Bendamustin Actavis

2,5 mg/ml pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

bendamustinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4

1. Vad Bendamustin Actavis är och vad det används för

Bendamustin Actavis är ett läkemedel som används för behandling av vissa cancerformer (cytostatikum).

Bendamustin Actavis används som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel för behandling av följande cancerformer:

• kronisk lymfatisk leukemi om kombinationskemoterapi med fludarabin inte är lämplig.

• non-Hodgkins-lymfom när resultatet av tidigare behandling med rituximab varit kortvarigt eller uteblivit helt.

• multipelt myelom när behandling med talidomid eller bortezomib inte är lämplig.

Bendamustinhydroklorid som finns i Bendamustin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Bendamustin Actavis

3. Hur du använder Bendamustin Actavis

Bendamustin Actavis ges i en ven under 30–60 minuter i olika doser, antingen ensamt (monoterapi) eller i kombination med andra läkemedel.

Behandlingen bör inte påbörjas om du har ett lågt antal vita blodkroppar (leukocyter) och/eller blodplättar. Detta kontrolleras regelbundet av din läkare.

Kronisk lymfatisk leukemi

Non-Hodgkins-lymfom

Multipelt myelom

Behandlingen ska avbrytas om antalet vita blodkroppar (leukocyter) och/eller blodplättar sjunker till fastställda nivåer. Behandlingen kan fortsätta när antalet vita blodkroppar och blodplättar har ökat.

Nedsatt lever- eller njurfunktion

Beroende på hur allvarligt nedsatt din leverfunktion är kan det bli nödvändigt att justera dosen. nedsatt leverfunktion). Ingen dosjustering är nödvändig vid nedsatt njurfunktion. Din behandlande läkare beslutar om huruvida en dosjustering är nödvändig eller ej.

Hur det administreras

Behandlingen med Bendamustin Actavis får endast utföras av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Läkaren ordinerar den dos av Bendamustine Actavis som är lämplig för dig och ser till att nödvändiga försiktighetsåtgärder vidtas.

Din behandlande läkare ger infusionslösningen efter de förberedelser som ordinerats. Lösningen ges i en ven i form av en kortvarig infusion under 30–60 minuter.

Behandlingens längd

Det finns inga fastlagda tidsgränser för hur länge behandling med Bendamustine Actavis ska ges. Behandlingens längd beror på sjukdomen och effekten av behandlingen.

Om du oroar dig över något eller har frågor om behandlingen med Bendamustin Actavis ska du tala med din läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Några av biverkningarna som anges nedan kan upptäckas i samband med tester som din läkare utför.

I mycket sällsynta fall har vävnadsskada (nekros) förekommit, då läkemedlet oavsiktligt har hamnat utanför blodkärlet (extravasation). En brännande känsla där infusionsnålen förs in kan vara ett tecken på att administreringen sker utanför blodkärlen. Följden av sådan administrering kan vara smärta och svårläkta hudskador.

En dosbegränsande biverkning av Bendamustin Actavis är försvagad benmärgsfunktion, som vanligtvis återgår till det normala efter behandlingen. Nedsatt benmärgsfunktion kan leda till minskat antal blodceller som i sin tur kan leda till en ökad risk för infektioner, anemi eller en förhöjd risk för blödning.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

Lågt antal vita blodkroppar (sjukdomsbekämpande celler i ditt blod)

Minskning av det röda pigmentet i blodet (hemoglobin: (ett protein i röda blodkroppar som transporterar syre i hela kroppen))

Lågt antal blodplättar (färglösa blodkroppar som hjälper blodet att koagulera)

• Infektioner

• Illamående

• Kräkningar

• Slemhinneinflammation

• Huvudvärk

• Förhöjda kreatininnivåer i blodet (en kemisk restprodukt som produceras av dina muskler)

• Förhöjda ureanivåer i blodet (en kemisk restprodukt)

• Feber

• Trötthet

  
  

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Blödning

• Störd ämnesomsättning beror på att innehåll från döende cancerceller släpps ut i blodet

• Minskat antal röda blodkroppar, vilket kan göra huden blekare och orsaka kraftlöshet eller andfåddhet (anemi)

