Alfadil

• om du är allergisk mot doxazosin, andra kinazoliner (t.ex. prazosin, terazosin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tidigare har haft en tilltäppning i magtarmpassagen eller en förträngning i magtarmkanalen.

• om du har eller tidigare har haft problem med yrsel eller svimningskänsla när du rest dig från liggande eller stående läge på grund av lågt blodtryck (ortostatisk hypotension).

• om du har godartad prostataförstoring tillsammans med en förträngning av de övre urinvägarna, kronisk urinvägsinfektion eller blåsstenar

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Alfadil.

Tabletterna ska sväljas hela. Tabletterna får inte tuggas, delas eller krossas.

Vid användning av Alfadil kan yrsel, svaghetskänsla och i sällsynta fall svimning förekomma, framför allt i början av behandlingen med Alfadil. Du bör framförallt i början av behandlingen undvika situationer där du kan skada dig när du känner yrsel och svaghetskänsla. Som för alla läkemedel i denna grupp, bör ditt blodtryck kontrolleras regelbundet i början av behandlingen. Om du upplever yrsel eller svimning, ligg ned och symtomen bör försvinna snabbt.

Om du har allvarliga hjärtproblem och framförallt hjärtsvikt eller lungödem (vatten i lungorna) bör Alfadil tas med försiktighet. Som för alla läkemedel i denna grupp, ska behandlingen med Alfadil övervakas regelbundet, framförallt i början av behandlingen.

Om du har leversjukdom bör Alfadil tas med försiktighet på grund av avsaknad av data. Användning av detta läkemedel hos patienter med allvarlig leversjukdom rekommenderas inte.

Om du ska genomgå ögonkirurgi på grund av grå starr (grumlighet av linsen), informera din ögonläkare före operation om att du använder eller tidigare har använt Alfadil. Detta ska göras då Alfadil eventuellt kan orsaka komplikationer under operationen som kan undvikas om din ögonläkare är förberedd.

Alfadil och vissa läkemedel för behandling av erektil dysfunktion (fosfodiesteras typ 5 hämmare, eller PDE-5 hämmare, t.ex. sildenafil, tadalafil och vardenafil) har båda blodtryckssänkande effekt. När båda läkemedlen tas tillsammans kan därför blodtrycksfall med yrsel och svimning som följd förekomma, t.ex. när du byter från liggande ställning till stående. För att minska denna risk ska fosfodiesteras typ 5 hämmare endast tas tillsammans med Alfadil om du är stabil på din alfablockerande behandling. Du ska också påbörja din behandling med fosfodiesteras typ 5 hämmare med den lägsta dosen och du ska ta den med minst 6 timmars mellanrum från intaget av Alfadil.

Ihållande smärtsamma erektioner kan förekomma i mycket sällsynta fall. Om detta händer bör du omedelbart kontakta läkare.

Alfadil rekommenderas inte till barn eller ungdomar under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Fråga läkare eller apotekspersonal innan du tar några av dessa mediciner då de kan påverka effekten av Alfadil :

Läkemedel kallade PDE-5 hämmare, för behandling av erektil dysfunktion t.ex. sildenafil, tadalafil, vardenafil (se avsnitt ”Varningar och försiktighet”).

• Läkemedel som sänker ditt blodtryck

• Läkemedel som behandlar bakteriella- eller svampinfektioner, t.ex. klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, telitromycin, vorikonazol

• Läkemedel som används för att behandla HIV t.ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir

• Nefazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression.

Alfadil kan tas med eller utan mat.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Alfadil ska endast tas under graviditet enligt läkarens anvisningar och efter noggrann risk- nyttabedömning eftersom det saknas relevant erfarenhet från behandling av gravida kvinnor.

Amning

Små mängder av doxazosin, den aktiva substansen i Alfadil, kan utsöndras i bröstmjölk. Du bör inte ta Alfadil när du ammar ditt barn om inte din läkare har sagt att du ska göra det.

Förmågan att använda maskiner och köra bil kan vara försämrad, speciellt i början av behandlingen.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användningen av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

En kraftig överdosering av Alfadil kan leda till ett markant och bestående blodtrycksfall. Symtom vid överdosering kan vara yrsel, snabb puls och blodvallningar.

Informera din läkare omedelbart om du misstänker att du överdoserat. Ligg ned med upphöjda ben. Om ytterligare åtgärder krävs, ska dessa vidtas av läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har tagit en dos Alfadil som är lägre än avsett, eller om du har glömt att ta en dos, hoppa över den och ta nästa som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte att ta Alfadil på eget bevåg eftersom detta kan orsaka att ditt blodtryck stiger.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal

• Den aktiva substansen är doxazosinmesilat.

  Varje depottablett Alfadil 4 mg innehåller 4,85 mg doxazosinmesilat motsvarande 4,0 mg doxazosin.

  Varje depottablett Alfadil 8 mg innehåller 9,70 mg doxazosinmesilat motsvarande 8,0 mg doxazosin.

  
  

• Övriga innehållsämnen är makrogol, hypromellos, röd järnoxid (E172), magnesiumstearat (Ph. Eur.), natriumklorid, cellulosaacetat, titandioxid (E171), shellack, svart järnoxid (E172).

Alfadil depottabletter är runda bikonvexformade, vita filmdragerade tabletter. 4 mg tabletterna har ”CXL 4” tryckt på ena sidan och 8 mg tabletterna har ”CXL 8” tryckt på ena sidan. Den aktiva substansen utsöndras långsamt genom ett litet hål i ena sidan av depottabletten.

Alfadil finns tillgängligt som

• PVC/PVdC blister med aluminiumfolie i förpackningsstorlekar om 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 98 och 100 tabletter; 50 tabletter (endosförpackning med blisterfolie om 5 eller 10 tabletter); 140 tabletter (sjukhusförpackning).

• Blister med aluminiumfolie/aluminiumfolie i förpackningsstorlekar om 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 och 100 tabletter; 50 tabletter (endosförpackning med blisterfolie om 5 eller 10 tabletter); 300 tabletter (sjukhusförpackning).

• Vita, ogenomskinliga, burkar av HDPE (high density polyethylene) med barnsäker tillslutning och torkmedel, innehållande 30 och 100 tabletter.

Eventuellt marknadsförs inte alla förpackningar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Upjohn EESV

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle aan den IJssel

Nederländerna

Lokal företrädare

Viatris AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sverige: Alfadil

Tyskland: Cardular PP