150 mg , 200 mg, 300 mg hårda kapslar
atazanavir
Atazanavir Mylan
Kapsel, hård 300 mg Atazanavir 30 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller187,64 krI apotek: 187,64 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07046265490401
Atazanavir Viatris
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, eller apotekspersonal.
Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
Om du får biverkningar, tala med läkare, eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. VAD ATAZANAVIR VIATRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ATAZANAVIR VIATRIS
3. HUR DU TAR ATAZANAVIR VIATRIS
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
5. HUR ATAZANAVIR VIATRIS SKA FÖRVARAS
6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
1. VAD ATAZANAVIR VIATRIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Atazanavir Viatris är en antiviral (eller antiretroviral) medicin. Den tillhör en grupp som kallas proteashämmare, som kontrollerar humant immunbristvirus (hiv) infektionen genom att blockera ett protein som hiv‑viruset behöver för att föröka sig. De verkar genom att minska antalet hiv-virus i blodet och detta i sin tur stärker ditt immunsystem. På detta sätt minskar Atazanavir Viatris risken för att sjukdomar, som är förknippade med hiv, ska utvecklas.
Atazanavir Viatris kapslar kan användas av vuxna och barn från 6 år och äldre. Din läkare har ordinerat Atazanavir Viatris åt dig eftersom du infekterats av hiv som kan orsaka förvärvat immunbristsyndrom (AIDS). Den ordineras vanligtvis tillsammans med andra anti-hiv-mediciner. Din läkare kommer att diskutera med dig vilka kombinationer av dessa mediciner som tillsammans med Atazanavir Viatris är bäst för dig.
2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ATAZANAVIR VIATRIS
Ta inte Atazanavir Viatris
om du är allergisk (överkänslig) mot atazanavir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
om du har måttliga till svåra leverproblem. Din läkare kommer att bedöma hur allvarlig din leversjukdom är innan beslut tas om du kan ta Atazanavir Viatris.
om du tar några av dessa mediciner: se även Användning av andra läkemedel med Atazanavir Viatris
rifampicin, ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos
astemizol eller terfenadin (används ofta för att behandla allergiska symtom, dessa mediciner kan vara receptfria); cisaprid (används för att behandla sura uppstötningar (halsbränna)); pimozid (används för att behandla schizofreni); kinidin eller bepridil (används för att korrigera hjärtrytmen); ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergonovin (används för att behandla huvudvärk) och alfuzosin (används för att behandla prostataförstoring)
quetiapin (används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och svår depression); lurasidon (används för att behandla schizofreni).
mediciner som innehåller Johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel)
triazolam och oralt (tas via munnen) midazolam (används som sömnmedel och/eller för att minska oro).
lomitapid,simvastatin och lovastatin (används för att sänka kolesterolnivån i blodet).
grazoprevirinnehållande produkter, inklusive fasta doskombinationer av elbasvir och grazoprevir, samt fast doskombination av glecaprevir och pibrentasvir (används för att behandla kronisk hepatit C-infektion).
apalutamid (används för att behandla prostatacancer).
Ta inte sildenafil med Atazanavir Viatris när sildenafil används för att behandla pulmonell arteriell hypertension. Sildenafil används också för att behandla erektil dysfunktion. Tala om för din läkare om du använder sildenafil för behandling av erektil dysfunktion.
Tala genast om för din läkare om detta gäller dig.
Varningar och försiktighet
Atazanavir Viatris är inte något botemedel mot hiv‑infektion. Du kan fortsätta att utveckla infektioner eller sjukdomar som är förknippade med hiv.
För vissa människor kan speciell hänsyn behöva tas innan eller när man tar Atazanavir Viatris. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atazanavir Viatris och se till att din läkare känner till följande:
om du har hepatit B eller C
om du utvecklar tecken eller symptom på gallsten (smärta på höger sida av din mage)
om du har blödarsjuka A eller B
om du behöver hemodialys
Atazanavir kan påverka hur väl dina njurar fungerar.
Njursten har rapporterats hos patienter som tar atazanavir. Informera din läkare omedelbart om du utvecklar tecken och symtom på njursten (smärta i sidan, blod i urinen, smärta när du kissar).
Hos vissa patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder på grund av att immunförsvaret är nedsatt), kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot hiv påbörjats. Dessa symtom beror troligtvis på en förbättring i kroppens immunsvar, vilken gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan några tydliga symtom. Informera din läkare omedelbart om du märker några symtom på infektion. Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.
Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.
Ökad mängd av gallfärgämne i blodet (hyperbilirubinemi) har inträffat hos patienter som får atazanavir. Tecken på detta kan vara en mild gulfärgning av hud eller ögon. Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.
Allvarliga hudutslag inklusive Stevens-Johnsons syndrom har rapporterats hos patienter som tar atazanavir. Informera din läkare omedelbart om du utvecklar hudutslag.
Om du upplever att ditt hjärta slår annorlunda (förändringar i hjärtrytmen), tala om det för din läkare.
Barn som får Atazanavir Viatris kan behöva få sitt hjärta övervakat. Detta bestäms av ditt barns läkare.
Barn
Ge inte detta läkemedel till barn som är yngre än 3 månader och som väger mindre än 5 kg. Användning av atazanavir hos barn yngre än 3 månader och som väger mindre än 5 kg har inte studerats på grund av risken för allvarliga komplikationer.
Andra läkemedel och Atazanavir Viatris
Du får inte ta Atazanavir Viatris tillsammans med vissa mediciner. Dessa står listade under Ta inte Atazanavir Viatris, vid början av avsnitt 2.
Det finns andra mediciner som kanske inte bör tas tillsammans med Atazanavir Viatris. Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är speciellt viktigt att nämna dessa:
andra mediciner för att behandla hiv-infektion (t.ex indinavir, nevirapin och efavirenz)
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (används för att behandla hepatit C)
silfenadil, vardenafil eller tadalafil (används av män för att behandla impotens (erektil dysfunktion)
om du tar preventivmedel (p-piller) med Atazanavir Viatris för att förhindra graviditet ska du ta det exakt enligt de instruktioner du får av din läkare och inte missa någon dos
mediciner som används för behandling av sjukdomar som har samband med syran i magsäcken (t.ex. syraneutraliserande medel som ska tas 1 timme innan eller två timmar efter administrering av Atazanavir Viatris, H2-blockerare som t.ex famotidin och protonpumpshämmare som t.ex omeprazol)
mediciner som sänker blodtrycket, minskar hjärtfrekvensen eller påverkar hjärtrytmen(amiodaron, diltiazem, systemiskt lidokain, verapamil)
atorvastatin, pravastatin och fluvastatin (används för att sänka kolesterolnivån i blodet)
salmeterol (används för att behandla astma)
cyklosporin, takrolimus, och sirolimus (mediciner som minskar effekter av kroppens immunsystem)
vissa antibiotika (rifabutin, klaritromycin)
ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol (svampmedel)
apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, klopidogrel, prasugrel och tikagrelor (används för att förhindra uppkomsten av blodproppar)
karbamazepin, fenytoin, fenobarbital och lamotrigin (används för att behandla epilepsi)
enkorafenib, ivosidenib och irinotekan (används för att behandla cancer)
elagolix (receptorantagonister till gonadotropinfrisättande hormon, används för att behandla svår smärta av endometrios)
fostamatinib (används för att behandla kronisk immunologisk trombocytopeni)
lugnande medel (t.ex. midazolam givet som injektion)
buprenorfin (används för att behandla opioidmissbruk och smärta)
kortikosteroider (alla administreringsvägar, inklusive dexametason).
Vissa mediciner kan påverkas av ritonavir, en medicin som tas tillsammans med Atazanavir Viatris. Det är viktigt att tala om för din läkare om du tar en inhalerad eller nasal (som tas genom näsan) kortikosteroid, inklusive flutikason eller budesonid (ges för att behandla allergiska symtom eller astma).
Atazanavir Viatris med mat och dryck
Det är viktigt att du tar Atazanavir Viatris med mat (en måltid eller ett rejält mellanmål) då detta hjälper kroppen att ta upp medicinen.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Atazanavir, den aktiva substansen i Atazanavir Viatris, utsöndras i bröstmjölk. Patienter ska inte amma när de tar Atazanavir Viatris. Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.
Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.
Körförmåga och användning av maskiner
Framför ej fordon och använd ej maskiner om du känner dig yr eller svimfärdig och kontakta din läkare omedelbart.
Atazanavir Viatris innehåller laktos
Om du har fått veta att du är överkänslig mot vissa sockerarter (t.ex. laktos) bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
3. HUR DU TAR ATAZANAVIR VIATRIS
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. På detta vis kan du vara säker på att du får full effekt av din medicin och minskar risken för att viruset utvecklar resistens mot behandlingen.
Rekommenderad dos för vuxna av Atazanavir Viatris kapslar är 300 mg en gång dagligen tillsammans med 100 mg ritonavir, tillsammans med föda och i kombination med andra anti-hiv-mediciner. Läkaren kan justera dosen av Atazanavir Viatris beroende på den anti-hiv-behandling du har.
För barn (från 6 till mindre än 18 år) avgör ditt barns läkare dosen baserat på ditt barns vikt. Dosen Atazanavir Viatris kapslar för barn beräknas utifrån kroppsvikten och tas en gång per dag tillsammans med föda och 100 mg ritonavir som visas nedan:
Kroppsvikt (kg) | Atazanavir Viatris dos en gång per dag (mg) | Ritonavir dos* en gång per dag (mg) |
15- mindre än 35 | 200 | 100 |
35 eller mer | 300 | 100 |
*Ritonavir kapslar, tabletter eller oral lösning kan användas. | ||
Andra former av atazanavir kan finnas tillgängliga för barn som är minst 3 månader och väger minst 5 kg. Byte till kapslar från andra formuleringar uppmuntras så fort patienten är benägen att svälja kapslar.
En dosändring kan vara nödvändig vid byte mellan kapslar och andra formuleringar. Din läkare avgör den rätta dosen baserad på barnets vikt.
Det finns inga dosrekommendationer för Atazanavir Viatris hos barn som är yngre än 3 månader.
Ta Atazanavir Viatris kapslar med mat (en måltid eller ett rejält mellanmål). Svälj kapslarna hela. Öppna inte kapslarna.
Om du har tagit för stor mängd av Atazanavir Viatris
Gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot) och oregelbunden hjärtrytm (QTc-förlängning) kan inträffa om ditt barn tar för mycket Atazanavir Viatris.
Om du av misstag råkar ta fler Atazanavir Viatris kapslar än rekommenderat, kontakta omedelbart din hiv-läkare eller kontakta närmaste sjukhus för råd.
Om du har glömt att ta Atazanavir Viatris
Om du glömmer att ta en dos skall du ta den så snart som möjligt tillsammans med mat och sedan ta nästa dos på vanlig tid. Om det nästan är dags för din nästa dos, ta inte den glömda dosen. Vänta och tag nästa dos på vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du slutar att ta Atazanavir Viatris
Sluta ej att ta Atazanavir Viatris innan du talat med din läkare.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vid behandling av hiv-infektion är det svårt att veta vilka biverkningar som orsakas av atazanavir, av de andra mediciner du tar eller av själva hiv‑infektionen. Tala om för din läkare om du märker någonting ovanligt med din hälsa.
Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider (fett) och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.
Tala omedelbart med din läkare om du utvecklar någon av följande allvarliga biverkningar:
Hudutslag, klåda som ibland kan vara svår har rapporterats. Utslagen försvinner oftast inom 2 veckor utan någon ändring i din behandling. Svåra utslag kan utvecklas tillsammans med andra symtom som kan vara allvarliga. Sluta ta Atazanavir Viatris och tala med din läkare omedelbart om du får svåra utslag eller utslag med influensaliknande sjukdomssymptom, blåsor, feber, munsår, muskel- eller ledvärk, svullnad i ansiktet, inflammation i ögat som orsakar rodnad (konjunktivit), smärtsamma, varma, eller röda knölar (noduli).
Gulfärgning av huden eller den vita delen av dina ögon som orsakas av höga nivåer av bilirubin i blodet har rapporterats som vanligt förekommande. Denna biverkning är oftast inte farlig hos vuxna och barn äldre än 3 månader; men skulle kunna vara ett symptom på ett allvarligt problem. Om din hud eller den vita delen av dina ögon blir gul, tala med din läkare omedelbart.
Förändringar i hur ditt hjärta slår (förändringar i hjärtrytm) kan ibland ske. Tala med din läkare omedelbart om du blir yr, eller om du plötsligt svimmar. Dessa kan vara symtom på ett allvarligt hjärtproblem.
Leverproblem är mindre vanligt. Din läkare bör göra blodtester innan du börjar Atazanavir Viatris och under behandlingen. Om du har leverproblem inklusive hepatit B- eller C-infektion, kan du uppleva en försämring av dina leverbesvär. Tala med din läkare omedelbart om du får mörk (tefärgad) urin, klåda, gulfärgning av huden eller den vita delen av dina ögon, smärta runt magen, blekfärgad avföring eller illamående.
Problem med gallblåsan är mindre vanligt hos personer som tar atazanavir. Symtom på problem med gallblåsan kan omfatta smärta i högra eller i mitten av övre delen av magen, illamående, kräkningar, feber eller gulfärgning av huden eller den vita delen av ögonen.
Atazanavir kan påverka hur väl dina njurar fungerar.
Njursten är mindre vanligt hos personer som tar atazanavir. Tala med din läkare omedelbart om du får symtom på njursten som kan omfatta smärta i nedre delen av ryggen eller nedre delen av magen, blod i urinen eller smärta när du kissar.
