Acitretin Orifarm

• om du är allergisk mot acitretin, andra vitamin A-besläktade substanser (retinoider) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är gravid eller ammar.

• om det finns en möjlighet att du skulle kunna bli gravid måste du följa försiktighetsåtgärderna under ”Graviditetsförebyggande program”, se avsnittet i ”Varningar och försiktighet”.

• om din lever eller njurar inte fungerar ordentligt

• om du har mycket höga nivåer av blodfetter eller kolesterol i blodet (kallas även ”hyperlipidemi).

• om du tar andra läkemedel som innehåller retinoider eller höga doser vitamin A. Det finns risk för hypervitaminos A (för höga nivåer av vitamin A i blodet).

• om du använder ett antibiotikum som kallas tetracyklin (läkemedel vid behandling av infektion)

• om du behandlas med metotrexat (ett läkemedel som används vid behandling av cancer, psoriasis och reumatiska sjukdomar).

Graviditetsförebyggande program

Kvinnor som är gravida får inte ta Acitretin Orifarm

Detta läkemedel kan allvarligt skada ett ofött barn (läkemedlet är s.k. ”teratogent”) – det kan orsaka allvarliga missbildningar av det ofödda barnets hjärna, ansikte, öron, ögon, hjärta och vissa körtlar (tymus och bisköldkörteln). Det ökar också risken för missfall. Detta kan hända även om Acitretin Orifarm bara tas under en kort tid av graviditeten.

• Du får inte ta Acitretin Orifarm om du är gravid eller om du tror att du kan vara gravid.

• Du får inte ta Acitretin Orifarm om du ammar. Acitretin Orifarm går sannolikt över i bröstmjölk och kan skada ditt barn.

• Du får inte ta Acitretin Orifarm om du kan bli gravid någon gång under behandlingen.

• Du får inte blir gravid under 3 år efter att du avslutat denna behandling eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finnas kvar i din kropp.

Kvinnor som kan bli gravida får Acitretin Orifarm utskrivet under mycket strikta förutsättningar. Detta beror på risken för mycket allvarliga skador hos det ofödda barnet.

Detta är förutsättningarna:

• Din läkare måste ha förklarat den fosterskadande risken: du måste förstå varför du inte får bli gravid och hur du ska förhindra graviditet.

• Du måste ha diskuterat användning av effektiva preventivmedel med din läkare, läkaren ska ge dig information om hur du förhindrar graviditet. Din läkare kan skicka (remittera) dig till en specialist för råd om preventivmedel.

• Innan du påbörjar behandlingen kommer läkaren att be dig göra ett graviditetstest, detta måste vara negativt (dvs. visa att du inte är gravid) för att du ska kunna påbörja behandling med Acitretin Orifarm.

Kvinnor måste använda effektiva preventivmedel före, under och efter behandling med Acitretin Orifarm

• Du måste godkänna att använda åtminstone ett effektivt preventivmedel (t.ex. spiral eller preventivmedelsimplantat) eller två effektiva medel som fungerar på olika sätt (t.ex. ett hormonellt P-piller och kondom). Diskutera med din läkare vilka metoder som passar bäst för dig.

• Du måste använda preventivmedel under 1 månad innan du tar Acitretin Orifarm, under behandlingen och i 3 år efter behandlingen.

• Du måste använda preventivmedel även om du inte har menstruation eller inte är sexuellt aktiv (såvida inte din läkare bedömer att det inte är nödvändigt)

Kvinnor måste gå med på att göra graviditetstest före, under och efter behandling med Acitretin Orifarm

• Du måste gå med på att gå på uppföljningsbesök, helst varje månad.

• Du måste gå med på att göra regelbundna graviditetstester, helst varje månad under behandlingen och, eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finna kvar i din kropp, varje till var tredje månad under 3 års tid efter avslutad behandling med Acitretin Orifarm (om inte din läkare bestämmer att det inte är nödvändigt i ditt fall).

• Du måste gå med på extra graviditetstester om din läkare ber dig om detta.

• Du får inte bli gravid under behandlingstiden eller inom 3 år efter avslutad behandling eftersom en viss mängd läkemedel fortfarande kan finna kvar i din kropp.

