100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
anidulafungin
Anidulafungin Teva
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 100 mg Anidulafungin 1 styck
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller inte3830,50 krI apotek: 3830,50 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07046260337084
Anidulafungin Teva
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
1. Vad Anidulafungin Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Anidulafungin Teva
3. Hur du använder Anidulafungin Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Anidulafungin Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Anidulafungin Teva är och vad det används för
Anidulafungin Teva innehåller den aktiva substansen anidulafungin och ordineras till vuxna och pediatriska patienter i åldern 1 månad till under 18 år för behandling av en typ av svampinfektion i blodet eller i andra inre organ som kallas invasiv candidiasis. Infektionen orsakas av svampceller (jästsvampar) som kallas Candida.
Anidulafungin Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas echinocandiner. Dessa läkemedel används vid behandling av allvarliga svampinfektioner.
Anidulafungin Teva förhindrar normal utveckling av svampcellväggen. Svampceller som har utsatts för Anidulafungin Teva har ofullständiga eller defekta cellväggar som gör dem ömtåliga eller oförmögna att växa.
Anidulafungin som finns i Anidulafungin Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Anidulafungin Teva
Använd inte Anidulafungin Teva
om du är allergisk mot anidulafungin, andra echinocandiner (t.ex. kaspofungin och mikafungin) eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Anidulafungin Teva.
Din läkare kan besluta sig för att följa dig
mera noga avseende din leverfunktion om du får problem med levern under behandlingen.
om du får bedövning medan du behandlas med Anidulafungin Teva avseende tecken på en allergisk reaktion, såsom klåda, väsande/pipande andning, flammig hud
avseende tecken på en infusionsrelaterad reaktion, som kan vara utslag, nässelutslag, klåda, rodnad
avseende andfåddhet/andningssvårigheter, yrsel eller ostadighetskänsla.
Barn och ungdomar
Anidulafungin Teva ska inte ges till barn under 1 månad.
Andra läkemedel och Anidulafungin Teva
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Graviditet och amning
Effekten av Anidulafungin Teva på gravida kvinnor är inte känd. Anidulafungin Teva är därför inte rekommenderad vid graviditet. Kvinnor i fertil ålder bör använda ett effektivt preventivmedel. Kontakta genast läkaren om du blir gravid medan du behandlas med Anidulafungin Teva.
Effekten av Anidulafungin Teva vid amning är inte känd. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du behandlas med Anidulafungin Teva om du ammar.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Anidulafungin Teva innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
3. Hur du använder Anidulafungin Teva
Anidulafungin Teva kommer alltid att färdigställas och ges till dig eller ditt barn av en läkare eller annan sjukvårdspersonal (i slutet av denna bipacksedel i avsnittet som endast är avsett för sjukvårdspersonal kan du läsa mer om hur läkemedlet färdigställs).
Vid användning till vuxna börjar behandlingen med 200 mg den första dagen (startdos). Den följs av en daglig dos på 100 mg (underhållsdos).
Vid användning till barn och ungdomar (i åldern 1 månad till under 18 år) börjar behandlingen med 3,0 mg/kg (får inte överskrida 200 mg) den första dagen (startdos). Den följs av en daglig dos på 1,5 mg/kg (får inte överskrida 100 mg) (underhållsdos). Dosen som ges beror på patientens vikt.
Du kommer att få Anidulafungin Teva en gång om dagen, genom långsam infusion (dropp) i en ven. För vuxna, tar detta minst 1,5 timme för underhållsdosen och 3 timmar för startdosen. För barn och ungdomar kan infusionen gå snabbare beroende på patientens vikt.
Läkaren bestämmer hur länge du ska behandlas och hur mycket Anidulafungin Teva du ska få varje dag, och kommer att kontrollera hur du reagerar på behandlingen och hur du mår.
I allmänhet behandlas du i minst 14 dagar efter sista dagen då Candida påträffats i ditt blod.
