Ambrisentan Bluefish

• om du är allergisk mot ambrisentan, soja eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid, om du planerar att bli gravid eller om du kan bli gravid eftersom du inte använder ett tillförlitligt preventivmedel. Läs informationen under ”Graviditet”

• om du ammar. Läs informationen under ”Amning”

• om du har leversjukdom. Tala med din läkare som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig

• om du har ärrbildning på lungorna, av okänd orsak (idiopatisk lungfibros).

Tala med läkare innan du tar detta läkemedel om du har

• leverproblem

• anemi (minskat antal röda blodkroppar)

• svullna händer, anklar eller fötter orsakat av vätskeansamling (perifert ödem)

• lungsjukdom som innebär att venerna i lungorna är blockerade (pulmonell veno-ocklusiv sjukdom).

→ Din läkare bestämmer om Ambrisentan Bluefish är lämpligt för dig.

Du behöver ta blodprov regelbundet

Innan du börjar ta Ambrisentan Bluefish, och regelbundet under tiden du tar det, kommer läkaren att ta blodprov för att kontrollera:

• om du har anemi

• om din lever fungerar som den ska.

→ Det är viktigt att du lämnar dessa regelbundna blodprover så länge du tar Ambrisentan Bluefish.

Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska är till exempel:

• aptitförlust

• illamående

• kräkningar

• feber

• magont

• gulfärgning av huden eller ögonvitorna (gulsot)

• mörkfärgad urin

• klåda i huden.

Om du upptäcker något av dessa tecken:

→ Tala om det för din läkare omedelbart.

Ambrisentan Bluefish rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte är känd för denna åldersgrupp.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Din läkare kan behöva justera din dos Ambrisentan Bluefish om du börjar ta ciklosporin A (ett läkemedel som används efter transplantation eller för att behandla psoriasis).

Om du tar rifampicin (ett antibiotikum som används för att behandla allvarliga infektioner) kommer din läkare att kontrollera dig tätare när du börjar ta Ambrisentan Bluefish.

Om du tar andra läkemedel som används för att behandla PAH (t.ex. iloprost, epoprostenol, sildenafil) kan din läkare behöva kontrollera dig tätare.

→ Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av dessa läkemedel.

Ambrisentan Bluefish kan skada det ofödda barnet om du blivit gravid före, under eller strax efter behandling.

→ Om det är möjligt att du kan bli gravid ska du använda ett tillförlitligt preventivmedel under tiden du tar Ambrisentan Bluefish. Diskutera det här med din läkare.

→ Ta inte Ambrisentan Bluefish om du är gravid eller planerar att bli gravid.

→ Om du blir gravid eller misstänker att du kan vara gravid under tiden du tar Ambrisentan Bluefish, kontakta omedelbart läkare.

Om du är kvinna och kan bli gravid kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest innan du börjar ta Ambrisentan Bluefish och regelbundet under tiden du tar detta läkemedel.

Amning

Det är inte känt om Ambrisentan Bluefish går över i bröstmjölk.

→ Amma inte under tiden du tar Ambrisentan Bluefish. Diskutera det här med din läkare.

Fertilitet

Om du är man och tar Ambrisentan Bluefish kan det finnas en risk att detta läkemedel minskar antalet spermier. Tala med din läkare om du har några frågor gällande detta.

Ambrisentan Bluefish kan ge biverkningar, som till exempel lågt blodtryck, yrsel, trötthet (se avsnitt 4) vilka kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Symtomen på din sjukdom kan också göra dig mindre lämpad att framföra fordon eller använda maskiner.

→ Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du inte känner dig bra.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ambrisentan Bluefish tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Ambrisentan Bluefish tabletter innehåller lecitin som kommer från soja. Om du är allergisk mot soja ska du inte använda detta läkemedel (se avsnitt 2 ” Ta inte Ambrisentan Bluefish”).

Ambrisentan Bluefish tabletter innehåller ett färgämne som heter Allurarött AC aluminiumlack (E 129) vilket kan ge allergiska reaktioner (se avsnitt 4).

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du tar för många tabletter är risken större att du får biverkningar såsom huvudvärk, blodvallningar, yrsel, illamående eller lågt blodtryck vilket kan orsaka yrsel.

→ Fråga läkare eller apotekspersonal om råd om du tar fler tabletter än ordinerat.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta en dos Ambrisentan Bluefish, ta den så snart som möjligt. Fortsätt sedan att ta medicinen enligt föreskrift.

→ Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.

Ambrisentan Bluefish är en behandling som du måste fortsätta att ta för att kontrollera din PAH.

→ Sluta inte ta Ambrisentan Bluefish utan att du har kommit överens om det med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Den aktiva substansen är ambrisentan. Varje filmdragerad tablett innehåller 5 eller 10 mg.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, polyvinylalkohol (E 1203), titandioxid (E 171), makrogol (E 1521), talk (E 553b), Allurarött AC (E 129) och lecitin (soja) (E 322).

Ambrisentan Bluefish 5 mg filmdragerad tablett är en ljusrosa, fyrkantig, konvex filmdragerad tablett med ”5” präglat på ena sidan och slät på den andra sidan, med en längd/bredd på cirka 5,9 mm.

Ambrisentan Bluefish 10 mg filmdragerad tablett är en rosa, avlång, bikonvex filmdragerad tablett med ”10” präglat på ena sidan och slät på den andra sidan, med en längd på cirka 11,1 mm och en bredd på cirka 5,6 mm.

Ambrisentan Bluefish 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter är förpackade i vita PVC/PVDC/aluminiumblister och/eller genomskinliga PVC/PE/PVDC/aluminiumblister.

Förpackningsstorlek: 30 tabletter

Innehavare av godkännande för försäljning

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Stockholm

Sverige

Tillverkare

Genepharm S.A.

18 km Marathonos Avenue

153 51 Pallini Attiki

Grekland

Delorbis Pharmaceuticals Ltd

17 Athinon str.,

Ergates Industrial Area,

2643 Ergates, Lefkosia,

Cypern

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: