Asacol

1 g rektalsuspension

mesalazin

natriumbensoat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Asacol är och vad det används för

Asacol innehåller den aktiva substansen mesalazin, som är ett antiinflammatoriskt läkemedel för behandling av ulcerös kolit särskilt när nedre delen av tjocktarmen eller ändtarmen är påverkad.

Ulcerös kolit är en sjukdom där slemhinnan i tjocktarm (kolon) eller ändtarm (rektum) blir inflammerad (röd och svullen) vilket leder till frekventa och blodiga avföringar, ofta tillsammans med magkramper.

Asacol verkar lokalt vid inflammationsstället (i tjocktarmen och ändtarmen) och minskar inflammationen.

Mesalazin som finns i Asacol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Asacol

3. Hur du använder Asacol

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Suspensionen ska inte sväljas. Den ska användas direkt i ändtarmen.

Din läkare bestämmer vilken dos du skall ha.

Rekommenderad dos för vuxna är:

En flaska med rektalsuspension per dag vid sänggående efter avföring eller enligt ordination.

Användning för barn och ungdomar:

Det finns liten erfarenhet och bara begränsad dokumentation för effekt hos barn.

Användaranvisningar:

Före användning av rektalsuspension, ska flaskan värmas till kroppstemperatur i en skål eller bunke med varmt vatten i ungefär 10 minuter.

Lägg en handduk i sängen för att undvika att fläcka ner sängkläderna.

Skaka flaskan ordentligt innan rektalsuspensionen används.

För att föra in rektalsuspensionen, ta bort skruvlocket från flaskan och skruva på applikatorspetsen. Applikatorspetsen kan smörjas in med vaselin för att underlätta administreringen.

För administrering av rektalsuspensionen ligg på vänster sida med vänster ben utsträckt och höger ben böjt.

Efter att applikatorspetsen har satts in i ändtarmen pressas vätskan ut varsamt och långsamt.

Spetsen ska dras ut medan behållaren fortfarande är hoptryckt.

Försök att stanna kvar i samma läge i ungefär 5-10 minuter och sedan vända dig om på höger sida i ytterligare 5-10 minuter.

Rektalsuspensionen ska hållas kvar i tarmen om möjligt till nästa morgon.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda mesalazin och uppsök omedelbart sjukvård om

du får något av följande symtom:

• rödaktiga, ej upphöjda, fläckar på bålen som liknar måltavlor eller är runda, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalget, näsan, på könsorganen och i ögonen, utbredda utslag, feber och förstorade lymfkörtlar. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom.

• oförklarliga blåmärken (utan skada), blödning under huden, lila prickar eller fläckar under huden, anemi (känner dig trött, svag och är blek framför allt på läppar, naglar och insidan av ögonlocken), hög feber, akut magsmärta, halsont eller ovanliga blödningar (t ex näsblod).

Asacol kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom exempelvis ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du informerar om din medicinering.

Övriga biverkningar

Sällsynta: förekommer hos upp till 1 av 1000 personer

• huvudvärk

• yrsel

• inflammation i hjärtat med symtom som bröstsmärta eller hjärtklappning

• diarré, magont, gasbildning (flatulens), känsla av oro och obehag i magen med kräkreflexer och kräkningar

• ökad hudkänslighet för solljus och ultraviolett ljus (fotosensitivitet)

Mycket sällsynta: förekommer hos upp till 1 av 10 000 personer

• kraftig minskning av antalet blodkroppar vilket kan orsaka svaghet, blåmärken eller öka infektionsrisken, lågt antal blodkroppar, minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödning

• allergiska reaktioner såsom hudutslag

• feber som uppstår när man tar läkemedlet och som försvinner när man slutar att ta läkemedlet (läkemedelsutlöst feber)

• sjukdomar i immunsystemet som kan involvera organ och leder

• ulcerös kolit i hela tjocktarmen

• påverkade eller skadade nerver som kan ge domningar eller stickningar

• lungsjukdom (ärrbildning i lungvävnad, allergiska reaktioner) vilket kan ge svårigheter att andas, hosta eller väsande andning och vätskeansamling i lungorna

• inflammation i bukspottkörtel (förknippas med smärta i övre delen av buken och ryggen samt illamående)

• onormala leverprover, hepatit (inflammation i levern som ger upphov till influensaliknande symtom och gulsot)

• håravfall

• muskel- eller ledvärk

• njurbesvär (såsom inflammation och ärrbildning i njurarna), njursvikt

• övergående minskning av spermieproduktionen

Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data

• inflammation i hinnan som omger lungorna och brösthålan (lungsäcksinflammation)

• intolerans mot mesalazin och/eller försämring av sjukdomen

• lokal reaktion

• njurstenar och smärta från njurarna (se även avsnitt 2)

5. Hur Asacol ska förvaras

Förvaras vid högst 25°C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar