Atozet
Filmdragerad tablett 10 mg/80 mg 9 x 10 tablett(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 00840164501964
Atozet
10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg, 10 mg/80 mg filmdragerade tabletter
ezetimib och atorvastatin
laktos
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Atozet är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Atozet
3. Hur du tar Atozet
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Atozet ska förvaras
Sektion utan rubrik
1. Vad Atozet är och vad det används för
Atozet är ett läkemedel som används för att sänka förhöjda kolesterolnivåer i blodet. Atozet innehåller ezetimib och atorvastatin.
Atozet används hos vuxna för att sänka nivåerna av totalkolesterol i blodet, det ”onda” kolesterolet (LDL-kolesterol) och blodfetter som kallas triglycerider. Atozet ökar dessutom nivåerna av det ”goda” kolesterolet (HDL-kolesterol).
Atozet verkar för att sänka dina nivåer av totalkolesterol i blodet på två sätt. Det minskar kolesterolupptaget i magtarmkanalen samt det kolesterol som din kropp själv bildar.
Kolesterol är ett av flera fetter som finns i blodet. Ditt totalkolesterol består huvudsakligen av LDL- och HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol kallas ofta det "onda" kolesterolet eftersom det orsakar fettinlagring i dina kärlväggar och bildar plack. Denna plackinlagring kan så småningom leda till en förträngning av dina kärl. Denna förträngning kan minska eller blockera blodflödet till viktiga organ som hjärta och hjärna. Blockad av blodflödet kan resultera i en hjärtinfarkt eller stroke.
HDL-kolesterol kallas ofta det "goda" kolesterolet eftersom det hjälper till att förhindra det onda kolesterolet från att lagras in i kärlen och skyddar mot hjärtsjukdom.
Triglycerider är en annan typ av fett i blodet som kan öka risken för hjärtsjukdom.
Atozet är avsett för patienter för vilka kolesterolnivåerna inte kan regleras enbart med kost. Du ska fortsätta med kolesterolsänkande kost under tiden du tar detta läkemedel.
Atozet används som tillägg till din kolesterolsänkande kost om du har:
förhöjda kolesterolnivåer i blodet (primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familjär)) eller förhöjda blodfetter (kombinerad hyperlipidemi)
när enbart en statin (t ex atorvastatin) inte ger tillfredsställande reglering
när du har använt en statin och ezetimib som två separata tabletter
en ärftlig sjukdom (homozygot familjär hyperkolesterolemi) som ger förhöjda kolesterolnivåer i blodet. Du kan även få annan behandling.
hjärtsjukdom, Atozet minskar risken för hjärtinfarkt, stroke, operation för att öka blodflödet i hjärtat, eller sjukhusinläggning för bröstsmärtor
Atozet hjälper dig inte att gå ned i vikt.
Atorvastatin och ezetimib som finns i Atozet kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Atozet
Ta inte Atozet om
du är allergisk mot ezetimib, atorvastatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
du har eller haft en sjukdom som påverkat din lever
du har haft oförklarliga onormala leverfunktionsvärden
du är kvinna i fertil ålder och inte använder pålitligt preventivmedel
du är gravid, försöker bli gravid eller ammar.
du använder en kombination av glekaprevir och pibrentasvir för behandling av hepatit C.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atozet om du har haft en tidigare stroke med blödning i hjärnan, eller har små fickor av vätska i hjärnan från tidigare stroke
har njurproblem
har problem med bristande sköldkörtelfunktion (hypotyreoidism)
du haft upprepad eller oförklarlig muskelvärk eller smärta. Du eller någon nära släkting haft ärftliga muskelproblem.
du haft muskelproblem tidigare under behandling med lipidsänkande läkemedel (så kallade ”statiner” eller ”fibrater”)
du regelbundet dricker stora mängder alkohol
du har haft en leversjukdom
du är äldre än 70 år
du har fått veta av din läkare att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel
du tar eller under de senaste 7 dagarna har tagit ett läkemedel som kallas fusidinsyra (används för att behandla bakteriella infektioner) via munnen eller genom injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Atozet kan leda till allvarliga muskelproblem (rabdomyolys).
Kontakta läkare omedelbart om du får oförklarlig muskelvärk, -ömhet eller
-svaghet när du tar Atozet. Anledningen till detta är att i sällsynta fall kan muskelbesvär vara allvarliga och innebära nedbrytning av muskler med njurskada som följd. Man vet att atorvastatin kan orsaka muskelbesvär och fall av muskelbesvär har också rapporterats med ezetimib.
Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.
Kontrollera med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atozet:
-om du har svår andningssvikt
Om något av detta gäller dig (eller om du inte är säker), tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atozet eftersom din läkare behöver ta blodprover innan och troligtvis under behandling med Atozet för att bedöma risken för muskelrelaterade biverkningar. Det är känt att risken för muskelrelaterade biverkningar, såsom rabdomyolys, ökar när vissa läkemedel tas tillsammans (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Atozet”).
Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.
Tala om för din läkare om du har någon sjukdom, även allergier.
Samtidig användning av Atozet och fibrater (ett kolesterolsänkande läkemedel) bör undvikas eftersom användning av kombinationen Atozet och fibrater inte har undersökts.
Barn
Atozet rekommenderas inte till barn och ungdomar.
Andra läkemedel och Atozet
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana.
Vissa läkemedel kan påverka effekten av Atozet, alternativt kan deras effekt påverkas av Atozet (se avsnitt 3). Denna typ av interaktion kan innebära att ett eller båda läkemedlen blir mindre effektiva. Alternativt kan interaktionen öka risken för, eller allvarlighetsgraden av biverkningar vilket inkluderar det allvarliga tillståndet med muskelnedbrytning, ”rabdomyolys”, vilket beskrivs i avsnitt 4:
ciklosporin (används ofta av patienter som genomgått organtransplantation)
erytromycin, klaritromycin, telitromycin, fusidinsyra**, rifampicin (läkemedel mot bakterieinfektioner)
ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol (läkemedel mot svampinfektioner)
gemfibrozil, andra fibrater, nikotinsyra, derivat, kolestipol, kolestyramin (läkemedel för blodfettssänkning)
vissa kalciumflödeshämmare mot kärlkramp eller högt blodtryck, t ex amlodipin, diltiazem
digoxin, verapamil, amiodaron (läkemedel för att reglera hjärtrytmen)
läkemedel som används vid behandling av hiv, t ex ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombination av tipranavir/ritonavir etc (läkemedel mot AIDS)
vissa läkemedel som används vid behandling av hepatit C, t ex telaprevir, boceprevir och en kombination av elbasvir och grazoprevir
daptomycin (ett läkemedel som används för att behandla komplicerade infektioner i huden och i vävnader under huden och bakteriella infektioner i blodet).
**Om du behöver ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakteriell infektion måste du tillfälligt sluta använda detta läkemedel. Din läkare kommer att tala om för dig när det är säkert att påbörja behandling med Atozet igen.
Atozet i kombination med fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, -ömhet eller ‑smärta (rabdomyolys). Se ytterligare information om rabdomyolys i avsnitt 4.
andra läkemedel som påverkar eller påverkas av Atozet:
p-piller (preventivmedel)
stiripentol (kramplösande läkemedel vid epilepsi)
cimetidin (läkemedel som används mot halsbränna och magsår)
fenazon (smärtstillande)
antacida (läkemedel mot matsmältningsproblem som innehåller aluminium eller magnesium)
warfarin, fenprokumon, acenokumarol eller fluindion (läkemedel för att förhindra blodproppar)
kolkicin (för behandling av gikt)
johannesört (receptfritt läkemedel om används för att behandla depression).
Atozet med mat och alkohol
Se avsnitt 3 för instruktioner om hur du ska använda Atozet. Observera följande:
Grapefruktjuice
Undvik att dricka mer än ett eller två små glas grapefruktjuice per dag, då stora mängder grapefruktjuice kan påverka effekt av Atozet.
