Atorvastatin Krka

• om du är allergisk mot atorvastatin eller någon liknande produkt som används för att sänka blodfetter eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har eller har haft sjukdomar som påverkar levern

• om du har haft oförklarliga onormala leverfunktionsvärden

• om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder ett tillförlitligt preventivmedel

• om du är gravid eller försöker bli gravid

• om du ammar

• om du använder en kombination av glekaprevir och pibrentasvir för behandling av hepatit C

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atorvastatin Krka.

I följande situationer kan Atorvastatin Krka vara olämpligt för dig:

• om du har allvarliga andningsbesvär

• om du tar eller under de senaste 7 dagarna har tagit ett läkemedel som heter fusidinsyra (ett läkemedel mot bakterieinfektion) via munnen eller som injektion. Kombinationen av fusidinsyra och Atorvastatin Krka kan leda till allvarliga muskelbesvär (rabdomyolys)

• om du har haft en tidigare stroke med blödning i hjärnan, eller har små fickor av vätska i hjärnan från tidigare stroke

• om du har njurproblem

• om du har underaktiv sköldkörtelfunktion (hypotyroidism)

• om du har haft upprepade och oförklarliga muskelsmärtor eller -värk eller muskelproblem personligen eller i familjen.

• om du tidigare har haft muskelproblem vid behandling med andra lipidsänkande läkemedel (t.ex. andra statiner eller fibrater)

• om du regelbundet konsumerar stora mängder alkohol

• om du har haft leversjukdom

• om du är över 70 år

• om du har eller har haft myasteni (en sjukdom med allmän muskelsvaghet, i vissa fall även i de muskler som används vid andning) eller okulär myasteni (en sjukdom som orsakar muskelsvaghet i ögat) eftersom statiner ibland kan förvärra tillståndet eller leda till uppkomsten av myasteni (se avsnitt 4)

  
  

Om något av detta stämmer in på dig, behöver din läkare ta blodprover innan och troligtvis under behandling med Atorvastatin Krka för att bedöma risken för muskelrelaterade biverkningar. Det är känt att risken för muskelrelaterade biverkningar, såsom rabdomyolys, ökar när vissa läkemedel tas tillsammans (se avsnitt 2 ”Andra läkemedel och Atorvastatin Krka”).

Tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du har en ihållande muskelsvaghet. Ytterligare tester och läkemedel kan behövas för att undersöka och behandla detta.

Under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att kontrollera dig noggrant om du har diabetes eller löper risk att få diabetes. Det är mer troligt att du löper risk att få diabetes om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.

Vissa läkemedel kan påverka effekten av Atorvastatin Krka alternativt kan deras effekt påverkas av Atorvastatin Krka. Denna typ av interaktion kan innebära att ett eller båda läkemedlen blir mindre effektiva. Alternativt kan interaktionen öka risken för, samt allvarlighetsgraden av biverkningar, vilket inkluderar det allvarliga tillståndet med muskelnedbrytning, rabdomyolys, vilket beskrivs i avsnitt 4.

• Läkemedel som påverkar immunförsvaret, t.ex. ciklosporin

• Vissa antibiotika eller medel mot svampinfektioner, t.ex. erytromycin, klaritromycin, telitromycin, ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, fusidinsyra

• Andra blodfettssänkande läkemedel, t.ex. gemfibrozil, andra fibrater och kolestipol

• Vissa kalciumflödeshämmare mot angina och högt blodtryck, t.ex. amlodipin, diltiazem

• Läkemedel för att reglera hjärtrytmen t.ex. digoxin, verapamil, amidaron

• Letermovir, ett läkemedel som hjälper dig att inte bli sjuk av cytomegalovirus

• Läkemedel som används vid behandling av HIV, t.ex. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, kombination av tipranavir och ritonavir etc.

• Vissa läkemedel som används för att behandla hepatit C, t.ex. telaprevir, boceprevir och en kombination av elbasvir och grazoprevir samt kombinationen ledipasvir och sofosbuvir

• Andra läkemedel som påverkar eller påverkas av Atorvastatin Krka inklusive ezetimib (som sänker kolesterolet), warfarin (blodförtunnande), p-piller, stiripentol (kramplösande vid epilepsi), cimetidin (används mot halsbränna och magsår), fenazon (smärtstillande), kolkicin (används mot gikt), och antacida (läkemedel mot matsmältningsproblem och som innehåller aluminium eller magnesium)

• Receptfria läkemedel: Johannesört.

• Om du behöver ta fusidinsyra via munnen för att behandla en bakterieinfektion kommer du att behöva göra ett tillfälligt uppehåll med detta läkemedel. Läkaren kommer att tala om för dig när det är säkert att börja ta Atorvastatin Krka igen. Samtidigt intag av Atorvastatin Krka och fusidinsyra kan i sällsynta fall leda till muskelsvaghet, ömhet eller smärta (rabdomyolys). Mer information om rabdomyolys finns i avsnitt 4.

  
  

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Se avsnitt 3 för instruktioner om hur du ska använda Atorvastatin Krka. Observera följande:

Grapefruktjuice

Ta inte mer än ett eller två små glas grapefruktjuice per dag eftersom stora mängder grapefruktjuice kan påverka effekt av Atorvastatin Krka.

Alkohol

Undvik att dricka för mycket alkohol när du tar detta läkemedel (se avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet” för mer information).

Använd inte Atorvastatin Krka om du är gravid eller om du försöker bli gravid.

Använd inte Atorvastatin Krka om du är fertil och inte använder pålitligt preventivmedel.

Använd inte Atorvastatin Krka om du ammar.

Säkerheten av Atorvastatin Krka under graviditet och amning har ännu inte fastställts. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

I normalfallet påverkar inte detta läkemedel förmågan att köra bil eller hantera maskiner. Du ska dock inte köra bil, om du märker att din förmåga påverkas. Använd inte några verktyg eller maskiner, om din förmåga att använda dem påverkas av detta läkemedel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömmer att ta en dos, ta bara nästa dos vid rätt tidpunkt som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Kontakta läkare eller apotekspersonal om du har ytterligare frågor om detta läkemedel eller önskar avsluta din behandling.

• Den aktiva substansen atorvastatin.

  30 mg filmdragerade tabletter

  Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg atorvastatin som atorvastatinkalcium.

  60 mg filmdragerade tabletter

  Varje filmdragerad tablett innehåller 60 mg atorvastatin som atorvastatinkalcium.

  80 mg filmdragerade tabletter

  Varje filmdragerad tablett innehåller 80 mg atorvastatin som atorvastatinkalcium.

• Övriga innehållsämnen är natriumhydroxid, hydroxipropylcellulosa (E 463), laktosmonohydrat (se avsnitt 2 ”Atorvastatin Krka innehåller laktos och natrium”), mikrokristallin cellulosa (E460), kroskarmellosnatrium, krospovidon (typ A), magnesiumstearat (E470b) och polysorbat 80 i tablettkärnan och Opadry II Vit 85F28751 innehåller polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol 3000 och talk (E553b) i filmdrageringen.

30 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita, runda, aningen konvexa, filmdragerade tabletter med avfasade kanter och diameter på 9 mm.

60 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita, ovala, bikonvexa, filmdragerade tabletter, dimensioner 16 mm x 8,5 mm.

80 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita, kapselformade, bikonvexa, filmdragerade tabletter, dimensioner 18 mm x 9 mm.

Kartonger med 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 och 100 filmdragerade tabletter i blisterförpackningar finns tillgängliga.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz Lohmann Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland