300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
ekulizumab
BEKEMV
Koncentrat till infusionsvätska, lösning 300 mg Ekulizumab 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med recept
Högkostnadsskyddet gäller inte36274 krI apotek: 36274 krEAN: 08715131025779
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
BEKEMV
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad BEKEMV är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder BEKEMV
3. Hur du använder BEKEMV
4. Eventuella biverkningar
5. Hur BEKEMV ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad BEKEMV är och vad det används för
Vad är BEKEMV
BEKEMV innehåller det aktiva innehållsämnet ekulizumab och det hör till en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar. Ekulizumab binder till och hämmar ett visst protein i kroppen som orsakar inflammation och förhindrar på så sätt kroppen från att angripa och förstöra känsliga blodkroppar eller njurar.
Vad används BEKEMV för
Paroxysmal nokturn hemoglobinuri
BEKEMV används för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och som kallas paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH). Hos patienter med PNH kan de röda blodkropparna förstöras, vilket kan leda till lågt blodvärde (anemi), trötthet, funktionssvårigheter, smärta, mörkfärgad urin, andfåddhet och blodproppsbildning. Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar, och därmed kroppens förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga PNH-blodkropparna.
Atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom
BEKEMV används också för att behandla vuxna och barn med en viss typ av sjukdom som påverkar blodsystemet och njurarna, som kallas atypiskt Hemolytiskt Uremiskt Syndrom (aHUS). Hos patienter med aHUS kan njurar och blodkroppar inklusive trombocyter bli inflammerade, vilket kan leda till låga blodvärden (trombocytopeni och anemi), nedsatt eller förlorad njurfunktion, blodpropp, trötthet och funktionssvårigheter. Ekulizumab kan blockera kroppens inflammatoriska svar och dess förmåga att angripa och förstöra de egna känsliga blodkropparna och njurcellerna.
2. Vad du behöver veta innan du använder BEKEMV
Använd inte BEKEMV
om du är allergisk mot ekulizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har fruktosintolerans, som är ett sällsynt ärftligt tillstånd där det enzym som bryter ned fruktos inte produceras.
till barn under 2 års ålder. Detta läkemedel innehåller sorbitol som kan vara dödligt vid hereditär fruktosintolerans. Spädbarn och barn under 2 års ålder kanske ännu inte har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans. (Se särskilda varningar i slutet av detta avsnitt under rubriken ”BEKEMV innehåller sorbitol”).
om du inte har vaccinerats mot meningokockinfektion såvida du inte tar antibiotika 2 veckor efter vaccinationen för att minska risken för infektion.
om du har en meningokockinfektion.
Varningar och försiktighet
Varning gällande meningokock- och andra Neisseria-infektioner
BEKEMV-behandlingen kan försämra din naturliga motståndskraft mot infektioner, särskilt mot vissa organismer som orsakar meningokockinfektion (allvarlig hjärnhinneinflammation och sepsis) och andra Neisseria-infektioner, inklusive disseminerad gonorré.
Kontakta din läkare innan du tar BEKEMV för att vara säker på att du vaccineras mot Neisseria meningitidis, en organism som orsakar meningokockinfektion, minst 2 veckor innan du börjar behandlingen, eller att du tar antibiotika för att minska risken för infektion tills att 2 veckor har passerat efter vaccinationen.
Försäkra dig om att din senaste meningokockvaccination fortfarande skyddar mot infektion. Du bör också vara medveten om att vaccination inte alltid förhindrar den här typen av infektion. I enlighet med nationella rekommendationer kan din läkare överväga om det i ditt fall behövs ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.
Om du löper risk för gonorré, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Symtom på meningokockinfektion
Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla vissa typer av infektioner hos patienter som får BEKEMV kommer du att få ett kort som du ska bära med dig, med en lista på särskilt viktiga symtom. Detta kort är märkt ”Patientsäkerhetskort”.
Om du upplever något av följande symtom bör du omedelbart informera din läkare:
huvudvärk med illamående och kräkningar
huvudvärk tillsammans med stelhet i nacke eller rygg
feber
hudutslag
förvirring
svår muskelsmärta i kombination med influensaliknande symtom
ljuskänslighet
Behandling av meningokockinfektion i samband med resor
Om du är på resa i otillgängliga områden där du inte kan kontakta läkare eller där du inte kan få snabb medicinsk behandling kan din läkare som en förebyggande åtgärd skriva ut ett recept på ett antibiotikapreparat mot Neisseria meningitidis som du kan ha med dig. Om du upplever något av de symtom som listas ovan ska du ta antibiotikamedicinen enligt anvisningarna. Du bör tänka på att kontakta en läkare så snart som möjligt, även om du känner dig bättre efter att ha tagit antibiotika.
Infektioner
Innan du tar BEKEMV, informera din läkare om du lider av några infektioner.
Allergiska reaktioner
BEKEMV innehåller ett protein, och proteiner kan ge allergiska reaktioner hos vissa människor.
Barn och ungdomar
Patienter som är yngre än 18 år måste vaccineras mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner.
Äldre
Det behövs inga särskilda försiktighetsåtgärder för behandling av patienter som är 65 år och äldre.
Andra läkemedel och BEKEMV
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Kvinnor som kan bli gravida
Användning av säkra preventivmedel under behandlingen och upp till 5 månader efter behandlingen bör övervägas för kvinnor som kan bli gravida.
Körförmåga och användning av maskiner
BEKEMV har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
BEKEMV innehåller sorbitol
Detta läkemedel innehåller 50 mg sorbitol per ml.
Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) har hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom, ska du (eller ditt barn) inte använda detta läkemedel. Patienter med hereditär fruktosintolerans kan inte bryta ned fruktos, vilket kan orsaka allvarliga biverkningar.
Kontakta läkare innan du använder detta läkemedel om du (eller ditt barn) har hereditär fruktosintolerans eller om ditt barn inte längre kan äta söt mat eller dryck utan att må illa, kräks eller känner obehag så som uppblåsthet, magkramper eller diarré.
Natrium
BEKEMV innehåller natrium när det späds med natriumklorid.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Efter spädning med 9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) injektionsvätska, lösning, innehåller detta läkemedel 0,34 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 180 ml vid den högsta dosen. Detta motsvarar 17,0 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Du bör ta hänsyn till detta om du står på en kost med kontrollerat natriumintag.
Efter spädning med 4,5 mg/ml natriumklorid (0,45 %) injektionsvätska, lösning, innehåller detta läkemedel 0,18 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per 180 ml vid den högsta dosen. Detta motsvarar 9,0 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Du bör ta hänsyn till detta om du står på en kost med kontrollerat natriumintag.
Om vårdpersonalen späder injektionsflaskorna med BEKEMV med 5 % glukoslösning är läkemedlet näst intill ”natriumfritt”.
Polysorbat 80
Detta läkemedel innehåller 3,0 mg polysorbat 80 per injektionsflaska (30 ml injektionsflaska) vilket motsvarar 0,3 mg/kg eller mindre vid den maximala dosen för vuxna patienter och pediatriska patienter med en kroppsvikt över 10 kg. Detta motsvarar 0,6 mg/kg eller mindre vid den maximala dosen för pediatriska patienter med en kroppsvikt på 5 till < 10 kg. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om du/ditt barn har några kända allergier.
3. Hur du använder BEKEMV
Minst 2 veckor innan du påbörjar behandlingen med BEKEMV kommer din läkare att vaccinera dig mot meningokockinfektion om du inte är vaccinerad sedan tidigare, eller om vaccinet inte längre skyddar. Om ditt barn är under åldersgränsen för vaccination eller om du inte har vaccinerats minst 2 veckor innan du påbörjar behandling med BEKEMV kommer din läkare att förskriva antibiotika för att minska risken för infektion tills 2 veckor efter att du har vaccinerats.
Din läkare kommer att vaccinera barn under 18 år mot Haemophilus influenzae och pneumokocker enligt nationella rekommendationer för varje åldersgrupp.
Anvisningar för rätt användning
Läkare eller annan vårdpersonal kommer att behandla dig med BEKEMV. BEKEMV ges som en intravenös infusion (dropp). Enligt rekommendationen ska den inledande fasen av behandlingen, den så kallade initialfasen, pågå i 4 veckor och sedan följas av en underhållsfas.
Vid behandling av PNH
För vuxna:
Initialfas:
Varje vecka under de första fyra veckorna kommer du att få en intravenös infusion med spädd BEKEMV. Varje infusion består av en dos på 600 mg (2 injektionsflaskor à 30 ml) och tar cirka 25 – 45 minuter (35 minuter ± 10 minuter).
Underhållsfas:
Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd BEKEMV med en dos på 900 mg (3 injektionsflaskor à 30 ml) under 25 – 45 minuter (35 minuter ± 10 minuter).
Efter den femte veckan kommer du att få 900 mg spädd BEKEMV varannan vecka som långtidsbehandling.
Vid behandling mot aHUS
För vuxna:
Initial fas:
Varje vecka under de första fyra veckorna kommer du att få en intravenös infusion med spädd BEKEMV. Varje infusion består av en dos på 900 mg (3 flaskor à 30 ml) och tar cirka 25‑45 minuter (35 minuter ± 10 minuter).
Underhållsfas:
Den femte veckan kommer du att få en intravenös infusion med spädd BEKEMV med en dos på 1 200 mg (4 flaskor à 30 ml) under 25‑45 minuter (35 minuter ± 10 minuter).
Efter den femte veckan kommer du att få 1 200 mg spädd BEKEMV varannan vecka som långtidsbehandling.
För barn och ungdomar:
Barn och ungdomar med PNH eller aHUS som väger 40 kg eller mer får samma dos som vuxna.
Barn och ungdomar med PNH eller aHUS som väger mindre än 40 kg behöver en lägre dos baserat på deras kroppsvikt. Din läkare räknar ut den.
För barn och ungdomar med PNH eller aHUS över 2 års ålder som väger mindre än 40 kg:
Kroppsvikt | Initialfas | Underhållsfas |
30 till < 40 kg | 600 mg per vecka de första 2 veckorna | 900 mg vecka 3; därefter 900 mg varannan vecka |
20 till < 30 kg | 600 mg per vecka de första 2 veckorna | 600 mg vecka 3; därefter 600 mg varannan vecka |
10 till < 20 kg | 600 mg som engångsdos vecka 1 | 300 mg vecka 2; därefter 300 mg varannan vecka |
5 till < 10 kg | 300 mg som engångsdos vecka 1 | 300 mg vecka 2; därefter 300 mg var tredje vecka |
Personer som genomgår plasmautbyte kan få ytterligare doser av BEKEMV.
Efter varje infusion kommer du att övervakas under cirka en timme. Följ noga läkarens instruktioner.
Om du har fått för stor mängd av BEKEMV
Om du misstänker att du av misstag har fått en högre dos BEKEMV än den rekommenderade ska du kontakta din läkare för rådgivning.
Om du glömmer en tid när du ska få BEKEMV
Om du glömmer en tid ska du omedelbart kontakta din läkare för rådgivning och läsa avsnittet nedan ”Om du slutar att använda BEKEMV”.
Om du slutar att använda BEKEMV vid PNH
Om du avbryter eller slutar med BEKEMV-behandlingen kan dina PNH-symtom komma tillbaka och vara allvarligare. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna. Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant under minst 8 veckor.
Riskerna med att sluta ta BEKEMV är bland annat en ökad nedbrytning av dina röda blodkroppar, vilket kan orsaka följande:
En väsentlig minskning av antalet röda blodkroppar (anemi)
Förvirring eller förändrad uppmärksamhet
Bröstsmärta eller kärlkramp
En ökning av kreatininnivån i serum (njurproblem)
Trombos (blodpropp)
Om du får något av dessa symtom ska du kontakta läkare.
Om du slutar att använda BEKEMV vid behandling av aHUS
Om du avbryter eller slutar med BEKEMV-behandlingen kan dina aHUS-symtom komma tillbaka. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara riskerna. Läkaren kommer att vilja följa dig noggrant.
Riskerna med att sluta ta BEKEMV är bland annat en ökad risk för inflammation i dina blodplättar, vilket kan orsaka följande:
En väsentlig minskning av antalet blodplättar (trombocytopeni)
En väsentlig ökning av förstörelse av röda blodkroppar
Minskad urinmängd (problem med njurarna)
En ökning av serumkreatininnivån (njurproblem)
Förvirring eller förändrad uppmärksamhet
Bröstsmärta eller kärlkramp
Andnöd eller
Trombos (blodpropp)
Om du får något av dessa symtom ska du kontakta läkare.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De biverkningar som orsakas av BEKEMV är vanligen lindriga eller medelsvåra. Din läkare kommer att diskutera möjliga biverkningar med dig och förklara nyttan och riskerna med BEKEMV innan du börjar med behandlingen.
Den mest allvarliga biverkningen var meningokock-sepsis. Kontakta omedelbart läkare om du upplever några symtom på meningokockinfektion (se avsnitt 2, Varning gällande meningokock- och andra Neisseria-infektioner).
Om du är osäker på vad biverkningarna nedan innebär ska du be din läkare förklara.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
huvudvärk
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
lunginflammation (pneumoni), förkylning (nasofaryngit), urinvägsinfektion
lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), minskning av röda blodkroppar som kan göra huden blek och orsaka svaghet och andnöd
oförmåga att sova
yrsel, högt blodtryck
infektion i övre luftvägarna, hosta, smärta i halsen, bronkit, munsår (herpes simplex)
diarré, kräkningar, illamående, smärta i buken, hudutslag, håravfall (alopeci), klåda (pruritus)
ledsmärtor (armar och ben), smärta i armar och ben
feber, trötthetskänsla, influensaliknande sjukdomsbesvär
infusionsrelaterad reaktion.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
allvarlig infektion (meningokockinfektion), sepsis, septisk chock, virusinfektion, nedre luftvägsinfektion, maginfluensa (magtarminfektion), blåskatarr
infektion, svampinfektion, ansamling av var (varböld), hudinfektion (cellulit), influensa, bihåleinflammation, tandinfektion (abscess), infektion i tandköttet
relativt få trombocyter i blodet (trombocytopeni), låg halt av lymfocyter (en viss sorts vita blodkroppar, lymfopeni), hjärtklappning
allvarlig allergisk reaktion som orsakar svårigheter med andning eller yrsel (anafylaktisk reaktion), överkänslighet
aptitlöshet
depression, oro, humörsvängningar, sömnstörning
stickningar i delar av kroppen, skakningar, smakstörningar, svimning
dimsyn
öronsusningar, yrsel
plötslig och snabb utveckling av extremt högt blodtryck, lågt blodtryck, värmevallningar, kärlsjukdomar
dyspné (svårigheter att andas), näsblödning, nästäppa, halsirritation, rinnsnuva (rinorré)
bukhinneinflammation (peritonit), förstoppning, obehagskänsla i magen efter måltid (dyspepsi) utspänd buk
nässelfeber, rodnad, torr hud, röda eller lila fläckar under huden, ökad svettning, hudinflammation
muskelkramper, muskelsmärta, smärta i rygg och nacke, skelettsmärta
njursjukdom, svårigheter eller smärta vid urinering, blod i urinen
spontan erektion
svullnad (ödem), obehagskänsla i bröstet, svaghetskänsla (asteni), bröstsmärta, smärta vid infusionsstället, frossbrytningar
förhöjning av leverenzymvärden, låg andel röda blodkroppar av blodets totala volym, minskning av syretransporterande protein i röda blodkropparna.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
svampinfektion (Aspergillus-infektion), infektion i lederna (bakteriell artrit), Haemophilus-infektion, svinkoppor, bakteriellt överförbar sexuell sjukdom (gonorré)
hudtumör (melanom), benmärgssjukdom
minskning i antalet röda blodkroppar, cellansamling, onormal blodkoaguleringsfaktor, onormal blodkoagulering
sjukdom orsakad av överproduktion hos sköldkörteln (Graves sjukdom)
onormala drömmar
ögonirritation
blåmärken
sura uppstötningar, smärta i tandköttet
gulfärgning av hud och/eller ögon (gulsot)
missfärgning av hud
kramp i ansiktets muskler, ledsvullnad
menstruationsrubbningar
onormalt läckage av infusionsläkemedel från ven, onormal känsla vid infusionsstället, värmekänsla.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur BEKEMV ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Får ej frysas.
Injektionsflaskor med BEKEMV i originalförpackning kan tas ut ur kylskåpsförvaring vid ett enstaka tillfälle som varar högst 7 dagar. Vid slutet av denna period kan man sätta tillbaka produkten i kylskåpet. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Efter spädning ska produkten användas inom 24 timmar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är ekulizumab 10 mg/ml (300 mg/30 ml i en injektionsflaska).