Övriga rapporterade biverkningar hos patienter behandlade med atazanavir:
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
huvudvärk
kräkningar, diarré, magont, illamående, dyspepsi (dålig matsmältning)
extrem trötthet
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
perifer neuropati (domningar, kraftlöshet, stickningar eller värk i armar och ben)
överkänslighet (allergisk reaktion)
asteni (ovanlig trötthet eller kraftlöshet)
viktminskning, viktökning, anorexi (aptitlöshet), aptitökning
depression, oro, sömnstörningar
desorientering, minnesförlust, yrsel, sömnighet, onormala drömmar
synkope (svimning), hypertension (högt blodtryck)
dyspné (andnöd)
pankreatit (bukspottkörtelinflammation), gastrit (magkatarr), aftös stomatit (munsår och förkylningsutslag), dysgeusi (förändring av smakkänsla), flatulens (väderspänningar), muntorrhet, utspänd buk
angioödem (allvarlig svullnad av huden och andra vävnader oftast läpparna eller ögonen)
alopeci (håravfall), klåda
muskelatrofi (muskelförtvining), artralgi (ledvärk), myalgi (muskelsmärta)
interstitiell nefrit (njurinflammation), hematuri (blod i urinen), proteinuri (ökad proteinmängd i urinen), pollakisuri (ökad urinering)
gynekomasti (bröstförstoring hos män)
bröstkorgssmärtor, sjukdomskänsla, feber
sömnlöshet
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
onormal gång
ödem (svullnad)
hepatosplenomegali (förstoring av levern och mjälten)
myopati (muskelsmärtor, muskelsvaghet, icke orsakat av motion)
njursmärtor
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. HUR ATAZANAVIR VIATRIS SKA FÖRVARAS
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten, kartongen eller blisterkartan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 25 ºC Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
För burkar: Använd öppnad förpackning inom 90 dagar.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Innehållsdeklaration
Atazanavir Viatris 150 mg hårda kapslar
Den aktiva substansen är atazanavir. Varje kapsel innehåller 150 mg atazanavir (som sulfat).
De övriga ingredienserna är laktosmonohydrat (se avsnitt 2, ’Atazanavir Viatris innehåller laktos’), krospovidon, magnesiumstearat. Kapselskalet och tryckfärgen innehåller järnoxid röd (E172), titandioxid (E171), patentblått V (E131), gelatin, shellack, propylenglykol, koncentrerad ammoniaklösning, järnoxid svart (E172), kaliumhydroxid.
Atazanavir Viatris 200 mg hårda kapslar
Den aktiva substansen är atazanavir. Varje kapsel innehåller 200 mg atazanavir (som sulfat).
De övriga ingredienserna är laktosmonohydrat (se avsnitt 2, ’Atazanavir Viatris innehåller laktos’), krospovidon, magnesiumstearat. Kapselskalet och tryckfärgen innehåller titandioxid (E171), indigotin (E132), järnoxid gul (E172), patentblått V (E131), gelatin, shellack, propylenglykol, koncentrerad ammoniaklösning, järnoxid svart (E172), kaliumhydroxid.
Atazanavir Viatris 300 mg hårda kapslar
Den aktiva substansen är atazanavir. Varje kapsel innehåller 300 mg atazanavir (som sulfat).
De övriga ingredienserna är laktosmonohydrat, krospovidon, magnesiumstearat. Kapselskalet och tryckfärgen innehåller järnoxid gul (E172), järnoxid röd (E172), titandioxid (E171), patentblått V (E131), gelatin, shellack, propylenglykol, koncentrerad ammoniaklösning, järnoxid svart (E172), kaliumhydroxid.
Atazanavir Viatris utseende och förpackningsstorlekar
Atazanavir Viatris 150 mg hårda kapslar är grönblå och blå ogenomskinliga kapslar med ’MYLAN’ över ’AR150’ tryckt i svart färg på kapselns lock och kropp.
Atazanavir Viatris 200 mg hårda kapslar är blå och grönblå ogenomskinliga kapslar med ’MYLAN’ över ’AR200’ tryckt i svart färg på kapselns lock och kropp.
Atazanavir Viatris 300 mg hårda kapslar är röda och grönblå ogenomskinliga kapslar med ’MYLAN’ över ’AR300’ tryckt i svart färg på kapselns lock och kropp.
Atazanavir Viatris 150 mg hårda kapslar
Detta läkemedel är tillgängligt i blisterförpackningar innehållande 60 eller 60 x 1 (endos) kapslar eller i burkar innehållande 60 hårda kapslar.
Atazanavir Viatris 200 mg hårda kapslar
Detta läkemedel är tillgängligt i blisterförpackningar innehållande 30, 60 eller 60 x 1 (endos) kapslar eller i burkar innehållande 60 hårda kapslar.
Atazanavir Viatris 300 mg hårda kapslar
Detta läkemedel är tillgängligt i blisterförpackningar innehållande 30 eller 30 x 1 (endos) kapslar eller i burkar innehållande 30 eller 90 hårda kapslar.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irland
Tillverkare
McDermott Laboratories trading as Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Ungern
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Tyskland
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
Viatris AB
Tel: + 46 8 630 19 00
Denna bipacksedel ändrades senast: 07/2024
Sektion utan rubrik
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu