Aritavi

• är allergisk mot duloxetin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har en leversjukdom

• har en allvarlig njursjukdom

• tar eller under de senaste 14 dagarna har tagit ett läkemedel som tillhör gruppen monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), (se ”Andra läkemedel och Aritavi”)

• tar fluvoxamin som vanligen används för att behandla depression, ciprofloxacin eller enoxacin som används för att behandla vissa infektioner

• tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och Aritavi”).

Tala med din läkare om du har högt blodtryck eller hjärtsjukdom. Din läkare kommer att tala om för dig om du ska ta Aritavi.

Om du lider av något av följande, kanske Aritavi inte passar för dig. Tala med din läkare innan du börjar ta Aritavi om du:

• tar andra läkemedel mot depression (se ”Andra läkemedel och Aritavi”)

• tar johannesört, ett naturläkemedel (Hypericum perforatum)

• har njursjukdom

• har haft kramper (anfall)

• har haft mani

• har bipolär sjukdom

• har ögonproblem, som t ex en viss typ av glaukom (förhöjt tryck i ögat)

• tidigare har haft blödningsstörningar (tendens att få blåmärken), särskilt om du är gravid (se ”Graviditet och amning”)

• är i riskzonen för låga natriumvärden (till exempel om du tar vattendrivande läkemedel, särskilt om du är äldre)

• samtidigt behandlas med annat läkemedel som kan orsaka leverskada

• tar andra läkemedel som innehåller duloxetin (se ”Andra läkemedel och Aritavi”).

Aritavi kan orsaka en känsla av rastlöshet och svårighet att sitta eller stå still. Om detta inträffar ska du tala om det för din läkare.

Du ska också kontakta din läkare: Om du upplever tecken och symtom som rastlöshet, hallucinationer, svårigheter att koordinera rörelser, snabb hjärtrytm, ökad kroppstemperatur, snabba förändringar i blodtrycket, överaktiva reflexer, diarré, koma, illamående, kräkningar, eftersom du kan lida av ett serotonergt syndrom. I sin allvarligaste form kan serotonergt syndrom likna malignt neuroleptikasyndrom (NMS). Tecken och symtom på NMS kan inkludera en kombination av feber, snabb hjärtrytm, svettningar, svår muskelstelhet, förvirring, ökade muskelenzymer (bekräftas genom ett blodprov).

Läkemedel såsom Aritavi (s.k. SSRI-/SNRI-preparat) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Självmordstankar och förvärrande av depression eller ångest

Patienter som är deprimerade och/eller har ångest kan ibland få tankar om att skada sig själva eller fundera på att begå självmord. De här tankarna kan förstärkas när en behandling med antidepressiva medel inleds, eftersom det tar tid innan sådana läkemedel börjar verka – vanligtvis ungefär två veckor, men ibland längre tid.

Det är mer troligt att du får den här typen av tankar:

• Om du tidigare har haft tankar om att skada dig själv eller att begå självmord.

• Om du är en ung vuxen. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själva.

Om du har tankar kring att skada dig själv eller funderar på självmord: kontakta genast din läkare eller närmaste sjukhus.

Det kan vara till hjälp att prata med en släkting eller nära vän om att du är deprimerad eller har ångest, och be dem läsa den här bipacksedeln. Du kan be dem att tala om för dig om de tycker att din depression eller ångest verkar bli värre, eller om de är oroliga över att ditt beteende verkar förändras.

Aritavi ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år. Risken för biverkningar som självmordsförsök, självmordstankar och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos patienter under 18 år när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Aritavi skrivas ut av läkare till patienter under 18 år om läkaren anser att detta är lämpligt. Om du är under 18 år och vill diskutera varför du fått detta läkemedel, ska du vända dig till din läkare igen. Du ska också informera din läkare om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om de förvärras. Dessutom har de långsiktiga effekterna på tillväxt, mognad och utveckling av intellekt och beteende ännu inte fastställts för denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Den aktiva beståndsdelen i Aritavi, duloxetin, används i andra läkemedel för andra sjukdomstillstånd:

• smärtsam diabetesneuropati, depression, ångest och urinläckage.

Användning av fler än ett av dessa läkemedel samtidigt ska undvikas. Ta kontakt med din läkare om du redan tar andra läkemedel som innehåller duloxetin.

Din läkare ska avgöra om du kan ta Aritavi tillsammans med andra läkemedel. Kontrollera med din läkare innan du börjar eller slutar att ta några läkemedel, även receptfria läkemedel och naturmedel.

Tala om för din läkare om du tar något av följande:

Monoaminooxidashämmare: Aritavi ska inte tas om du tar eller under de senaste 14 dagarna intagit ett annat läkemedel mot depressionen som kallas MAO-hämmare. Exempel på MAO-hämmare är moklobemid (ett antidepressivt läkemedel) och linezolid (ett antibiotikum). Många receptbelagda läkemedel, inklusive Aritavi, kan, om de tas tillsammans med en MAO-hämmare, orsaka allvarliga eller till och med livshotande biverkningar. Innan du kan ta Aritavi måste minst 14 dagar ha förflutit sedan behandling med en MAO-hämmare avslutats. Likaså måste minst 5 dagar ha förflutit efter avslutad behandling med Aritavi innan du kan börja ta en MAO-hämmare.

Läkemedel som kan ge upphov till dåsighet: Sådana läkemedel inkluderar receptbelagda läkemedel som bensodiazepiner, starka smärtstillande medel, läkemedel mot psykos, fenobarbital och antihistaminer.

Läkemedel som ökar halten av serotonin: Triptaner, tramadol, buprenorfin, tryptofan, SSRI-läkemedel (t ex paroxetin och fluoxetin), SNRI-läkemedel (t ex venlafaxin), tricykliska antidepressiva (t ex klomipramin, amitriptylin), petidin, johannesört och MAO-hämmare (t ex moklobemid och linezolid). Dessa läkemedel ökar risken för biverkningar. Kontakta din läkare om du får något ovanligt symtom när du tar något av dessa läkemedel tillsammans med Aritavi.

Orala antikoagulantia eller trombycytaggregationshämmande medel: Blodförtunnande medel eller medel som förhindrar blodet från att bilda klumpar. Dessa medel kan öka risken för blödningar.

Du bör vara försiktig med alkohol under behandling med Aritavi.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

• Tala om för din läkare om du blir gravid eller planerar att bli gravid under behandlingen med Aritavi. Du ska endast använda Aritavi efter att ha rådfrågat din läkare angående behandlingens möjliga fördelar och eventuella risker för fostret.

• Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Aritavi. När liknande läkemedel (SSRI) används under graviditet kan risken öka för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Dessa symptom visar sig vanligtvis inom 24 timmar efter att barnet har fötts. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

• Om du tar Aritavi i slutet av graviditeten, kan ditt barn drabbas av vissa symtom efter födseln. Dessa symtom uppträder vanligen vid förlossningen eller inom några dagar efter att ditt barn har fötts. Symtomen kan vara slappa muskler, skakningar, darrningar, matningssvårigheter, andningsproblem och krampanfall. Om ditt nyfödda barn har något av dessa symtom, eller om du är bekymrad för ditt barns hälsa, bör du kontakta din läkare eller barnmorska för råd.
  Om du tar Aritavi i slutet av din graviditet finns en ökad risk för svår vaginal blödning kort efter förlossning, särskilt om du tidigare haft blödningsstörningar. Din läkare eller barnmorska bör informeras om att du tar duloxetin så att de kan ge dig råd.

• Tillgängliga data från användning av duloxetin under de första tre månaderna av graviditeten visar inte någon allmän ökad risk för fosterskador hos barnet. Om Aritavi tas under andra halvan av graviditeten kan en ökad risk finnas för att barnet föds tidigt (6 extra för tidigt födda barn per 100 kvinnor som tar Aritavi under andra hälften av graviditeten), mestadels mellan vecka 35 och 36 av graviditeten.

• Informera din läkare om du ammar. Användning av Aritavi under amning rekommenderas ej. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal.

Aritavi kan göra att du känner dig sömnig eller yr. Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner förrän du vet hur Aritavi påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Kontakta omedelbart din läkare eller apotekspersonal om du tagit mer Aritavi än din läkare förskrivit. Symtom på överdos är sömnighet, koma, serotonergt syndrom (en sällsynt reaktion som kan orsaka kraftiga lyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, berusningskänsla, feber, svettning eller stela muskler), krampanfall, kräkningar och snabba hjärtslag.

Om du har glömt en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om det emellertid är dags för din nästa dos, hoppa över den glömda dosen och ta endast en dos som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta inte fler Aritavi per dag än din läkare förskrivit.

SLUTA INTE att ta Aritavi, även om du känner dig bättre, utan att först tala med din läkare. Om din läkare anser att du inte längre behöver Aritavi, kommer han/hon att minska dosen under minst två veckor, innan behandlingen avslutas helt.

Vissa patienter, som abrupt slutar att ta Aritavi, kan få symtom såsom:

• yrsel, stickningar och domningar eller förnimmelser av elektriska stötar (speciellt i huvudet), sömnstörningar (livliga drömmar, mardrömmar, sömnlöshet), trötthet, sömnighet, känsla av rastlöshet eller oro, ångest, illamående/kräkningar (känna sig sjuk), skakningar, huvudvärk, muskelsmärta, irritationskänsla, diarré, kraftiga svettningar eller svindel.

Dessa besvär är vanligtvis lätta och försvinner inom några dagar. Rådfråga din läkare om reaktionerna är besvärande.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Den aktiva substansen är duloxetin.

Varje kapsel innehåller 30 mg eller 60 mg duloxetin (som hydroklorid).

Övriga innehållsämnen är

Kapselns kärna: sockersfärer (sackaros, majsstärkelse) hypromellosftalat (HP 55), hypromellos (E15 LV), trietylcitrat, hydroxipropylcellulosa, talk.

Kapselhölje 30 mg: hypromellos (E464), titandioxid (E171), briljantblått FCF (E133), svart järnoxid (E172).

Kapselhölje 60 mg: hypromellos (E464), titandioxid (E171), svart järnoxid (E172).

Tryckbläck: shellack, propylenglykol, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid.

Aritavi är en hård, magsaftresistent kapsel. Varje kapsel av Aritavi innehåller korn av duloxetinhydroklorid med ett hölje som står emot den sura magsaften.

Aritavi finns i 2 styrkor: 30 mg och 60 mg.

30 mg kapseln har en ogenomskinlig undre grå del märkt med ”DLX 30” och en ogenomskinlig övre blå del märkt med ”DLX 30”, längd 18 mm.

60 mg kapseln har en ogenomskinlig undre grå del märkt med ”DLX 60” och en ogenomskinlig övre vit del märkt med ”DLX 60”, längd 20,4 mm.

Aritavi 30 mg tillhandahålls i:

• Plastburk (HDPE) med skruvlock med integrerad silikageltorkmedel, förpackningsstorlekar 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 kapslar.

• Blister (AL/AL), förpackningsstorlekar 7, 10, 14, 28, 30 och 100 kapslar.

Aritavi 60 mg tillhandahålls i:

• Plastburk (HDPE) med skruvlock med integrerad silikageltorkmedel, förpackningsstorlekar 28, 30, 56, 60, 84 eller 90 kapslar.

• Blister (AL/AL), förpackningsstorlekar 7, 10, 14, 28, 30, 56 och 100 kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

Lokal företrädare:

Teva Sweden AB

Box 1070

251 10 Helsingborg