Ta inte Azathioprin Actavis

• om du är allergisk mot azatioprin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller om du är allergisk mot substansen som azatioprin bryts ned till i kroppen (6-merkaptopurin).

• om du har en allvarlig infektion.

• om du lider av allvarlig lever- eller benmärgsfunktionsnedsättning.

• om du har bukspottkörtelinflammation.

• om du är gravid (såvida inte fördelarna överväger riskerna).

• om du ammar.

Du ska inte bli vaccinerad med levande vaccin (gäller speciellt tuberkulos (BCG), smittkoppor och gula febern) under tiden som du behandlas med Azathioprin Actavis.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Azathioprin Actavis:

• om du har sårbildning i svalget, feber, infektioner, oväntat uppkomna blåmärken, blödningar eller andra tecken på nedsatt benmärgsfunktion.

• om du har brist på enzymet tiopurinmetyltransferas (TMPT).

• om du lider av en sjukdom som kallas Lesch-Nyhans syndrom.

• om du genomgår immunsuppressiv behandling och tar Azathioprin Actavis kan detta öka din risk för:

  • tumörer, inräknat hudcancer. När du tar Azathioprin Actavis bör du därför undvika överdriven solning samt bära skyddande kläder och använda solskyddsmedel med hög skyddsfaktor.

  • lymfoproliferativa störningar

    • behandling med Azathioprin Actavis ökar din risk för att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ störning. Vid behandlingskurer som innehåller flera immunsuppressiva läkemedel (inräknat tiopuriner) kan detta leda till dödsfall.

    • En kombination av flera samtidigt använda immunsuppressiva läkemedel ökar risken för störningar i lymfsystemet till följd av en virusinfektion (lymfoproliferativa störningar som har samband med Epstein-Barr virus (EBV)).

Att ta Azathioprin Actavis kan öka din risk för:

• utveckling av ett allvarligt tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (överdriven aktivering av vita blodkroppar förknippade med inflammation), som vanligtvis inträffar hos personer som har vissa typer av artrit.

Behandlingen ges endast av läkare som är specialister inom området immunologiska sjukdomar samt av läkare med specialkompetens inom din sjukdom.

Under de första 8 veckornas behandling ska fullständig kontroll av antalet blodkroppar i blodet göras minst en gång per vecka:

• om du får hög dos

• om du är äldre

• om du har mild till måttligt nedsatt lever- eller benmärgsfunktion

• om du har nedsatt njurfunktion

• om du har onormal blodsammansättning

Därefter kan antalet kontroller av blodkroppar i blodet göras mera sällan, ungefär en gång per månad eller minst en gång var 3:e månad. Du ska kontrolleras regelbundet om du har kraftigt nedsatt leverfunktion.

Noggranna kontroller av antalet blodkroppar i blodet är nödvändigt om du samtidigt behandlas med något av följande läkemedel:

• allopurinol, oxipurinol eller tiopurinol (läkemedel som används för behandling av gikt)

• mesalazin, olsalazin eller sulfasalazin (läkemedel som används för behandling av tarmsjukdomar och gikt)

• ACE-hämmare (läkemedel som används för behandling av högt blodtryck)

• trimetoprim/sulfametoxazol (läkemedel som används för behandling av urinvägsinfektioner)

• cimetidin (läkemedel som används för behandling av magsår)

• indometacin (läkemedel som används för behandling av gikt)

• läkemedel med celldödande/benmärgshämmande effekt

Om du ska opereras ska du tala om för narkosläkaren att du använder Azathioprin Actavis eftersom läkemedlet kan påverka vissa muskelavslappnande läkemedel som används vid narkos.

Du ska kontrolleras noggrant om du samtidigt behandlas med blodförtunnande läkemedel av kumarintyp.

Behandling med azatioprin kan öka risken för att utveckla hudcancer. Detta gäller speciellt hudområden som exponeras för sol. Du ska avhålla dig från att sola eller använda solarium. Använd skyddande kläder och hög solskyddsfaktor samt kontrollera huden regelbundet.

Du ska inte låta akuta infektioner vara obehandlade. Rådgör med din läkare.

Du ska kontrolleras noggrant av läkare om du samtidigt behandlas med andra cancermediciner.

NUDT15-genmutation

Om du har en ärftlig mutation i NUDT15-genen (en gen som är involverad i nedbrytningen av Azathioprin Actavis i kroppen), så är risken högre för att du ska få infektioner och håravfall och läkaren kan i detta fall ge dig en lägre dos.

Andra läkemedel och Azathioprin Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du behandlas med följande läkemedel:

• allopurinol, oxipurinol, tiopurinol eller andra xantinoxidashämmare, såsom febuxostat (används främst för behandling av gikt).

• ciklosporin eller takrolimus (används för att hämma immunsystemet).

• olsalazin, mesalazin och sulfasalazin (läkemedel som används för behandling av tarmsjukdom och gikt).

• warfarin och fenprokumon (blodförtunnande läkemedel).

• ACE-hämmare (används för behandling av högt blodtryck).

• trimetoprim/sulfametoxazol (används för behandling av urinvägsinfektioner).

• cimetidin (som används för behandling av magsår).

• indometacin (används för behandling av gikt.

• läkemedel mot cancer eller andra mediciner med benmärgshämmande effekt.

• vaccination med levande vaccin (gäller speciellt tuberkulos (BCG), smittkoppor och gula febern).

• avdödade (försvagade) vaccin (hepatit B; gulsot som smittar via blodet).

• infliximab (läkemedel som används för behandling av Crohns sjukdom).

Innan du genomgår en operation ska du tala om för narkosläkaren att du behandlas med azatioprin, eftersom de muskelavslappnande medel som används vid narkos kan påverka eller påverkas av azatioprin.

Informera din läkare. Dosen kan behöva justeras.

Tala med din läkare innan du påbörjar behandlingen eftersom det finns risker förknippade med Azathioprin Actavis. Du kan behöva regelbundna kontroller beträffande biverkningar och icke-önskvärda effekter under hela behandlingen med Azathioprin Actavis.

Azathioprin Actavis med mat och dryck

Ta Azathioprin Actavis i samband med måltid.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Använd inte Azathioprin Actavis om du är gravid, såvida inte din läkare anser det vara absolut nödvändigt.

Amning

Du ska inte använda Azathioprin Actavis om du ammar eftersom azatioprin utsöndras i modersmjölk.

Fertilitet

Kvinnor i fertil ålder och män måste använda tillförlitligt preventivmedel under behandling med azatioprin och i minst 3 månader efter avslutad behandling.

Azatioprin har rapporterats hämma intrauterina preventivmedel ( t ex plastspiral, metallring, kopparspiral, hormonspiral).

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier beträffande påverkan på körförmåga och användning av maskiner har utförts.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel, på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker

Azathioprin Actavis innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per filmdragerad tablett, d.v.s. det är nästintill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Azathioprin Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på överdosering inkluderar infektioner, feber och sårbildning i svalget. Det kan dessutom uppstå blåmärken, blödningar samt trötthetskänsla.

Om du har glömt att använda Azathioprin Actavis

Ta nästa dos som planerat om du glömt ta en dos av Azathioprin Actavis. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Azathioprin Actavis

Om du ska avbryta behandlingen med Azathioprin Actavis, ska detta göras långsamt och under noggrann övervakning av läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är azatioprin. Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg azatioprin.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, mannitol, majsstärkelse, povidon, kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat, hypromellos och makrogol 400.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Azathioprin Actavis är ljusgula, runda filmdragerade tabletter med en skåra och märkta med ”AZA” och ”50” på varsin sidan av skåran. Tabletterna är släta på den andra sidan.

Förpackningsstorlekar:

14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 och 100 tabletter i blisterförpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Island

Tillverkare

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegur 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Ombud

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg