Atazanavir Accord

• om du är allergisk (överkänslig) mot atazanavir eller något annat innehållsämne

   i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har måttliga till svåra leverproblem. Din läkare kommer att bedöma hur

   allvarlig din leversjukdom är innan beslut tas om du kan ta Atazanavir Accord.

• om du tar några av dessa mediciner: se även Andra läkemedel och Atazanavir Accord

  • rifampicin, (ett antibiotikum som används för att behandla tuberkulos)

  • astemizol eller terfenadin (används ofta för att behandla allergiska symtom, dessa mediciner kan vara receptfria); cisaprid (används för att

    behandla sura uppstötningar [halsbränna]); pimozid (används för att behandla schizofreni); kinidin eller bepridil (används för att korrigera hjärtrytmen); ergotamin, dihydroergotamin, ergonovin, metylergonovin

     (används för att behandla huvudvärk) och alfuzosin (används för att behandla prostataförstoring)

  • quetiapin (används för att behandla schizofreni, bipolär sjukdom och svår 

    depression); lurasidon (används för att behandla schizofreni)

  • mediciner som innehåller johannesört (Hypericum perforatum, ett naturläkemedel)

  • triazolam och oralt (tas via munnen) midazolam (används som sömnmedel 

    och/eller för att minska oro).

  • lomitapid, simvastatin och lovastatin (används för att sänka kolesterolnivån i blodet)

  • produkter som innehåller grazoprevir, inklusive fast doskombination av elbasvir och grazoprevir, samt fast doskombination av glecaprevir och pibrentasvir (används för att behandla kronisk hepatit C‑infektion)

Ta inte sildenafil med Atazanavir Accord när sildenafil används för att behandla pulmonell arteriell hypertension. Sildenafil används också för att behandla 

erektil dysfunktion. Tala om för din läkare om du använder sildenafil för behandling av erektil dysfunktion.

Tala genast om för din läkare om detta gäller dig.

Atazanavir Accord är inte något botemedel mot hiv infektion. Du kan fortsätta att utveckla infektioner eller andra sjukdomar som är förknippade med hiv.

För vissa människor kan speciell hänsyn behöva tas innan eller när man tar Atazanavir Accord. Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Atazanavir Accord och se till att din läkare känner till följande:

• om du har hepatit B eller C

• om du utvecklar tecken eller symtom på gallsten (smärta på höger sida av din mage)

• om du har blödarsjuka A eller B

• om du behöver hemodialys.

Atazanavir Accord kan påverka hur väl dina njurar fungerar.

Njursten har rapporterats hos patienter som tar atazanavir. Informera din läkare 

omedelbart om du utvecklar tecken och symtom på njursten (smärta i sidan, 

blod i urinen, smärta när du kissar).

Hos vissa patienter med framskriden hiv‑infektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner (infektioner som uppkommer på grund av att immunförsvaret är nedsatt), kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot hiv påbörjats. Dessa symtom beror troligtvis på en förbättring av kroppens immunsvar, som gör det möjligt för kroppen att bekämpa infektioner som kanske har funnits utan några tydliga symtom. Informera din läkare omedelbart om du märker några symtom på infektion. Förutom 

opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också uppkomma efter att du börjar ta läkemedel för att behandla din hiv‑infektion. Autoimmuna sjukdomar kan inträffa

flera månader efter att behandlingen påbörjats. Om du märker några symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller

fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet,

informera din läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

Vissa patienter som tar antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en 

bensjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till benet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för din läkare om du upplever 

några av dessa symtom.

Ökad mängd av gallfärgämne i blodet (hyperbilirubinemi) har inträffat hos patienter som får atazanavir. Tecken på detta kan vara en mild gulfärgning av hud eller ögon. 

Tala om för din läkare om du upplever några av dessa symtom.

Allvarliga hudutslag inklusive Stevens‑Johnson syndrom har rapporterats hos patienter 

som tar atazanavir. Informera din läkare omedelbart om du utvecklar hudutslag.

Om du upplever att ditt hjärta slår annorlunda (förändringar i hjärtrytmen), tala om det

för din läkare. Barn som får atazanavir kan behöva få sitt hjärta övervakat. Detta

bestäms av ditt barns läkare.

Ge inte detta läkemedel till barn som är yngre än 3 månader och som väger mindre än 5 kg. Användning av atazanavir hos barn yngre än 3 månader och som väger

mindre än 5 kg har inte studerats på grund av risken för allvarliga komplikationer.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel

Du får inte ta Atazanavir Accord tillsammans med vissa mediciner. Dessa står

listade under Ta inte Atazanavir Accord, i början av avsnitt 2.

Det finns andra mediciner som kanske inte bör tas tillsammans med Atazanavir Accord. Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är speciellt viktigt att nämna dessa:

• andra mediciner för att behandla hiv‑infektion (t.ex. indinavir, nevirapin och efavirenz).

• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (används för att behandla hepatit C)

• silfenadil, vardenafil eller tadalafil (används av män för att behandla impotens

  [erektil dysfunktion])

• om du tar preventivmedel (p‑piller) med Atazanavir Accord för att förhindra graviditet ska du ta det exakt enligt de instruktioner du får av din läkare och inte missa någon dos

• mediciner som används för behandling av sjukdomar som har samband med syran i magsäcken (t.ex. syraneutraliserande medel som ska tas 1 timme innan eller 2 timmar efter administrering av Atazanavir Accord, H₂‑blockerare som t.ex. famotidin och protonpumpshämmare som

  t.ex. omeprazol)

• mediciner som sänker blodtrycket, minskar hjärtfrekvensen eller påverkar

  hjärtrytmen (amiodaron, diltiazem, systemiskt lidokain, verapamil)

• atorvastatin, pravastatin och fluvastatin (används för att sänka kolesterolnivån i blodet)

• salmeterol (används för att behandla astma)

• ciklosporin, takrolimus, och sirolimus (mediciner som minskar effekter av 

  kroppens immunsystem)

• vissa antibiotika (rifabutin, klaritromycin)

• ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol (svampmedel)

• apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban och warfarin (antikoagulantia, används för att förhindra uppkomsten av blodproppar)

• karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin (används för att behandla epilepsi)

• irinotekan (används för att behandla cancer)

• lugnande medel (t.ex. midazolam givet som injektion)

• buprenorfin (används för att behandla opioidmissbruk och smärta).

Vissa mediciner kan påverkas av ritonavir, en medicin som tas tillsammans med Atazanavir Accord. Det är viktigt att tala om för din läkare om du tar flutikason eller 

budesonid (ges via näsan eller inhaleras för att behandla allergiska symtom eller astma).

Det är viktigt att du tar Atazanavir Accord med mat (en måltid eller ett rejält

 mellanmål) då detta hjälper kroppen att ta upp medicinen.

Om du är gravid, ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Atazanavir, den aktiva substansen i Atazanavir Accord, utsöndras i bröstmjölk. Patienter ska inte amma när de tar Atazanavir Accord.

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet i bröstmjölk.

Om du ammar eller funderar på att amma, ska du diskutera detta med läkaren så snart som möjligt.

Framför ej fordon och använd ej maskiner om du känner dig yr eller svimfärdig och

kontakta din läkare omedelbart.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter (t.ex. laktos), bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Atazanavir Accord 200 mg hårda kapslar och Atazanavir Accord 300 mg hårda kapslar: innehåller para‑orange FCF (E110)
Kan ge allergiska reaktioner.

Gulfärgning av huden och/eller ögonen (gulsot) och oregelbunden hjärtrytm

(QTc‑förlängning) kan inträffa om du eller ditt barn tar för mycket Atazanavir Accord.

Om du av misstag råkar ta fler Atazanavir Accord kapslar än rekommenderat,

kontakta omedelbart din hiv‑läkare eller kontakta närmaste sjukhus för råd.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så snart som möjligt tillsammans med 

mat och sedan ta nästa dos på vanlig tid. Om det nästan är dags för din nästa dos,

ta inte den glömda dosen. Vänta och tag nästa dos på vanlig tid. Ta inte dubbel dos

för att kompensera för glömd dos.

Sluta ej att ta Atazanavir Accord innan du talat med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Atazanavir Accord 200 mg hårda kapslar

• Den aktiva substansen är atazanavir. Varje kapsel innehåller 200 mg atazanavir (som sulfat).

• Övriga innehållsämnen är:

  • Kapselinnehåll: laktosmonohydrat, krospovidon (E1202), magnesiumstearat (E441)

  • Kapselhölje: gelatin, briljantblått FCF (E133), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), para‑orange FCF (E110)

  • Svart bläck: shellack (E904), svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid (E525)

Atazanavir Accord 300 mg hårda kapslar

• Den aktiva substansen är atazanavir. Varje kapsel innehåller 300 mg atazanavir (som sulfat).

• Övriga innehållsämnen är:

  • Kapselinnehåll: laktosmonohydrat, krospovidon (E1202), magnesiumstearat (E441)

  • Kapselhölje: gelatin, briljantblått FCF (E133), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171), erytrocin (E127), para‑orange FCF (E110)

  • Svart bläck: shellack (E904), svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid (E525)

Atazanavir Accord 200 mg hårda kapslar är ett benvitt till ljusgult granulärt pulver fyllt i hårda gelatinkapslar med en längd på cirka 21,40 mm och med grön opak överdel präglad med ”H” i svart färg och ljusgrön opak underdel präglad med ”A7”i svart färg.

Det finns OPA/aluminium/PVC‑aluminiumblister innehållande 30, 60 och 90 hårda kapslar. Det finns även i en behållare av HDPE (högdensitetspolyeten) med ett barnskyddande lock av polypropylen med mellanlägg (”pulp liner”), innehållande 60 kapslar.

Atazanavir Accord 300 mg hårda kapslar är ett benvitt till ljusgult granulärt pulver fyllt i hårda gelatinkapslar med en längd på cirka 23,50 mm och med orange opak överdel präglad med ”H” i svart färg och grön opak underdel präglad med ”A8”i svart färg.

Det finns OPA/aluminium/PVC‑aluminiumblister innehållande 30, 60 och 90 hårda kapslar. Det finns även en behållare av HDPE (högdensitetspolyeten) med ett barnskyddande lock av polypropylen med mellanlägg (”pulp liner”), innehållande 30 hårda kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederländerna

Tillverkare

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000 

Malta

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice,
Polen