Ameluz

Bipacksedel: Information till användaren

Ameluz

78 mg/g gel
5-aminolevulinsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ameluz är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ameluz
3. Hur du använder Ameluz
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ameluz ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Ameluz är och vad det används för

Ameluz innehåller den aktiva substansen 5‑aminolevulinsyra. Det används för behandling av:

• svagt kännbara till måttligt tjocka aktiniska keratoser eller hela områden påverkade av aktiniska keratoser hos vuxna. Aktiniska keratoser är vissa förändringar i det yttre hudlagret, vilka kan leda till hudcancer.

• ytlig och/eller nodulär basalcellscancer som inte lämpar sig för kirurgisk behandling på grund av möjlig behandlingsrelaterad sjuklighet och/eller sämre kosmetiskt resultat hos vuxna. Basalcellscancer är en hudcancer som kan orsaka rödaktiga, fjällande fläckar eller en eller flera knölar som blöder lätt och inte läker.

Efter applicering blir den aktiva substansen i Ameluz en fotoaktiv substans som ansamlas i angripna celler. Belysning med lämpligt ljus ger reaktiva syreinnehållande molekyler som verkar på målcellerna. Denna behandling kallas fotodynamisk terapi (PDT, photodynamic therapy).

2. Vad du behöver veta innan du använder Ameluz

Använd inte Ameluz

• om du är allergisk mot

  • 5‑aminolevulinsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

  • fotoaktiva substanser som kallas porfyriner

  • soja eller jodnötter

• om du har försämrad bildning av rött blodpigment som kallas porfyri

• om du har andra hudtillstånd som orsakas eller förvärras av exponering för ljus

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Ameluz.

• Fotodynamisk behandling kan i mycket sällsynta fall öka risken att utveckla tillfällig minnesförlust.

• Användning av Ameluz rekommenderas inte om du använder immunsuppressiva läkemedel.

• Undvik att applicera Ameluz

  • på blödande lesioner

  • i ögon eller på slemhinnor

  • på hudområden med andra sjukdomar eller tatueringar eftersom detta kan försämra resultatet och utvärderingen av behandlingen.

• Avbryt eventuell UV‑behandling före behandling.

• Undvik solexponering av de behandlade lesionerna (hudförändringarna) och omgivande hud i ungefär 48 timmar efter behandling.

Barn och ungdomar

Aktiniska keratoser och basalcellscancer förekommer inte hos barn och ungdomar, förutom i extremt sällsynta fall.

Andra läkemedel och Ameluz

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Informera din läkare om du använder läkemedel som ökar allergiska eller andra skadliga reaktioner efter ljusexponering, såsom

• johannesört eller preparat innehållande johannesört: naturläkemedel som används vid nedstämdhet

• griseofulvin: ett läkemedel för behandling av svampinfektioner

• läkemedel som ökar vätskeutsöndringen genom njurarna och vars aktiva substansnamn oftast slutar på ”tiazid” eller ”tizid”, såsom hydroklortiazid

• vissa läkemedel för behandling av diabetes, såsom glibenklamid, glimepirid

• läkemedel för behandling av psykiska störningar, illamående eller kräkningar med aktiva substansnamn som oftast slutar på ”azin”, såsom fentiazin

• läkemedel för behandling av bakterieinfektioner med aktiva substansnamn som börjar på ”sulfa” eller slutar på ”oxacin” eller ”cyklin”, såsom tetracyklin

Graviditet och amning

Ameluz rekommenderas inte under graviditet p.g.a. otillräckliga kunskaper.

Amning ska avbrytas under 12 timmar efter applicering av Ameluz.

Körförmåga och användning av maskiner

Ameluz har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Ameluz innehåller

• 2,4 mg natriumbensoat (E211) i varje gram gel. Natriumbensoat kan orsaka lokal irritation.

• sojabönsfosfatidylkolin: om du är allergisk mot jordnötter eller soja ska du inte använda detta läkemedel.

• propylenglykol: kan ge hudirritation.

3. Hur du använder Ameluz

Ameluz används endast på huden. Behandling kan ges vid ett tillfälle vid enstaka eller flera lesioner, eller hela behandlingsområden. Ljuskällan för fotodynamisk behandling av lesioner eller områden med aktiniska keratoser kan vara dagsljus eller en lampa med rött ljus. Läkaren avgör vilket behandlingsalternativ som ska användas beroende på dina lesioner.

Ljuskällan vid fotodynamisk behandling av aktiniska keratoser i kroppsregionerna bål, hals och extremiteter är rött ljus med smalt spektrum. Det saknas uppgifter om effekt av lampor med bredare spektrum eller fotodynamisk behandling med dagsljus i dessa kroppsregioner.

Ljuskällan vid fotodynamisk behandling av basalscellscancer är alltid en lampa med rött ljus.