• Lågt neutrofilvärde (en vanlig typ av vita blodkroppar viktiga för att bekämpa infektioner)

• Överkänslighetsreaktioner, t.ex. allergisk hudinflammation (dermatit), nässelutslag (urtikaria)

• Förhöjda värden leverenzymer ASAT/ALAT (vilket kan tyda på inflammation eller skada på celler i levern)

• En ökning av alkaliska fosfataser (ett enzym som görs främst i levern och skelettet)

• Förhöjda värden bilirubin (en substans som bildas under den normala nedbrytningen av röda blodkroppar)

• Låga kaliumnivåer i blodet (ett näringsämne som är nödvändigt för funktionen av nerv- och muskelceller, inklusive de i ditt hjärta.)

• Störningar i hjärtats funktion

• Hjärtrytmrubbningar (arytmi)

• Lågt eller högt blodtryck (hypotoni eller hypertoni)

• Nedsatt lungfunktion

• Diarré

• Förstoppning

• Smärta i munnen (stomatit)

• Nedsatt aptit

• Håravfall

• Hudförändringar

• Utebliven mens (amenorré)

• Smärta

• Sömnlöshet

• Frossa

• Uttorkning

• Yrsel

• Kliande utslag (urtikaria)

  
  

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Lunginflammation (pneumocystis jirovecii pneumoni)

• Ansamling av vätska i hjärtsäcken (som omger hjärtat)

• Försämrad bildning av alla typer av blodkroppar i benmärgen (det svampliknande material på insidan av dina ben där blodceller skapas)

• Akut leukemi

• Hjärtinfarkt, bröstsmärta

• Hjärtsvikt

  
  

Sällsynta (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Infektion i blodet (sepsis)

• Nedsatt benmärgsfunktion, som kan innebära att du känner dig sjuk eller kan ses på blodprover

• Svåra allergiska överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner)

• Symtom som påminner om anafylaktiska reaktioner (anafylaktoida reaktioner)

• Dåsighet

• Oförmåga att tala (afoni)

• Akut cirkulationssvikt (sänkt blodtryck och blodflöde som leder till en försämring av försörjningen av syre och andra näringsämnen i kroppen)

• Hudrodnad (erytem)

• Inflammation i huden (dermatit)

• Klåda (pruritus)

• Hudutslag (makulära exantem)

• Överdriven svettning (hyperhidros)

  
  

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• Primär atypisk lunginflammation (pneumoni)

• Nedbrytning av röda blodkroppar

• Snabbt sjunkande blodtryck, ibland åtföljt av hudreaktioner eller utslag (anafylaktisk chock)

• Nedsatt smaksinne

• Känselstörningar (parestesi)

• Obehagskänslor och smärta i lederna (perifer neuropati)

• Allvarliga tillstånd som resulterar i blockad av specifika receptorer i nervsystemet.

• Störning i nervsystemet

• Koordinationssvårigheter (ataxi)

• Hjärninflammation (encefalit)

• Ökad hjärtrytm (takykardi)

• Inflammation i venerna (flebit)

• Bindvävsbildning i lungorna (lungfibros)

• Blödning och inflammation i matstrupen (hemorragisk esofagit)

• Blödning i magsäcken eller tarmarna

• Infertilitet

• Flerorgansvikt

  
  

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Leversvikt

• Njursvikt

• Oregelbunden och ofta snabb hjärtfrekvens (förmaksflimmer)

• Smärtsamma röda eller lilaaktiga utslag som sprider sig och blåsor och/eller andra skador som börjar uppkomma på slemhinnorna (t.ex. mun och läppar), framför allt om du tidigare har haft ljuskänslighet, infektioner i andningsvägarna (t.ex. bronkit) och/eller feber.

• Utslag vid kombinationsbehandling med rituximab

• Pneumonit

• Blödningar från lungorna

Tumörer (myelodysplastiskt syndrom, akut myeloid leukemi (AML), bronkialcancer) har rapporterats efter behandling med bendamustin. Inget tydligt samband med bendamustin kunde fastställas.

