Baklofen Alternova

• om du är allergisk mot baklofen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Tala med läkare innan du använder Baklofen Alternova om du har eller har haft:

• Parkinsons sjukdom eller psykisk sjukdom åtföljd av förvirring eller depression

• epilepsi

• akut smärta i mage (magsår) eller tarm

• andningssvårigheter

• njursjukdom (din läkare kommer att fatta beslut om Baklofen Alternova är en lämplig behandling för dig)

• leversjukdom

• stroke (slaganfall)

• svårighet att kasta vatten

• alkoholberoende, dricker för mycket alkohol eller om du missbrukat eller varit beroende av droger.

Baklofen Alternova kan orsaka blodtryckssänkning, vilket man bör tänka på vid samtidig användning av blodtryckssänkande läkemedel.

Behandling med Baklofen Alternova kan i sällsynta fall orsaka muntorrhet (se

avsnitt 4. Eventuella biverkningar). Noggrann munhygien bör i så fall iakttagas och tänderna bör borstas med fluortandkräm två gånger dagligen.

Vissa personer som behandlas med baklofen har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord eller har försökt begå självmord. De flesta av dessa personer hade även depression, hade använt för mycket alkohol eller var benägna att få tankar om att begå självmord. Om du någon gång skulle få tankar om att skada dig själv eller begå självmord, ska du genast tala med din läkare eller uppsöka ett sjukhus. Be även en familjemedlem eller en nära vän att tala om för dig om de är oroliga för några förändringar i ditt beteende och be dem att läsa denna bipacksedel.

Det har förekommit rapporter om minskad hjärnfunktion (encefalopati) hos vissa patienter som tagit baklofen i föreskrivna doser, vilket försvann efter att medicineringen avslutats. Symtomen inkluderar ökad sömnighet, nytillkommen dåsighet, förvirring, muskelryckningar eller koma. Om du upplever något av dessa symtom ska du omedelbart söka läkarvård. Läkaren kommer att besluta om baklofen måste sättas ut.

Baklofen Alternova tabletter är inte lämpliga för användning hos barn som väger mindre än 33 kg. De små doserna som administreras till mindre barn kan endast ges via oral lösning (licensförskrivning).

Behandlingseffekten kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med vissa andra läkemedel. Behandlande läkare behöver därför känna till sådan samtidig medicinering. Detta gäller framför allt:

• läkemedel som används vid behandling av depression (så som antidepressiva och litium)

• läkemedel som sänker blodtrycket

• läkemedel som kan påverka njurarna (till exempel läkemedel för behandling av ledinflammation eller smärta)

• läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom

• läkemedel som har en dämpande effekt på det centrala nervsystemet (till exempel muskelavslappnande läkemedel)

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tabletterna bör tas i samband med måltid eller tillsammans med ett glas mjölk för att motverka magbesvär.

Alkohol bör undvikas i samband med behandling med Baklofen Alternova eftersom baklofen kan förstärka alkoholens dämpande verkan på centrala nervsystemet.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du använder Baklofen Alternova under graviditeten finns en risk att ditt barn får kramper eller andra symtom som kan uppstå vid ett plötsligt avbrott av behandlingen strax efter förlossningen (se avsnitt 3: Om du slutar att ta Baklofen Alternova). Läkaren kan behöva ge ditt nyfödda barn små doser av baklofen och gradvis minska dosen för att kontrollera och förhindra symtomen.

Baklofen går över i modersmjölk, men påverkar troligen inte barn som ammas.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Vid behandling med Baklofen Alternova kan yrsel, trötthet, dåsighet och synstörningar uppkomma, vilket kan nedsätta reaktionsförmågan. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t. ex. vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Tecken på överdosering kan uppträda smygande eller plötsligt. De huvudsakliga symtomen är: dåsighet, andningssvårigheter, nedsatt medvetandegrad och medvetslöshet (koma). Andra symtom kan vara: känsla av förvirring, hallucinationer, häftig oro, kramper, dimsyn, onormal muskelsvaghet, plötsliga muskelsammandragningar, svaga eller frånvarande reflexer, högt eller lågt blodtryck, långsam, snabb eller oregelbunden hjärtrytm, låg kroppstemperatur, illamående, kräkningar, diarré eller överdriven salivering, besvär med att andas under sömn (sömnapnésyndrom), smärta i muskler, feber, mörk urin (rabdomyolys) och tinnitus (ringningar i öronen).

Om du har en njursjukdom och av misstag har tagit fler tabletter än din läkare har ordinerat, kan du uppleva neurologiska symtom på överdosering (t.ex. dåsighet, förvirring, hallucinationer).

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare. Ett plötsligt avbrytande kan, särskilt efter långtidsbehandling, orsaka bl.a. hallucinationer, ångest- och förvirringstillstånd, hjärtklappning smärta i muskler, feber och mörk urin.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är baklofen, 1 tablett innehåller 10 mg respektive 25 mg baklofen.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, majsstärkelse, povidon, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.

Baklofen Alternova 10 mg: Ø 7 mm vit, rund tablett med brytskåra, märkta ”10”.

Baklofen Alternova 25 mg: Ø 8 mm vit, rund tablett med brytskåra.

Tablett 10 mg:

Burk: 50, 100 och 200 tabletter

Blisterförpackning: 98 och 100 tabletter

Tablett 25 mg:

Burk: 50 och 100 tabletter

Blisterförpackning: 100 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Alternova A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Tillverkare

EDMOND PHARMA S.r.l.

Strada Statale dei Giovi 131

20037 Paderno Dugnano – Milan

Italien

eller

Viminco A/S

Lodshusvej 11

4230 Skælskør

Danmark