Antithrombin III Baxalta

Antithrombin III Baxalta, som innehåller antitrombin, tillhör en läkemedelsgrupp som kallas antikoagulantia. Antitrombin är en normal beståndsdel av blod som minskar blodets förmåga att koagulera.

Antithrombin III Baxalta används för att behandla och förebygga blodproppar i blodkärl hos personer med medfödd brist eller vissa former av akut brist på antitrombin.

Använd inte Antithrombin III Baxalta:

• om du är allergisk mot den aktiva substansen eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.)

• om du tidigare har fått heparin och detta har orsakat en minskning av antalet blodplättar (heparininducerad trombocytopeni).

Varningar och försiktighet

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Antithrombin III Baxalta tillverkas av human plasma. När läkemedel framställs av human plasma eller blod, vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar:

ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att personer med risk för att vara smittbärare utesluts, samt test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i processningen av blod och plasma som kan inaktivera och avskilja virus.

Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus samt andra typer av infektioner.

De åtgärder som vidtagits anses vara effektiva mot höljeförsedda virus, såsom hiv, hepatit B- och hepatit C-virus och för icke höljeförsedda viruset hepatit-A virus. Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom parvovirus B19. Infektion av Parvovirus B19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster), individer med försämrat immunförsvar eller patienter med viss typ av anemi (t.ex. hemolytisk anemi).

Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot Hepatit A och B om du regelbundet/upprepat behandlas med plasmaderiverade antitrombinprodukter.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år eftersom säkerhet och effekt ännu inte har fastställts.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för din läkare om du använder, eller nyligen har använt, läkemedel som innehåller heparin (t.ex. för behandling av blodpropp) eftersom heparin väsentligt ökar effekten av Antithrombin III Baxalta.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Din läkare kommer att avgöra om du kan använda Antithrombin III Baxalta under graviditet eller amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner har observerats.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar (ex. trötthet och lågt blodtryck). Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Antithrombin III Baxalta innehåller natrium

500 IE/10 ml

Detta läkemedel innehåller 37,7 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 1,9 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

1000 IE/20 ml

Detta läkemedel innehåller 74,5 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 3,8 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

Antithrombin III Baxalta ges under medicinsk övervakning av sjukvårdspersonal.

Läkaren anpassar din dos efter din kroppsvikt och dina individuella behov.

Antithrombin ges som en injektion eller en infusion (en långsam injektion) i en ven.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är humant plasmaderiverat antitrombin III. En ampull innehåller nominellt 500 IE respektive 1000 IE humant plasmaderiverat antitrombin III.

  
  

  500 IE/10 ml
  Detta läkemedel innehåller cirka 50 IE/ml (500 IE/10 ml) humant plasmaderiverat antitrombin III när det bereds med 10 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.

  
  

  1000 IE/20 ml

  Detta läkemedel innehåller cirka 50 IE/ml (1000 IE/20 ml) humant plasmaderiverat antitrombin III när det bereds med 20 ml sterilt vatten för injektionsvätskor.

• Övriga innehållsämnen är glukos, natriumklorid, natriumcitratdihydrat och trometamol.

• Spädningsvätskan är sterilt vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar utseende

Antithrombin III Baxalta är ett frystorkat ljusgult till ljusgrönt sprött fast ämne eller ett pulver.

Lösningen är vanligen klar eller svagt opalescent.

500 IE pulver (antitrombin) i glasflaska (typ II) och 10 ml spädningsvätska i glasflaska (typ I).

1000 IE pulver (antitrombin) i glasflaska (typ II) och 20 ml spädningsvätska i glasflaska

(typ II).

Varje förpackning innehåller dessutom:

• en överföringskanyl

• en filternål

• en luftningskanyl

• en engångskanyl

• ett infusionsset

Innehavare av godkännande för försäljning

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Wien

Österrike

Tillverkare

Takeda Manufacturing Austria AG

Industriestrasse 67

1221 Wien

Österrike

Lokal företrädare

Takeda Pharma AB

Box 30143

104 25 Stockholm

Tel: 08-731 28 00

E-post: infosweden@takeda.com