Kontakta läkare eller uppsök vård omedelbart om du märker någon av följande biverkningar (ingen känd frekvens):

• Allvarliga hudutslag, inklusive Steven Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys. Dessa kan uppkomma som rödaktiga prickliknande fläckar eller cirkelrunda plack, ofta med blåsor mitt på bålen, flagnande hud, sår i mun, näsa, ögon och på genitalier och kan följas av feber och influensaliknande symtom.

• Utbrett utslag, hög kroppstemperatur, förstorade lymfkörtlar och engagemang av andra kroppsorgan (läkemedelsbiverkning med eosinofili och systemiska symtom som också kallas för DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).

  
  

5. Hur Bendamustin Actavis ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Oöppnad

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Färdigberett koncentrat

Pulvret ska beredas omedelbart efter att injektionsflaskan har öppnats.

Det färdigberedda koncentratet ska spädas ut omedelbart med 0,9 % natriumkloridlösning (se instruktioner i slutet av denna bipacksedel).

Infusionsvätska, lösning

Efter beredning och spädning har kemisk och fysisk stabilitet visats i 3,5 timmar vid 25 °C/60 % RF under normala ljusförhållanden, och i 2 dagar vid 2 °C till 8 °C på skyddat från ljus i polyetenpåsar.

Ur mikrobiologisk synpunkt bör lösningen användas omedelbart. Om lösningen inte används omedelbart ligger ansvaret för hållbarhetstider och förvaring före användning hos användaren. Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida beredningen/spädningen inte har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

Precis som för alla liknande cytotoxiska ämnen gäller striktare säkerhetsåtgärder för sjukvårdspersonal och läkare på grund av att preparatet potentiellt kan orsaka genskador och cancer. Undvik inandning och kontakt med hud och slemhinnor vid hantering av Bendamustin Actavis (använd handskar, skyddskläder och eventuellt även ansiktsmask!). Kontaminerade kroppsdelar ska tvättas noggrant med tvål och vatten. Ögonen ska spolas med 0,9 % (isoton) koksaltlösning. Om det är möjligt rekommenderas att arbetet utförs på speciella säkerhetsarbetsbänkar (laminärt luftflöde) med vätsketätt, absorberande engångsunderlägg. Kontaminerade föremål ska betraktas som cytostatikaavfall. Följ nationella riktlinjer gällande kassering av cytostatika! Gravid personal ska inte hantera cytostatika.

Den användningsklara lösningen måste förberedas genom att innehållet i injektionsflaskan med Bendamustin Actavis upplöses i vatten avsett för injektonsvätskor enligt följande:

1. Förberedelse av koncentratet

• Bered varje 26 ml injektionsflaska med Bendamustin Actavis innehållande 25 mg bendamustinhydroklorid genom att tillsätta 10 ml vatten för injektionsvätskor och skaka.

• Bered varje 60 ml injektionsflaska med Bendamustin Actavis innehållande 100 mg bendamustinhydroklorid genom att tillsätta 40 ml vatten för injektionsvätskor och skaka.

Det färdigberedda koncentratet innehåller 2,5 mg bendamustinhydroklorid per ml och är en klar, färglös lösning.

2. Förberedelse av lösningen för infusion

Så snart en klar vätska erhållits (vanligen efter 5–10 minuter) späds den totala rekommenderade dosen av Bendamustin Actavis omedelbart med 0,9 % (isoton) natriumkloridlösning för att erhålla en slutvolym på cirka 500 ml. Bendamustin Actavis får inte spädas ut med andra lösningar för infusion eller injektion. Bendamustin Actavis får inte blandas i infusioner med andra substanser.

Administrering

Lösningen administreras genom intravenös infusion under 30–60 minuter.

Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några synliga tecken på försämring eller skada på injektionsflaskan. Efter rekonstitution och spädning, ska produkten inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning. Lösningen ska endast användas om lösningen är klar och fri från partiklar.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Oavsiktlig injektion i vävnaden utanför blodkärlen (extravasal injektion) bör stoppas omedelbart. Nålen bör tas bort efter en kort aspiration. Därefter ska den drabbade vävnaden kylas. Armen ska höjas. Ytterligare behandlingar som användningen av kortikosteroider har inte visat någon klar fördel (se avsnitt 4).