Asacol

1600 mg tabletter med modifierad frisättning

mesalazin

natrium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

1. Vad Asacol är och vad det används för

Asacol innehåller den aktiva substansen mesalazin. Det är ett antiinflammatoriskt läkemedel för behandling av ulcerös kolit. Ulcerös kolit är en sjukdom där slemhinnan i tjocktarmen (kolon) eller ändtarmen (rektum) blir inflammerad (röd och svullen). Detta kan leda till tätt förekommande och blodig avföring, ofta med kramper i magen.

Asacol används för att behandla och förebygga inflammation i hela tjocktarmen och ändtarmen (mild till måttlig akut ulcerös kolit och för att förebygga återfall).

Mesalazin som finns i Asacol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2. Vad du behöver veta innan du använder Asacol

3. Hur du använder Asacol

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Tabletterna måste sväljas hela helst tillsammans med ett glas vatten. Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs. Det är viktigt för dessa tabletter med modifierad frisättning, eftersom de kanske inte fungerar som de ska om de inte sväljs hela.

Asacol kan tas med eller utan mat.

Din läkare bestämmer vilken dos du skall ta.

Rekommenderad dos är:

Vuxna

Akut skov: Vid försämring av sjukdomen kan dosen ökas upp till 4800 mg (tre tabletter) per dygn som tas en gång dagligen eller som en tablett 2 till 3 gånger om dagen.

Underhållsbehandling: 1600 mg dagligen.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta använda Asacol och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av följande symtom:

• rödaktiga, ej upphöjda, fläckar på bålen som liknar måltavlor eller är runda, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalget, näsan, på könsorganen och i ögonen. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom.

• oförklarliga blåmärken (utan skada), blödning under huden, lila prickar eller fläckar under huden, anemi (känner dig trött, svag och är blek framför allt på läppar och naglar), feber (hög temperatur), akut magsmärta, halsont eller ovanliga blödningar (t.ex. näsblod).

Asacol kan i mycket sällsynta fall påverka de vita blodkropparna så att infektionsförsvaret försämras. Om du får en infektion med symtom såsom feber med kraftigt försämrat allmäntillstånd eller feber med lokala infektionssymtom såsom ont i halsen/svalget/munnen eller vattenkastningsbesvär, ska du snarast uppsöka läkare så att man via blodprov kan utesluta en brist på vita blodkroppar (agranulocytos). Det är viktigt att du informerar din läkare om all din medicinering.

Övriga biverkningar:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

• hudutslag

• matsmältningsbesvär.

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

• högt antal av en slags vita blodkroppar som kallas eosinofila granulocyter

• känsla av stickningar, krypningar och domningar

• hudklåda, nässelutslag

• bröstsmärta.

Sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer

• huvudvärk

• yrsel

• inflammation i hjärtat med symtom som bröstsmärta eller hjärtklappning

• diarré, magsmärta, gasbildning (flatulens), känsla av oro och obehag i magen med kräkreflexer och kräkningar

• ökad hudkänslighet för solljus och ultraviolett ljus (fotosensitivitet).

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer

• kraftig minskning av antalet blodkroppar vilket kan orsaka svaghet, blåmärken eller öka infektionsrisken, lågt antal blodkroppar, minskat antal blodplättar, vilket ökar risken för blödning

• allergiska reaktioner såsom hudutslag

• feber som uppstår när man tar läkemedlet och som försvinner när man slutar att ta läkemedlet (läkemedelsutlöst feber)

• sjukdomar i immunsystemet som kan involvera organ och leder

• ulcerös kolit i hela tjocktarmen

• påverkade eller skadade nerver som kan ge domningar eller stickningar

• lungsjukdom (ärrbildning i lungvävnad, allergiska reaktioner) vilket kan ge svårigheter att andas, hosta eller väsande andning och vätskeansamling i lungorna, lunginflammation

• inflammation i bukspottkörtel (förknippas med smärta i övre delen av buken och ryggen samt illamående)

• onormala leverprover, hepatit (inflammation i levern som ger upphov till influensaliknande symtom och gulsot)

• håravfall

• muskel- eller ledvärk

• njurbesvär (såsom inflammation och ärrbildning i njurarna), njursvikt, som kan vara övergående om behandlingen avbryts tidigt

• övergående minskning av spermieproduktionen.

Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal personer

• sjukdom i immunsystemet (lupus-liknande syndrom) vilket kan orsaka inflammation i hjärtsäcken eller hinnorna som omger lungor och hjärta, hudutslag och/eller ledsmärta

• inflammation i hinnan som omger lungorna och brösthålan (lungsäcksinflammation)

• intolerans mot mesalazin och/eller försämring av sjukdomen

• njurstenar och smärta från njurarna (se även avsnitt 2)

• viktminskning

• onormala laboratorietestresultat.

5. Hur Asacol ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterremsan. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar