Apexxnar
Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Vaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat renat polysackaridantigen 1 dos(er)
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
EAN: 5415062385586
▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Apexxnar
injektionsvätska, suspension polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner, konjugerat, adsorberat, 20-valent
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Apexxnar är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Apexxnar
3. Hur Apexxnar ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Apexxnar ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Apexxnar är och vad det används för
Apexxnar är ett pneumokockvaccin som ges till:
personer 18 år eller äldre för att hjälpa till att förhindra sjukdom såsom: pneumoni (lunginflammation), blodförgiftning eller bakteriemi (bakterier i blodet) och meningit (hjärnhinneinflammation), orsakad av 20 olika typer av bakterien Streptococcus pneumoniae.
Apexxnar ger skydd mot 20 typer av bakterien Streptococcus pneumoniae.
Vaccinet hjälper kroppen att producera egna antikroppar som skyddar dig mot dessa sjukdomar.
2. Vad du behöver veta innan du får Apexxnar
Apexxnar ska inte ges
om du är allergisk (överkänslig) mot de aktiva substanserna eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller något annat vaccin som innehåller difteritoxoid.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan vaccinationen om du:
har eller har haft några medicinska problem efter någon tidigare dos med Apexxnar, såsom en allergisk reaktion eller andningssvårigheter,
har en allvarlig sjukdom eller hög feber. Lätt feber eller en övre luftvägsinfektion (t.ex. förkylning) är i sig inte någon orsak till att skjuta upp vaccinationen.
har en blödningssjukdom eller lätt får blåmärken.
har nedsatt immunförsvar (t.ex. på grund av hivinfektion); det kan hända att du inte får full nytta av Apexxnar.
Liksom med andra vacciner skyddar Apexxnar inte alla personer som är vaccinerade.
Andra läkemedel/vacciner och Apexxnar
Apexxnar kan ges samtidigt som influensavaccin (inaktiverat influensavaccin) på olika injektionsställen. Beroende på den individuella riskbedömningen som görs av sjukvårdspersonalen kan det kan hända att du får rådet att ta vaccinerna vid olika tillfällen, t.ex. med 4 veckors intervall.
Apexxnar kan ges samtidigt som mRNA-vaccin mot covid-19.
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller nyligen fått något annat vaccin.
Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Körförmåga och användning av maskiner
Apexxnar har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Vissa av de effekter som nämns i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”, kan emellertid tillfälligt påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Apexxnar innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur Apexxnar ges
Läkaren eller sjuksköterskan kommer att injicera den rekommenderade dosen (0,5 ml) av vaccinet i din arm.
Du ges en injektion.
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du fått vaccin mot pneumokocker tidigare.
Om du har ytterligare frågor om hur Apexxnar används, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla vacciner kan Apexxnar orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga biverkningar
Tala omedelbart om för din läkare om du upplever tecken på någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2):
svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg (ödem), andnöd (dyspné), pipande andning (bronkospasm) – dessa kan vara tecken på allvarlig allergisk reaktion så som anafylaxi, inklusive chock.
Övriga biverkningar
Mycket vanliga: kan förekomma vid fler än 1 av 10 doser av vaccinet
Huvudvärk.
Smärta i leder och muskler.
Smärta/ömhet vid injektionsstället, samt trötthet.
Vanliga: kan förekomma vid upp till 1 av 10 doser av vaccinet
Svullnad vid injektionsstället, rodnad vid injektionsstället, samt feber.
Mindre vanliga kan förekomma vid upp till 1 av 100 doser av vaccinet
Diarré, illamående och kräkningar.
Utslag och svullnad i ansikte, läppar, mun, tunga eller svalg som kan göra det svårt att svälja eller andas (angioödem).
Klåda vid injektionsstället, svullna körtlar i nacken, armhålan eller ljumsken (lymfadenopati), nässelutslag vid injektionsstället och frossa.
Följande biverkningar har förekommit med Prevenar 13 och kan också förekomma med Apexxnar:
Utslag som ger kliande röda blemmor (erythema multiforme).
Irritation vid injektionsstället.
Minskad aptit.
Nedsatt rörlighet i armen.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Apexxnar ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Apexxnar ska användas så snart som möjligt efter att det tagits ut ur kylskåpet.
Får ej frysas. Kassera vaccinet om det varit fryst.
Stabilitetsdata tyder på att vaccinet är stabilt i 96 timmar om det förvaras i temperaturer från 8 °C till 25 °C, och i 72 timmar om det förvaras i temperaturer från 0 °C till 2 °C. Efter denna tid ska Apexxnar användas eller kasseras. Dessa data är endast avsedda som vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal i händelse av tillfälliga temperatursvängningar.
Förfyllda sprutor ska förvaras liggande i kylskåpet för att minimera tiden för resuspension.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna är polysackarider konjugerade till bärarprotein CRM197 bestående av:
2,2 mikrogram polysackarid från serotyperna 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B,18C, 19A, 19F, 22F, 23F och 33F
4,4 mikrogram polysackarid från serotyp 6B
En dos (0,5 ml) innehåller cirka 51 mikrogram bärarprotein CRM197, adsorberat på aluminiumfosfat (0,125 mg aluminium).
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, bärnstenssyra, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vaccinet är en vit injektionsvätska, suspension, i en förfylld endosspruta (0,5 ml). Det tillhandahålls i förpackningsstorlekar om 1, 10 och 50 förfyllda sprutor, med eller utan nål. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien | Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Pfizer Manufacturing Belgium N.V. Rijksweg 12 2870 Puurs Belgien |
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 554 62 11 | Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 5 251 4000 |
България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333 | Magyarország Pfizer Kft Tel: + 36 1 488 37 00 |
Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111 | Malta Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 21344610 |
Danmark Pfizer ApS Tlf: + 45 44 20 11 00 | Nederland Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636 |
Deutschland PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000 | Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00 |
Eesti Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500 | Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H Tel: +43 (0)1 521 15-0 |
Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ.: +30 210 6785800 | Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00 |
España Pfizer, S.L. Télf: +34 91 490 99 00 | Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500 |
France Pfizer Tél +33 (0)1 58 07 34 40 | România Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00 |
Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777 | Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: +386 (0)1 52 11 400 |
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: +44 (0)1304 616161 | Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500 |
Ísland Icepharma hf. Simi: + 354 540 8000 | Suomi/Finland Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040 |
Italia Pfizer S.r.l. Tel: +39 06 33 18 21 | Sverige Pfizer AB Tel: +46 (0)8 550 520 00 |
Kύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22817690 | Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775 |
United Kingdom (Northern Ireland) Pfizer Limited Tel: + 44 (0) 1304 616161 |
Denna bipacksedel ändrades senast: 12/2022
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Under förvaring kan en vit fällning och klar supernatant observeras. Detta är inte ett tecken på att vaccinet har försämrats. Förfyllda sprutor ska förvaras liggande för att minimera tiden för resuspension.
Förberedelse inför administrering
Steg 1. Resuspension av vaccinet Håll den förfyllda sprutan horisontellt mellan tumme och pekfinger och skaka kraftigt tills innehållet i sprutan är en homogen vit suspension. Använd inte vaccinet om det inte kan resuspenderas. | |
Steg 2. Visuell inspektion Granska vaccinet visuellt med avseende på stora partiklar eller missfärgning innan det administreras. Använd inte vaccinet om det innehåller stora partiklar eller är missfärgat. Utför steg 1 och 2 ytterligare en gång om vaccinet inte är en homogen vit suspension. | |
Steg 3. Ta av skyddshättan från sprutan Ta av skyddshättan från sprutans luer-lockadapter genom att långsamt vrida den moturs med ett fast grepp om luer‑lockadaptern. Obs! Var försiktigt så att den utdragna kolvstången inte trycks in medan du tar av skyddet på sprutan. |
Steg 4. Sätt fast en steril kanyl
Fäst en nål lämplig för intramuskulär administrering på den förfyllda sprutan genom att hålla i luer‑lockadaptern och vrida nålen medurs.
Administrera hela dosen.
Apexxnar ska endast användas intramuskulärt.
Apexxnar får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.
Apexxnar kan ges till vuxna samtidigt som vaccin mot säsongsinfluensa (kvadrivalent inaktiverat vaccin (QIV); inaktiverat, adjuvanterat ytantigen). Hos personer med underliggande sjukdomar kopplade till hög risk att utveckla livshotande pneumokocksjukdom kan separat administrering av QIV och Apexxnar övervägas (t.ex. med 4 veckors mellanrum). Olika vaccinationsställen ska användas.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.