Behandling av lesioner eller fält av aktiniska keratoser och basalcellscancer med hjälp av rött ljus

Förberedelse av lesioner

Först torkas hela appliceringsområdet med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden. Fjäll och skorpor avlägsnas sedan noggrant och alla lesionsytor ruggas försiktigt upp. Försiktighet iakttas så att blödning undviks.

Applicering av gelen

Ameluz appliceras med fingrarna eller en spatel, så att gelen bildar ett omkring 1 mm tjockt lager över alla lesioner eller områden och ungefär 5 mm av det omgivande området. Använd handskar om du applicerar med fingrarna.

Undvik kontakt med ögon, näsborrar, mun, öron, slemhinnor eller blödande lesioner. Ett avstånd på minst 1 cm ska hållas. Skölj med vatten om sådan kontakt sker.

Gelen tillåts torka i ungefär 10 minuter innan ett ljustätt förband placeras över behandlingsstället. Förbandet tas bort efter 3 timmar. Kvarvarande gel torkas bort.

Belysning med rött ljus

Användning av Ameluz kräver särskilda kunskaper om fotodynamisk behandling eftersom användning av rött ljus kan vara nödvändig.

Omedelbart efter rengöring belyses hela det behandlade området med rött ljus. Effekt och biverkningar, såsom tillfällig smärta, är beroende av vilken ljuskälla som används. Såväl patienter som hälso- och sjukvårdspersonal ska följa de säkerhetsinstruktioner som medföljer den ljuskälla som används. Alla ska använda lämpliga skyddsglasögon vid belysning. Frisk, obehandlad hud behöver inte skyddas.

Behandling av lesioner och områden med aktiniska keratoser med dagsljus

Att tänka på inför behandling

Använd endast dagsljusbehandling under väderlek då det är möjligt att bekvämt vistas utomhus i två timmar (vid temperaturer > 10 °C). Om det regnar eller troligen kommer att börja regna ska du inte använda dagsljusbehandling.

Förberedelse av lesioner

Smörj hud som exponeras för sol med solskyddsmedel 15 minuter innan behandling av lesionerna. Detta för att skydda huden mot solen.

Använd endast solskyddsmedel med kemiska filter och solskyddsfaktor 30 eller högre. Använd inte solskyddsmedel med fysiska filter som t.ex. titandioxid, zinkoxid m.m. eftersom dessa hämmar ljusabsorption och därmed kan påverka effekten.

Torka sedan av alla behandlingsområden noggrant med en bomullskompress indränkt med alkohol för att avfetta huden. Avlägsna noggrant fjäll och skorpor och rugga försiktigt upp alla lesionsytor. Iaktta försiktighet så att blödning undviks.

Applicering av gelen

Ameluz appliceras med fingrarna eller en spatel, så att gelen bildar ett tunt lager över alla lesioner eller områden och ungefär 5 mm av det omgivande området. Använd handskar om du applicerar med fingrarna.

Undvik kontakt med ögon, näsborrar, mun, öron, slemhinnor eller blödande lesioner. Se till att hålla ett avstånd på minst 1 cm. Skölj med vatten om sådan kontakt sker.

Något ljustätt förband är inte nödvändigt. Låt gelen sitta kvar under hela dagsljusbehandlingen.

Behandling av aktinisk keratos (AK) med dagsljus

Under lämpliga väderförhållanden (se ovan, Att tänka på inför behandling) ska du gå ut inom 30 minuter efter applicering av gelen och stanna utomhus under 2 timmar i fullt dagsljus. Det går bra att söka skugga vid varm väderlek. Om tiden utomhus avbryts ska du kompensera med en längre belysningstid. Tvätta bort kvarvarande gel efter två timmars ljusexponering.

Antal behandlingar

• Lesioner och områden med aktinisk keratos behandlas vid ett behandlingstillfälle.

• Basalcellscancer behandlas vid två behandlingstillfällen, med en veckas mellanrum.

De behandlade lesionerna ska utvärderas 3 månader efter behandling. Läkaren avgör hur pass väl varje hudlesion har svarat, och behandling kan behöva upprepas vid denna tidpunkt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar på appliceringsstället uppträder hos omkring 9 av 10 användare och det visar att de angripna cellerna svarar på behandlingen.

Generellt är biverkningarna milda eller måttliga, och förekommer oftast under belysning eller 1 till 4 dagar därefter. I vissa fall kan de dock kvarstå i 1 till 2 veckor eller ännu längre. I sällsynta fall kan det bli nödvändigt att belysningen avbryts eller upphör. Efter längre tidsperioder resulterar behandling med Ameluz ofta i fortsatt förbättring av mått på hudkvalitet.

De biverkningar som anges nedan har rapporterats när Ameluz används med rött ljus. Studien av Ameluz tillsammans med dagsljus visade liknande typer av biverkningar, dock med lägre intensitet. Vissa reaktioner på appliceringsstället har observerats före användningen av ljus.

Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare

• reaktioner på appliceringsstället

  • hudrodnad

  • smärta (inkl. sveda)

  • irritation

  • klåda

  • vävnadssvullnad orsakad av vätskeansamling

  • sårskorpa

  • fjällning av huden

  • förhårdnad

  • onormala sinnesförnimmelser, såsom stickningar, pirrningar eller domningar

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• reaktioner på appliceringsstället

  • blåsor

  • flytning

  • skrubbsår

  • annan reaktion

  • obehag

  • ökad smärtkänslighet

  • blödning

  • värme

• huvudvärk

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• reaktioner på appliceringsstället

  • färgförändring

  • varblåsor

  • sår

  • svullnad

  • inflammation

  • eksem med varblåsor

  • allergisk reaktion¹

• små blåsor

• torr hud

• svullna ögonlock orsakat av vätskeansamling, dimsyn eller synnedsättning

• obehaglig, onormal känsla vid beröring

• frossbrytningar

• värmekänsla, feber, värmevallning

• tillfällig minnesförlust¹

• smärta

• nervositet

• sårsekretion

• trötthet

• hudutslag, röda eller purpurfärgade fläckar på kroppen

• sår

• svullnad

• stram hud

¹ Data efter godkännande för försäljning

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Postadress: Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala

5. Hur Ameluz ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tuben efter ”Utg.dat.” eller ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Tillslut tuben väl efter första öppnandet. Kassera öppnade tuber 12 veckor efter öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är 5‑aminolevulinsyra.
  1 g Ameluz innehåller 78 mg 5‑aminolevulinsyra (som hydroklorid).

• Övriga innehållsämnen är:
  dinatriumfosfatdihydrat, isopropylalkohol, polysorbat 80, propylenglykol, renat vatten, natriumbensoat (E211), natriumdivätefosfatdihydrat, sojabönsfosfatidylkolin, medellångkedjiga triglycerider, xantangummi. Se avsnitt 2.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ameluz är en vit till gulaktig gel.

Varje kartong innehåller en aluminiumtub med 2 g gel försluten med en skruvkork av polyeten.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Tyskland

Tfn +49 214 87632 66, Fax +49 214 87632 90

E-post: ameluz@biofrontera.com

Tillverkare

Biofrontera Pharma GmbH

Hemmelrather Weg 201

51377 Leverkusen, Tyskland

Tfn +49 214 87632 66, Fax +49 214 87632 90

E-post: ameluz@biofrontera.com

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Biofrontera Pharma GmbH Duitsland / Allemagne / Deutschland Tél/Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com	France Biofrontera Pharma GmbH Allemagne Tél: 0800 904642 ameluz-fr@biofrontera.com
България Biofrontera Pharma GmbH Германия Teл.: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com	Hrvatska Biofrontera Pharma GmbH Njemačka Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com
Česká republika Biofrontera Pharma GmbH Německo Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com	Ireland Biofrontera Pharma GmbH Germany Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com
Danmark Galenica AB Sverige Tlf: +46 40 32 10 95 info@galenica.se	Ísland Galenica AB Svíþjóð Sími: +46 40 32 10 95 info@galenica.se
Deutschland Biofrontera Pharma GmbH Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com	Italia Biofrontera Pharma GmbH Germania Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com
Eesti Biofrontera Pharma GmbH Saksamaa Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com	Κύπρος Biofrontera Pharma GmbH Γερμανία Τηλ: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com
Ελλάδα Biofrontera Pharma GmbH Γερμανία Τηλ: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com	Latvija Biofrontera Pharma GmbH Vācija Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com
España Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974943 ameluz-es@biofrontera.com	Polska Biofrontera Pharma GmbH Niemcy Tel.: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com
Lietuva Biofrontera Pharma GmbH Vokietija Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com	Portugal Biofrontera Pharma GmbH Alemanha Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com
Luxembourg/Luxemburg Biofrontera Pharma GmbH Allemagne / Deutschland Tél/Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com	România Biofrontera Pharma GmbH Germania Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com
Magyarország Biofrontera Pharma GmbH Németország Tel.: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com	Slovenija Biofrontera Pharma GmbH Nemčija Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com
Malta Biofrontera Pharma GmbH Il-Ġermanja Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com	Slovenská republika Biofrontera Pharma GmbH Nemecko Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com
Nederland Biofrontera Pharma GmbH Duitsland Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com	Suomi/Finland Galenica AB Ruotsi Puh/Tel: +46 40 32 10 95 info@galenica.se
Norge Galenica AB Sverige Tlf: +46 40 32 10 95 info@galenica.se	Sverige Galenica AB Tfn: +46 40 32 10 95 info@galenica.se
Österreich Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at	United Kingdom (Northern Ireland) Biofrontera Pharma GmbH Germany Tel: +49 214 87632 66 ameluz@biofrontera.com

Denna bipacksedel ändrades senast

03/2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.