Alkohol
Undvik att dricka för mycket alkohol när du tar detta läkemedel. Se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet” för mer information.
Graviditet och amning
Använd inte Atozet om du är gravid, försöker bli gravid eller tror att du kan vara gravid. Använd inte Atozet om du är i fertil ålder och inte använder pålitligt preventivmedel. Om du blir gravid då du tar Atozet ska du omedelbart avbryta behandlingen och meddela din läkare.
Ta inte Atozet om du ammar.
Säkerhet för Atozet under graviditet och amning har ännu inte fastställts.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Atozet förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Ta dock i beaktande att vissa personer kan bli yra då de tagit Atozet.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Atozet innehåller laktos
Atozet innehåller en sockerart som kallas laktos, mjölksocker. Om din läkare har sagt att du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta läkare innan du tar detta läkemedel.
Atozet innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du tar Atozet
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Din läkare bestämmer vilken dos som är lämplig för dig, beroende på din pågående behandling och din personliga riskprofil.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Innan du börjar ta Atozet ska du stå på en kolesterolsänkande kost.
Du bör fortsätta med denna kolesterolsänkande kost under tiden du behandlas med Atozet.
Hur mycket du ska ta
Rekommenderad dos av Atozet är en filmdragerad tablett en gång dagligen via munnen.
När du ska ta
Ta Atozet när som helst på dygnet. Du kan ta det med eller utan mat.
Om din läkare har ordinerat Atozet tillsammans med kolestyramin eller något annat gallsyrabindande läkemedel (kolesterolsänkande läkemedel), bör du ta Atozet åtminstone 2 timmar före eller 4 timmar efter att du tagit det gallsyrabindande läkemedlet.
Om du har tagit för stor mängd av Atozet
Kontakta läkare eller apotekspersonal.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Atozet
Ta inte dubbel dos, ta bara din vanliga dos Atozet vid den tid du brukar nästa dag.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar eller symtom, sluta ta tabletterna och kontakta din läkare omedelbart eller uppsök akutmottagningen på närmaste sjukhus:
allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansikte, tunga och svalg, som kan leda till stora svårigheter att andas
allvarlig åkomma med svår fjällning och svullnad av huden, blåsor på hud, mun, ögon och könsorgan samt feber. Hudutslag med rosa-röda fläckar, särskilt på handflator eller fotsulor, som kan brista.
muskelsvaghet, ömhet, smärta, bristning eller rödbrun missfärgning av urinen, speciellt om du samtidigt mår dåligt eller har hög feber. Detta kan bero på en onormal muskelnedbrytning som kan vara livshotande och leda till njurproblem.
lupusliknande sjukdomsbild (inklusive hudutslag, ledbesvär och påverkan på blodkroppar)
Du bör kontakta din läkare så snart som möjligt om du får problem med oväntade eller ovanliga blödningar eller blåmärken eftersom detta kan bero på en leverpåverkan.
Följande vanliga biverkningar har rapporterats (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
diarré
muskelvärk.
Följande mindre vanliga biverkningar har rapporterats (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
influensa
depression, sömnsvårigheter, sömnstörningar
yrsel, huvudvärk, ”myrkrypningar”
långsam hjärtrytm
värmevallningar
andfåddhet
buksmärta, uppsvälld buk, förstoppning, matsmältningsbesvär, gasbildning, frekventa tarmrörelser, inflammation i magen, illamående, magbesvär, orolig mage
akne, nässelfeber
ledvärk, ryggvärk, kramp i benen, muskeltrötthet, -spasmer eller -svaghet, smärta i armar och ben
ovanlig svaghet, känner sig trött och dålig, svullnad särskilt kring fotlederna (ödem)
förhöjda leverfunktionsvärden och/eller muskelfunktionsvärden (CPK) i blodet
viktökning.
Följande biverkningar har rapporterats hos personer som tagit Atozet, ezetimib eller atorvastatin:
allergiska reaktioner inklusive svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg som kan orsaka svårigheter att andas eller svälja (som kräver omedelbar behandling)
upphöjda röda, ibland måltavleliknande utslag
leverproblem
hosta
halsbränna
minskad aptit, aptitlöshet
högt blodtryck
hudutslag och klåda, allergiska reaktioner inklusive hudutslag och nässelutslag
senskada
gallsten eller inflammation i gallblåsan (som kan orsaka buksmärta, illamående och kräkningar)
inflammation i bukspottkörteln ofta med svåra buksmärtor
minskat antal blodkroppar, vilket kan orsaka blåmärken/blödningar (trombocytopeni)
inflammation i nässlemhinnan, näsblod
nacksmärta, smärta, bröstsmärta, halsont
ökningar och minskningar av blodsockernivåer (om du har diabetes bör du noggrant följa dina blodsockervärden)
att ha mardrömmar
domningar eller stickningar i fingrar och tår
minskad känsel för smärta eller beröring
smakförändring, muntorrhet
minnesförlust
ringningar i öronen och/eller huvud, hörselnedsättning
kräkningar
rapningar
håravfall
förhöjd temperatur
urintest som visar vita blodkroppar
dimsyn, synrubbningar
gynekomasti (bröstförstoring hos män).
Eventuella biverkningar som rapporterats för vissa statiner:
sexuella svårigheter
depression
andningsbesvär inklusive ihållande hosta och/eller andnöd eller feber
diabetes. Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck. Läkaren kommer att kontrollera dig under tiden du tar detta läkemedel.
muskelsmärta, -ömhet eller -svaghet som är ihållande, särskilt om du samtidigt känner dig sjuk eller har feber, som eventuellt inte försvinner efter avslutad behandling med Atozet (ingen känd frekvens).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta g äller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Atozet ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller blistret efter ”Utg.dat” respektive ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i originalförpackningen i skydd mot syre.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Sektion utan rubrik
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är ezetimib och atorvastatin. En filmdragerad tablett innehåller 10 mg ezetimib och 10 mg, 20 mg, 40 mg eller 80 mg atorvastatin (som atorvastatinkalciumtrihydrat).
Övriga innehållsämnen är: kalciumkarbonat, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kroskarmellosnatrium, hydroxipropylcellulosa, laktosmonohydrat, magnesiumstearat, cellulosa mikrokristallin, polysorbat 80, povidon och natriumlaurilsulfat.
Filmdrageringen innehåller: hypromellos, makrogol 8000, titandioxid (E171) och talk.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Kapselformade, bikonvexa, filmdragerade tabletter, vita till benvita.
Atozet 10 mg/10 mg tablett: märkta med ”257” på en sida.
Atozet 10 mg/20 mg tablett: märkta med ”333” på en sida.
Atozet 10 mg/40 mg tablett: märkta med ”337” på en sida.
Atozet 10 mg/80 mg tablett: märkta med ”357” på en sida.
Förpackningsstorlekar:
Förpackningar om 10, 30, 90 och 100 filmdragerade tabletter i kväveluftat aluminium/aliminiumblister (oPA-A1-PVC blister med Al-förslutning).
Förpackningar om 30x1 och 45x1 filmdragerade tabletter i endos, kväveluftat aluminium/aluminiumblister (oPA-A1-PVC blister med Al-förslutning).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederländerna
Tillverkare
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Nederländerna
Information lämnas av
Organon Sweden AB
Tel: +46 8 502 597 00
dpoc.sweden@organon.com
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
ATOZET:
Belgien, Bulgarien, Danmark, Irland, Island, Italien, Kroatien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland, Österrike
LIPTRUZET:
Cypern, Frankrike, Grekland, Ungern
ZOLETORV:
Tjeckien
KEXROLT:
Grekland, Italien, Tyskland
ORVATEZ:
Grekland, Italien, Portugal, Slovakien, Spanien, Tyskland
TIOBLIS:
Belgien, Luxemburg, Tyskland
EZETIMIB/ATORVASTATIN MSD:
Österrike
Denna bipacksedel ändrades senast: 2022-07-01