Övriga innehållsämnen är:
ättiksyra,
natriumhydroxid,
etylendiamintetraättiksyra (EDTA),
sorbitol (E420, se avsnitt 2 ”BEKEMV innehåller sorbitol”),
polysorbat 80,
vatten för injektionsvätskor.
BEKEMV innehåller natrium och polysorbat 80. Se avsnitt 2.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
BEKEMV är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (30 ml i en injektionsflaska – förpackningsstorleken är 1 injektionsflaska).
BEKEMV är en klar till opaliserande, färglös till svagt gul lösning.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Amgen Technology (Ireland) UC
Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin,
A96 F2A8 Irland
Innehavare av godkännande för försäljning
Amgen Technology (Ireland) UC
Pottery Road, Dun Laoghaire
Co. Dublin,
A96 F2A8 Irland
Tillverkare
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Belgien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Denna bipacksedel ändrades senast: 05/2025
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu.
Anvisningar för vårdpersonal som handhar BEKEMV
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
1. Hur levereras BEKEMV?
Varje injektionsflaska med BEKEMV innehåller 300 mg aktiv substans i 30 ml produktlösning.
2. Före administrering
Spädning ska göras enligt god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptik.
BEKEMV ska beredas för administrering av kvalificerad vårdpersonal som använder aseptisk teknik.
Kontrollera att BEKEMV-lösningen inte innehåller partiklar eller är missfärgad.
Dra upp rätt mängd BEKEMV ur injektionsflaskan eller -flaskorna med en steril spruta.
Överför den rekommenderade dosen till en infusionspåse.
Späd BEKEMV till en slutkoncentration på 5 mg/ml (ursprungskoncentrationen dividerat med 2) genom att tillsätta lämplig mängd spädningsvätska till infusionspåsen.
300 mg-doser bereds med 30 ml BEKEMV (10 mg/ml) och 30 ml spädningsvätska.
600 mg-doser bereds med 60 ml BEKEMV och tillsats av 60 ml spädningsvätska.
900 mg-doser bereds med 90 ml BEKEMV och tillsats av 90 ml spädningsvätska.
1 200 mg-doser bereds med 120 ml BEKEMV och tillsats av 120 ml spädningsvätska.
Slutvolymen av en BEKEMV-lösning spädd till 5 mg/ml är 60 ml för 300 mg, 120 ml för 600 mg-doser, 180 ml för 900 mg-doser och 240 ml för 1 200 mg-doser.
Spädningsvätska är natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) injektionsvätska eller 5 % glukos i vatten.
Skaka varsamt infusionspåsen med den spädda BEKEMV-lösningen så att läkemedlet och spädningsvätska blandas ordentligt.
Den spädda lösningen ska stå framme tills den antar rumstemperatur
(18 °C–25 °C) före administrering.Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än rummets temperatur
Kasta eventuella rester i injektionsflaskan.
Spädda lösningar av BEKEMV kan förvaras vid 2 °C–8 °C i upp till 24 timmar före administrering.
3. Administrering
Administrera inte BEKEMV som intravenös snabbinjektion eller bolusinjektion.
BEKEMV ska endast administreras genom intravenös infusion.
Den spädda BEKEMV-lösningen ska administreras genom intravenös infusion under 25 till 45 minuter (35 minuter ± 10 minuter) hos vuxna och 1–4 timmar hos pediatriska patienter under 18 år genom självtryck, med en sprutpump eller med en infusionspump. Den spädda BEKEMV-lösningen behöver inte skyddas mot ljus under administreringen till patienten.
Patienten ska övervakas under en timme efter infusionen. Om biverkan inträffar under administrering av BEKEMV kan den behandlande läkaren välja om infusionshastigheten ska sänkas eller om infusionen ska stoppas helt. Om infusionshastigheten sänks får den totala infusionstiden inte överstiga 2 timmar hos vuxna och 4 timmar för pediatriska patienter under 18 år.
4. Särskilt handhavande och förvaring
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Flaskor med BEKEMV i originalförpackning kan tas ut ur kylskåpsförvaring vid ett enstaka tillfälle som varar högst 7 dagar. Vid slutet av denna period kan man sätta tillbaka produkten i kylskåpet.
Använd inte produkten efter det utgångsdatum som finns stämplat på kartongen och injektionsflaskans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.