Styrkeserie (100 SQ‑E/ml, 1 000 SQ‑E/ml, 10 000 SQ‑E/ml och 100 000 SQ‑E/ml) och 100 000 SQ-E/ml Injektionsvätska, suspension
Allergen från getinggift (Vespula spp.)
Alutard SQ Getinggift
Injektionsvätska, suspension Styrkeserie 4 x 5 milliliter
Du behöver ett recept för att kunna köpa denna vara. Om du har ett recept kan du handla genom att logga in med ditt bank-ID.
Pris med receptHögkostnadsskyddet gäller inte9107,50 krI apotek: 9107,50 kr
Läs alltid bipacksedeln innan användning.
EAN: 07046260311619
Alutard SQ Getinggift
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:1. Vad Alutard SQ Getinggift är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Alutard SQ Getinggift
3. Hur du använder Alutard SQ Getinggift
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Alutard SQ Getinggift ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Alutard SQ Getinggift är och vad det används för
Alutard SQ Getinggift innehåller allergen (allergiframkallande ämne) från getinggift och används som förebyggande behandling för allergi mot getingstick.
Behandlingen ges till patienter som får allvarliga allergiska reaktioner vid getingstick. Syftet med behandlingen är att påverka den grundläggande orsaken till allergin. Detta görs genom att gradvis öka immunförsvarets tolerans mot getinggift.
2. Vad du behöver veta innan du använder Alutard SQ Getinggift
Använd inte Alutard SQ Getinggift:
om du är allergisk mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
om du har en sjukdom som påverkar ditt immunsystem
om du nyligen har haft ett astmaanfall och/eller nyligen har upplevt en försämring av dina astmasymtom, t. ex. ökade symtom dagtid, nattliga uppvaknanden, ökade medicineringsbehov och/eller begränsningar av fysiska aktiviteter
om du lider av svår hjärt- eller kärlsjukdom
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Alutard SQ Getinggift om:
du upplevde några biverkningar efter förra behandlingen med Alutard SQ Getinggift
du har en kronisk hjärtsjukdom
du vet att du har nedsatt njurfunktion, då det kan finnas en risk att aluminium ansamlas i din kropp
du har en autoimmun sjukdom
du har cancer
du har feber eller visar några andra tecken på infektion
du har haft allergiska symtom såsom hösnuva under de senaste 3 till 4 dagarna
du har eksem som har förvärrats
du vet att du har en förhöjd nivå av proteinet tryptas i ditt blod
du vet att du lider av mastocytos eller något annat tillstånd som gör att du har ett förhöjt antal mastceller i din kropp
du har astma
Om något av ovanstående gäller dig är det viktigt att du talar om det för läkaren. Detta för att minimera risken för allergiska reaktioner i samband med behandlingen med Alutard SQ Getinggift (se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Barn och ungdomar
Barn från 5 år: Information om klinisk effekt är begränsad. Säkerhetsdata har inte visat någon högre risk hos barn än hos vuxna. Det rekommenderas att läkaren utvärderar riskerna och fördelarna för varje enskilt barn.
Barn under 5 år: Läkaren ska noggrant överväga riskerna och fördelarna med behandlingen för varje enskilt barn.
Andra läkemedel och Alutard SQ Getinggift
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Tala särskilt om för läkare eller sjuksköterska om du
använder andra läkemedel mot allergi, såsom antihistaminer eller kortikosteroider, eftersom dessa kan öka din tolerans för denna behandling. Eventuellt kan läkaren behöva justera dosen.
använder läkemedel som innehåller stora mängder aluminium, såsom vissa antacida (används mot halsbränna). Eftersom Alutard SQ Getinggift också innehåller aluminium kan det finnas en risk att aluminium ansamlas i din kropp.
nyligen fått en annan vaccination, exempelvis stelkrampsvaccination. Det bör gå minst en vecka mellan injektionen med Alutard SQ Getinggift och annan vaccination.
använder betablockerare eller ACE-hämmare för behandling av högt blodtryck eller hjärtsjukdom, tricykliska antidepressiva eller monoaminooxidashämmare (MAO-hämmare) för behandling av depression eller COMT-hämmare för behandling av Parkinsons sjukdom. Dessa läkemedel kan öka risken för/eller påverka behandlingen av eventuella allergiska reaktioner under tiden du använder Alutard SQ Getinggift.
Alutard SQ Getinggift med alkohol
Intag av alkohol ska undvikas på injektionsdagen eftersom detta kan öka risken för en svår allergisk reaktion (anafylaxi).
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Uppdoseringsbehandling med Alutard SQ Getinggift skall inte påbörjas under graviditet. Om du blir gravid under pågående underhållsbehandling skall du tala med din läkare om riskerna med att fortsätta underhållsbehandlingen.
Det är inte känt om Alutard SQ Getinggift passerar över i modersmjölk. Om du ammar, rådgör med din läkare innan du påbörjar behandling.
Körförmåga och användning av maskiner
Alutard SQ Getinggift kan i vissa fall påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom du kan känna dig yr efter behandlingen.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Alutard SQ Getinggift innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
3. Hur du använder Alutard SQ Getinggift
Alutard SQ Getinggift är en injektionsbehandling. Injektionerna ges vanligtvis i din arm, precis under huden. Injektionen ges alltid av en läkare eller sjuksköterska.
Du ska stanna på mottagningen i minst 30 minuter efter injektionen för att eventuella allergiska reaktioner ska upptäckas och behandlas.
På injektionsdagen ska du undvika ansträngande fysisk träning, varma bad och alkohol.
Behandlingen indelas i två faser; uppdoseringsfas och underhållsfas.
Uppdoseringsfas:
Behandlingen påbörjas enligt ett schema som har utarbetats av din läkare. Injektionerna under uppdoseringsfasen ges vanligen en gång i veckan. Uppdoseringsfasen tar mellan 7 och 25 veckor. Syftet är att öka dosen stegvis tills din högsta tolererbara dos eller högsta rekommenderade underhållsdos är nådd. Om en reaktion uppstår vid injektionsstället och kvarstår i mer än sex timmar efter injektionen kan läkaren anpassa dosen efter storleken på din hudreaktion. Din läkare kan ge dig en antihistamin innan din injektion.
Underhållsfas:
När underhållsdosen är nådd utökas tidsintervallet mellan injektionerna stegvis. Därefter ges injektionerna var 6:e – 8:e vecka i 3-5 år.
Samtidig behandling med fler än ett allergen
Om du behandlas med flera allergener samtidigt ska injektionerna ges med 30 minuters mellanrum.
Om du har använt för stor mängd av Alutard SQ Getinggift
Behandling med Alutard SQ Getinggift administreras av en läkare. Vid eventuell överdosering övervakas och behandlas du av läkare.
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t. ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har missat en dos av Alutard SQ Getinggift
Fråga din läkare om du tror att du inte har fått en dos. Om intervallet mellan injektionerna är för långt kommer läkaren att sänka dosen så att du inte får en allergisk reaktion.
Om du slutar att använda Alutard SQ Getinggift
För att uppnå bästa behandlingsresultat behöver du få injektionerna i 3-5 år.
Tala med din läkare om du har frågor om din behandling.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Biverkningarna kan vara en allergisk reaktion mot det allergen du behandlas med. Lokala reaktioner, såsom kliande, rodnad och svullnad kan uppträda vid injektionsstället efter varje injektion. Biverkningarna uppträder vanligtvis inom 30 minuter efter injektionen. Fördröjda reaktioner kan uppträda upp till 24 timmar efter injektionen.
Tillkalla omedelbar medicinsk hjälp om din astma plötsligt försämras eller om du upplever något av följande symtom, vilket kan vara tecken på en anafylaktisk reaktion (förekommer hos ett okänt antal användare):
Hastigt uppkommen svullnad av ansikte eller hals
Svårigheter att svälja
Svårigheter att andas
Nässelfeber
Plötslig hudrodnad
Försämring av existerande astma
Illamående, magont, kräkningar och diarré
Svår obehagskänsla
Andra möjliga biverkningar (förekommer hos ett okänt antal användare):
Reaktioner vid injektionsstället: svullnad, missfärgning, knutor, smärta, klåda, rodnad, blåmärken, hårväxt
Huvudvärk
Yrsel
Stickande känsla i huden
Svullna ögonlock
Klåda i ögonen
Hjärtklappning
Känsla av snabba, kraftiga eller oregelbundna hjärtslag
Lågt blodtryck
Blekhet
Trånghet eller irritationskänsla i halsen
Väsande andning
Astmasymtom, andnöd eller hosta
Utslag
Ledsmärta eller ledsvullnad
Värmekänsla
Känsla av främmande föremål i halsen
Svullnad av vävnad (vanligen i de nedre extremiteterna)
Obehag i bröstet
Trötthet
Sjukdomskänsla
Vid eventuella allergiska reaktioner ska du omedelbart kontakta läkare för att få lämplig behandling.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera eventuella biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Alutard SQ Getinggift ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Hållbarhet för bruten förpackning är 6 månader vid användning till enskild patient och vid förvaring i kylskåp (2°C – 8°C).
Förvaras i kylskåp (2°C – 8°C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är allergen från getinggift (Vespula spp.). Getinggift från följande arter ingår: Vespula germanica, Vespula alascensis, Vespula maculifrons, Vespula flavopilosa, Vespula pensylvanica och Vespula squamosa.
Övriga innehållsämnen är aluminiumhydroxid (hydrerad), natriumklorid, natriumvätekarbonat, fenol, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Alutard SQ Getinggift är en suspension för injektion. Suspensionen är vit till svagt brun eller grön.
Produkten finns i två förpackningsstorlekar. En styrkeserie med fyra styrkor för uppdosering, och en underhållsförpackning med styrkan 100 000 SQ-E/ml. Flaskornas nummer är färgkodade för att skilja de olika styrkorna åt. Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningsstorlekar.
Aktiviteten uttrycks i enheten SQ-E/ml.
Aktiviteten i 1 ml injektionsvätska är:
Flaska | Flaska 1 Grå | Flaska 2 Grön | Flaska 3 Orange | Flaska 4 Röd |
|---|---|---|---|---|
Styrka | 100 SQ-E | 1 000 SQ-E | 10 000 SQ-E | 100 000 SQ-E |
Aluminiuminnehåll i adjuvans | 0,00113 mg/ml | 0,0113 mg/ml | 0,113 mg/ml | 1,13 mg/ml |
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
2970 Hørsholm
Danmark
Tillverkare:
ALK-Abelló S.A.
Miguel Fleta 19
28037 Madrid
Spanien
Information lämnas av:
ALK Nordic A/S, Danmark Filial
Box 10073
434 21 Kungsbacka
tfn: 0300-185 45
e-post: infose@alk.net
Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:
Belgien, Irland, Luxemburg, Storbritannien | ALUTARD SQ® Wasp |
Portugal, Spanien | ALUTARD SQ® Vespula spp. |
Österrike | ALUTARD SQ® Wespengift |
Frankrike | ALUTARD® VENIN DE GUEPE VESPULA SPP. |
Ungern | ALUTARD SQ® Darázs |
Italien | ALUTARD® Vespula |
Norge | Alutard SQ® Vepsegift |
Rumänien | ALUTARD SQ® venin de viespe |
Slovenien | Osji strup ALUTARD SQ® |
Sverige | Alutard SQ® Getinggift |
Denna bipacksedel ändrades senast: 2021-12-10
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Behandling med Alutard SQ Getinggift ska utföras under övervakning av läkare med erfarenhet av specifik immunterapi. Efter varje injektion ska patienten observeras i minst 30 minuter.
Under förvaring kan en fällning och en klar vätska observeras. Detta är normalt för en suspension och inget tecken på försämring av produktens kvalitet. Fällningen kan vara vit till svagt brun eller grön. Flaskorna ska långsamt vändas upp och ner 10–20 gånger så att en homogen suspension erhålls före användning. Inspektera suspensionen visuellt för partiklar före administrering. Kassera läkemedlet om det innehåller synliga partiklar.
Alutard SQ Getinggift administreras subkutant. Injektionen ges antingen lateralt i överarmens distala del eller dorsalt i underarmens proximala del.
Undvik intravaskulär injektion genom att försiktigt aspirera innan injektion. Aspirationen upprepas för varje 0,2 ml under injektionen och injektionen måste ges långsamt. Anafylaxiberedskap ska finnas tillgängligt vid behandling med Alutard SQ Getinggift.
Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.