• Läkaren kommer att diskutera dessa punkter med dig med hjälp av en checklista och kommer att be dig (eller din förälder/vårdnadshavare) att underteckna den. I och med detta bekräftar du att du har informerats om riskerna och att du kommer att följa villkoren ovan.

Om du blir gravid under behandlingen med Acitretin Orifarm ska du omedelbart sluta ta läkemedlet och kontakta din läkare. Läkaren kan komma att hänvisa dig till en specialist för råd.

Om du blir gravid inom 3 år efter att behandlingen upphört ska du kontakta din läkare. Läkaren kan komma att hänvisa dig till en specialist för råd.

Råd för män

Nivåerna av retinoider i sädesvätskan hos män som använder Acitretin Orifarm är för låga för att orsaka skada hos partnerns ofödda barn. Du måste dock komma ihåg att aldrig ge ditt läkemedel till någon annan.

Ytterligare försiktighetsåtgärder

Du ska aldrig ge detta läkemedel till någon annan. Återlämna eventuella oanvända kapslar till apoteket när behandlingen är avslutad.

Du ska inte donera blod under behandling med detta läkemedel eller inom 3 år efter avslutad behandling med Acitretin Orifarm eftersom ofödda barn kan skadas om gravida kvinnor får ditt blod.

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Acitretin Orifarm.

• om du är blodgivare. Du ska inte donera blod under tiden du tar Acitretin Orifarm och 3 år efter du slutat ta det.

• om du får blodtransfusioner. Du ska inte motta blodtransfusioner från patienter som behandlas med acitretin om du är kvinna i barnafödande ålder.

• om du är kvinna i barnafödande ålder måste du undvika alkohol (i drycker, livsmedel eller läkemedel) under tiden du behandlas med Acitretin Orifarm och 2 månader efter avslutad behandling.

• om du har högt blodsocker (diabetes). Du behöver kontrollera dina blodsockernivåer oftare när du börjar ta detta läkemedel.

• om du får problem med synen, särskilt i mörker.

• om du använder kontaktlinser. Acitretin Orifarm orsakar torrhet i ögonen och därför ska du använda glasögon under hela behandlingen.

• om Acitretin Orifarm ska användas till barn måste tillväxt och benutveckling kontrolleras regelbundet. Vid långtidsbehandling av barn måste läkaren noggrant väga risken för svåra biverkningar mot fördelarna med behandling av detta läkemedel.

• om Acitretin Orifarm används under lång tid till personer i vuxen ålder, särskilt äldre, måste regelbundna kontroller utföras med avseende av möjliga benmissbildningar.

• om du vistas i stark sol eller om du använder solarium måste du använda solskydd med minst solskyddsfaktor 15.

• om du får svår huvudvärk, illamående, kräkningar och synrubbningar. Detta kan vara tecken på ökat tryck i huvudet. Kontakta din läkare.

• om du någon gång haft problem med din psykiska hälsa, inklusive depression, aggressiva tendenser, humörsvängningar eller tecken på psykos (förändrad verklighetsuppfattning, t.ex. höra röster eller se saker som inte finns där). Acitretin Orifarm kan nämligen påverka ditt humör och din psykiska hälsa.

Acitretin ökar vanligtvis blodfetter, såsom kolesterol eller triglycerider, vilka har associerats med bukspottkörtelinflammation. Tala om för läkaren om du får svår smärta i buken och ryggen (dessa kan vara tecken på inflammation i bukspottkörteln).

Det bör noteras att eventuellt inte alla effekter av långtidsbehandling med acitretin är ännu kända.

Undersökningar före och under behandlingen:

• Din läkare bör testa dina blodvärden före behandlingsstart och under behandlingen för att undersöka din leverfunktion och dina blodfettsnivåer

• Om du har av höga halter socker i blodet (diabetes) eller om du har höga blodfettsnivåer, såsom triglycerider eller kolesterol, om du är överviktig eller om du dricker mycket alkohol och behandlas under lång tid, måste dina nivåer av blodfetter och kolesterol kontrolleras.

• Vid behandling av barn, och vid långtidsbehandling Acitretin Orifarm, kommer vissa delar av skelettet kontrolleras regelbundet av läkare eftersom detta läkemedel kan orsaka benförändringar.

Psykiska problem

Du kanske själv inte lägger märke till vissa förändringar i ditt humör och beteende, så det är mycket viktigt att du berättar för dina vänner och din familj att detta läkemedel kan påverka ditt humör och beteende. De kan lägga märke till dessa förändringar och hjälpa dig att identifiera eventuella problem som du behöver prata med din läkare om.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av fenytoin (ett läkemedel vid epilepsi) kan öka av Acitretin Orifarm. Fenytoin dosen kan behöva justeras.

Ta inte Acitretin Orifarm tillsammans med:

• tetracyklin (läkemedel mot infektioner) eftersom ökat tryck i hjärnan kan uppstå.

• metotrexat (läkemedel vid cancer, psoriasis och reumatiska sjukdomar), eftersom kombinationen kan orsaka leverinflammation.

• så kallade mini-piller (ett p-piller med endast låga halter progesteron). Acitretin kan sänka effekten av preventivmedlet och du ska därför inte använda mini-piller som preventivmetod när du tar Acitretin Orifarm.

• läkemedel eller vitamin A-tillskott som innehåller höga halter vitamin A.

• andra retinoidläkemedel, såsom isotretinoin

Acitretin Orifarm bör tas tillsammans med mat eller med ett glas mjölk.

Du bör inte dricka alkohol under behandlingen med Acitretin Orifarm eftersom risken för biverkningar ökar.

Kvinnor i barnafödande ålder måste helt undvika alkohol (i drycker, livsmedel eller läkemedel) under behandlingen med Acitretin Orifarm och 2 månader efter den avslutats.

Graviditet

För mer information om graviditet och preventivmedel, se avsnitt 2 ”Graviditetsförebyggande program”.

Amning

Ta inte Acitretin Orifarm om du ammar eftersom acitretin passerar över i bröstmjölk och kan skada barnet.

Ditt mörkerseende kan försämras under behandlingen. Detta kan ske plötsligt. I sällsynta fall har försämringen kvarstått efter behandlingen avslutats. Var försiktig om du framför motorfordon eller använder maskiner på kvällen eller i en tunnel.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Acitretin Orifarm ges till barn endast under speciella omständigheter. Om ett barn behandlas kommer läkaren bestämma rätt dos baserat på barnets vikt. Långtidsbehandling av barn rekommenderas inte.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tar för stor mängd Acitretin Orifarm kan du uppleva huvudvärk, yrsel, illamående och/eller kräkningar, dåsighet, irritabilitet och klåda. Sluta ta Acitretin Orifarm och kontakta läkare omedelbart.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel. Om du glömmer att ta en dos, ta den så fort du upptäcker det och fortsätt sedan enligt vanligt dosschema. Om det ändå snart är dags för nästa dos ska du emellertid hoppa över den missade dosen.

Din läkare kan bäst avgöra om och hur du måste sluta ta Acitretin Orifarm. Kontakta alltid din läkare innan du slutar ta din medicin.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Den aktiva substansen är acitretin. En kapsel innehåller 10 mg eller 25 mg acitretin.

• Övriga innehållsämnen är:

  Kapselns innehåll: Maltodextrin, mikrokristallin cellulosa, natriumaskorbat, dinatriumedetat, poloxamer.

  Kapselskal: Gelatin, titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).

  Märkningsbläck: Shellac, titandioxid (E171), propylenglykol.

10 mg: Brun ogenomskinlig/vit ogenomskinlig kapsel, märkt ”U68” i vit text och fylld med ett gult granulat. Kapselns storlek är cirka 14,3 x 5,3 mm.

25 mg: Brun ogenomskinlig/gul ogenomskinlig kapsel, märkt ”U69” i vit text och fylld med ett gult granulat. Kapselns storlek är cirka 19,4 x 6,9 mm.

Blisterförpackningar:

10 mg: 50 och 100 hårda kapslar

25 mg: 30, 50 och 100 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Orifarm Generics A/S

Energivej 15

5260 Odense S

Danmark

Lokal företrädare:

Orifarm Generics AB,

Box 56048

102 17 Stockholm 

info@orifarm.com

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark, Sverige, Norge, Finland: Acitretin Orifarm