre i hela kroppen)

• Lågt antal blodplättar (färglösa blodkroppar som hjälper blodet att koagulera)

• Infektioner

• Illamående

• Kräkningar

• Slemhinneinflammation

• Ökat kreatininvärde i blodet (en kemisk restprodukt som produceras av dina muskler)

• Ökat ureavärde i blodet (en kemisk restprodukt)

• Feber

• Trötthet

• Huvudvärk.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Blödning

• Störd ämnesomsättning på grund av döende cancerceller som frigör slaggprodukter i blodet

• Minskat antal röda blodkroppar, vilket kan göra huden blek och orsaka svaghet eller andfåddhet (anemi)

• Lågt neutrofilvärde (en vanlig typ av vita blodkroppar viktiga för att bekämpa infektioner)

• Överkänslighetsreaktioner, t.ex. allergisk hudinflammation (dermatit) och nässelutslag (urtikaria)

• Förhöjda leverenzymvärden (ASAT/ALAT) vilket kan tyda på inflammation eller skada på celler i levern

• Förhöjda nivåer av alkaliskt fosfatas (ett enzym som görs främst i levern och skelettet)

• Förhöjda nivåer av gallpigment (en substans som bildas under den normala nedbrytningen av röda blodkroppar)

• Låga kaliumnivåer i blodet (ett näringsämne som är nödvändigt för funktionen av nerv- och muskelceller, inklusive de i ditt hjärta)

• Störningar i hjärtats funktion

• Hjärtrytmrubbningar (arytmi)

• Lågt eller högt blodtryck (hypotoni eller hypertoni)

• Försämrad lungfunktion

• Diarré

• Förstoppning

• Ömhet i munnen (stomatit)

• Aptitlöshet

• Håravfall

• Hudförändringar

• Utebliven mens (amenorré)

• Smärta

• Sömnlöshet

• Frossa

• Uttorkning

• Yrsel

• Kliande utslag (urtikaria).

  
  

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Ansamling av vätska i hjärtsäcken (vätska tränger in mellan hjärtsäckens två skikt)

• Försämrad bildning av blodkroppar i benmärgen (det svampliknande material på insidan av dina ben där blodceller skapas)

• Akut leukemi

• Hjärtattack, bröstsmärta (hjärtinfarkt)

• Hjärtsvikt

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

• Infektion i blodet (sepsis)

• Svåra allergiska överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner)

• Symtom som påminner om anafylaktiska reaktioner (anafylaktoida reaktioner)

• Dåsighet

• Tappa rösten (afoni)

• Akut cirkulationssvikt (sänkt blodtryck och blodflöde som leder till en försämring av försörjningen av syre och andra näringsämnen till kroppen samt avlägsnande av giftiga ämnen)

• Hudrodnad (erytem)

• Inflammation i huden (dermatit)

• Klåda (pruritus)

• Fläckigt hudutslag (makulärt exantem)

• Kraftig svettning (hyperhidros)

• Nedsatt benmärgsfunktion, som kan innebära att du känner dig sjuk eller som kan ses på blodprover.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

• Primär atypisk lunginflammation (pneumoni)

• Nedbrytning av röda blodkroppar

• Snabbt blodtrycksfall, ibland med hudreaktioner eller utslag (anafylaktisk chock)

• Förändrat smaksinne

• Känselstörningar (parestesi)

• Obehag och smärta i armar och ben (perifer neuropati)

• Allvarliga tillstånd som resulterar i blockad av specifika receptorer i nervsystemet

• Störning i nervsystemet

• Koordinationssvårigheter (ataxi)

• Hjärninflammation (encefalit)

• Ökad hjärtfrekvens (takykardi)

• Inflammation i venerna (flebit)

• Bindvävsbildning i lungorna (lungfibros)

• Blödning och inflammation i matstrupen (hemorragisk esofagit)

• Blödning i magsäcken eller tarmarna

• Infertilitet

• Multipel organsvikt

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare)

• Njursvikt

• Leversvikt 

• Oregelbunden och ofta snabb hjärtfrekvens (förmaksflimmer)

• Smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig och blåsor och/eller andra skador som börjar uppkomma på slemhinnorna (t.ex. mun och läppar), framför allt om du tidigare har haft ljuskänslighet, infektioner i andningsvägarna (t.ex. bronkit) och/eller feber.

• Utslag vid kombinationsbehandling med rituximab

• Pneumonit (lunginflammation)

• Blödningar från lungorna.

• Överdriven urinering, inklusive på natten, samt överdriven törst, även efter att ha druckit vätska (nefrogen diabetes insipidus)

Tumörer (myelodysplastiskt syndrom, akut myeloid leukemi (AML), bronkialcancer) har rapporterats efter behandling med Bendamustine Accord. Inget tydligt samband med Bendamustine Accord kunde fastställas.

Kontakta läkare eller uppsök vård omedelbart om du märker någon av följande biverkningar (ingen känd frekvens):

Allvarliga hudutslag, inklusive Steven Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys. Dessa kan uppkomma som rödaktiga prickliknande fläckar eller cirkelrunda plack, ofta med blåsor mitt på bålen, flagnande hud, sår i mun, svalg, näsa, ögon och på genitalier och kan föregås av feber och influensaliknande symtom.

Utbrett utslag, hög kroppstemperatur, förstorade lymfkörtlar och engagemang av andra kroppsorgan (läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom som också kallas för DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”Utg.dat/EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Hållbarhet efter öppnande av läkemedelsförpackningen eller beredning av infusionslösningen

Infusionslösningar som beretts enligt anvisningarna som finns i slutet av denna bipacksedel är hållbara i polyetenpåsar vid 25°C i 3,5 timmar och vid 2–8°C i två dygn. Bendamustine Accord innehåller inga konserveringsmedel. Ur mikrobiologisk synvinkel bör lösningen användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förhållandena före användning användarens ansvar.

Användaren ansvarar för att produkten hanteras aseptiskt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Precis som för alla liknande cytotoxiska ämnen gäller striktare säkerhetsåtgärder för sjukvårdspersonal och läkare på grund av att preparatet kan orsaka genskador och cancer. Undvik inhalering (inandning) och kontakt med huden och slemhinnorna vid hantering av Bendamustine Accord (använd handskar, skyddskläder och eventuellt ansiktsmask!). Om läkemedlet spills på någon del av kroppen ska dessa rengöras noggrant med tvål och vatten. Ögonen ska spolas med 0,9 % (isoton) koksaltlösning. Det rekommenderas att man om möjligt utför arbetet på en särskild säkerhetsarbetsbänk (laminärt luftflöde) med ett vätsketätt, absorberande engångsunderlägg. Kontaminerade föremål ska betraktas som cytostatikaavfall. Följ nationella riktlinjer gällande kassering av cytostatiskt material. Gravid personal får inte hantera cytostatika.

Lösningen måste beredas genom att lösa upp innehållet i en injektionsflaska Bendamustine Accord med vatten för injektionsvätskor (endast denna vätska) enligt följande:

1. Beredning av koncentratet

• Bered varje injektionsflaska med Bendamustine Accord innehållande 25 mg bendamustinhydroklorid genom att tillsätta 10 ml vatten för injektionsvätskor och skaka.

• Bered varje injektionsflaska med Bendamustine Accord innehållande 100 mg bendamustinhydroklorid genom att tillsätta 40 ml vatten för injektionsvätskor och skaka.

2. Beredning av infusionsvätskan, lösningen

Så snart en klar lösning erhållits (vanligen efter 5–10 minuter) späds den totala rekommenderade dosen av Bendamustine Accord omedelbart med 0,9 % (isoton) koksaltlösning för att ge en slutvolym på omkring 500 ml. Bendamustine Accord får inte spädas med andra lösningar för infusion eller injektion. Bendamustine Accord får inte blandas i infusioner med andra substanser.

3. Administration

Lösningen administreras genom intravenös infusion under 30-60 minuter.
Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande lokala anvisningar.

Oavsiktlig injektion i vävnaden utanför blodkärlen (extravasal injektion) bör stoppas omedelbart. Nålen bör tas bort efter en kort aspiration. Därefter ska den drabbade vävnaden kylas. Armen ska höjas. Ytterligare behandlingar som användningen av kortikosteroider har inte visat någon klar fördel (se avsnitt 4).