Azitromax

Azitromax

500 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

azitromycin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Azitromax är och vad det används för

Azitromax verkar genom att hämma bakteriens proteinsyntes och hindrar därmed att bakterierna förökar sig.

Azitromax används mot infektioner i urinvägarna, livmoderns slemhinna och äggledarinfektioner orsakade av Chlamydia trachomatis eller gonococcer.

Patienter som är överkänsliga mot penicillin eller av annan orsak inte kan ta penicillin kan få Azitromax vid lunginflammation.

Azitromycin som finns i Azitromax kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Azitromax

3. Hur du använder Azitromax

Rådfråga läkare eller sjuksköterska om du är osäker på varför du får Azitromax.

Lunginflammation: 500 mg i dropp en gång dagligen i minst två dagar, följt av oralt azitromycin 500 mg en gång dagligen (sammanlagt 7-10 dagars behandling).

Infektioner i urinvägarna, livmoderns slemhinna och äggledarinfektion: 500 mg i dropp en gång dagligen följt av oralt azitromycin 250 mg en gång dagligen (sammanlagt 7 dagars behandling).

Tidpunkten för när man kan övergå till oral behandling beror på hur man svarat på behandlingen och beslutas av läkare.

Äldre

Ingen anpassning av dosen är nödvändig för äldre patienter.

Patienter med njur- eller leverproblem

Tala om för läkare om du har njur- eller leverproblem eftersom läkaren kan behöva ändra doseringen.

Azitromax administreras som intravenös infusion under 3 timmar med en koncentration på 1 mg/ml eller i 1 timme med koncentrationen 2 mg/ml.

Infusionstiden för azitromycin bör inte vara kortare än 60 minuter.

Den färdigberedda lösningen är avsedd för intravenös infusion.

Azitromax ska inte ges som bolus- eller intramuskulär injektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• diarré

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till1 av 10 användare):

• huvudvärk

• kräkningar, buksmärta, illamående

• smärta och inflammation vid infusionsstället

• avvikande resultat vid laboratorieundersökningar (t.ex. blod-, lever- och njurfunktionstester)

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): 

• inflammation i slidan, svampinfektion i munhålan

• påverkar mängden av vita blodkroppar

• överkänslighetsreaktioner, svullnad av ansikte, tunga eller svalg, ibland med sväljsvårigheter och andnöd (angioödem)

• aptitlöshet

• nervositet, sömnlöshet

• yrsel, sömnighet, smakförändringar, domningar

• synnedsättning

• öronproblem, svindel

• hjärtklappning

• värmevallningar

• andnöd, näsblod

• förstoppning, gasbildning, magkatarr, inflammation i magens slemhinna, sväljsvårigheter, uppsvälld buk, muntorrhet, rapning, sårbildning i munnen, ökad mängd saliv

• hudutslag, klåda, nässelutslag, hudinflammation, torr hud, svettningar

• inflammation i benvävnad och leder, muskelvärk, ryggsmärtor, nacksmärtor

• smärtsam och besvärlig urinering, njursmärtor

• blödning från livmodern, rubbning av testikelfunktion

• svullnad, kraftlöshet, sjukdomskänsla, trötthet, bröstsmärtor, feber, smärta, svullnad i ansikte, fötter och ben

• komplika­tioner efter ingrepp

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): 

• upprördhet

• rubbningar i hjärtats rytm

• onormal leverfunktion, leverinflammation

• starkt solljus kan ge hudirritation

• allvarlig läkemedelsreaktion (AGEP) med bl. a. hudutslag, feber, förändrade blodvärden och millimeterstora varhärdar

• allvarlig läkemedelsreaktion (DRESS) med b.la. hudutslag, feber, svullna lymfkörtlar och förändrade blodvärden

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): 

• Clostridium difficile-associerad diarré

• minskat antal blodplättar, minskat antal röda blodkroppar

• anafylaktisk reaktion, inklusive anafylaktisk chock och ödem

• aggressivitet, förvirring, hallucinationer, oro

• kramper, svimning, minskad känslighet för beröring, rastlöshet, förlorat lukt- eller smaksinne, förändrat luktsinne, myastenia gravis (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet)

• hörselnedsättning inklusive dövhet och/eller tinnitus

• lågt blodtryck

• inflammation i bukspottkörteln, missfärgningar av tungan

• leversvikt, vävnadsdöd i levern

• en extremt kraftig läkemedelsreaktion med hudutslag vanligen i form av blåsor eller sår i munhåla och ögon samt andra slemhinnor exempelvis genitalier (Stevens-Johnsons syndrom)

• en mycket allvarlig läkemedelsreaktion med hud- och slemhinneavlossning (Toxisk epidermal nekrolys)

• hudutslag (Erythema multiforme)

• ledvärk

• njursvikt, njurinflammation

5. Hur Azitromax ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Kemisk och fysikalisk stabilitet för rekonstituerat koncentrat har visats för 24 timmar i 30ºC. Efter ytterligare spädning är den färdigblandade lösningen kemiskt och fysikaliskt stabil i 24 timmar vid eller under 30ºC eller 7 dagar i kylskåp (5ºC). Ur mikrobiologisk synvinkel rekommenderas dock att produkten används direkt.

Om produkten inte används direkt är förvaringstiden användarens ansvar. Den är normalt inte längre än 24 timmar vid 2-8ºC, om inte spädningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Instruktion till sjukvårdspersonal:

Azitromax 500 mg, pulver till koncentrat till infusionsvätska levereras i 10 ml engångsinjektionsflaskor med 500 mg substans.

Azitromax får endast blandas och samadministreras med produkter för vilka blandbarhet har dokumenterats.

Beredning

Steg 1

Bered stamlösningen genom att tillsätta 4,8 ml sterilt vatten för injektionsvätskor till injektionsflaskan med Azitromax 500 mg, pulver till koncentrat till infusionsvätska. Skaka flaskan tills allt pulver lösts. 1 ml rekonstituerad lösning innehåller 100 mg azitromycin.

Steg 2

Späd det erhållna 5 ml infusionskoncentratet ytterligare med en kompatibel infusionsvätska för att erhålla den slutliga infusionslösningen av azitromycin med en koncentration på 1 mg/ml eller 2 mg/ml (se tabell 1 nedan).

Tabell 1. Beredning av slutlig infusionslösning

Tabell 2. Infusionskoncentratet kan spädas med:

Före administreringen ska injektionsflaskan okulärbesiktigas avseende partiklar. Innehåller lösningen partiklar, ska den kasseras.