Om du använt för stor mängd av Anidulafungin Teva
Om du är oroad över att du kan ha fått för mycket Anidulafungin Teva, tala genast med din läkare eller någon annan i sjukvårdspersonalen.
Om du har glömt att använda Anidulafungin Teva
Eftersom du kommer att stå under noggrann övervakning när du behandlas med detta läkemedel, är det osannolikt att en dos kan glömmas bort. Tala emellertid med din läkare eller apotekspersonalen om du tror att en dos kan ha blivit bortglömd.
Du ska inte ges en dubbel dos av din läkare.
Om du slutar att använda Anidulafungin Teva
Det bör inte uppträda några effekter av Anidulafungin Teva när din läkare har avslutat behandlingen med Anidulafungin Teva.
Din läkare kan ordinera ett annat läkemedel efter behandlingen med Anidulafungin Teva för att fortsätta behandlingen av din svampinfektion eller för att förhindra att svampinfektionen återkommer.
Om dina tidigare symtom återkommer, tala genast med din läkare eller någon annan av sjukvårdspersonalen.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa av dessa biverkningar kan observeras av din läkare vid kontroll av ditt svar på behandling och ditt sjukdomstillstånd.
Livshotande allergiska reaktioner som kan inkludera andningssvårigheter med väsande andning eller förvärrande av ett existerande utslag har rapporterats i sällsynta fall vid behandling med Anidulafungin Teva.
Allvarliga biverkningar – informera läkare eller annan sjukvårdspersonal omedelbart om något av följande inträffar:
krampanfall
vallningar
utslag, klåda
värmevallningar
nässelfeber
plötslig sammandragning av musklerna runt luftvägarna som medför väsande andning eller hosta
andningssvårigheter.
Ytterligare biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
lågt kaliumvärde i blodet (hypokalemi)
diarré
illamående.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
krampanfall
huvudvärk
kräkningar
förändrade värden i leverfunktionstester
utslag, klåda
förändrade värden i njurfunktionstester
onormalt gallflöde från gallblåsan till tarmen (gallstas)
högt blodsockervärde
högt blodtryck
lågt blodtryck
plötslig sammandragning av musklerna runt luftvägarna som medför väsande andning eller hosta
andningssvårigheter
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
störningar i blodets förmåga att levra sig
blodvallningar
värmevallningar
magont
nässelfeber
smärta vid injektionsstället.
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
livshotande allergiska reaktioner.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Anidulafungin Teva ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Den beredda lösningen kan förvaras i upp till 25 ºC i upp till 24 timmar. Infusionslösningen kan förvaras vid 25 ºC (rumstemperatur) i 48 timmar (får ej frysas) och ska ges vid 25 °C (rumstemperatur) inom 48 timmar.
Infusionslösningen kan förvaras vid 25 ºC (rumstemperatur) i 48 timmar. Får ej frysas.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är anidulafungin. Varje injektionsflaska med pulver innehåller 100 mg anidulafungin.
Övriga innehållsämnen är sackaros, polysorbat 80 (E 433), vinsyra, natriumhydroxid (E524) (för justering av pH-värdet), saltsyra (E 507) (för justering av pH-värdet)
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Anidulafungin Teva tillhandahålls som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning i en kartong med 1 injektionsflaska.
Pulvret är vitt till benvitt, fritt från synliga tecken på kontaminering.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Teva Sweden AB
Box 1070
251 10 Helsingborg
Tillverkare
Actavis Italy S.p.A
Viale Pasteur 10, Nerviano
Milan 20014, Italien
S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11th Ion Mihalache Boulevard
Bucharest 011171, Rumänien
Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80,
Kraków 31-546, Polen
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem, Nederländerna
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovića 25
Zagreb, 10000, Kroatien
Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-12-01
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Följande uppgifter är avsedda endast för hälso-och sjukvårdspersonal och gäller endast injektionsflaska Anidulafungin Teva 100 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Innehållet i injektionsflaskan måste beredas med vatten för injektionsvätskor och därefter sp ädas med ENDAST 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukos för infusion. Kompatibiliteten för färdigberett Anidulafungin Teva med intravenösa substanser, tillsatser eller andra läkemedel än 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukos för infusion har inte fastställts. Infusionslösningen får ej frysas.
Beredning
Bered varje injektionsflaska aseptiskt med 30 ml vatten för injektionsvätskor till en koncentration om 3,33 mg/ml. Beredningstiden kan ta upp till 5 minuter. Om partiklar eller missfärgning upptäcks vid efterföljande spädning, ska lösningen kasseras. Utseende efter beredning är en genomskinlig, färglös till gulaktig lösning.
Den beredda lösningen kan förvaras i upp till 25ºC i upp till 24 timmar före ytterligare spädning.
Spädning och infusion
Parenterala läkemedel ska, när lösning och förpackning gör det möjligt, inspekteras visuellt beträffande partiklar och missfärgning före administrering. Om partiklar eller missfärgning upptäcks ska lösningen kasseras.
Vuxna patienter
Överför aseptiskt innehållet i den färdigberedda injektionsflaskan (flaskorna) genom långsam tillsats till en påse (eller flaska) för intravenöst bruk innehållande antingen 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukos för infusion under konstant försiktig omrörning, för att uppnå lämplig koncentration av anidulafungin. Tabellen nedan visar spädning till en koncentration på 0,77 mg/ml för den slutliga infusionslösningen och infusionsinstruktioner för varje dos.
Spädningskrav för administrering av Anidulafungin Teva
Dos | Antal flaskor med pulver | Total färdigberedd volym | Infusions-volymA | Total infusionsvolymB | Infusions-hastighet | Minsta durations-tid för infusion |
100 mg | 1 | 30 ml | 100 ml | 130 ml | 1,4 ml/min eller 84 ml/timme | 90 min. |
200 mg | 2 | 60 ml | 200 ml | 260 ml | 1,4 ml/min eller 84 ml/timme | 180 min. |
A Antingen 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid för infusion eller 50 mg/ml (5 %) glukos för infusion. B Infusionslösningens koncentration är 0,77 mg/ml
Infusionshastigheten ska ej överstiga 1,1 mg/min (likvärdigt med 1,4 ml/min eller 84 ml/timme vid beredning och spädning enligt instruktion).
Pediatriska patienter
För pediatriska patienter i åldern 1 månad till < 18 år varierar volymen infusionslösning som krävs för att leverera dosen beroende på patientens vikt. Den färdigberedda lösningen måste spädas ytterligare till en koncentration på 0,77 mg/ml för den slutliga infusionslösningen. En programmerbar spruta eller infusionspump rekommenderas. Infusionshastigheten ska ej överstiga 1,1 mg/min (likvärdigt med 1,4 ml/min eller 84 mg/timme vid beredning och spädning enligt instruktion)
1 | Beräkna patientens dos och bered rätt antal injektionsflaskor enligt spädningsinstruktionerna för att erhålla en koncentration på 3,33 mg/ml |
2 | Beräkna volymen (ml) färdigberedd anidulafungin som krävs: |
Volym av anidulafungin (ml) = dos av anidulafungin (mg) ÷ 3,33 mg/ml | |
3 | Beräkna den totala volymen av doseringslösningen (ml) som krävs för att erhålla en slutlig koncentration på 0,77 mg/ml: |
Total volym av doseringslösning (ml) = dos av anidulafungin (mg) ÷ 0,77 mg/ml | |
4 | Beräkna volymen av spädningsvätska [natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvätska eller 50 mg/ml (5 %) glukos infusionsvätska] som krävs för att bereda doseringslösningen: |
Volym av spädningsvätska (ml) = total volym av doseringslösning (ml) – volym av anidulafungin (ml) | |
5 | Överför aseptiskt de erforderliga volymerna (ml) av anidulafungin och 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid infusionsvätska eller 50 mg/ml (5 %) glukos infusionsvätska, till en infusionsspruta eller infusionspåse för intravenös administrering. |
Endast för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.